Vliv extraktu kořene ašvagandy na stres, úzkost a kvalitu spánku u dospělých zažívajících stres menšin
Účinnost a bezpečnost extraktu z kořene ašvagandy (Withania Somnifera) na stres, úzkost a kvalitu spánku u dospělých zažívajících menšinový stres: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Dospělí z sexuálních a genderových menšin často zažívají zvýšené hladiny chronického stresu kvůli stigmatizaci, diskriminaci a sociálním nepříznivým podmínkám, což se běžně označuje jako menšinový stres. Tento přetrvávající stres je spojen se zvýšenou úzkostí, poruchami nálady, zhoršenou kvalitou spánku a sníženou kvalitou života. Existuje potřeba bezpečných, nefarmakologických intervencí, které mohou podpořit duševní pohodu v této populaci.
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie je navržena k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti extraktu z kořene ašvagandy (Withania somnifera) při snižování stresu a zlepšování úzkosti a kvality spánku u dospělých zažívajících menšinový stres. Bude zařazeno celkem 80 dospělých ve věku od 18 do 45 let, kteří se sami identifikují jako sexuální nebo genderové menšiny a uvádějí středně až vysoko vnímaný stres.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď extrakt z kořene ašvagandy (300 mg tobolek užívaných dvakrát denně), nebo identické placebo po dobu 8 týdnů. Účinnost bude hodnocena pomocí ověřených psychologických dotazníků a dotazníků kvality života, včetně Škály vnímaného stresu, Škály deprese, úzkosti a stresu, Pittsburského indexu kvality spánku a dalších měření nálady a menšinového stresu. Slinný kortizol bude měřen jako biologický marker stresu. Bezpečnost bude hodnocena sledováním nežádoucích příhod po celou dobu studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Minoritní stres je dobře prokázaným faktorem přispívajícím k rozdílům v duševním zdraví u sexuálních a genderových menšinových populací. Chronická expozice stigmatu, diskriminaci a sociálnímu odmítnutí aktivuje stresem související neuroendokrinní dráhy, včetně dysregulace hypothalamicko-hypofyzárně-nadledvinové osy, což vede k trvalému zvýšení hladiny kortizolu a nepříznivým psychologickým následkům, jako je úzkost, poruchy nálady a špatná kvalita spánku.
Ašvaganda (Withania somnifera) je tradiční ájurvédská léčivá bylina uznávaná pro své adaptogenní vlastnosti. Bylo prokázáno, že moduluje stresové reakce, snižuje hladiny kortizolu a zlepšuje psychickou pohodu a spánek u stresovaných dospělých. Jeho účinky však nebyly specificky vyhodnoceny u jedinců zažívajících minoritní stres.
Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti extraktu z kořene ašvagandy u dospělých zažívajících minoritní stres. Osmdesát způsobilých účastníků bude randomizováno v poměru 1:1 k užívání buď extraktu z kořene ašvagandy (300 mg kapsle užívané orálně dvakrát denně), nebo identického placeba po dobu 8 týdnů.
Studijní hodnocení budou provedena na začátku, ve 4. týdnu a v 8. týdnu. Primární účinnost bude hodnocena pomocí Škály vnímaného stresu (PSS-10). Sekundární výsledky zahrnují měření úzkosti, nálady, kvality spánku, kvality života, zkušeností s minoritním stresem a hladin kortizolu ve slinách. Bezpečnost bude hodnocena systematickým zaznamenáváním nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích příhod.
Výsledky této studie poskytnou klinické důkazy o roli suplementace ašvagandou jako podpůrné intervence pro stres, úzkost a poruchy spánku u sexuálních a genderových menšinových dospělých.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. John Ademola
- Telefonní číslo: 415-845-4638
- E-mail: jademola@sfinstitute.com
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94132
- Nábor
- San Francisco Research Institute
-
Kontakt:
- Khaleeq Rehman
- Telefonní číslo: 415-690-9641
- E-mail: khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- 1. Sebeidentifikace jako sexuální nebo genderová menšina (např. lesba, gay, bisexuál, transgender, queer, nebinární).
2. Věk 18-45 let. 3. Střední až vysoká úroveň vnímaného stresu (celkové skóre PSS-10 >14). 4. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
Exkluzní kritéria:
1. Současná psychiatrická diagnóza (např. závažná depresivní porucha, bipolární porucha, psychóza).
2. Užívání léků proti úzkosti nebo na spaní (včetně prostředků na spaní, konopí nebo melatoninu) v posledních 3 měsících.
3. Známá alergie nebo intolerance na Ašvagandhu. 4. Jakékoli chronické onemocnění, které by mohlo zkreslit výsledky (např. známé onemocnění jater, těžká nespavost nebo neurologické poruchy).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ashwagandha Root Extract
Účastníci budou dostávat kapsle s extraktem z kořene ašvagandy (Withania somnifera) v dávce 300 mg užívané orálně dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
|
Extrakt z kořene ašvagandy (Withania somnifera) je standardizovaný bylinný doplněk stravy ve formě perorálních kapslí obsahujících 300 mg extraktu.
Účastníci budou užívat dvě kapsle denně, jednu ráno a jednu večer, po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (neaktivní kapsle)
Účastníci obdrží identická placebová kapsle obsahující škrob, které budou užívány orálně dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
|
Placebo se skládá z orální kapsle, která je vzhledově identická s aktivní intervencí a obsahuje 300 mg škrobu.
Účastníci budou užívat dvě kapsle denně po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Perceived Stress Scale (PSS-10)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden
|
Škála vnímaného stresu (PSS-10) je ověřený 10položkový dotazník pro sebehodnocení, který měří vnímaný stres za uplynulý měsíc. Každá položka je hodnocena od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre značí větší vnímaný stres (horší výsledek). Tento výsledek měří průměrnou změnu od výchozího stavu v celkovém skóre PSS-10, přičemž snížení skóre značí zlepšení vnímaného stresu. |
Výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kortizolové reakci po probuzení ve slinách
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden
|
Změna v kortizolové ranní odpovědi měřená pomocí vzorků slin na kortizol.
|
Výchozí stav a 8. týden
|
|
Změna hladiny kortizolu ve večerní slině
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden
|
Změna večerního kortizolu ve slinách jako biomarker regulace stresu.
|
Výchozí stav a 8. týden
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě
Časové okno: Baseline, 4. týden a 8. týden
|
Počet a podíl účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s léčbou.
|
Baseline, 4. týden a 8. týden
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků spojených s léčbou
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden a 8. týden
|
Počet a podíl účastníků, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody spojené s léčbou.
|
Výchozí stav, 4. týden a 8. týden
|
|
Změna skóre škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden
|
Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) je validovaný 21-položkový dotazník hodnotící příznaky deprese, úzkosti a stresu. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec se na mě nevztahovalo) do 3 (velmi se na mě vztahovalo nebo většinu času). Skóre každé subškály (Deprese, Úzkost, Stres) se pohybuje od 0 do 21 a celkové skóre od 0 do 63. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost příznaků (horší výsledek). Tento výsledek měří průměrnou změnu od výchozí hodnoty v celkovém skóre DASS-21 a skóre subškál, kde snížení skóre indikuje zlepšení psychologických příznaků. |
Výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden
|
|
Změna skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden a 8. týden
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je ověřený dotazník, který hodnotí subjektivní kvalitu spánku a poruchy spánku v předchozím měsíci. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku (horší výsledek). Tento výsledek měří průměrnou změnu oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre PSQI, přičemž snížení skóre indikuje zlepšení kvality spánku. |
Výchozí stav, 4. týden a 8. týden
|
|
Změna minority stressu měřená pomocí DHEQ-S-12
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden
|
Dotazník Denních Heterosexistických Zkušeností – Krátká Forma (DHEQ-S-12) je ověřený 12položkový nástroj hodnotící zkušenosti s menšinovým stresem. Každá položka je hodnocena od 0 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje větší zkušenosti s menšinovým stresem (horší výsledek). Tento výsledek měří průměrnou změnu od výchozího stavu v celkovém skóre DHEQ-S-12, kde snížení skóre indikuje zlepšení zkušeností s menšinovým stresem. |
Výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden
|
|
Změna kvality života měřená pomocí WHOQOL-BREF
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden a 8. týden
|
WHOQOL-BREF je ověřený dotazník s 26 položkami, který hodnotí kvalitu života ve čtyřech doménách: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a prostředí. Skóre domén se transformuje na škálu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života (lepší výsledek). Tento výsledek měří průměrnou změnu od výchozího stavu ve skóre domén WHOQOL-BREF, kde zvýšení skóre indikuje zlepšení kvality života. |
Výchozí stav, 4. týden a 8. týden
|
|
Změna skóre v profilu náladových stavů (POMS)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden a 8. týden
|
Profil nálady (POMS) je ověřený dotazník hodnotící poruchu nálady v šesti oblastech: napětí, deprese, hněv, energie, únava a zmatenost. Celkové skóre poruchy nálady (TMD) se obvykle pohybuje od -32 do 200 (v závislosti na metodě hodnocení), přičemž vyšší skóre znamená větší poruchu nálady (horší výsledek). Tento výsledek měří průměrnou změnu od výchozí hodnoty v celkovém skóre POMS a skóre podškál, přičemž snížení TMD skóre znamená zlepšení nálady. |
Výchozí stav, 4. týden a 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ixo/2025/1201/ARE/LGBTQ/SF/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .