Effekt og sikkerhet av Shatavari-roteskstrakt for premenstruelt syndrom hos kvinner
Effekt og sikkerhet av Shatavari (Asparagus racemosus) rotekstrakt for behandling av premenstruelt syndromsymptomer hos kvinner: En randomisert, dobbeltblind, toarmet, parallell, placebokontrollert studie
Premenstruelt syndrom (PMS) er en vanlig tilstand som rammer kvinner i fruktbar alder og er assosiert med emosjonelle, fysiske og atferdsmessige symptomer som humørsvingninger, irritabilitet, stress, søvnproblemer, tretthet og ubehag i magen. Disse symptomene oppstår vanligvis i dagene før menstruasjon og kan forstyrre daglige aktiviteter og generell livskvalitet.
Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Shatavari (Asparagus racemosus) rotekstrakt sammenlignet med placebo hos kvinner med mild til moderat PMS. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten Shatavari rotekstrakt (300 mg) eller en identisk placebo-kapsel en gang daglig i 12 uker. Studien vil vurdere endringer i PMS-symptomer, stressnivåer, søvnkvalitet og livskvalitet ved bruk av validerte spørreskjemaer, sammen med målinger av salivært kortisol. Sikkerhet vil bli evaluert gjennom kliniske laboratorietester og overvåking av bivirkninger gjennom hele studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Premenstrualt syndrom (PMS) kjennetegnes ved tilbakevendende emosjonelle, fysiske og atferdsmessige symptomer som oppstår i den luteale fasen av menstruasjonssyklusen og forsvinner kort tid etter menstruasjonens begynnelse. En betydelig andel kvinner opplever PMS, og i mange tilfeller er symptomene så alvorlige at de hemmer daglig funksjon, arbeidsproduktivitet og mellommenneskelige relasjoner. Hormonelle svingninger, stressfølsomhet og nevroendokrin dysregulering regnes som viktige bidragsytere til tilstanden.
Shatavari (Asparagus racemosus) er et tradisjonelt ayurvedisk urt som er mye brukt for å støtte kvinners reproduktive helse. Det regnes som en adaptogen og hormonmodulerende plante, som inneholder bioaktive bestanddeler som steroidale saponiner (shatavarin) som kan bidra til å regulere hormonbalanse og stressrespons. Tradisjonell bruk og fremvoksende vitenskapelig bevis tyder på at Shatavari kan være gunstig for å lindre humørsymptomer, tretthet, søvnproblemer og stressrelaterte symptomer som vanligvis er assosiert med PMS.
Dette er en multikenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie utformet for å evaluere effekt og sikkerhet av et standardisert Shatavari-rotesstrakt hos kvinner med mild til moderat PMS. Omtrent 160 premenopausale kvinner i alderen 18 til 40 år vil bli inkludert på studiesteder i India og USA. Oppfyllelse av inklusjonskriterier vil bli bekreftet ved bruk av klinisk historie og prospektiv symptomvurdering med Daily Record of Severity of Problems (DRSP) under en baseline-syklus.
Deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 til å motta enten Shatavari-rotesstrakt (300 mg) eller en identisk placebokapsel en gang daglig i 12 uker. Studiebesøk vil finne sted ved baseline og ved uke 4, 8 og 12. Effekt vil bli evaluert ved bruk av validerte pasientrapporterte utfallsmål inkludert DRSP, Perceived Stress Scale (PSS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Women's Quality of Life Questionnaire (WOMQOL). Nevroendokrin stressrespons vil bli vurdert gjennom målinger av salivært kortisol, inkludert kortisol oppvåkningsrespons og kortisolnivåer ved sengetid, samlet inn ved baseline og ved slutten av studien.
Sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien gjennom fysiske undersøkelser, vitale tegn, laboratorievurderinger av lever-, nyre- og skjoldbruskkjertelfunksjon, og systematisk registrering av behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Funnene fra denne studien forventes å gi klinisk dokumentasjon angående effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Shatavari-rotesstrakt for behandling av premenstrualt syndrom-symptomer og å støtte fremtidig bekreftende klinisk forskning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. John Ademola
- Telefonnummer: 415-845-4638
- E-post: jademola@sfinstitute.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94132
- San Francisco Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Komal Makwana
- Telefonnummer: 267-466-9000
- E-post: komalk.sfinstitute@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Friske kvinner i alderen 18–40 år med intakt livmor og eggstokker. 2. Kvinner med klager på mild til moderat PMS bekreftet av én basislinjesyklus ved bruk av DRSP. 3. PSST-poeng i samsvar med PMS og som ikke oppfyller kriteriene for alvorlig PMS eller PMDD. 4. Kroppsmasseindeks 18–35 kg/m². 5. Deltaker som har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien og forstår studiens natur. 6. Kan lese og skrive på engelsk eller et annet lokalt språk. 7. Ingen planer om å starte nye behandlinger i studieperioden. 8. Må ha evne og vilje til å signere et informert samtykke og følge alle studierutiner.
Eksklusjonskriterier:
- 1. Deltakere som har tatt noen form for urteekstrakt i de siste 3 månedene før studieoppstart. 2. Deltakere som har vært på hormonerstattelsesterapi (HRT) i mer enn 3 måneder. 3. Deltakere som er gravide. 4. Deltakere med uregelmessige menstruasjonssykluser de siste 12 månedene (sykluslengdevariasjon >7 dager), ≥2 utelatte sykluser de siste 12 månedene, eller amenoré ≥60 dager. 5. Deltakere med aktuelle medisinske, kirurgiske og gynekologiske problemer. 6. Deltakere med historikk om alkohol-, tobakksavhengighet eller annet rusmiddelmisbruk. 7. Deltakere som har gjennomgått bilateral ovariektomi. 8. Deltakere med historikk om bryst- eller livmorhalskreft. 9. Deltakere som tar medisiner som påvirker beinmetabolismen, inkludert glukokortikoider, antikonvulsiva og metotreksat. 10. Deltakere med klinisk relevante kardiovaskulære, gastrointestinale, hepatiske, nevrologiske, endokrine, hematologiske eller andre store systemiske sykdommer som gjør implementering av protokollen eller tolkning av studieresultatene vanskelig. 11. Deltakere med psykisk tilstand som gjør deltakeren ute av stand til å forstå studiens natur, omfang og mulige konsekvenser. 12. Deltakere med påvist manglende evne til å følge studierutiner eller oppfølgingsbesøk. 13. Deltakere uten mulighet til å delta på oppfølgingsbesøk. 14. Deltakere med andre medisinske tilstander (f.eks. ukontrollert infeksjon) som etter forskerens vurdering kan forstyrre studieformålet. 15. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de foregående 3 månedene. 16. Pasienter som har en klinisk tilstand som etter forskerens vurdering ikke tillater trygg gjennomføring av klinisk studieprotokoll.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Shatavari-rotopptrekk
Deltakere som er tildelt denne armen vil motta Shatavari (Asparagus racemosus) rotekstrakt-kapsler i en dose på 300 mg tatt oralt en gang daglig i 12 uker.
|
Shatavari (Asparagus racemosus) rotekstrakt er et standardisert urtelig kosttilskudd formulert som en oral kapsel.
Hver kapsel inneholder 300 mg Shatavari rotekstrakt standardisert til totale shatavarin. Deltakerne vil ta én kapsel oralt en gang daglig om morgenen med vann i en varighet på 12 uker. |
|
Placebo komparator: Placebo (Inaktiv kapsel)
Deltakerne som er tildelt denne armen vil motta en identisk placebo-kapsel som inneholder stivelse, tatt oralt en gang daglig i 12 uker.
|
Placeboen er en oral kapsel som er identisk i utseende med den aktive intervensjonen og inneholder 300 mg stivelse.
Deltakerne vil ta en kapsel oralt en gang daglig om morgenen med vann i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i daglig registrering av problemens alvorlighet (DRSP) totalscore
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Daily Record of Severity of Problems (DRSP) er et valideret pasientrapportert spørreskjema som brukes til å vurdere emosjonelle, fysiske og funksjonelle symptomer knyttet til premenstruelt syndrom (PMS). DRSP består av 21 elementer som poengsettes daglig fra 1 (ikke i det hele tatt) til 6 (ekstremt). Totalpoengsummen varierer fra 21 til 126, der høyere poengsummer indikerer større symptom alvorlighetsgrad (dårligere utfall). DRSP-poengsummer vil bli registrert daglig og gjennomsnittet/sammendraget for hver vurderingsbesøk. Denne utfallsmålingen måler gjennomsnittlig endring fra baseline i DRSP totalpoengsum, der en reduksjon i poengsum indikerer forbedring i premenstruell symptom alvorlighetsgrad. |
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sengetidsspytkortisolnivå
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
Dette utfallet evaluerer endringer i sengetidsspytkortisolnivåer som en biomarkør for stressrespons.
Spyttprøver vil bli samlet inn ved sengetid og analysert ved bruk av standardiserte immunologiske analysemetoder.
|
Baseline og uke 12
|
|
Endring i kortisoloppvåkingsrespons (CAR)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Dette utfallet måler endringer i kortisoloppvåkningsresponsen (CAR), vurdert ved spyttebrystkortisol samlet umiddelbart ved oppvåkning og 30 minutter etter oppvåkning, noe som gjenspeiler aktiviteten i hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i leverfunksjonsparametere
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Dette resultatet vurderer gjennomsnittlig endring i leverfunksjonsparametere inkludert serum alanin transaminase (ALT), aspartat transaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) og bilirubin for å evaluere intervensjonens leversikkerhet.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i nyrefunksjonsparametere
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Denne utkommevurderingen evaluerer gjennomsnittlig endring i nyrefunksjonsparametere inkludert serumkreatinin og blodharnstoffnitrogen for å vurdere nyresikkerhet under studieperioden.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i skjoldbruskkjertelfunksjonsparametere
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Dette resultatet vurderer gjennomsnittlig endring i skjoldbruskkjertelfunksjonsparametere inkludert triiodothyronin (T3), thyroksin (T4) og thyreoideastimulerende hormon (TSH) for å overvåke skjoldbruskkjertelsikkerhet.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Dette resultatmålet måler antall og andel deltakere som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger i løpet av studieperioden, uavhengig av sammenheng med studieintervensjonen.
|
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Dette utfallet måler antall og andel deltakere som opplever behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger i løpet av studieperioden.
|
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Endring i Perceived Stress Scale (PSS) Score
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Den opplevde stressskalaen (PSS-10) er et validert 10-punkts spørreskjema som vurderer i hvilken grad situasjoner i livet oppfattes som stressende. Hvert punkt poengsettes fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 40, der høyere poengsum indikerer større opplevd stress (dårligere utfall). Denne utfallsmålingen måler gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet i PSS-10 totalpoengsum, der en reduksjon i poengsum indikerer forbedring i opplevd stress. |
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et valideret selvrapportert spørreskjema som evaluerer søvnkvalitet og søvnforstyrrelser i løpet av den foregående måneden. Den globale poengsummen varierer fra 0 til 21, hvor høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet (verre utfall). Denne utfallsmålingen måler gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet i PSQI global poengsum, hvor en reduksjon i poengsum indikerer forbedring i søvnkvalitet. |
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Endring i Women's Quality of Life Questionnaire (WOMQOL) Score
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Kvinners livskvalitets-spørreskjema (WOMQOL) evaluerer livskvalitet på tvers av fysiske, psykologiske, sosiale og åndelige domener. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet (bedre utfall). Denne utfallsmålingen måler gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet i WOMQOL total poengsum, der en økning i poengsum indikerer forbedring i total livskvalitet. |
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ixo/2025/1315/SHT/PMS/GB/02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .