Efeito do Extrato de Raiz de Ashwagandha no Stress, Ansiedade e Qualidade do Sono em Adultos que Vivenciam Stress Minoritário
Eficácia e Segurança do Extrato de Raiz de Ashwagandha (Withania Somnifera) no Stress, Ansiedade e Qualidade do Sono em Adultos que Sofrem de Stress Minoritário: Um Estudo Randomizado, Duplamente Cego e Controlado por Placebo
Os adultos de minorias sexuais e de género frequentemente experienciam níveis elevados de stress crónico devido ao estigma, discriminação e adversidade social, comummente referido como stress minoritário. Este stress persistente está associado a um aumento da ansiedade, perturbações do humor, qualidade do sono prejudicada e qualidade de vida reduzida. Existe a necessidade de intervenções seguras e não farmacológicas que possam apoiar o bem-estar mental nesta população.
Este estudo randomizado, duplamente-cego e controlado por placebo foi concebido para avaliar a eficácia e segurança do extrato de raiz de Ashwagandha (Withania somnifera) na redução do stress e na melhoria da ansiedade e qualidade do sono em adultos que experienciam stress minoritário. Serão recrutados 80 adultos, com idades entre os 18 e os 45 anos, que se autoidentifiquem como minorias sexuais ou de género e reportem stress percebido moderado a elevado.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos para receber extrato de raiz de Ashwagandha (cápsulas de 300 mg tomadas duas vezes por dia) ou um placebo idêntico durante 8 semanas. A eficácia será avaliada através de questionários psicológicos e de qualidade de vida validados, incluindo a Escala de Stress Percebido, a Escala de Stress, Ansiedade e Depressão, o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e outras medidas de humor e stress minoritário. O cortisol salivar será medido como um marcador biológico de stress. A segurança será avaliada através da monitorização de eventos adversos durante todo o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O stress minoritário é um fator bem estabelecido para as disparidades na saúde mental entre as populações minoritárias sexuais e de género. A exposição crónica ao estigma, à discriminação e à rejeição social ativa vias neuroendócrinas relacionadas com o stress, incluindo a desregulação do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, levando a elevações sustentadas de cortisol e a resultados psicológicos adversos, como ansiedade, perturbações do humor e má qualidade do sono.
A Ashwagandha (Withania somnifera) é uma erva medicinal tradicional ayurvédica reconhecida pelas suas propriedades adaptogénicas. Demonstrou modular as respostas ao stress, reduzir os níveis de cortisol e melhorar o bem-estar psicológico e o sono em adultos stressados. No entanto, os seus efeitos não foram especificamente avaliados em indivíduos que experienciam stress minoritário.
Este é um estudo monocêntrico, randomizado, duplamente cego, controlado por placebo e de grupos paralelos, concebido para avaliar a eficácia e a segurança do extrato de raiz de Ashwagandha em adultos que experienciam stress minoritário. Oitenta participantes elegíveis serão randomizados numa proporção de 1:1 para receberem ou extrato de raiz de Ashwagandha (cápsulas de 300 mg tomadas oralmente duas vezes por dia) ou um placebo idêntico durante um período de 8 semanas.
As avaliações do estudo serão realizadas na linha de base, na semana 4 e na semana 8. A eficácia primária será avaliada utilizando a Escala de Stress Percecionado (PSS-10). Os resultados secundários incluem medidas de ansiedade, humor, qualidade do sono, qualidade de vida, experiências de stress minoritário e níveis salivares de cortisol. A segurança será avaliada através do registo sistemático de eventos adversos emergentes do tratamento e de eventos adversos graves.
Os resultados deste estudo fornecerão evidência clínica sobre o papel da suplementação com Ashwagandha como uma intervenção de suporte para o stress, ansiedade e perturbações do sono em adultos minoritários sexuais e de género.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. John Ademola
- Número de telefone: 415-845-4638
- E-mail: jademola@sfinstitute.com
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94132
- Recrutamento
- San Francisco Research Institute
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Contato:
- Khaleeq Rehman
- Número de telefone: 415-690-9641
- E-mail: khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1. Auto-identificação como minoria sexual ou de género (por exemplo, lésbica, gay, bissexual, transgénero, queer, não-binário).
2. Idade entre 18 e 45 anos. 3. Níveis de stress percebidos moderados a elevados (pontuação total PSS-10 >14). 4. Disponibilidade para fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
1. Diagnóstico psiquiátrico atual (por exemplo, perturbação depressiva maior, perturbação bipolar, psicose).
2. Uso de medicação anti-ansiedade ou para dormir (incluindo auxiliares de sono, cannabis ou melatonina) nos últimos 3 meses.
3. Alergia conhecida ou intolerância a Ashwagandha. 4. Qualquer doença crónica que possa confundir os resultados (por exemplo, doença hepática conhecida, insónia grave ou perturbações neurológicas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Extrato de Raiz de Ashwagandha
Os participantes receberão cápsulas de extrato de raiz de Ashwagandha (Withania somnifera) numa dose de 300 mg, tomadas oralmente duas vezes por dia durante 8 semanas.
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O extrato de raiz de Ashwagandha (Withania somnifera) é um suplemento alimentar herbal padronizado formulado como cápsulas orais contendo 300 mg de extrato.
Os participantes tomarão duas cápsulas diariamente, uma de manhã e uma à noite, durante 8 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (cápsula inativa)
Os participantes receberão cápsulas de placebo idênticas contendo amido, tomadas por via oral duas vezes ao dia durante 8 semanas.
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O placebo consiste numa cápsula oral idêntica em aparência à intervenção ativa e contém 300 mg de amido.
Os participantes tomarão duas cápsulas diariamente durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação da Escala de Stress Percebido (PSS-10)
Prazo: Baseline, Semana 4 e Semana 8
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A Escala de Stress Percebido (PSS-10) é um questionário validado de 10 itens, auto-reportado, que mede o stress percebido durante o mês anterior. Cada item é pontuado de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). A pontuação total varia de 0 a 40, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior stress percebido (pior resultado). Este resultado mede a alteração média em relação à linha de base na pontuação total da PSS-10, em que uma redução na pontuação indica uma melhoria no stress percebido. |
Baseline, Semana 4 e Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Resposta do Cortisol Salivar ao Despertar
Prazo: Linha de base e semana 8
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Alteração na resposta do cortisol ao despertar medida usando amostras de cortisol salivar.
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Linha de base e semana 8
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Alteração no Nível de Cortisol Salivar à Hora de Dormir
Prazo: Linha de Base e Semana 8
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Alteração no cortisol salivar ao deitar como biomarcador de regulação do stress.
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Linha de Base e Semana 8
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Número e proporção de participantes que apresentaram eventos adversos emergentes do tratamento.
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Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Incidência de Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento
Prazo: Baseline, Semana 4 e Semana 8
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Número e proporção de participantes que sofreram eventos adversos graves emergentes do tratamento.
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Baseline, Semana 4 e Semana 8
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Alteração nas Pontuações da Escala de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS-21)
Prazo: Baseline, Semana 4 e Semana 8
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Stress-21 (DASS-21) é um questionário validado de 21 itens que avalia sintomas de depressão, ansiedade e stress. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas (pior resultado). Este resultado mede a mudança média em relação à linha de base nas pontuações totais e de subescala da DASS-21, onde uma redução na pontuação indica uma melhoria nos sintomas psicológicos. |
Baseline, Semana 4 e Semana 8
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Alteração na Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Baseline, Semana 4 e Semana 8
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário validado que avalia a qualidade subjetiva do sono e as perturbações durante o mês anterior. A pontuação global varia entre 0 e 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma pior qualidade do sono (pior resultado). Este resultado mede a mudança média em relação à linha de base na pontuação global do PSQI, em que uma redução na pontuação indica uma melhoria na qualidade do sono. |
Baseline, Semana 4 e Semana 8
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Alteração no Stress Minoritário Medido pelo DHEQ-S-12
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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O Questionário de Experiências Heterossexistas Diárias - Forma Curta (DHEQ-S-12) é um instrumento validado de 12 itens que avalia experiências de stress de minoria. Cada item é pontuado de 0 a 5. A pontuação total varia de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maiores experiências de stress de minoria (pior resultado). Este resultado mede a mudança média em relação à linha de base na pontuação total do DHEQ-S-12, em que uma redução na pontuação indica uma melhoria nas experiências de stress de minoria. |
Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Alteração na Qualidade de Vida Medida pelo WHOQOL-BREF
Prazo: Baseline, Semana 4 e Semana 8
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O WHOQOL-BREF é um questionário validado de 26 itens que avalia a qualidade de vida em quatro domínios: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e ambiente. Os resultados dos domínios são transformados numa escala de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida (melhor resultado). Este resultado mede a alteração média em relação à linha de base nos resultados dos domínios do WHOQOL-BREF, em que um aumento na pontuação indica uma melhoria na qualidade de vida. |
Baseline, Semana 4 e Semana 8
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Alteração na Pontuação do Perfil de Estados de Humor (POMS)
Prazo: Baseline, Semana 4 e Semana 8
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O Perfil de Estados de Humor (POMS) é um questionário validado que avalia a perturbação do humor em seis domínios: tensão, depressão, raiva, vigor, fadiga e confusão. A pontuação total de Perturbação do Humor (TMD) varia tipicamente entre -32 e 200 (dependendo do método de pontuação), com pontuações mais elevadas a indicarem uma maior perturbação do humor (pior resultado). Este resultado mede a mudança média em relação à linha de base na pontuação total de Perturbação do Humor do POMS e nas pontuações das subescalas, em que uma redução na pontuação TMD indica uma melhoria no estado de humor. |
Baseline, Semana 4 e Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ixo/2025/1201/ARE/LGBTQ/SF/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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