Effekten av Ashwagandha rotekstrakt på stress, angst og søvnkvalitet hos voksne som opplever minoritetsstress
Effekt og sikkerhet av Ashwagandha (Withania Somnifera) rotekstrakt på stress, angst og søvnkvalitet hos voksne som opplever minoritetsstress: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Voksne som tilhører seksuelle og kjønnsminoriteter opplever ofte forhøyede nivåer av kronisk stress på grunn av stigma, diskriminering og sosial motgang, ofte referert til som minoritetsstress. Dette vedvarende stresset er assosiert med økt angst, humørforstyrrelser, nedsatt søvnkvalitet og redusert livskvalitet. Det er behov for trygge, ikke-farmakologiske intervensjoner som kan støtte mental velvære i denne befolkningen.
Denne randomiserte, dobbelt-blindede, placebokontrollerte studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ashwagandha (Withania somnifera) rotekstrakt for å redusere stress og forbedre angst og søvnkvalitet hos voksne som opplever minoritetsstress. Totalt 80 voksne i alderen 18 til 45 år som selvidentifiserer seg som seksuelle eller kjønnsminoriteter og rapporterer moderat til høyt opplevd stress vil bli inkludert.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten Ashwagandha rotekstrakt (300 mg kapsler tatt to ganger daglig) eller et identisk placebo i 8 uker. Effektivitet vil bli vurdert ved bruk av validerte psykologiske og livskvalitets-spørreskjemaer, inkludert Perceived Stress Scale, Depression Anxiety Stress Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, og andre humør- og minoritetsstress-målinger. Spyttkortisol vil bli målt som en biologisk markør for stress. Sikkerhet vil bli evaluert gjennom overvåking av bivirkninger gjennom hele studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Minoritetsstress er en veletablert bidragsyter til helseforskjeller innen psykisk helse blant seksuelle og kjønnsminoritetsbefolkninger. Kronisk eksponering for stigma, diskriminering og sosial avvisning aktiverer stressrelaterte nevroendokrine baner, inkludert dysregulering av hypothalamisk-hypofyse-binyre-aksen, som fører til vedvarende forhøyede kortisolnivåer og negative psykologiske utfall som angst, stemningsforstyrrelser og dårlig søvnkvalitet.
Ashwagandha (Withania somnifera) er en tradisjonell ayurvedisk medisinplante kjent for sine adaptogene egenskaper. Det har vist seg å modulere stressresponser, redusere kortisolnivåer og forbedre psykologisk velvære og søvn hos stressede voksne. Effektene har imidlertid ikke blitt spesifikt evaluert hos personer som opplever minoritetsstress.
Dette er en enkelt-senter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ashwagandharoteekstrakt hos voksne som opplever minoritetsstress. Åtti kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten Ashwagandharoteekstrakt (300 mg kapsler tatt oralt to ganger daglig) eller en identisk placebo i en varighet på 8 uker.
Studievurderinger vil bli utført ved utgangspunktet, uke 4 og uke 8. Primær effektivitet vil bli evaluert ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS-10). Sekundære utfall inkluderer målinger av angst, humør, søvnkvalitet, livskvalitet, minoritetsstresserfaringer og spyttkortisolnivåer. Sikkerhet vil bli vurdert gjennom systematisk registrering av behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Resultatene fra denne studien vil gi klinisk bevis om rollen til Ashwagandhatilskudd som en støttende intervensjon for stress, angst og søvnforstyrrelser hos seksuelle og kjønnsminoritetsvoksne.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. John Ademola
- Telefonnummer: 415-845-4638
- E-post: jademola@sfinstitute.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94132
- Rekruttering
- San Francisco Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Khaleeq Rehman
- Telefonnummer: 415-690-9641
- E-post: khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Identifiserer seg selv som seksuell eller kjønnsminoritet (f.eks. lesbisk, homofil, bifil, transperson, skeiv, ikke-binær).
2. Alder 18–45 år. 3. Moderat til høyt opplevd stressnivå (PSS-10 totalscore >14). 4. Villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
1. Nåværende psykiatrisk diagnose (f.eks. major depresjon, bipolar lidelse, psykose).
2. Bruk av anti-angst- eller søvnmedisin (inkludert søvnhjelpemidler, cannabis eller melatonin) de siste 3 månedene.
3. Kjent allergi eller intoleranse mot Ashwagandha. 4. Kronisk sykdom som kan forvirre resultatene (f.eks. kjent leversykdom, alvorlig søvnløshet eller nevrologiske lidelser).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ashwagandharoteekstrakt
Deltakere vil motta Ashwagandha (Withania somnifera) rotekstraktkapsler i en dose på 300 mg tatt oralt to ganger daglig i 8 uker.
|
Ashwagandha (Withania somnifera) rotekstrakt er et standardisert urtemat kosttilskudd formulert som orale kapsler som inneholder 300 mg ekstrakt.
Deltakerne vil ta to kapsler daglig, én om morgenen og én om kvelden, i 8 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo (inaktiv kapsel)
Deltakerne vil få identiske placebo-kapsler som inneholder stivelse, som tas oralt to ganger daglig i 8 uker.
|
Placeboen består av en oral kapsel som er identisk i utseende med den aktive intervensjonen og inneholder 300 mg stivelse.
Deltakerne vil ta to kapsler daglig i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Perceived Stress Scale (PSS-10) Score
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Den opplevde stressskalaen (PSS-10) er et valideret 10-punkts selvrapporteringsspørreskjema som måler opplevd stress de siste månedene. Hvert punkt skåres fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Totalpoengsummen varierer fra 0 til 40, hvor høyere poengsummer indikerer større opplevd stress (dårligere utfall). Denne utfallsmålingen måler gjennomsnittlig endring fra baseline i PSS-10 totalpoengsum, hvor en reduksjon i poengsum indikerer forbedring i opplevd stress. |
Baseline, uke 4 og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i salivkortisol ved oppvåkning
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Endring i kortisoloppvåkingsrespons målt ved bruk av spyttprøver for kortisol.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Endring i kortisolnivå i spytt ved leggetid
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Endring i sengetidsspytkortisol som en biomarkør for stressregulering.
|
Baseline og uke 8
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Antall og andel deltakere som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger som oppstod under behandling
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Antall og andel av deltakere som opplever behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endring i Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) Poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Depresjon, angst og stress-skalaen-21 (DASS-21) er et valideret 21-spørsmålsskjema som vurderer symptomer på depresjon, angst og stress. Hvert punkt poengsettes fra 0 (gjaldt ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjaldt meg veldig mye eller mesteparten av tiden). Hver delskala-poengsum (Depresjon, Angst, Stress) varierer fra 0 til 21, og totalsummen varierer fra 0 til 63. Høyere poengsummer indikerer større symptomalvorlighet (dårligere utfall). Denne utfallsmålingen måler gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet i DASS-21 total- og delskala-poengsummer, hvor en reduksjon i poengsum indikerer forbedring i psykologiske symptomer. |
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et valideret spørreskjema som vurderer subjektiv søvnkvalitet og søvnforstyrrelser i løpet av den foregående måneden. Den globale poengsummen varierer fra 0 til 21, hvor høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet (dårligere utfall). Denne utfallsmålingen måler den gjennomsnittlige endringen fra baseline i PSQI global poengsum, hvor en reduksjon i poengsummen indikerer forbedring i søvnkvalitet. |
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endring i minoritetsstress målt ved DHEQ-S-12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Spørreskjemaet for daglige heteroseksistiske erfaringer – kortversjon (DHEQ-S-12) er et validert instrument med 12 spørsmål som vurderer erfaringer med minoritetsstress. Denne utfallsmålingen måler gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet i DHEQ-S-12 totalskår, der en reduksjon i skår indikerer forbedring i erfaringer med minoritetsstress. |
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endring i livskvalitet målt med WHOQOL-BREF
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4 og uke 8
|
WHOQOL-BREF er et validert spørreskjema med 26 spørsmål som vurderer livskvalitet på fire områder: fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø. Domenescorene transformeres til en skala fra 0 til 100, der høyere score indikerer bedre livskvalitet (bedre utfall). Denne utfallsmålingen måler gjennomsnittlig endring fra baseline i WHOQOL-BREF domenescore, der en økning i score indikerer forbedring i livskvalitet. |
Utgangspunkt, uke 4 og uke 8
|
|
Endring i Profile of Mood States (POMS)-score
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Profile of Mood States (POMS) er et valideret spørreskjema som vurderer stemningsforstyrrelser over seks domener: spenning, depresjon, sinne, energi, tretthet og forvirring. Total Mood Disturbance (TMD)-poengsummen varierer vanligvis fra -32 til 200 (avhengig av poengsettingsmetode), hvor høyere poengsummer indikerer større stemningsforstyrrelse (dårligere utfall). Denne utfallsmålingen måler gjennomsnittlig endring fra baseline i POMS Total Mood Disturbance og subskala-poengsummer, hvor en reduksjon i TMD-poengsum indikerer forbedring i stemningstilstand. |
Baseline, uke 4 og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ixo/2025/1201/ARE/LGBTQ/SF/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .