Effect van Ashwagandha-wortelextract op stress, angst en slaapkwaliteit bij volwassenen die minderheidsstress ervaren
Effectiviteit en veiligheid van Ashwagandha (Withania Somnifera) wortelextract op stress, angst en slaapkwaliteit bij volwassenen die minderheidsstress ervaren: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Seksuele en gender minderheidsvolwassenen ervaren vaak verhoogde niveaus van chronische stress als gevolg van stigma, discriminatie en sociale tegenspoed, algemeen aangeduid als minderheidsstress. Deze aanhoudende stress wordt geassocieerd met verhoogde angst, stemmingsstoornissen, verminderde slaapkwaliteit en een verminderde kwaliteit van leven. Er is behoefte aan veilige, niet-farmacologische interventies die het mentale welzijn in deze populatie kunnen ondersteunen.
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van Ashwagandha (Withania somnifera) wortelextract te evalueren bij het verminderen van stress en het verbeteren van angst en slaapkwaliteit bij volwassenen die minderheidsstress ervaren. In totaal zullen 80 volwassenen van 18 tot 45 jaar die zich identificeren als seksuele of gender minderheden en matige tot hoge waargenomen stress melden, worden ingeschreven.
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel Ashwagandha wortelextract (300 mg capsules twee keer per dag ingenomen) of een identiek placebo gedurende 8 weken te ontvangen. De werkzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van gevalideerde psychologische en kwaliteit-van-leven vragenlijsten, waaronder de Perceived Stress Scale, Depression Anxiety Stress Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, en andere stemming en minderheidsstress metingen. Speekselcortisol zal worden gemeten als een biologische marker van stress. De veiligheid zal worden geëvalueerd door monitoring van bijwerkingen gedurende de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Minderheidsstress is een gevestigde bijdrager aan mentale gezondheidsverschillen onder seksuele en gender minderheidspopulaties. Chronische blootstelling aan stigma, discriminatie en sociale afwijzing activeert stressgerelateerde neuro-endocriene paden, waaronder dysregulatie van de hypothalamus-hypofyse-bijnier-as, wat leidt tot aanhoudende verhogingen van cortisol en nadelige psychologische uitkomsten zoals angst, stemmingsstoornissen en slechte slaapkwaliteit.
Ashwagandha (Withania somnifera) is een traditioneel Ayurvedisch geneeskruid dat bekend staat om zijn adaptogene eigenschappen. Het is aangetoond dat het stressreacties moduleert, cortisolspiegels verlaagt en psychologisch welzijn en slaap verbetert bij gestreste volwassenen. Echter, de effecten ervan zijn niet specifiek geëvalueerd bij individuen die minderheidsstress ervaren.
Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelgroepstudie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van Ashwagandha-wortelextract te evalueren bij volwassenen die minderheidsstress ervaren. Tachtig in aanmerking komende deelnemers zullen in een 1:1-verhouding worden gerandomiseerd om ofwel Ashwagandha-wortelextract (300 mg capsules tweemaal daags oraal ingenomen) of een identiek placebo te ontvangen gedurende een periode van 8 weken.
Studiebeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, week 4 en week 8. Primaire werkzaamheid zal worden geëvalueerd met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS-10). Secundaire uitkomsten omvatten metingen van angst, stemming, slaapkwaliteit, kwaliteit van leven, minderheidsstresservaringen en speekselcortisolspiegels. Veiligheid zal worden beoordeeld door systematische registratie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
De resultaten van deze studie zullen klinisch bewijs leveren met betrekking tot de rol van Ashwagandha-suppletie als een ondersteunende interventie voor stress, angst en slaapstoornissen bij seksuele en gender minderheidsvolwassenen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr. John Ademola
- Telefoonnummer: 415-845-4638
- E-mail: jademola@sfinstitute.com
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94132
- Werving
- San Francisco Research Institute
-
Contact:
- Khaleeq Rehman
- Telefoonnummer: 415-690-9641
- E-mail: khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Zichzelf identificeren als een seksuele of gender minderheid (bijv. lesbisch, homoseksueel, biseksueel, transgender, queer, non-binair).
2. Leeftijd 18-45 jaar. 3. Matig tot hoog ervaren stressniveau (PSS-10 totaalscore >14). 4. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
1. Huidige psychiatrische diagnose (bijv. ernstige depressieve stoornis, bipolaire stoornis, psychose).
2. Gebruik van angstremmende of slaapmedicatie (inclusief slaapmiddelen, cannabis of melatonine) in de afgelopen 3 maanden.
3. Bekende allergie of intolerantie voor Ashwagandha. 4. Chronische ziekte die de resultaten kan beïnvloeden (bijv. bekende leverziekte, ernstige slapeloosheid of neurologische aandoeningen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ashwagandha Wortelextract
Deelnemers zullen Ashwagandha (Withania somnifera) wortelextract capsules ontvangen in een dosering van 300 mg, tweemaal daags oraal in te nemen gedurende 8 weken.
|
Ashwagandha (Withania somnifera) wortelextract is een gestandaardiseerd kruidensupplement in de vorm van orale capsules die elk 300 mg extract bevatten.
Deelnemers zullen gedurende 8 weken dagelijks twee capsules innemen, één 's ochtends en één 's avonds.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (Inactieve capsule)
Deelnemers zullen identieke placebo-capsules met zetmeel krijgen, die gedurende 8 weken tweemaal daags oraal worden ingenomen.
|
De placebo bestaat uit een orale capsule die identiek is in uiterlijk aan de actieve interventie en bevat 300 mg zetmeel.
Deelnemers zullen gedurende 8 weken dagelijks twee capsules innemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Perceived Stress Scale (PSS-10) Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 en Week 8
|
De Perceived Stress Scale (PSS-10) is een gevalideerde, zelfrapportagevragenlijst van 10 items die de ervaren stress in de afgelopen maand meet. Elk item wordt gescoord van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak). De totaalscore loopt van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op meer ervaren stress (slechtere uitkomst). Deze uitkomstmaat meet de gemiddelde verandering vanaf de baseline in de PSS-10 totaalscore, waarbij een daling van de score een verbetering in ervaren stress aangeeft. |
Baseline, Week 4 en Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Cortisol-ontwaakrespons in Speeksel
Tijdsspanne: Baseline en Week 8
|
Verandering in cortisol ontwaakreactie gemeten met behulp van speekselcortisolmonsters.
|
Baseline en Week 8
|
|
Verandering in het Cortisolgehalte in Speeksel voor het Slapen Gaan
Tijdsspanne: Baseline en week 8
|
Verandering in cortisolgehalte in speeksel voor het slapengaan als biomarker van stressregulatie.
|
Baseline en week 8
|
|
Incidentie van Behandelingsgerelateerde Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 en Week 8
|
Aantal en aandeel deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen.
|
Baseline, Week 4 en Week 8
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 8
|
Aantal en proportie van deelnemers die behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen ervaren.
|
Baseline, week 4 en week 8
|
|
Verandering in Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) Scores
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 8
|
De Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) is een gevalideerde vragenlijst met 21 items die symptomen van depressie, angst en stress beoordeelt. Elk item wordt gescoord van 0 (was helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (was zeer veel of meestal op mij van toepassing). Elke subschaalscore (Depressie, Angst, Stress) varieert van 0 tot 21, en de totalscore varieert van 0 tot 63. Hogere scores duiden op een grotere ernst van symptomen (slechtere uitkomst). Deze uitkomstmaat meet de gemiddelde verandering vanaf baseline in DASS-21 totalscores en subschaalscores, waarbij een daling in score een verbetering in psychologische symptomen aangeeft. |
Baseline, week 4 en week 8
|
|
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 en Week 8
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een gevalideerde vragenlijst die de subjectieve slaapkwaliteit en verstoringen in de afgelopen maand beoordeelt. De globale score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven (slechtere uitkomst). Deze uitkomstmaat meet de gemiddelde verandering vanaf de baseline in de PSQI globale score, waarbij een verlaging van de score een verbetering in slaapkwaliteit aangeeft. |
Baseline, Week 4 en Week 8
|
|
Verandering in minderheidsstress gemeten door DHEQ-S-12
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 8
|
De Daily Heterosexist Experiences Questionnaire - Short Form (DHEQ-S-12) is een gevalideerd instrument met 12 items dat ervaringen met minderheidsstress beoordeelt. Elk item wordt gescoord van 0 tot 5. De totale score ligt tussen 0 en 60, waarbij hogere scores wijzen op meer ervaringen met minderheidsstress (slechtere uitkomst). Deze uitkomstmaat meet de gemiddelde verandering vanaf de baseline in de totale DHEQ-S-12-score, waarbij een daling van de score wijst op een verbetering in ervaringen met minderheidsstress. |
Baseline, week 4 en week 8
|
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten met WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 en Week 8
|
De WHOQOL-BREF is een gevalideerde vragenlijst met 26 items die de kwaliteit van leven beoordeelt in vier domeinen: fysieke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en omgeving. Domeinscores worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven (beter resultaat). Deze uitkomstmaat meet de gemiddelde verandering vanaf de baseline in WHOQOL-BREF-domeinscores, waarbij een toename in score een verbetering in de kwaliteit van leven aangeeft. |
Baseline, Week 4 en Week 8
|
|
Verandering in Profile of Mood States (POMS) Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 en Week 8
|
De Profile of Mood States (POMS) is een gevalideerde vragenlijst die stemmingsstoornissen beoordeelt op zes domeinen: spanning, depressie, woede, energie, vermoeidheid en verwarring. De Total Mood Disturbance (TMD)-score varieert doorgaans van -32 tot 200 (afhankelijk van de scoringsmethode), waarbij hogere scores wijzen op een grotere stemmingsstoornis (slechtere uitkomst). Deze uitkomstmaat meet de gemiddelde verandering vanaf de baseline in POMS Total Mood Disturbance en subscores, waarbij een daling van de TMD-score wijst op verbetering van de gemoedstoestand. |
Baseline, Week 4 en Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ixo/2025/1201/ARE/LGBTQ/SF/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .