Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние экстракта корня ашваганды на стресс, тревожность и качество сна у взрослых, испытывающих стресс меньшинств

22 апреля 2026 г. обновлено: SF Research Institute, Inc.

Эффективность и безопасность экстракта корня ашваганды (Withania Somnifera) при стрессе, тревожности и качестве сна у взрослых, испытывающих стресс меньшинства: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Взрослые из числа сексуальных и гендерных меньшинств часто испытывают повышенный уровень хронического стресса из-за стигмы, дискриминации и социальных невзгод, что обычно называют стрессом меньшинств. Этот постоянный стресс связан с усилением тревожности, нарушениями настроения, ухудшением качества сна и снижением качества жизни. Существует потребность в безопасных, нефармакологических вмешательствах, которые могут поддержать психическое благополучие в этой популяции.

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности экстракта корня Ашваганды (Withania somnifera) в снижении стресса и улучшении тревожности и качества сна у взрослых, испытывающих стресс меньшинств. Всего будет включено 80 взрослых в возрасте от 18 до 45 лет, которые идентифицируют себя как сексуальные или гендерные меньшинства и сообщают об умеренном или высоком воспринимаемом стрессе.

Участники будут случайным образом распределены для приёма либо экстракта корня Ашваганды (капсулы по 300 мг, принимаемые дважды в день), либо идентичного плацебо в течение 8 недель. Эффективность будет оцениваться с использованием валидированных психологических опросников и опросников качества жизни, включая Шкалу воспринимаемого стресса, Шкалу депрессии, тревоги и стресса, Питтсбургский индекс качества сна и другие показатели настроения и стресса меньшинств. Слюнной кортизол будет измеряться как биологический маркер стресса. Безопасность будет оцениваться путём мониторинга нежелательных явлений на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стресс меньшинств является хорошо установленным фактором, способствующим различиям в психическом здоровье среди сексуальных и гендерных меньшинств. Хроническое воздействие стигмы, дискриминации и социального отвержения активирует стресс-связанные нейроэндокринные пути, включая дисрегуляцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, что приводит к устойчивому повышению уровня кортизола и неблагоприятным психологическим исходам, таким как тревожность, нарушения настроения и плохое качество сна.

Ашваганда (Withania somnifera) — это традиционное аюрведическое лекарственное растение, известное своими адаптогенными свойствами. Было показано, что она модулирует стрессовые реакции, снижает уровень кортизола и улучшает психологическое благополучие и сон у взрослых, испытывающих стресс. Однако её эффекты не были специально оценены у лиц, испытывающих стресс меньшинств.

Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, предназначенное для оценки эффективности и безопасности экстракта корня ашваганды у взрослых, испытывающих стресс меньшинств. Восемьдесят подходящих участников будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо экстракта корня ашваганды (капсулы по 300 мг, принимаемые перорально два раза в день), либо идентичного плацебо в течение 8 недель.

Оценки исследования будут проводиться на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделях. Первичная эффективность будет оцениваться с использованием Шкалы воспринимаемого стресса (PSS-10). Вторичные исходы включают показатели тревожности, настроения, качества сна, качества жизни, опыта стресса меньшинств и уровня кортизола в слюне. Безопасность будет оцениваться путём систематической регистрации нежелательных явлений, связанных с лечением, и серьёзных нежелательных явлений.

Результаты этого исследования предоставят клинические доказательства относительно роли добавок ашваганды в качестве поддерживающего вмешательства при стрессе, тревожности и нарушениях сна у взрослых из сексуальных и гендерных меньшинств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr. John Ademola
  • Номер телефона: 415-845-4638
  • Электронная почта: jademola@sfinstitute.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

- 1. Самоидентификация как сексуальное или гендерное меньшинство (например, лесбиянка, гей, бисексуал, трансгендер, квир, небинарный).

2. Возраст 18-45 лет. 3. Умеренный или высокий уровень воспринимаемого стресса (общий балл PSS-10 >14). 4. Готовность предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • 1. Текущий психиатрический диагноз (например, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, психоз).

    2. Приём противотревожных или снотворных препаратов (включая снотворные средства, каннабис или мелатонин) в течение последних 3 месяцев.

    3. Известная аллергия или непереносимость ашваганды. 4. Любое хроническое заболевание, которое может исказить результаты (например, известное заболевание печени, тяжёлая бессонница или неврологические расстройства).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экстракт корня ашваганды
Участники будут получать капсулы экстракта корня ашваганды (Withania somnifera) в дозе 300 мг, принимаемые перорально два раза в день в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Экстракт корня ашваганды
Экстракт корня ашваганды (Withania somnifera) — это стандартизированная растительная пищевая добавка в форме пероральных капсул, содержащих 300 мг экстракта. Участники будут принимать по две капсулы в день — одну утром и одну вечером — в течение 8 недель.
Другие имена:
  • ЯВЛЯЮТСЯ
Плацебо Компаратор: Плацебо (Неактивная капсула)
Участники будут получать идентичные плацебо-капсулы, содержащие крахмал, которые принимаются перорально дважды в день в течение 8 недель.
Другой: Капсула плацебо
Плацебо представляет собой пероральную капсулу, идентичную по внешнему виду активному вмешательству, и содержит 300 мг крахмала. Участники будут принимать две капсулы ежедневно в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по шкале воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя и 8-я неделя

Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10) — это валидированный опросник из 10 пунктов для самоотчёта, который измеряет воспринимаемый стресс за последний месяц. Каждый пункт оценивается от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Общий балл колеблется от 0 до 40, причём более высокие баллы указывают на больший воспринимаемый стресс (худший исход).

Данный показатель измеряет среднее изменение от исходного уровня в общем балле PSS-10, при этом снижение балла указывает на улучшение воспринимаемого стресса.
Базовый уровень, 4-я неделя и 8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в реакции кортизола при пробуждении в слюне
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение кортизоловой реакции при пробуждении, измеренное с использованием образцов слюнного кортизола.
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение уровня кортизола в слюне перед сном
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение уровня кортизола в слюне перед сном как биомаркер регуляции стресса.
Исходный уровень и 8-я неделя
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
Количество и доля участников, у которых наблюдались нежелательные явления, возникшие на фоне лечения.
Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
Количество и доля участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления, связанные с лечением.
Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
Изменение показателей по Шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 4 и Неделя 8

Шкала депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21) представляет собой валидированный опросник из 21 пункта, оценивающий симптомы депрессии, тревоги и стресса. Каждый пункт оценивается от 0 (совсем не относится ко мне) до 3 (относится ко мне очень сильно или большую часть времени). Баллы каждой субшкалы (Депрессия, Тревога, Стресс) варьируются от 0 до 21, а общий балл — от 0 до 63.

Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов (более неблагоприятный исход).

Этот показатель оценивает среднее изменение от исходного уровня по общему баллу и баллам субшкал DASS-21, при этом снижение балла указывает на улучшение психологических симптомов.
Исходный уровень, Неделя 4 и Неделя 8
Изменение балла по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя

Индекс качества сна Питтсбурга (ПКСП) — это проверенный опросник для оценки субъективного качества сна и нарушений за предыдущий месяц. Общий балл варьируется от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на худшее качество сна (неблагоприятный исход).

Данный показатель измеряет среднее изменение общего балла ПКСП от исходного уровня, где снижение балла свидетельствует об улучшении качества сна.
Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
Изменение стресса меньшинств, измеренное с помощью DHEQ-S-12
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя

Опросник ежедневных гетеросексистских переживаний - краткая форма (DHEQ-S-12) представляет собой валидированный инструмент из 12 пунктов, оценивающий переживания стресса, связанного с принадлежностью к меньшинству. Каждый пункт оценивается от 0 до 5 баллов. Общий балл варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большее количество переживаний стресса, связанного с принадлежностью к меньшинству (худший исход).

Данный показатель измеряет среднее изменение от исходного уровня общего балла по DHEQ-S-12, причем снижение балла указывает на улучшение переживаний стресса, связанного с принадлежностью к меньшинству.
Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
Изменение качества жизни, измеряемое по опроснику WHOQOL-BREF
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя

WHOQOL-BREF представляет собой валидированный опросник из 26 пунктов, оценивающий качество жизни по четырём областям: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда. Баллы по областям преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни (более благоприятный исход).

Данный показатель измеряет среднее изменение от исходного уровня в баллах областей WHOQOL-BREF, где увеличение балла указывает на улучшение качества жизни.
Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
Изменение балла по шкале Profile of Mood States (POMS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя и 8-я неделя

Профиль настроения (POMS) — это валидированный опросник, оценивающий расстройство настроения по шести параметрам: напряжение, депрессия, гнев, бодрость, усталость и растерянность. Общий показатель расстройства настроения (TMD) обычно колеблется от -32 до 200 (в зависимости от метода оценки), причём более высокие баллы указывают на более сильное расстройство настроения (худший исход).

Этот результат измеряет среднее изменение от исходного уровня по общему показателю расстройства настроения POMS и субшкалам, где снижение балла TMD указывает на улучшение настроения.
Базовый уровень, 4-я неделя и 8-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SF Research Institute, Inc.

Соавторы

Ixoreal Biomed Private Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

29 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ixo/2025/1201/ARE/LGBTQ/SF/01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться