Skuteczność i bezpieczeństwo ekstraktu z korzenia szatawari w zespole napięcia przedmiesiączkowego u kobiet
Skuteczność i bezpieczeństwo ekstraktu korzenia satawari (Asparagus racemosus) w leczeniu objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego u kobiet: randomizowane, podwójnie zaślepione, dwuramienne, równoległe, kontrolowane placebo badanie
Zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS) to powszechny stan, który dotyka kobiety w wieku rozrodczym i wiąże się z emocjonalnymi, fizycznymi i behawioralnymi objawami, takimi jak wahania nastroju, drażliwość, stres, problemy ze snem, zmęczenie i dyskomfort brzuszny. Objawy te zazwyczaj występują w dniach poprzedzających menstruację i mogą zakłócać codzienne czynności oraz ogólną jakość życia.
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktu z korzenia Shatavari (Asparagus racemosus) w porównaniu z placebo u kobiet z łagodnym do umiarkowanym PMS. Kwalifikujące się uczestniczki zostaną losowo przydzielone do otrzymywania ekstraktu z korzenia Shatavari (300 mg) lub identycznej kapsułki placebo raz dziennie przez 12 tygodni. Badanie oceni zmiany w objawach PMS, poziomie stresu, jakości snu i jakości życia za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy, wraz z pomiarami kortyzolu w ślinie. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez badania kliniczno-laboratoryjne i monitorowanie zdarzeń niepożądanych w trakcie badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS) charakteryzuje się nawracającymi objawami emocjonalnymi, fizycznymi i behawioralnymi, które występują podczas fazy lutealnej cyklu miesiączkowego i ustępują wkrótce po rozpoczęciu menstruacji. Znaczna część kobiet doświadcza PMS, a w wielu przypadkach objawy są na tyle poważne, że upośledzają codzienne funkcjonowanie, produktywność w pracy i relacje międzyludzkie. Wahania hormonalne, wrażliwość na stres i dysregulacja neuroendokrynna są uważane za kluczowe czynniki przyczyniające się do tego stanu.
Shatavari (Asparagus racemosus) to tradycyjne zioło ajurwedyjskie szeroko stosowane w celu wspierania zdrowia reprodukcyjnego kobiet. Jest uważane za adaptogenny i modulujący hormony botanik, zawierający bioaktywne składniki, takie jak steroidowe saponiny (shatawaryny), które mogą pomóc w regulacji równowagi hormonalnej i odpowiedzi na stres. Tradycyjne zastosowanie i pojawiające się dowody naukowe sugerują, że Shatavari może być korzystne w łagodzeniu zaburzeń nastroju, zmęczenia, problemów ze snem i objawów związanych ze stresem, powszechnie kojarzonych z PMS.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z równoległymi grupami, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa standaryzowanego ekstraktu z korzenia Shatavari u kobiet z łagodnym do umiarkowanego PMS. Około 160 przedmenopauzalnych kobiet w wieku od 18 do 40 lat zostanie zrekrutowanych w ośrodkach badawczych w Indiach i Stanach Zjednoczonych. Kwalifikowalność zostanie potwierdzona za pomocą wywiadu klinicznego i prospektywnej oceny objawów z wykorzystaniem Dziennika Nasilenia Problemów (DRSP) podczas cyklu bazowego.
Uczestniczki zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do otrzymywania ekstraktu z korzenia Shatavari (300 mg) lub identycznej kapsułki placebo raz dziennie przez 12 tygodni. Wizyty badawcze będą odbywać się na początku oraz w 4., 8. i 12. tygodniu. Skuteczność będzie oceniana za pomocą zwalidowanych miar zgłaszanych przez pacjentki, w tym DRSP, Skali Postrzeganego Stresu (PSS), Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI) oraz Kwestionariusza Jakości Życia Kobiet (WOMQOL). Neuroendokrynna odpowiedź na stres będzie oceniana poprzez pomiary kortyzolu w ślinie, w tym odpowiedź kortyzolu na przebudzenie i wieczorne poziomy kortyzolu, zebrane na początku i na końcu badania.
Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania poprzez badania fizykalne, parametry życiowe, laboratoryjne oceny funkcji wątroby, nerek i tarczycy oraz systematyczną rejestrację działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą klinicznych dowodów dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ekstraktu z korzenia Shatavari w leczeniu objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego oraz wsparcia przyszłych potwierdzających badań klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. John Ademola
- Numer telefonu: 415-845-4638
- E-mail: jademola@sfinstitute.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94132
- San Francisco Research Institute
-
Kontakt:
- Komal Makwana
- Numer telefonu: 267-466-9000
- E-mail: komalk.sfinstitute@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Zdrowe kobiety w wieku 18-40 lat z nienaruszonymi macicą i jajnikami. 2. Kobiety skarżące się na łagodne do umiarkowane PMS potwierdzone jednym cyklem bazowym przy użyciu DRSP. 3. Wyniki PSST zgodne z PMS i niespełniające kryteriów ciężkiego PMS lub PMDD. 4. Wskaźnik masy ciała 18-35 kg/m². 5. Osoba, która wyraziła pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i rozumie charakter badania. 6. Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim lub innym języku ojczystym. 7. Brak planów rozpoczęcia nowych terapii w okresie badania. 8. Musi posiadać zdolność i gotowość do podpisania świadomej zgody oraz przestrzegania wszystkich procedur badania.
Kryteria wykluczenia:
- 1. Uczestniczki przyjmujące jakąkolwiek formę ekstraktu ziołowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania. 2. Uczestniczki stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) dłużej niż 3 miesiące. 3. Uczestniczki w ciąży. 4. Uczestniczki z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy (zmienność długości cyklu >7 dni), ≥2 pominięte cykle w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub brak miesiączki ≥60 dni. 5. Uczestniczki z aktualnymi aktywnymi problemami medycznymi, chirurgicznymi i ginekologicznymi. 6. Uczestniczki z historią uzależnienia od alkoholu, tytoniu lub jakiejkolwiek substancji. 7. Uczestniczki, które przeszły obustronne usunięcie jajników. 8. Uczestniczki z historią raka piersi lub szyjki macicy. 9. Uczestniczki przyjmujące leki wpływające na metabolizm kości, w tym glikokortykoidy, leki przeciwpadaczkowe i metotreksat. 10. Uczestniczki z klinicznie istotnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, pokarmowego, wątroby, neurologicznymi, endokrynologicznymi, hematologicznymi lub innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi, które utrudniają wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania. 11. Uczestniczki z zaburzeniami psychicznymi uniemożliwiającymi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania. 12. Uczestniczki, które wykazały niezdolność do przestrzegania procedur badania lub wizyt kontrolnych. 13. Uczestniczki niezdolne do uczestnictwa w wizycie kontrolnej. 14. Uczestniczki z jakimkolwiek innym stanem medycznym (np. niekontrolowaną infekcją), który zdaniem badacza może zakłócać cel badania. 15. Pacjentki, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy. 16. Pacjentki z jakimkolwiek stanem klinicznym, który zdaniem badacza nie pozwala na bezpieczne wypełnienie protokołu badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt z korzenia szatavari
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają kapsułki z ekstraktem z korzenia szatawari (Asparagus racemosus) w dawce 300 mg, przyjmowane doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Ekstrakt z korzenia szatawari (Asparagus racemosus) to standaryzowany ziołowy suplement diety w formie kapsułek doustnych.
Każda kapsułka zawiera 300 mg ekstraktu z korzenia szatawari standaryzowanego na zawartość całkowitych szatawaryn.
Uczestnicy będą przyjmować jedną kapsułkę doustnie raz dziennie rano z wodą przez okres 12 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Placebo (Nieaktywna kapsułka)
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają identyczną kapsułkę placebo zawierającą skrobię, przyjmowaną doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Placebo jest doustną kapsułką identyczną w wyglądzie z aktywnym lekiem i zawiera 300 mg skrobi.
Uczestnicy będą przyjmować jedną kapsułkę doustnie raz dziennie rano z wodą przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Całkowitym Wyniku Dziennika Nasilenia Problemów (DRSP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Dzienny Rejestr Nasilenia Problemów (DRSP) to zwalidowany kwestionariusz zgłaszany przez pacjentki, stosowany do oceny emocjonalnych, fizycznych i funkcjonalnych objawów związanych z zespołem napięcia przedmiesiączkowego (PMS). DRSP składa się z 21 pozycji ocenianych codziennie w skali od 1 (w ogóle) do 6 (ekstremalnie). Łączny wynik mieści się w zakresie od 21 do 126, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów (gorszy wynik). Wyniki DRSP będą rejestrowane codziennie i uśredniane/podsumowywane dla każdej wizyty oceniającej. Ten wynik mierzy średnią zmianę od wartości wyjściowej w łącznym wyniku DRSP, gdzie zmniejszenie wyniku wskazuje na poprawę nasilenia objawów przedmiesiączkowych. |
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie przed snem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12. tydzień
|
Ten wynik ocenia zmiany w poziomie kortyzolu w ślinie pobieranej przed snem jako biomarkera odpowiedzi na stres.
Próbki śliny będą pobierane przed snem i analizowane przy użyciu standardowych metod immunologicznych.
|
Linia wyjściowa i 12. tydzień
|
|
Zmiana w odpowiedzi kortyzolu po przebudzeniu (CAR)
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i 12. tydzień
|
Ten wynik mierzy zmiany w odpowiedzi kortyzolu po przebudzeniu (CAR), oceniane poprzez pomiar kortyzolu w ślinie pobranej bezpośrednio po przebudzeniu i 30 minut po przebudzeniu, odzwierciedlające aktywność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
|
Wyniki wyjściowe i 12. tydzień
|
|
Zmiana parametrów czynności wątroby
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12. tydzień
|
Ten wynik ocenia średnią zmianę parametrów czynności wątroby, w tym poziom aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej (ALP) oraz bilirubiny w surowicy, w celu oceny bezpieczeństwa wątrobowego interwencji.
|
Punkt wyjściowy i 12. tydzień
|
|
Zmiana parametrów czynności nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień
|
Ten wynik ocenia średnią zmianę parametrów czynności nerek, w tym stężenie kreatyniny w surowicy i azotu mocznikowego we krwi, w celu oceny bezpieczeństwa nerek w okresie badania.
|
Linia bazowa i 12. tydzień
|
|
Zmiana parametrów funkcji tarczycy
Ramy czasowe: Linia podstawowa i tydzień 12
|
Wynik ten ocenia średnią zmianę parametrów czynności tarczycy, w tym trijodotyroniny (T3), tyroksyny (T4) i hormonu tyreotropowego (TSH), w celu monitorowania bezpieczeństwa tarczycy.
|
Linia podstawowa i tydzień 12
|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Ten wynik mierzy liczbę i odsetek uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia związane z leczeniem w okresie badania, niezależnie od związku z interwencją badawczą.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAEs)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
|
To kryterium ocenia liczbę i odsetek uczestników doświadczających poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w trakcie trwania badania.
|
Linia bazowa, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
|
|
Zmiana wyniku w Skali Postrzeganego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
|
Skala Postrzeganego Stresu (PSS-10) to zwalidowany 10-punktowy kwestionariusz oceniający stopień, w jakim sytuacje życiowe są postrzegane jako stresujące. Każdy punkt jest oceniany od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzeganie stresu (gorszy wynik). Ten wynik mierzy średnią zmianę od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku PSS-10, gdzie zmniejszenie wyniku wskazuje na poprawę w postrzeganym stresie. |
Linia bazowa, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
|
|
Zmiana wyniku w skali jakości snu Pittsburgh (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to zwalidowany kwestionariusz samooceny oceniający jakość snu i zaburzenia snu w ciągu ostatniego miesiąca. Wynik globalny mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu (gorszy wynik). Ten wynik mierzy średnią zmianę od wartości wyjściowej w globalnym wyniku PSQI, gdzie zmniejszenie wyniku wskazuje na poprawę jakości snu. |
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza jakości życia kobiet (WOMQOL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Kwestionariusz Jakości Życia Kobiet (WOMQOL) ocenia jakość życia w zakresie fizycznym, psychicznym, społecznym i duchowym. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia (lepszy wynik). To badanie mierzy średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w łącznym wyniku WOMQOL, gdzie wzrost wyniku wskazuje na poprawę ogólnej jakości życia. |
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ixo/2025/1315/SHT/PMS/GB/02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .