소수자 스트레스를 겪는 성인의 스트레스, 불안 및 수면 질에 대한 애쉬와간다 뿌리 추출물의 효과
소수자 스트레스를 경험하는 성인에서 아슈와간다(Withania Somnifera) 뿌리 추출물의 스트레스, 불안 및 수면 질에 대한 효능과 안전성: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구
성소수자 및 젠더 소수자 성인들은 낙인, 차별, 사회적 역경으로 인해 만성 스트레스 수준이 높은 경향이 있으며, 이를 일반적으로 소수자 스트레스라고 합니다. 이 지속적인 스트레스는 불안 증가, 기분 장애, 수면 질 저하 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 이 집단의 정신적 웰빙을 지원할 수 있는 안전한 비약물적 중재가 필요합니다.
이 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구는 소수자 스트레스를 경험하는 성인에서 애쉬와간다(Withania somnifera) 뿌리 추출물의 스트레스 감소 및 불안과 수면 질 개선에 대한 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 자신을 성소수자 또는 젠더 소수자로 자가 인식하고 중등도에서 높은 수준의 지각된 스트레스를 보고하는 18세에서 45세 사이의 총 80명의 성인이 등록됩니다.
참가자는 8주 동안 애쉬와간다 뿌리 추출물(하루 두 번 300mg 캡슐 복용) 또는 동일한 위약을 무작위로 배정받습니다. 효능은 지각된 스트레스 척도, 우울 불안 스트레스 척도, 피츠버그 수면 질 지수 및 기타 기분 및 소수자 스트레스 측정 도구를 포함한 검증된 심리 및 삶의 질 설문지를 사용하여 평가됩니다. 타액 코르티솔은 스트레스의 생물학적 표지자로 측정됩니다. 안전성은 연구 기간 동안 부작용 모니터링을 통해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
소수자 스트레스는 성소수자 및 젠더 소수자 인구 사이의 정신 건강 격차에 대한 잘 알려진 기여 요인입니다. 낙인, 차별, 사회적 거부에 대한 만성적 노출은 시상하부-뇌하수체-부신 축의 조절 장애를 포함한 스트레스 관련 신경내분비 경로를 활성화시켜, 코르티솔 수치의 지속적 상승과 불안, 기분 장애, 낮은 수면 질과 같은 부정적인 심리적 결과를 초래합니다.
애쉬와간다(Withania somnifera)는 적응증 특성으로 알려진 전통 아유르베다 약용 허브입니다. 스트레스 반응을 조절하고, 코르티솔 수치를 낮추며, 스트레스를 받는 성인의 심리적 안녕과 수면을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 소수자 스트레스를 경험하는 개인을 대상으로 한 구체적인 평가는 아직 이루어지지 않았습니다.
본 연구는 소수자 스트레스를 경험하는 성인을 대상으로 애쉬와간다 뿌리 추출물의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 단일 기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 80명의 적격 참가자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 애쉬와간다 뿌리 추출물(300mg 캡슐을 하루 두 번 경구 복용) 또는 동일한 위약을 8주 동안 투여받게 됩니다.
연구 평가는 기준선, 4주차, 8주차에 실시됩니다. 주요 효능은 지각된 스트레스 척도(PSS-10)를 사용하여 평가됩니다. 2차 결과 지표로는 불안, 기분, 수면 질, 삶의 질, 소수자 스트레스 경험, 타액 코르티솔 수치 측정이 포함됩니다. 안전성은 치료 중 발생한 이상반응과 중대한 이상반응의 체계적 기록을 통해 평가됩니다.
본 연구 결과는 성소수자 및 젠더 소수자 성인의 스트레스, 불안, 수면 장애에 대한 지원적 중재로서 애쉬와간다 보충제의 역할에 관한 임상적 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr. John Ademola
- 전화번호: 415-845-4638
- 이메일: jademola@sfinstitute.com
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94132
- 모병
- San Francisco Research Institute
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연락하다:
- Khaleeq Rehman
- 전화번호: 415-690-9641
- 이메일: khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 성적 소수자 또는 성별 소수자로 자아정체화 (예: 레즈비언, 게이, 양성애자, 트랜스젠더, 퀴어, 논바이너리).
2. 만 18-45세.
3. 중간에서 높은 수준의 지각된 스트레스 (PSS-10 총점 >14).
4. 서면 동의서 작성에 동의함.
제외 기준:
1. 현재 정신과적 진단 (예: 주요 우울 장애, 양극성 장애, 정신병).
2. 지난 3개월 동안 항불안제 또는 수면제 사용 (수면 보조제, 대마초 또는 멜라토닌 포함).
3. 아슈와간다에 대한 알레르기 또는 내성.
4. 결과에 혼란을 줄 수 있는 만성 질환 (예: 알려진 간 질환, 심한 불면증 또는 신경계 장애).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아슈와간다 뿌리 추출물
참가자들은 300mg 용량의 애쉬와간다(위타니아 솜니페라) 뿌리 추출 캡슐을 8주 동안 하루에 두 번 경구로 복용하게 됩니다.
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아쉬와간다(Withania somnifera) 뿌리 추출물은 300mg의 추출물을 함유한 경구용 캡슐로 제형화된 표준화된 허브 식이 보충제입니다.
참가자는 8주 동안 아침에 한 캡슐, 저녁에 한 캡슐씩 하루에 두 캡슐을 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo (비활성 캡슐)
참가자들은 전분을 함유한 동일한 위약 캡슐을 8주 동안 하루 두 번 경구 복용하게 됩니다.
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위약은 외관상 활성 치료제와 동일한 경구 캡슐로 구성되며 300mg의 전분을 포함합니다.
참가자는 8주 동안 매일 두 개의 캡슐을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지각된 스트레스 척도(PSS-10) 점수 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
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지각된 스트레스 척도(PSS-10)는 지난 한 달 동안 지각된 스트레스를 측정하는 검증된 10항목 자기 보고 설문지입니다. 각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지 점수가 매겨집니다. 총 점수는 0에서 40까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 지각된 스트레스가 더 크다는 것을 나타냅니다(더 나쁜 결과). 이 결과 측정은 PSS-10 총 점수의 기준선 대비 평균 변화를 측정하며, 점수가 감소하면 지각된 스트레스가 개선되었음을 나타냅니다. |
기준선, 4주차 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 코르티솔 각성 반응의 변화
기간: 기준선 및 8주
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타액 코르티솔 샘플을 사용하여 측정한 코르티솔 각성 반응의 변화
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기준선 및 8주
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취침 시간 타액 코르티솔 수준 변화
기간: 기초선 및 8주차
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스트레스 조절의 생체표지자로서 취침 타액 코티솔 변화.
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기초선 및 8주차
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치료 관련 이상반응 발생률
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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치료 중 발생한 이상반응을 경험한 참가자의 수와 비율.
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기준선, 4주차, 8주차
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치료 중 발생한 중대한 이상반응 발생률
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
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치료 중 발생한 심각한 이상반응을 경험한 참여자 수 및 비율.
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기준선, 4주차 및 8주차
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우울·불안·스트레스 척도(DASS-21) 점수의 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
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Depression Anxiety Stress Scale-21(DASS-21)는 우울, 불안, 스트레스 증상을 평가하는 타당성이 입증된 21개 항목의 설문지입니다. 각 항목은 0(전혀 해당되지 않음)에서 3(매우 해당되거나 대부분의 시간에 해당됨)까지 점수가 매겨집니다. 각 하위 척도 점수(우울, 불안, 스트레스)는 0에서 21까지, 총점은 0에서 63까지의 범위를 가집니다. 높은 점수는 더 심각한 증상(더 나쁜 결과)을 나타냅니다. 이 결과 측정은 DASS-21 총점 및 하위 척도 점수의 기준선 대비 평균 변화를 측정하며, 점수 감소는 심리적 증상의 개선을 나타냅니다. |
기준선, 4주차 및 8주차
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 점수의 변화
기간: 기준점, 4주차 및 8주차
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)는 지난 한 달 동안의 주관적 수면 질과 장애를 평가하는 검증된 설문지입니다. 전체 점수는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 수면 질이 나쁘다는 것을 의미합니다(더 나쁜 결과). 이 결과는 PSQI 전체 점수의 기준선 대비 평균 변화를 측정하며, 점수가 감소하면 수면 질이 개선되었음을 나타냅니다. |
기준점, 4주차 및 8주차
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DHEQ-S-12로 측정한 소수자 스트레스 변화
기간: 기저선, 4주차, 8주차
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데일리 헤테로섹시스트 경험 설문지 - 단축형(DHEQ-S-12)은 소수자 스트레스 경험을 평가하는 검증된 12문항 도구입니다. 각 문항은 0에서 5점으로 채점됩니다. 총점 범위는 0에서 60점이며, 점수가 높을수록 더 많은 소수자 스트레스 경험(더 나쁜 결과)을 나타냅니다. 이 결과 측정은 DHEQ-S-12 총점의 기준선 대비 평균 변화를 측정하며, 점수가 감소하면 소수자 스트레스 경험이 개선되었음을 나타냅니다. |
기저선, 4주차, 8주차
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WHOQOL-BREF로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준 시점, 4주차, 8주차
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WHOQOL-BREF는 신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계, 환경의 네 가지 영역에서 삶의 질을 평가하는 검증된 26항목 설문지입니다. 영역 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다(더 나은 결과). 이 결과는 WHOQOL-BREF 영역 점수의 기준선 대비 평균 변화를 측정하며, 점수 증가는 삶의 질 개선을 나타냅니다. |
기준 시점, 4주차, 8주차
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기분 상태 프로필(POMS) 점수 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
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Profile of Mood States (POMS)는 긴장, 우울, 분노, 활력, 피로, 혼란의 6가지 영역에서 기분 장애를 평가하는 검증된 설문지입니다. Total Mood Disturbance (TMD) 점수는 일반적으로 -32에서 200까지(채점 방법에 따라 다름) 범위를 가지며, 점수가 높을수록 기분 장애가 더 심함(더 나쁜 결과)을 나타냅니다. 이 결과는 POMS Total Mood Disturbance 및 하위 척도 점수의 기준선 대비 평균 변화를 측정하며, TMD 점수가 감소하면 기분 상태가 개선되었음을 나타냅니다. |
기준선, 4주차 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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