Ashwagandha-juuriuutteen vaikutus stressiin, ahdistukseen ja unen laatuun vähemmistöstressiä kokeneilla aikuisilla
Ashwagandhan (Withania Somnifera) juuriuutteen tehokkuus ja turvallisuus stressiin, ahdistukseen ja unenlaatuun vähemmistöstressiä kokeneilla aikuisilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Sukupuolivähemmistöihin kuuluvilla aikuisilla on usein kohonnut kroonisen stressin taso stigmaan, syrjintään ja sosiaaliseen vastoinkäymiseen liittyen, mikä tunnetaan yleisesti vähemmistöstressinä. Tämä jatkuva stressi liittyy lisääntyneeseen ahdistuneisuuteen, mielialahäiriöihin, heikentyneeseen unenlaatuun ja alentuneeseen elämänlaatuun. Tarvitaan turvallisia, ei-lääkinnällisiä interventioita, jotka voivat tukea mielenterveyttä tässä väestöryhmässä.
Tämä satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan ashwagandhan (Withania somnifera) juuriuutteen tehokkuutta ja turvallisuutta vähentääkseen stressiä ja parantaakseen ahdistuneisuutta sekä unenlaatua vähemmistöstressiä kokeneilla aikuisilla. Yhteensä 80 aikuista 18–45-vuotiaista, jotka tunnistautuvat sukupuolivähemmistöihin kuuluviksi ja raportoivat koetun stressin olevan kohtalaista tai korkeaa, rekrytoidaan.
Osallistujat satunnaistetaan joko saamaan ashwagandhan juuriuutetta (300 mg kapselit kahdesti päivässä) tai identtistä lumelääkettä 8 viikon ajan. Tehokkuutta arvioidaan käyttäen validoituja psykologisia ja elämänlaatumittareita, kuten Koetun stressin asteikkoa, Depression Anxiety Stress Scale -mittaria, Pittsburgh Sleep Quality Index -mittaria sekä muita mielialan ja vähemmistöstressin mittareita. Sylkikortisolia mitataan stressin biologistena merkkiaineena. Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähemmistöstressi on hyvin vakiintunut tekijä mielenterveyserien syntymisessä seksuaali- ja sukupuolivähemmistöjen keskuudessa. Krooninen altistuminen leimaukselle, syrjinnälle ja sosiaaliselle torjunalaisuudelle aktivoi stressiin liittyviä neuroendokriinisia reittejä, mukaan lukien hypotalamus-aivolisäkkeen-kateenirauhasakselin häiriöitä, mikä johtaa jatkuvaan kortisolitason nousuun ja haitallisiin psykologisiin lopputuloksiin, kuten ahdistukseen, mielialan häiriöihin ja heikkoon unenlaatuun.
Ashwagandha (Withania somnifera) on perinteinen ayurvedalainen lääkekasvi, joka tunnetaan adaptogeenisista ominaisuuksistaan. Sen on osoitettu säätelevän stressivasteita, alentavan kortisolitasoja ja parantavan psykologista hyvinvointia ja unta stressaantuneilla aikuisilla. Sen vaikutuksia ei kuitenkaan ole arvioitu erityisesti vähemmistöstressiä kokeneilla henkilöillä.
Tämä on yksikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Ashwagandha-juuriuutteen tehoa ja turvallisuutta vähemmistöstressiä kokeneilla aikuisilla. Kahdeksankymmentä kelvollista osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko Ashwagandha-juuriuutetta (300 mg kapselit, jotka otetaan suun kautta kahdesti päivässä) tai identtistä lumetta 8 viikon ajan.
Tutkimusarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 4. viikolla ja 8. viikolla. Ensisijainen teho arvioidaan käyttäen Koetun Stressin Mittaria (PSS-10). Toissijaiset lopputulokset sisältävät ahdistuksen, mielialan, unenlaadun, elämänlaadun, vähemmistöstressikokemusten ja syljen kortisolitasojen mittaukset. Turvallisuus arvioidaan systemaattisella hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien rekisteröinnillä.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat kliinistä näyttöä Ashwagandha-lisäravinteen roolista tukena stressin, ahdistuksen ja unihäiriöiden hoitamisessa seksuaali- ja sukupuolivähemmistöihin kuuluvilla aikuisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. John Ademola
- Puhelinnumero: 415-845-4638
- Sähköposti: jademola@sfinstitute.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94132
- Rekrytointi
- San Francisco Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Khaleeq Rehman
- Puhelinnumero: 415-690-9641
- Sähköposti: khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- 1. Kokevansa seksuaali- tai sukupuolivähemmistöön kuuluvaksi (esim. lesbo, homo, biseksuaali, transsukupuolinen, queer, ei-binäärinen).
2. Ikä 18–45 vuotta. 3. Kohtalainen tai korkea koettu stressitaso (PSS-10 kokonaispisteet >14). 4. Halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Nykyinen psykiatrinen diagnoosi (esim. masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö).
2. Ahdistuslääkkeiden tai unilääkkeiden (mukaan lukien unilääkkeet, kannabis tai melatoniini) käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
3. Tunnettu allergia tai sietämättömyys ashwagandhalle. 4. Mikä tahansa krooninen sairaus, joka voi vaikeuttaa tulosten tulkintaa (esim. tunnettu maksasairaus, vakava unettomuus tai neurologiset sairaudet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ashwagandha-juuriuute
Osallistujat saavat Ashwagandha (Withania somnifera) -juuriuutekapselit 300 mg:n annoksella kahdesti päivässä suun kautta 8 viikon ajan.
|
Ashwagandha (Withania somnifera) -juuriuute on standardoitu kasviperäinen ravintolisä, joka on muotoiltu suun kautta otettaviksi kapseleiksi, joissa on 300 mg uutetta.
Osallistujat ottavat kaksi kapselia päivittäin, yhden aamulla ja yhden illalla, 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (tehoton kapseli)
Osallistujat saavat identtisiä lumelääkekapseleita, jotka sisältävät tärkkelystä. Kapseleita otetaan suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
|
Placebo koostuu suun kautta otettavasta kapselista, joka on ulkonäöltään identtinen aktiivisen interventiokapselin kanssa ja sisältää 300 mg tärkkelystä.
Osallistujat ottavat kaksi kapselia päivässä 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koetun stressin asteikolla (PSS-10) saavutetussa pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4 ja Viikko 8
|
Koetun stressin asteikko (PSS-10) on validoitu 10 kohdan itsearviointikysely, joka mittaa edellisen kuukauden aikana koettua stressiä. Jokainen kohta pisteytetään arvosta 0 (ei koskaan) arvoon 4 (hyvin usein). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä (huonompi lopputulos). Tämä lopputulosmittari mittaa PSS-10 kokonaispistemäärän keskimääräistä muutosta lähtöarvosta, jossa pistemäärän lasku osoittaa koetun stressin parantumista. |
Perustaso, Viikko 4 ja Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syljen kortisolin aamun heräämisvasteessa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 8
|
Kortisolin heräämisvasteen muutos mitattuna sylkikortisolinäytteillä.
|
Alkutilanne ja viikko 8
|
|
Muutos nukkumaanmenoaikaisen syljen kortisolitasossa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 8
|
Muutos nukkumaanmenoaikaisen syljen kortisolin määrässä stressin säätelyn biomarkkerina.
|
Alkutilanne ja viikko 8
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, viikko 4 ja viikko 8
|
Osallistujien lukumäärä ja osuus, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia.
|
Alkuperäinen taso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 4 ja viikko 8
|
Osallistujien lukumäärä ja osuus, joilla esiintyi hoidosta johtuvia vakavia haittavaikutuksia.
|
Alkutilanne, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Muutos Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) -pisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 4 ja viikko 8
|
Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) on validoitu 21 kohdetta sisältävä kyselylomake, jolla arvioidaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireita. Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0 (ei koskenut minua lainkaan) - 3 (koski minua hyvin paljon tai useimmiten). Jokaisen alatason pisteet (Masennus, Ahdistus, Stressi) vaihtelevat välillä 0-21, ja kokonaispisteet välillä 0-63. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta (huonompi lopputulos). Tämä lopputulosmittari mittaää DASS-21:n kokonais- ja alatason pisteiden keskimääräistä muutosta lähtötasosta, jossa pistemäärän lasku osoittaa psykologisten oireiden parantumista. |
Alkutilanne, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Pittsburghin unen laadun indeksin (PSQI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 4 ja viikko 8
|
Pittsburghin unenlaadun indeksi (PSQI) on validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan subjektiivista unen laatua ja häiriöitä edellisen kuukauden aikana. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–21, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua (huonompi tulos). Tämä tulosmittari arvioi PSQI-kokonaispisteiden keskiarvoista muutosta lähtötasosta, jossa pistemäärän lasku osoittaa unen laadun parantumista. |
Alkutilanne, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Muutos vähemmistöstressissä mitattuna DHEQ-S-12 -mittarilla
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 4 ja viikko 8
|
Daily Heterosexist Experiences Questionnaire - Short Form (DHEQ-S-12) on validoitu 12-kysymyksinen mittari, joka arvioi vähemmistöstressiin liittyviä kokemuksia. Jokainen kysymys pisteytetään 0-5. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-60, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vähemmistöstressiin liittyviä kokemuksia (huonompi tulos). Tämä lopputulosmittari mittaa DHEQ-S-12 kokonaispistemäärän keskimääräistä muutosta lähtötasosta, jossa pistemäärän lasku osoittaa vähemmistöstressiin liittyvien kokemusten parantumista. |
Alkutilanne, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Elämänlaadun muutos WHOQOL-BREF-mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
WHOQOL-BREF on validoitu 26-kysymyksellinen kyselylomake, joka arvioi elämänlaatua neljällä alueella: fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. Aluepisteet muunnetaan asteikolle 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (parempi lopputulos). Tämä lopputulosmittari mittaa WHOQOL-BREF-aluepisteiden keskiarvoista muutosta lähtötasosta, jossa pisteen nousu osoittaa elämänlaadun paranemista. |
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Profile of Mood States (POMS) -pisteytysmuutokset
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Profile of Mood States (POMS) on validoitu kyselylomake, joka arvioi mielialahäiriöitä kuudella alueella: jännittyneisyys, masennus, viha, elinvoima, väsymys ja hämmennyksen tunne. Total Mood Disturbance (TMD) -pistemäärä vaihtelee tyypillisesti välillä -32–200 (riippuen pisteytysmenetelmästä), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa mielialahäiriötä (huonompi lopputulos). Tämä lopputulosmittari mittaa POMS Total Mood Disturbance - ja alaskaalapisteiden keskimääräistä muutosta lähtötasosta, jossa TMD-pisteiden lasku osoittaa mielentilan paranemista. |
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ixo/2025/1201/ARE/LGBTQ/SF/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .