- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07441070
Wpływ ekstraktu z korzenia ashwagandhy na stres, lęk i jakość snu u dorosłych doświadczających stresu mniejszościowego
Skuteczność i bezpieczeństwo ekstraktu z korzenia ashwagandhy (Withania Somnifera) w redukcji stresu, lęku i poprawie jakości snu u dorosłych doświadczających stresu mniejszościowego: randomizowane, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
Osoby dorosłe należące do mniejszości seksualnych i płciowych często doświadczają podwyższonych poziomów przewlekłego stresu z powodu stygmatyzacji, dyskryminacji i trudności społecznych, co jest powszechnie określane jako stres mniejszościowy. Ten uporczywy stres wiąże się ze zwiększonym lękiem, zaburzeniami nastroju, pogorszoną jakością snu i obniżoną jakością życia. Istnieje potrzeba bezpiecznych, nielekowych interwencji, które mogą wspierać dobrostan psychiczny w tej populacji.
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktu z korzenia ashwagandhy (Withania somnifera) w redukcji stresu oraz poprawie lęku i jakości snu u dorosłych doświadczających stresu mniejszościowego. W sumie 80 dorosłych w wieku od 18 do 45 lat, którzy identyfikują się jako mniejszości seksualne lub płciowe i zgłaszają umiarkowany do wysokiego poziom odczuwanego stresu, zostanie włączonych do badania.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania albo ekstraktu z korzenia ashwagandhy (kapsułki 300 mg przyjmowane dwa razy dziennie), albo identycznego placebo przez 8 tygodni. Skuteczność będzie oceniana za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy psychologicznych i dotyczących jakości życia, w tym Skali Odczuwanego Stresu, Skali Depresji Lęku i Stresu, Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu oraz innych miar nastroju i stresu mniejszościowego. Kortyzol ślinowy będzie mierzony jako biologiczny marker stresu. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych przez cały czas trwania badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stres mniejszościowy jest dobrze ugruntowanym czynnikiem przyczyniającym się do nierówności w zakresie zdrowia psychicznego wśród populacji mniejszości seksualnych i płciowych. Przewlekła ekspozycja na stygmatyzację, dyskryminację i odrzucenie społeczne aktywuje szlaki neuroendokrynne związane ze stresem, w tym zaburzenia regulacji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, prowadząc do utrzymujących się podwyższonych poziomów kortyzolu i niekorzystnych skutków psychologicznych, takich jak lęk, zaburzenia nastroju oraz słaba jakość snu.
Ashwagandha (Withania somnifera) to tradycyjne zioło lecznicze w medycynie ajurwedyjskiej, znane ze swoich właściwości adaptogennych. Wykazano, że moduluje ona reakcje na stres, obniża poziom kortyzolu oraz poprawia dobrostan psychiczny i sen u zestresowanych dorosłych. Jednak jej skutki nie były specyficznie oceniane u osób doświadczających stresu mniejszościowego.
Jest to jednocentrowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z równoległymi grupami, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktu z korzenia Ashwagandhy u dorosłych doświadczających stresu mniejszościowego. Osiemdziesięciu kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymywania ekstraktu z korzenia Ashwagandhy (kapsułki 300 mg przyjmowane doustnie dwa razy dziennie) lub identycznego placebo przez okres 8 tygodni.
Oceny badania będą przeprowadzane na początku, w 4. i 8. tygodniu. Podstawową skuteczność oceni się za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10). Wtórne punkty końcowe obejmują pomiary lęku, nastroju, jakości snu, jakości życia, doświadczeń stresu mniejszościowego oraz poziomów kortyzolu w ślinie. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez systematyczne rejestrowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Wyniki tego badania dostarczą dowodów klinicznych dotyczących roli suplementacji Ashwagandhy jako interwencji wspierającej w łagodzeniu stresu, lęku i zaburzeń snu u dorosłych osób z mniejszości seksualnych i płciowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. John Ademola
- Numer telefonu: 415-845-4638
- E-mail: jademola@sfinstitute.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94132
- Rekrutacyjny
- San Francisco Research Institute
-
Kontakt:
- Khaleeq Rehman
- Numer telefonu: 415-690-9641
- E-mail: khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Samoidentyfikacja jako osoba należąca do mniejszości seksualnej lub płciowej (np. lesbijka, gej, osoba biseksualna, transpłciowa, queer, niebinarna).
2. Wiek 18-45 lat. 3. Umiarkowany do wysokiego poziom odczuwanego stresu (całkowity wynik PSS-10 >14). 4. Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
1. Obecne rozpoznanie psychiatryczne (np. duża depresja, zaburzenie dwubiegunowe, psychoza).
2. Stosowanie leków przeciwlękowych lub nasennych (w tym środków nasennych, konopi lub melatoniny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
3. Znana alergia lub nietolerancja na Ashwagandhę. 4. Jakakolwiek choroba przewlekła, która może wpłynąć na wyniki badania (np. znana choroba wątroby, ciężka bezsenność lub zaburzenia neurologiczne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt z korzenia Ashwagandhy
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki z ekstraktem z korzenia Ashwagandhy (Withania somnifera) w dawce 300 mg przyjmowane doustnie dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
|
Wyciąg z korzenia ashwagandhy (Withania somnifera) to standaryzowany ziołowy suplement diety w formie kapsułek doustnych zawierających 300 mg wyciągu.
Uczestnicy będą przyjmować dwie kapsułki dziennie, jedną rano i jedną wieczorem, przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (Nieaktywna kapsułka)
Uczestnicy otrzymają identyczne kapsułki placebo zawierające skrobię, przyjmowane doustnie dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
|
Placebo składa się z kapsułki doustnej identycznej pod względem wyglądu z interwencją aktywną i zawiera 300 mg skrobi.
Uczestnicy będą przyjmować dwie kapsułki dziennie przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Skala Postrzeganego Stresu (PSS-10) to zwalidowany 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy postrzegany stres w ciągu ostatniego miesiąca. Każda pozycja jest oceniana od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy postrzegany stres (gorszy wynik). To kryterium oceny mierzy średnią zmianę od wartości wyjściowej w łącznym wyniku PSS-10, gdzie zmniejszenie wyniku wskazuje na poprawę w postrzeganym stresie. |
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w odpowiedzi kortyzolu w ślinie po przebudzeniu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 8
|
Zmiana w reakcji kortyzolu po przebudzeniu mierzona przy użyciu próbek śliny kortyzolu.
|
Wartości wyjściowe i tydzień 8
|
|
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie pobranej przed snem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 8
|
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie przed snem jako biomarker regulacji stresu.
|
Linia wyjściowa i tydzień 8
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Liczba i odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
|
Linia wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Liczba i odsetek uczestników doświadczających poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana w wynikach Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21) to zwalidowany kwestionariusz składający się z 21 pozycji, oceniający objawy depresji, lęku i stresu. Każda pozycja jest oceniana od 0 (w ogóle mnie nie dotyczy) do 3 (dotyczy mnie bardzo lub przez większość czasu). Wynik każdej podskali (Depresja, Lęk, Stres) mieści się w zakresie od 0 do 21, a wynik całkowity od 0 do 63. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów (gorszy wynik). Ten wynik mierzy średnią zmianę od wartości wyjściowej w wynikach całkowitych i podskalach DASS-21, gdzie spadek wyniku wskazuje na poprawę objawów psychologicznych. |
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana wyniku wskaźnika jakości snu w Pittsburgh (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to zwalidowany kwestionariusz oceniający subiektywną jakość snu i zaburzenia w ciągu ostatniego miesiąca. Wynik globalny mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu (gorszy wynik). To badanie mierzy średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w globalnym wyniku PSQI, gdzie zmniejszenie wyniku wskazuje na poprawę jakości snu. |
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana poziomu stresu mniejszościowego mierzonego za pomocą DHEQ-S-12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Kwestionariusz Codziennych Doświadczeń Heteroseksistowskich – Forma Skrócona (DHEQ-S-12) to zwalidowany instrument składający się z 12 pozycji, oceniający doświadczenia stresu mniejszościowego. Każda pozycja oceniana jest w skali od 0 do 5. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe doświadczenia stresu mniejszościowego (gorszy wynik). Ten wynik mierzy średnią zmianę od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku DHEQ-S-12, gdzie zmniejszenie wyniku wskazuje na poprawę w doświadczeniach stresu mniejszościowego. |
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4 i Tydzień 8
|
WHOQOL-BREF to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 26 pozycji, oceniający jakość życia w czterech domenach: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne oraz środowisko. Wyniki domen są przeliczane na skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia (lepszy wynik). To narzędzie pomiarowe określa średnią zmianę od wartości wyjściowej w wynikach domen WHOQOL-BREF, gdzie wzrost wyniku wskazuje na poprawę jakości życia. |
Linia wyjściowa, Tydzień 4 i Tydzień 8
|
|
Zmiana wyniku w skali Profile of Mood States (POMS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4 i tydzień 8
|
Profil Stanów Nastroju (POMS) to zwalidowany kwestionariusz oceniający zaburzenia nastroju w sześciu domenach: napięcie, depresja, gniew, wigor, zmęczenie i dezorientacja. Wskaźnik Całkowitego Zaburzenia Nastroju (TMD) zazwyczaj mieści się w zakresie od -32 do 200 (w zależności od metody punktacji), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia nastroju (gorszy wynik). Ten wynik mierzy średnią zmianę od wartości wyjściowej w Całkowitym Zaburzeniu Nastroju POMS i wynikach subskali, gdzie zmniejszenie wyniku TMD wskazuje na poprawę stanu nastroju. |
Punkt wyjściowy, tydzień 4 i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ixo/2025/1201/ARE/LGBTQ/SF/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .