女性の月経前症候群に対するシャタバリ根エキスの有効性と安全性

月経前症候群（PMS）は、月経周期の黄体期に発生し、月経開始直後に解消する反復的な情緒的、身体的、行動的症状を特徴とします。 多くの女性がPMSを経験し、多くの場合、症状は日常生活機能、仕事の生産性、対人関係を損なうほど重度です。 ホルモンの変動、ストレス感受性、および神経内分泌調節異常が、この状態の主要な要因と考えられています。

シャタバリ（Asparagus racemosus）は、女性の生殖健康をサポートするために広く使用されている伝統的なアーユルヴェーダのハーブです。 これは適応原性およびホルモン調節植物と見なされ、ホルモンバランスとストレス反応の調節に役立つ可能性のあるステロイドサポニン（シャタバリン）などの生物活性成分を含んでいます。 伝統的な使用と新たな科学的証拠は、シャタバリがPMSと一般的に関連する気分障害、疲労、睡眠問題、およびストレス関連症状の緩和に有益である可能性を示唆しています。

これは、軽度から中等度のPMSを有する女性における標準化されたシャタバリ根エキスの有効性と安全性を評価するために設計された、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究です。 インドおよび米国の研究施設で、18歳から40歳までの約160人の閉経前女性が登録されます。 適格性は、ベースライン周期中の臨床歴とDaily Record of Severity of Problems（DRSP）を用いた前向き症状評価によって確認されます。

参加者は1：1の比率で無作為化され、シャタバリ根エキス（300 mg）または同一のプラセボカプセルを1日1回、12週間投与されます。 研究訪問はベースライン時、および第4週、第8週、第12週に行われます。有効性は、DRSP、Perceived Stress Scale（PSS）、Pittsburgh Sleep Quality Index（PSQI）、Women's Quality of Life Questionnaire（WOMQOL）を含む検証済みの患者報告アウトカム指標を用いて評価されます。 神経内分泌ストレス反応は、ベースライン時および研究終了時に収集された唾液コルチゾール測定（コルチゾール覚醒反応および就寝時コルチゾールレベルを含む）を通じて評価されます。

安全性は、研究全体を通じて、身体検査、バイタルサイン、肝機能、腎機能、甲状腺機能の検査評価、および治療に伴う有害事象および重篤な有害事象の系統的記録によって監視されます。

この研究の結果は、月経前症候群症状の管理におけるシャタバリ根エキスの有効性、安全性、および忍容性に関する臨床的証拠を提供し、将来の確認的臨床研究をサポートすることが期待されます。