Effetto dell'Estratto di Radice di Ashwagandha sullo Stress, sull'Ansia e sulla Qualità del Sonno negli Adulti che Sperimentano Stress da Minoranza
Efficacia e Sicurezza dell'Estratto di Radice di Ashwagandha (Withania Somnifera) sullo Stress, l'Ansia e la Qualità del Sonno in Adulti che Sperimentano Stress Minoritario: Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo
Gli adulti appartenenti a minoranze sessuali e di genere spesso sperimentano livelli elevati di stress cronico a causa dello stigma, della discriminazione e delle avversità sociali, comunemente noto come stress da minoranza. Questo stress persistente è associato a un aumento dell'ansia, disturbi dell'umore, qualità del sonno compromessa e ridotta qualità della vita. Esiste la necessità di interventi sicuri e non farmacologici che possano supportare il benessere mentale in questa popolazione.
Questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto di radice di Ashwagandha (Withania somnifera) nel ridurre lo stress e migliorare l'ansia e la qualità del sonno negli adulti che sperimentano stress da minoranza. Verranno arruolati un totale di 80 adulti di età compresa tra 18 e 45 anni che si identificano come appartenenti a minoranze sessuali o di genere e riportano uno stress percepito da moderato a elevato.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere estratto di radice di Ashwagandha (capsule da 300 mg assunte due volte al giorno) o un placebo identico per 8 settimane. L'efficacia sarà valutata utilizzando questionari psicologici e sulla qualità della vita validati, tra cui la Perceived Stress Scale, la Depression Anxiety Stress Scale, il Pittsburgh Sleep Quality Index e altre misure relative all'umore e allo stress da minoranza. Il cortisolo salivare sarà misurato come marcatore biologico dello stress. La sicurezza sarà valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stress delle minoranze è un fattore ben consolidato che contribuisce alle disparità di salute mentale tra le popolazioni sessuali e di genere minoritarie. L'esposizione cronica a stigma, discriminazione e rifiuto sociale attiva le vie neuroendocrine correlate allo stress, inclusa la disregolazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, portando a elevazioni sostenute del cortisolo e a esiti psicologici avversi come ansia, disturbi dell'umore e scarsa qualità del sonno.
L'Ashwagandha (Withania somnifera) è un'erba medicinale tradizionale Ayurvedica riconosciuta per le sue proprietà adattogene. È stato dimostrato che modula le risposte allo stress, riduce i livelli di cortisolo e migliora il benessere psicologico e il sonno negli adulti stressati. Tuttavia, i suoi effetti non sono stati specificamente valutati negli individui che sperimentano lo stress delle minoranze.
Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto di radice di Ashwagandha negli adulti che sperimentano lo stress delle minoranze. Ottanta partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere estratto di radice di Ashwagandha (capsule da 300 mg assunte per via orale due volte al giorno) o un placebo identico per una durata di 8 settimane.
Le valutazioni dello studio saranno condotte al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8. L'efficacia primaria sarà valutata utilizzando la Scala dello Stress Percepito (PSS-10). Gli esiti secondari includono misure di ansia, umore, qualità del sonno, qualità della vita, esperienze di stress delle minoranze e livelli di cortisolo salivare. La sicurezza sarà valutata attraverso la registrazione sistematica degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento.
I risultati di questo studio forniranno evidenze cliniche riguardanti il ruolo dell'integrazione di Ashwagandha come intervento di supporto per lo stress, l'ansia e i disturbi del sonno negli adulti sessuali e di genere minoritari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr. John Ademola
- Numero di telefono: 415-845-4638
- Email: jademola@sfinstitute.com
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94132
- Reclutamento
- San Francisco Research Institute
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Contatto:
- Khaleeq Rehman
- Numero di telefono: 415-690-9641
- Email: khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Auto-identificazione come minoranza sessuale o di genere (es. lesbica, gay, bisessuale, transgender, queer, non-binario).
2. Età compresa tra 18 e 45 anni. 3. Livelli di stress percepiti da moderati ad alti (punteggio totale PSS-10 >14). 4. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
1. Diagnosi psichiatrica attuale (es. disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, psicosi).
2. Uso di farmaci anti-ansia o per il sonno (inclusi aiuti per il sonno, cannabis o melatonina) negli ultimi 3 mesi.
3. Allergia o intolleranza nota all'Ashwagandha. 4. Qualsiasi malattia cronica che potrebbe confondere i risultati (es. malattia epatica nota, insonnia grave o disturbi neurologici).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Estratto di Radice di Ashwagandha
I partecipanti riceveranno capsule di estratto di radice di Ashwagandha (Withania somnifera) alla dose di 300 mg assunte per via orale due volte al giorno per 8 settimane.
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L'estratto di radice di Ashwagandha (Withania somnifera) è un integratore alimentare a base di erbe standardizzato formulato in capsule orali contenenti 300 mg di estratto.
I partecipanti assumeranno due capsule al giorno, una al mattino e una alla sera, per 8 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (capsula inattiva)
I partecipanti riceveranno capsule di placebo identiche contenenti amido, da assumere per via orale due volte al giorno per 8 settimane.
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Il placebo consiste in una capsula orale identica nell'aspetto all'intervento attivo e contiene 300 mg di amido.
I partecipanti prenderanno due capsule al giorno per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del Punteggio della Scala di Stress Percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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La Scala dello Stress Percepito (PSS-10) è un questionario autosomministrato validato di 10 item che misura lo stress percepito nel mese precedente. Ogni item è valutato da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito maggiore (esito peggiore). Questa misura di esito valuta la variazione media rispetto al basale nel punteggio totale del PSS-10, dove una riduzione del punteggio indica un miglioramento dello stress percepito. |
Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Risposta Cortisolica al Risveglio nella Saliva
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
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Variazione nella risposta del cortisolo al risveglio misurata utilizzando campioni di cortisolo salivare.
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Baseline e Settimana 8
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Variazione dei Livelli di Cortisolo Salivare Serali
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8
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Variazione del cortisolo salivare notturno come biomarcatore della regolazione dello stress.
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Baseline e Settimana 8
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Incidenza degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Numero e proporzione di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento.
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Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Incidenza di Eventi Avversi Gravi Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Numero e proporzione di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi emergenti dal trattamento.
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Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Variazione dei Punteggi della Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
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La Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) è un questionario validato di 21 item che valuta i sintomi di depressione, ansia e stress. Ogni item viene valutato da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (si applicava molto a me o per la maggior parte del tempo). Il punteggio di ogni sottoscala (Depressione, Ansia, Stress) varia da 0 a 21, e il punteggio totale varia da 0 a 63. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi (esito peggiore). Questa misura di esito valuta la variazione media rispetto al basale nei punteggi totali e delle sottoscale della DASS-21, dove una riduzione del punteggio indica un miglioramento dei sintomi psicologici. |
Baseline, settimana 4 e settimana 8
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Variazione del punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario validato che valuta la qualità del sonno soggettiva e i disturbi del mese precedente. Il punteggio globale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore (risultato più negativo). Questo risultato misura la variazione media rispetto al basale nel punteggio globale del PSQI, dove una riduzione del punteggio indica un miglioramento della qualità del sonno. |
Baseline, settimana 4 e settimana 8
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Cambiamento dello Stress delle Minoranze Misurato dal DHEQ-S-12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
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Il Questionario delle Esperienze Eterosessiste Quotidiane - Forma Breve (DHEQ-S-12) è uno strumento validato di 12 item che valuta le esperienze di stress minoritario. Ogni item è valutato da 0 a 5. Il punteggio totale varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano maggiori esperienze di stress minoritario (risultato peggiore). Questa misura di esito valuta la variazione media rispetto al basale nel punteggio totale DHEQ-S-12, dove una riduzione del punteggio indica un miglioramento nelle esperienze di stress minoritario. |
Baseline, settimana 4 e settimana 8
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Variazione della Qualità della Vita Misurata dal WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Il WHOQOL-BREF è un questionario validato di 26 elementi che valuta la qualità della vita in quattro domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. I punteggi dei domini vengono trasformati in una scala che va da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita (esito migliore). Questo esito misura la variazione media rispetto al basale nei punteggi dei domini del WHOQOL-BREF, dove un aumento del punteggio indica un miglioramento della qualità della vita. |
Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Variazione del Punteggio del Profilo degli Stati d'Animo (POMS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Il Profile of Mood States (POMS) è un questionario validato che valuta il disturbo dell'umore attraverso sei domini: tensione, depressione, rabbia, vigore, affaticamento e confusione. Il punteggio Total Mood Disturbance (TMD) varia tipicamente da -32 a 200 (a seconda del metodo di punteggio), con punteggi più alti che indicano un maggiore disturbo dell'umore (esito peggiore). Questo esito misura la variazione media dal basale nei punteggi Total Mood Disturbance del POMS e delle sottoscale, dove una riduzione del punteggio TMD indica un miglioramento dello stato d'animo. |
Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ixo/2025/1201/ARE/LGBTQ/SF/01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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