Efecto del Extracto de Raíz de Ashwagandha sobre el Estrés, la Ansiedad y la Calidad del Sueño en Adultos que Experimentan Estrés Minoritario
Eficacia y Seguridad del Extracto de Raíz de Ashwagandha (Withania Somnifera) sobre el Estrés, la Ansiedad y la Calidad del Sueño en Adultos que Experimentan Estrés Minoritario: Un Estudio Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo
Los adultos de minorías sexuales y de género a menudo experimentan niveles elevados de estrés crónico debido al estigma, la discriminación y la adversidad social, comúnmente conocido como estrés minoritario. Este estrés persistente se asocia con un aumento de la ansiedad, alteraciones del estado de ánimo, deterioro de la calidad del sueño y una reducción de la calidad de vida. Existe la necesidad de intervenciones seguras y no farmacológicas que puedan apoyar el bienestar mental en esta población.
Este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del extracto de raíz de Ashwagandha (Withania somnifera) en la reducción del estrés y la mejora de la ansiedad y la calidad del sueño en adultos que experimentan estrés minoritario. Se inscribirá un total de 80 adultos de 18 a 45 años que se autoidentifiquen como minorías sexuales o de género y que informen un nivel de estrés percibido de moderado a alto.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir extracto de raíz de Ashwagandha (cápsulas de 300 mg tomadas dos veces al día) o un placebo idéntico durante 8 semanas. La eficacia se evaluará mediante cuestionarios psicológicos y de calidad de vida validados, incluyendo la Escala de Estrés Percibido, la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés, el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh y otras medidas del estado de ánimo y del estrés minoritario. El cortisol salival se medirá como un marcador biológico del estrés. La seguridad se evaluará mediante el seguimiento de eventos adversos a lo largo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estrés de las minorías es un factor bien establecido que contribuye a las disparidades de salud mental entre las poblaciones de minorías sexuales y de género. La exposición crónica al estigma, la discriminación y el rechazo social activa las vías neuroendocrinas relacionadas con el estrés, incluida la desregulación del eje hipotalámico-pituitario-adrenal, lo que provoca elevaciones sostenidas de cortisol y resultados psicológicos adversos como ansiedad, alteraciones del estado de ánimo y mala calidad del sueño.
Ashwagandha (Withania somnifera) es una hierba medicinal tradicional ayurvédica reconocida por sus propiedades adaptogénicas. Se ha demostrado que modula las respuestas al estrés, reduce los niveles de cortisol y mejora el bienestar psicológico y el sueño en adultos estresados. Sin embargo, sus efectos no han sido evaluados específicamente en personas que experimentan estrés de las minorías.
Este es un estudio unicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del extracto de raíz de Ashwagandha en adultos que experimentan estrés de las minorías. Ochenta participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir extracto de raíz de Ashwagandha (cápsulas de 300 mg tomadas por vía oral dos veces al día) o un placebo idéntico durante un período de 8 semanas.
Las evaluaciones del estudio se realizarán al inicio, en la semana 4 y en la semana 8. La eficacia primaria se evaluará utilizando la Escala de Estrés Percibido (PSS-10). Los resultados secundarios incluyen medidas de ansiedad, estado de ánimo, calidad del sueño, calidad de vida, experiencias de estrés de las minorías y niveles de cortisol salival. La seguridad se evaluará mediante el registro sistemático de eventos adversos y eventos adversos graves emergentes del tratamiento.
Los resultados de este estudio proporcionarán evidencia clínica sobre el papel de la suplementación con Ashwagandha como una intervención de apoyo para el estrés, la ansiedad y las alteraciones del sueño en adultos de minorías sexuales y de género.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. John Ademola
- Número de teléfono: 415-845-4638
- Correo electrónico: jademola@sfinstitute.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94132
- Reclutamiento
- San Francisco Research Institute
-
Contacto:
- Khaleeq Rehman
- Número de teléfono: 415-690-9641
- Correo electrónico: khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Autoidentificarse como una minoría sexual o de género (por ejemplo, lesbiana, gay, bisexual, transgénero, queer, no binario).
2. Tener entre 18 y 45 años. 3. Niveles de estrés percibido de moderados a altos (puntuación total PSS-10 >14). 4. Estar dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
1. Diagnóstico psiquiátrico actual (por ejemplo, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, psicosis).
2. Uso de medicamentos contra la ansiedad o para dormir (incluidos somníferos, cannabis o melatonina) en los últimos 3 meses.
3. Alergia o intolerancia conocida a la Ashwagandha. 4. Cualquier enfermedad crónica que pueda confundir los resultados (por ejemplo, enfermedad hepática conocida, insomnio grave o trastornos neurológicos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Extracto de Raíz de Ashwagandha
Los participantes recibirán cápsulas de extracto de raíz de Ashwagandha (Withania somnifera) a una dosis de 300 mg tomadas por vía oral dos veces al día durante 8 semanas.
|
El extracto de raíz de Ashwagandha (Withania somnifera) es un suplemento dietético herbario estandarizado formulado como cápsulas orales que contienen 300 mg de extracto.
Los participantes tomarán dos cápsulas diarias, una por la mañana y una por la noche, durante 8 semanas.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo (cápsula inactiva)
Los participantes recibirán cápsulas de placebo idénticas que contienen almidón, tomadas por vía oral dos veces al día durante 8 semanas.
|
El placebo consiste en una cápsula oral idéntica en apariencia a la intervención activa y contiene 300 mg de almidón.
Los participantes tomarán dos cápsulas diarias durante 8 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la Escala de Estrés Percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4 y Semana 8
|
La Escala de Estrés Percibido (PSS-10) es un cuestionario autoadministrado validado de 10 ítems que mide el estrés percibido durante el mes anterior. Cada ítem se puntúa de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). La puntuación total oscila entre 0 y 40, donde puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido (peor resultado). Este resultado mide el cambio medio desde el inicio en la puntuación total del PSS-10, donde una reducción en la puntuación indica una mejora en el estrés percibido. |
Baseline, Semana 4 y Semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Respuesta de Cortisol Salival al Despertar
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8
|
Cambio en la respuesta de cortisol al despertar medido mediante muestras de cortisol salival.
|
Línea de base y Semana 8
|
|
Cambio en el Nivel de Cortisol Salival al Acostarse
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8
|
Cambio en el cortisol salival al acostarse como biomarcador de la regulación del estrés.
|
Línea de base y Semana 8
|
|
Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4 y Semana 8
|
Número y proporción de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento.
|
Baseline, Semana 4 y Semana 8
|
|
Incidencia de eventos adversos graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Basal, Semana 4 y Semana 8
|
Número y proporción de participantes que experimentaron eventos adversos graves emergentes del tratamiento.
|
Basal, Semana 4 y Semana 8
|
|
Cambio en las Puntuaciones de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
|
La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21) es un cuestionario validado de 21 ítems que evalúa los síntomas de depresión, ansiedad y estrés. Cada ítem se puntúa de 0 (no se aplicó a mí en absoluto) a 3 (se aplicó a mí mucho o la mayor parte del tiempo). La puntuación de cada subescala (Depresión, Ansiedad, Estrés) oscila entre 0 y 21, y la puntuación total oscila entre 0 y 63. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas (peor resultado). Esta medida de resultado evalúa el cambio medio desde el inicio en las puntuaciones totales y de subescala del DASS-21, donde una reducción en la puntuación indica una mejora en los síntomas psicológicos. |
Línea de base, semana 4 y semana 8
|
|
Cambio en la puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 y Semana 8
|
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario validado que evalúa la calidad subjetiva del sueño y las alteraciones durante el mes anterior. La puntuación global oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño (resultado peor). Este resultado mide el cambio medio desde el valor basal en la puntuación global del PSQI, donde una reducción en la puntuación indica una mejora en la calidad del sueño. |
Línea de base, Semana 4 y Semana 8
|
|
Cambio en el Estrés Minoritario Medido por DHEQ-S-12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 y Semana 8
|
El Cuestionario de Experiencias Heterosexistas Diarias - Forma Corta (DHEQ-S-12) es un instrumento validado de 12 ítems que evalúa las experiencias de estrés minoritario. Cada ítem se puntúa de 0 a 5. La puntuación total oscila entre 0 y 60, donde puntuaciones más altas indican mayores experiencias de estrés minoritario (peor resultado). Este resultado mide el cambio medio desde el valor basal en la puntuación total del DHEQ-S-12, donde una reducción en la puntuación indica una mejora en las experiencias de estrés minoritario. |
Línea de base, Semana 4 y Semana 8
|
|
Cambio en la Calidad de Vida Medido por el WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
|
El WHOQOL-BREF es un cuestionario validado de 26 ítems que evalúa la calidad de vida en cuatro dominios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y entorno. Las puntuaciones de los dominios se transforman a una escala que va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida (mejor resultado). Este resultado mide el cambio medio desde el valor basal en las puntuaciones de los dominios del WHOQOL-BREF, donde un aumento en la puntuación indica una mejora en la calidad de vida. |
Línea de base, semana 4 y semana 8
|
|
Cambio en la Puntuación del Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4 y Semana 8
|
El Perfil de Estados de Ánimo (POMS) es un cuestionario validado que evalúa la alteración del estado de ánimo en seis dominios: tensión, depresión, ira, vigor, fatiga y confusión. La puntuación de Alteración Total del Estado de Ánimo (TMD) generalmente oscila entre -32 y 200 (dependiendo del método de puntuación), donde puntuaciones más altas indican mayor alteración del estado de ánimo (peor resultado). Este resultado mide el cambio medio desde el valor basal en la puntuación de Alteración Total del Estado de Ánimo del POMS y en las puntuaciones de las subescalas, donde una reducción en la puntuación TMD indica una mejora en el estado de ánimo. |
Línea base, Semana 4 y Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ixo/2025/1201/ARE/LGBTQ/SF/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .