Effet de l'extrait de racine d'Ashwagandha sur le stress, l'anxiété et la qualité du sommeil chez les adultes subissant un stress minoritaire
Efficacité et sécurité de l'extrait de racine d'Ashwagandha (Withania Somnifera) sur le stress, l'anxiété et la qualité du sommeil chez les adultes souffrant de stress minoritaire : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Les adultes appartenant à des minorités sexuelles et de genre connaissent souvent des niveaux élevés de stress chronique en raison de la stigmatisation, de la discrimination et des difficultés sociales, communément appelées stress minoritaire. Ce stress persistant est associé à une augmentation de l'anxiété, à des troubles de l'humeur, à une détérioration de la qualité du sommeil et à une réduction de la qualité de vie. Il existe un besoin d'interventions non pharmacologiques sûres qui peuvent soutenir le bien-être mental dans cette population.
Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'extrait de racine d'Ashwagandha (Withania somnifera) dans la réduction du stress et l'amélioration de l'anxiété et de la qualité du sommeil chez les adultes souffrant de stress minoritaire. Un total de 80 adultes âgés de 18 à 45 ans qui s'identifient comme appartenant à des minorités sexuelles ou de genre et qui rapportent un stress perçu modéré à élevé seront recrutés.
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit de l'extrait de racine d'Ashwagandha (gélules de 300 mg prises deux fois par jour) soit un placebo identique pendant 8 semaines. L'efficacité sera évaluée à l'aide de questionnaires psychologiques et de qualité de vie validés, y compris l'Échelle de stress perçu, l'Échelle de dépression, d'anxiété et de stress, l'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, et d'autres mesures de l'humeur et du stress minoritaire. Le cortisol salivaire sera mesuré comme marqueur biologique du stress. La sécurité sera évaluée par le suivi des événements indésirables tout au long de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le stress minoritaire est un facteur bien établi contribuant aux disparités en matière de santé mentale parmi les populations de minorités sexuelles et de genre. L'exposition chronique à la stigmatisation, la discrimination et le rejet social active les voies neuroendocriniennes liées au stress, y compris la dysrégulation de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, entraînant des élévations soutenues du cortisol et des conséquences psychologiques néfastes telles que l'anxiété, les troubles de l'humeur et une mauvaise qualité de sommeil.
L'Ashwagandha (Withania somnifera) est une plante médicinale traditionnelle ayurvédique reconnue pour ses propriétés adaptogènes. Il a été démontré qu'elle module les réponses au stress, réduit les niveaux de cortisol et améliore le bien-être psychologique et le sommeil chez les adultes stressés. Cependant, ses effets n'ont pas été spécifiquement évalués chez les individus subissant un stress minoritaire.
Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec groupes parallèles, conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'extrait de racine d'Ashwagandha chez les adultes subissant un stress minoritaire. Quatre-vingts participants éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit de l'extrait de racine d'Ashwagandha (gélules de 300 mg prises oralement deux fois par jour), soit un placebo identique pendant une durée de 8 semaines.
Les évaluations de l'étude seront menées au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8. L'efficacité primaire sera évaluée à l'aide de l'Échelle de Stress Perçu (PSS-10). Les critères secondaires incluent des mesures de l'anxiété, de l'humeur, de la qualité du sommeil, de la qualité de vie, des expériences de stress minoritaire et des niveaux de cortisol salivaire. La sécurité sera évaluée par l'enregistrement systématique des événements indésirables émergents du traitement et des événements indésirables graves.
Les résultats de cette étude fourniront des preuves cliniques concernant le rôle de la supplémentation en Ashwagandha comme intervention de soutien pour le stress, l'anxiété et les troubles du sommeil chez les adultes de minorités sexuelles et de genre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. John Ademola
- Numéro de téléphone: 415-845-4638
- E-mail: jademola@sfinstitute.com
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94132
- Recrutement
- San Francisco Research Institute
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Contact:
- Khaleeq Rehman
- Numéro de téléphone: 415-690-9641
- E-mail: khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 1. S'identifier comme minorité sexuelle ou de genre (par exemple, lesbienne, gay, bisexuel(le), transgenre, queer, non binaire).
2. Âgé(e) de 18 à 45 ans. 3. Niveaux de stress perçu modérés à élevés (score total PSS-10 > 14). 4. Consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
1. Diagnostic psychiatrique actuel (par exemple, trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, psychose).
2. Utilisation de médicaments anti-anxiété ou pour le sommeil (y compris les aides au sommeil, le cannabis ou la mélatonine) au cours des 3 derniers mois.
3. Allergie ou intolérance connue à l'Ashwagandha. 4. Toute maladie chronique susceptible de fausser les résultats (par exemple, maladie hépatique connue, insomnie sévère ou troubles neurologiques).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Extrait de Racine d'Ashwagandha
Les participants recevront des gélules d'extrait de racine d'Ashwagandha (Withania somnifera) à une dose de 300 mg prises par voie orale deux fois par jour pendant 8 semaines.
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L'extrait de racine d'Ashwagandha (Withania somnifera) est un complément alimentaire à base de plantes standardisé formulé sous forme de gélules orales contenant 300 mg d'extrait.
Les participants prendront deux gélules par jour, une le matin et une le soir, pendant 8 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo (capsule inactive)
Les participants recevront des capsules de placebo identiques contenant de l'amidon, à prendre par voie orale deux fois par jour pendant 8 semaines.
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Le placebo consiste en une capsule orale identique en apparence à l'intervention active et contient 300 mg d'amidon.
Les participants prendront deux capsules quotidiennement pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score à l'Échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
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L'Échelle de Stress Perçu (PSS-10) est un questionnaire auto-administré validé de 10 items qui mesure le stress perçu au cours du mois précédent. Chaque item est noté de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Le score total varie de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant un stress perçu plus important (résultat moins bon). Ce critère d'évaluation mesure le changement moyen par rapport à la valeur initiale du score total PSS-10, une diminution du score indiquant une amélioration du stress perçu. |
Baseline, semaine 4 et semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la réponse cortisolique au réveil salivaire
Délai: Valeur initiale et Semaine 8
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Variation de la réponse au réveil du cortisol mesurée à l'aide d'échantillons de cortisol salivaire.
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Valeur initiale et Semaine 8
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Changement du niveau de cortisol salivaire au coucher
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Variation du cortisol salivaire au coucher comme biomarqueur de la régulation du stress.
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Ligne de base et Semaine 8
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Baseline, Semaine 4 et Semaine 8
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Nombre et proportion de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement.
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Baseline, Semaine 4 et Semaine 8
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Incidence des événements indésirables graves émergents du traitement
Délai: Baseline, Semaine 4 et Semaine 8
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Nombre et proportion de participants ayant présenté des événements indésirables graves émergents du traitement.
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Baseline, Semaine 4 et Semaine 8
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Changement des scores de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21)
Délai: Baseline, Semaine 4 et Semaine 8
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L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21 (DASS-21) est un questionnaire validé de 21 items évaluant les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress. Chaque item est noté de 0 (ne s'appliquait pas du tout à moi) à 3 (s'appliquait beaucoup à moi ou la plupart du temps). Chaque score de sous-échelle (Dépression, Anxiété, Stress) varie de 0 à 21, et le score total varie de 0 à 63. Des scores plus élevés indiquent une gravité accrue des symptômes (résultat plus défavorable). Cette mesure de résultat évalue le changement moyen par rapport à la valeur initiale des scores totaux et des sous-échelles de la DASS-21, où une réduction du score indique une amélioration des symptômes psychologiques. |
Baseline, Semaine 4 et Semaine 8
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Changement du score de l'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline, Semaine 4 et Semaine 8
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire validé évaluant la qualité subjective du sommeil et les troubles survenus au cours du mois précédent. Le score global varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de sommeil (résultat défavorable). Ce critère de jugement mesure le changement moyen par rapport à la valeur initiale du score global du PSQI, une réduction du score indiquant une amélioration de la qualité du sommeil. |
Baseline, Semaine 4 et Semaine 8
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Modification du stress minoritaire mesuré par le DHEQ-S-12
Délai: Ligne de base, semaine 4 et semaine 8
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Le Questionnaire sur les expériences hétérosexistes quotidiennes - version courte (DHEQ-S-12) est un instrument validé de 12 items évaluant les expériences de stress minoritaire. Chaque item est noté de 0 à 5. Le score total varie de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant des expériences de stress minoritaire plus importantes (résultat plus défavorable). Cette mesure de résultat évalue le changement moyen par rapport à la valeur initiale du score total du DHEQ-S-12, où une réduction du score indique une amélioration des expériences de stress minoritaire. |
Ligne de base, semaine 4 et semaine 8
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Changement de la qualité de vie mesuré par le WHOQOL-BREF
Délai: Baseline, Semaine 4 et Semaine 8
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Le WHOQOL-BREF est un questionnaire validé de 26 items évaluant la qualité de vie à travers quatre domaines : santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement. Les scores des domaines sont transformés en une échelle allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie (meilleur résultat). Cette mesure de résultat évalue le changement moyen par rapport à la valeur de base dans les scores des domaines du WHOQOL-BREF, où une augmentation du score indique une amélioration de la qualité de vie. |
Baseline, Semaine 4 et Semaine 8
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Modification du score du Profil des États d'Humeur (POMS)
Délai: Ligne de base, Semaine 4 et Semaine 8
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Le Profile of Mood States (POMS) est un questionnaire validé évaluant les troubles de l'humeur selon six domaines : tension, dépression, colère, vigueur, fatigue et confusion. Le score de Trouble de l'Humeur Total (TMD) varie généralement de -32 à 200 (selon la méthode de notation), des scores plus élevés indiquant un trouble de l'humeur plus important (résultat moins favorable). Ce critère d'évaluation mesure le changement moyen par rapport à la valeur initiale dans le Trouble de l'Humeur Total du POMS et les scores des sous-échelles, où une réduction du score TMD indique une amélioration de l'état d'humeur. |
Ligne de base, Semaine 4 et Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ixo/2025/1201/ARE/LGBTQ/SF/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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