Wirkung von Ashwagandha-Wurzelextrakt auf Stress, Angst und Schlafqualität bei Erwachsenen mit Minderheitenstress
Wirksamkeit und Sicherheit von Ashwagandha (Withania Somnifera) Wurzelextrakt bei Stress, Angst und Schlafqualität bei Erwachsenen mit Minderheitenstress: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Erwachsene aus sexuellen und geschlechtlichen Minderheiten erleben oft erhöhte chronische Stresslevel aufgrund von Stigmatisierung, Diskriminierung und sozialer Benachteiligung, was gemeinhin als Minderheitenstress bezeichnet wird. Dieser anhaltende Stress ist mit verstärkter Angst, Stimmungsstörungen, beeinträchtigter Schlafqualität und reduzierter Lebensqualität verbunden. Es besteht ein Bedarf an sicheren, nicht-pharmakologischen Interventionen, die das psychische Wohlbefinden in dieser Bevölkerungsgruppe unterstützen können.
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ashwagandha (Withania somnifera) Wurzelextrakt bei der Reduzierung von Stress und der Verbesserung von Angst und Schlafqualität bei Erwachsenen mit Minderheitenstress zu bewerten. Insgesamt 80 Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren, die sich als sexuelle oder geschlechtliche Minderheiten identifizieren und moderaten bis hohen wahrgenommenen Stress berichten, werden eingeschlossen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Ashwagandha-Wurzelextrakt (300 mg Kapseln, zweimal täglich eingenommen) oder ein identisches Placebo für 8 Wochen erhalten. Die Wirksamkeit wird anhand validierter psychologischer und Lebensqualitätsfragebögen bewertet, einschließlich der Perceived Stress Scale, Depression Anxiety Stress Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index und anderen Stimmungs- und Minderheitenstress-Messinstrumenten. Speichelcortisol wird als biologischer Stressmarker gemessen. Die Sicherheit wird durch die Überwachung von unerwünschten Ereignissen während der gesamten Studie bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Minderheitenstress ist ein etablierter Faktor für die Unterschiede in der psychischen Gesundheit bei sexuellen und geschlechtlichen Minderheiten.
Chronische Exposition gegenüber Stigmatisierung, Diskriminierung und sozialer Ablehnung aktiviert stressbedingte neuroendokrine Wege, einschließlich einer Dysregulation der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, was zu anhaltend erhöhten Cortisolwerten und ungünstigen psychologischen Folgen wie Angst, Stimmungsstörungen und schlechter Schlafqualität führt.
Ashwagandha (Withania somnifera) ist eine traditionelle ayurvedische Heilpflanze, die für ihre adaptogenen Eigenschaften bekannt ist.
Es wurde gezeigt, dass es Stressreaktionen moduliert, Cortisolspiegel senkt und das psychische Wohlbefinden und den Schlaf bei gestressten Erwachsenen verbessert.
Allerdings wurden seine Effekte nicht speziell bei Personen mit Minderheitenstress untersucht.
Dies ist eine Single-Center-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Ashwagandha-Wurzelextrakt bei Erwachsenen mit Minderheitenstress bewertet.
Achtzig geeignete Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Ashwagandha-Wurzelextrakt (300 mg Kapseln, zweimal täglich oral eingenommen) oder ein identisches Placebo über einen Zeitraum von 8 Wochen zu erhalten.
Studienbewertungen werden zu Studienbeginn, in Woche 4 und in Woche 8 durchgeführt.
Die primäre Wirksamkeit wird anhand der Perceived Stress Scale (PSS-10) bewertet.
Sekundäre Endpunkte umfassen Maße für Angst, Stimmung, Schlafqualität, Lebensqualität, Minderheitenstress-Erfahrungen und Speichelcortisolspiegel.
Die Sicherheit wird durch systematische Erfassung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bewertet.
Die Ergebnisse dieser Studie werden klinische Evidenz zur Rolle von Ashwagandha-Supplementierung als unterstützende Intervention bei Stress, Angst und Schlafstörungen bei sexuellen und geschlechtlichen Minderheiten liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr. John Ademola
- Telefonnummer: 415-845-4638
- E-Mail: jademola@sfinstitute.com
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94132
- Rekrutierung
- San Francisco Research Institute
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Kontakt:
- Khaleeq Rehman
- Telefonnummer: 415-690-9641
- E-Mail: khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Selbstidentifikation als sexuelle oder geschlechtliche Minderheit (z. B. lesbisch, schwul, bisexuell, transgender, queer, nicht-binär).
2. Alter 18–45 Jahre. 3. Mäßig bis hohe wahrgenommene Stresslevel (PSS-10-Gesamtwert >14). 4. Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
1. Aktuelle psychiatrische Diagnose (z. B. schwere depressive Störung, bipolare Störung, Psychose).
2. Einnahme von Anti-Angst- oder Schlafmitteln (einschließlich Schlafhilfen, Cannabis oder Melatonin) in den letzten 3 Monaten.
3. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Ashwagandha. 4. Jede chronische Erkrankung, die die Ergebnisse verfälschen könnte (z. B. bekannte Lebererkrankung, schwere Schlaflosigkeit oder neurologische Störungen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ashwagandha-Wurzelextrakt
Die Teilnehmer erhalten Kapseln mit Ashwagandha (Withania somnifera)-Wurzelextrakt in einer Dosierung von 300 mg, die zweimal täglich über einen Zeitraum von 8 Wochen oral eingenommen werden.
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Ashwagandha (Withania somnifera) Wurzelextrakt ist ein standardisiertes pflanzliches Nahrungsergänzungsmittel in Form von oralen Kapseln mit 300 mg Extrakt.
Die Teilnehmer nehmen acht Wochen lang täglich zwei Kapseln ein, eine morgens und eine abends.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo (inaktive Kapsel)
Die Teilnehmer erhalten identische Placebo-Kapseln, die Stärke enthalten und zweimal täglich über 8 Wochen oral eingenommen werden.
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Das Placebo besteht aus einer oralen Kapsel, die im Aussehen der aktiven Intervention entspricht und 300 mg Stärke enthält.
Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang täglich zwei Kapseln einnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Perceived Stress Scale (PSS-10) Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Die Perceived Stress Scale (PSS-10) ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den empfundenen Stress des vergangenen Monats misst. Jeder Punkt wird von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet. Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf einen stärker empfundenen Stress hinweisen (schlechteres Ergebnis). Dieses Ergebnis misst die durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert im PSS-10-Gesamtpunktwert, wobei eine Verringerung des Wertes eine Verbesserung des empfundenen Stresses anzeigt. |
Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Speichelcortisol-Aufwachreaktion
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Veränderung der Cortisol-Aufwachreaktion, gemessen anhand von Speichel-Cortisol-Proben.
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Baseline und Woche 8
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Veränderung des abendlichen Speichelcortisolspiegels
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Veränderung des abendlichen Speichelkortisols als Biomarker für die Stressregulation.
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Baseline und Woche 8
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse erleben.
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Inzidenz von behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Anzahl und Anteil der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten.
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Veränderung der Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) Werte
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Die Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) ist ein validierter 21-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Symptomen von Depression, Angst und Stress. Jeder Punkt wird von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft sehr auf mich zu oder die meiste Zeit) bewertet. Jeder Subskalenwert (Depression, Angst, Stress) liegt zwischen 0 und 21, und der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 63. Höhere Werte weisen auf eine größere Symptomstärke hin (schlechteres Ergebnis). Dieses Ergebnis misst die mittlere Veränderung vom Ausgangswert in den DASS-21 Gesamt- und Subskalenwerten, wobei eine Verringerung des Wertes eine Verbesserung der psychologischen Symptome anzeigt. |
Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung der subjektiven Schlafqualität und von Schlafstörungen im vergangenen Monat. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität (schlechteres Ergebnis) anzeigen. Dieses Ergebnis misst die mittlere Veränderung vom Ausgangswert im PSQI-Gesamtscore, wobei eine Verringerung des Scores eine Verbesserung der Schlafqualität anzeigt. |
Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Veränderung von Minderheitenstress gemessen durch DHEQ-S-12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Der Daily Heterosexist Experiences Questionnaire - Short Form (DHEQ-S-12) ist ein validiertes 12-Punkte-Instrument zur Bewertung von Erfahrungen mit Minderheitenstress. Jeder Punkt wird von 0 bis 5 bewertet. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf stärkere Minderheitenstress-Erfahrungen hinweisen (schlechteres Ergebnis). Dieses Ergebnismaß misst die mittlere Veränderung vom Ausgangswert im DHEQ-S-12-Gesamtscore, wobei eine Reduzierung des Scores eine Verbesserung der Minderheitenstress-Erfahrungen anzeigt. |
Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Veränderung der Lebensqualität gemessen durch WHOQOL-BREF
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Der WHOQOL-BREF ist ein validierter 26-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität in vier Bereichen bewertet: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Die Bereichswerte werden auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität (besseres Ergebnis) anzeigen. Dieses Ergebnis misst die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den WHOQOL-BREF-Bereichswerten, wobei eine Erhöhung des Wertes eine Verbesserung der Lebensqualität anzeigt. |
Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Veränderung des Profile of Mood States (POMS)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Das Profile of Mood States (POMS) ist ein validierter Fragebogen, der Stimmungsstörungen in sechs Bereichen bewertet: Anspannung, Depression, Wut, Vitalität, Müdigkeit und Verwirrung. Der Total Mood Disturbance (TMD)-Score liegt typischerweise zwischen -32 und 200 (abhängig von der Auswertungsmethode), wobei höhere Werte auf eine stärkere Stimmungsstörung (schlechteres Ergebnis) hindeuten. Dieses Ergebnis misst die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den POMS Total Mood Disturbance- und Subskalen-Scores, wobei eine Verringerung des TMD-Scores eine Verbesserung des Stimmungszustands anzeigt. |
Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Ixo/2025/1201/ARE/LGBTQ/SF/01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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