Effekten af Ashwagandha-rodeekstrakt på stress, angst og søvnkvalitet hos voksne, der oplever minoritetsstress
Effekt og sikkerhed af Ashwagandha (Withania Somnifera) rodekstrakt på stress, angst og søvnkvalitet hos voksne, der oplever minoritetsstress: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie
Voksne personer, der tilhører seksuelle og kønsminoriteter, oplever ofte forhøjede niveauer af kronisk stress på grund af stigmatisering, diskrimination og sociale modstande, almindeligvis kaldet minoritetsstress. Dette vedvarende stress er forbundet med øget angst, humørforstyrrelser, nedsat søvnkvalitet og reduceret livskvalitet. Der er behov for sikre, ikke-farmakologiske interventioner, der kan støtte mental trivsel i denne population.
Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Ashwagandha (Withania somnifera) rodekstrakt til at reducere stress og forbedre angst og søvnkvalitet hos voksne, der oplever minoritetsstress. I alt 80 voksne i alderen 18 til 45 år, der selvidentifierer sig som seksuelle eller kønsminoriteter og rapporterer moderat til høj opfattet stress, vil blive inkluderet.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Ashwagandha rodekstrakt (300 mg kapsler taget to gange dagligt) eller en identisk placebo i 8 uger. Effektiviteten vil blive vurderet ved hjælp af validerede psykologiske og livskvalitetsspørgeskemaer, herunder Perceived Stress Scale, Depression Anxiety Stress Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index og andre humør- og minoritetsstressmålinger. Salivært kortisol vil blive målt som en biologisk markør for stress. Sikkerheden vil blive evalueret gennem overvågning af bivirkninger gennem hele undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Minoritetsstress er en velkendt bidragyder til forskelle i mental sundhed blandt seksuelle og kønsminoritetsbefolkninger. Kronisk eksponering for stigma, diskrimination og social afvisning aktiverer stressrelaterede neuroendokrine signalveje, herunder dysregulering af hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen, hvilket fører til vedvarende forhøjede kortisolværdier og negative psykologiske konsekvenser såsom angst, humørsvingninger og dårlig søvnkvalitet.
Ashwagandha (Withania somnifera) er en traditionel ayurvedisk medicinplante, der er anerkendt for sine adaptogene egenskaber. Det har vist sig at kunne regulere stressresponser, reducere kortisolniveauer og forbedre psykisk velvære og søvn hos stressede voksne. Dens effekter er dog ikke specifikt blevet evalueret hos personer, der oplever minoritetsstress.
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Ashwagandha rodekstrakt hos voksne, der oplever minoritetsstress. Firs kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten at modtage Ashwagandha rodekstrakt (300 mg kapsler indtaget oralt to gange dagligt) eller et identisk placebo i en varighed på 8 uger.
Studievurderinger vil blive udført ved baseline, uge 4 og uge 8. Primær effektivitet vil blive evalueret ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS-10). Sekundære resultater omfatter målinger af angst, humør, søvnkvalitet, livskvalitet, oplevelser af minoritetsstress og spytkortisolniveauer. Sikkerhed vil blive vurderet gennem systematisk registrering af behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Resultaterne af dette studie vil give klinisk evidens vedrørende rollen af Ashwagandha-tilskud som en støttende intervention for stress, angst og søvnforstyrrelser hos seksuelle og kønsminoritetsvoksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr. John Ademola
- Telefonnummer: 415-845-4638
- E-mail: jademola@sfinstitute.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94132
- Rekruttering
- San Francisco Research Institute
-
Kontakt:
- Khaleeq Rehman
- Telefonnummer: 415-690-9641
- E-mail: khaleeqr.sfinstitute@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Selvidentificerer sig som en seksuel eller kønsminoritet (f.eks. lesbisk, homoseksuel, biseksuel, transkønnet, queer, non-binær).
2. Alder 18-45 år. 3. Moderata til høje opfattede stressniveauer (PSS-10 totalscore >14). 4. Villig til at give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
1. Nuværende psykiatrisk diagnose (f.eks. depressiv lidelse, bipolar lidelse, psykose).
2. Brug af angstdæmpende eller søvnmedicin (inklusive søvnhjælpemidler, cannabis eller melatonin) inden for de sidste 3 måneder.
3. Kendt allergi eller intolerance over for Ashwagandha. 4. Enhver kronisk sygdom, der kan forvirre resultaterne (f.eks. kendt leversygdom, svær søvnløshed eller neurologiske lidelser).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ashwagandha-rodextrakt
Deltagerne vil modtage Ashwagandha (Withania somnifera) rodekstraktkapsler i en dosis på 300 mg indtaget oralt to gange dagligt i 8 uger.
|
Ashwagandha (Withania somnifera) rodekstrakt er et standardiseret urtetilskud formuleret som orale kapsler, der indeholder 300 mg ekstrakt.
Deltagerne vil tage to kapsler dagligt, én om morgenen og én om aftenen, i 8 uger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo (Inaktiv kapsel)
Deltagerne vil modtage identiske placebokapsler indeholdende stivelse, som indtages oralt to gange dagligt i 8 uger.
|
Placeboen består af en oral kapsel, der er identisk i udseende med den aktive intervention og indeholder 300 mg stivelse.
Deltagerne vil tage to kapsler dagligt i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Perceived Stress Scale (PSS-10) Score
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Den Perceived Stress Scale (PSS-10) er et valideret 10-punkts spørgeskema, der måler oplevet stress i den foregående måned. Hvert punkt vurderes fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Den samlede score spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større oplevet stress (dårligere udfald). Dette udfaldsmål måler den gennemsnitlige ændring fra baseline i PSS-10 total score, hvor et fald i scoren indikerer forbedring i oplevet stress. |
Baseline, uge 4 og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Salivær Kortisol Opvågningsrespons
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Ændring i kortisolopvågningsrespons målt ved hjælp af spytkortisolprøver.
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring i aften-salivkortisol-niveau
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Ændring i sengetidsspytkortisol som en biomarkør for stressregulering.
|
Baseline og uge 8
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Antal og andel af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Antal og andel af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring i Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) scores
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) er et valideret 21-spørgsmålsskema, der vurderer symptomer på depression, angst og stress. Hvert spørgsmål scores fra 0 (gjaldt slet ikke for mig) til 3 (gjaldt for mig i meget høj grad eller det meste af tiden). Hver delskala-score (Depression, Angst, Stress) spænder fra 0 til 21, og totalscoren spænder fra 0 til 63. Højere score indikerer større symptomstyrke (dårligere udfald). Dette udfaldsmål måler den gennemsnitlige ændring fra baseline i DASS-21 totalscore og delskala-scores, hvor en reduktion i score indikerer forbedring af psykologiske symptomer. |
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et valideret spørgeskema, der vurderer subjektiv søvnkvalitet og forstyrrelser i den foregående måned. Den globale score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer ringere søvnkvalitet (dårligere resultat). Dette resultatmål måler den gennemsnitlige ændring fra baseline i PSQI global score, hvor en reduktion i score indikerer forbedring i søvnkvalitet. |
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring i minoritetsstress målt ved DHEQ-S-12
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Daily Heterosexist Experiences Questionnaire - Short Form (DHEQ-S-12) er et valideret 12-punkts instrument, der vurderer oplevelser af minoritetsstress. Hvert punkt scores fra 0 til 5. Den samlede score spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer større oplevelser af minoritetsstress (dårligere udfald). Denne udfaldsmåling måler den gennemsnitlige ændring fra baseline i DHEQ-S-12 total score, hvor en reduktion i score indikerer forbedring i oplevelser af minoritetsstress. |
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring i livskvalitet målt med WHOQOL-BREF
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
WHOQOL-BREF er et valideret spørgeskema med 26 emner, der vurderer livskvalitet på fire områder: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Domænescore omregnes til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet (bedre resultat). Dette resultatmål angiver den gennemsnitlige ændring fra baseline i WHOQOL-BREF-domænescore, hvor en stigning i score indikerer forbedring i livskvalitet. |
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring i Profile of Mood States (POMS) Score
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Profilen for humørtilstande (POMS) er et valideret spørgeskema, der vurderer humørsvigt på seks områder: spænding, depression, vrede, energi, træthed og forvirring. Dette udfaldsmål måler den gennemsnitlige ændring fra baseline i POMS Total Humørsvigt og underskala-scorer, hvor en reduktion i TMD-scoren indikerer en forbedring i humørtilstand. |
Baseline, uge 4 og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ixo/2025/1201/ARE/LGBTQ/SF/01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .