Efficacia e Sicurezza dell'Estratto di Radice di Shatavari per la Sindrome Premestruale nelle Donne
Efficacia e Sicurezza dell'Estratto di Radice di Shatavari (Asparagus Racemosus) per il Trattamento dei Sintomi della Sindrome Premestruale nelle Donne: Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, a Due Bracci, Parallelo, Controllato con Placebo
La sindrome premestruale (PMS) è una condizione comune che colpisce le donne in età riproduttiva ed è associata a sintomi emotivi, fisici e comportamentali come sbalzi d'umore, irritabilità, stress, problemi di sonno, affaticamento e disagio addominale. Questi sintomi si verificano tipicamente durante i giorni che precedono le mestruazioni e possono interferire con le attività quotidiane e la qualità generale della vita.
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto di radice di Shatavari (Asparagus racemosus) rispetto al placebo in donne con PMS da lieve a moderata. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'estratto di radice di Shatavari (300 mg) o una capsula di placebo identica una volta al giorno per 12 settimane. Lo studio valuterà i cambiamenti nei sintomi della PMS, i livelli di stress, la qualità del sonno e la qualità della vita utilizzando questionari validati, insieme alle misurazioni del cortisolo salivare. La sicurezza sarà valutata attraverso test di laboratorio clinico e il monitoraggio degli eventi avversi durante tutto lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome premestruale (PMS) è caratterizzata da sintomi emotivi, fisici e comportamentali ricorrenti che si verificano durante la fase luteale del ciclo mestruale e si risolvono poco dopo l'inizio delle mestruazioni. Una percentuale significativa di donne sperimenta la PMS e, in molti casi, i sintomi sono abbastanza gravi da compromettere il funzionamento quotidiano, la produttività lavorativa e le relazioni interpersonali. Le fluttuazioni ormonali, la sensibilità allo stress e la disregolazione neuroendocrina sono considerate fattori chiave della condizione.
Shatavari (Asparagus racemosus) è un'erba tradizionale ayurvedica ampiamente utilizzata per sostenere la salute riproduttiva delle donne. È considerata una pianta adattogena e modulante ormonale, contenente costituenti bioattivi come saponine steroidee (shatavarine) che possono aiutare a regolare l'equilibrio ormonale e la risposta allo stress. L'uso tradizionale e le crescenti evidenze scientifiche suggeriscono che Shatavari possa essere benefico nell'alleviare disturbi dell'umore, affaticamento, problemi di sonno e sintomi legati allo stress comunemente associati alla PMS.
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di un estratto standardizzato di radice di Shatavari in donne con PMS da lieve a moderata. Circa 160 donne in premenopausa di età compresa tra 18 e 40 anni saranno arruolate in diversi siti di studio in India e negli Stati Uniti. L'idoneità sarà confermata utilizzando la storia clinica e una valutazione prospettica dei sintomi con il Daily Record of Severity of Problems (DRSP) durante un ciclo di base.
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere estratto di radice di Shatavari (300 mg) o una capsula placebo identica una volta al giorno per 12 settimane. Le visite di studio si svolgeranno al basale e alle settimane 4, 8 e 12. L'efficacia sarà valutata utilizzando misure validate di outcome riportate dal paziente, tra cui DRSP, Perceived Stress Scale (PSS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e Women's Quality of Life Questionnaire (WOMQOL). La risposta neuroendocrina allo stress sarà valutata attraverso misurazioni del cortisolo salivare, inclusa la risposta al risveglio del cortisolo e i livelli di cortisolo al momento di coricarsi, raccolti al basale e alla fine dello studio.
La sicurezza sarà monitorata durante tutto lo studio attraverso esami fisici, segni vitali, valutazioni di laboratorio della funzione epatica, renale e tiroidea, e la registrazione sistematica di eventi avversi emergenti dal trattamento e di eventi avversi gravi.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire evidenze cliniche riguardo all'efficacia, alla sicurezza e alla tollerabilità dell'estratto di radice di Shatavari per la gestione dei sintomi della sindrome premestruale e sostenere future ricerche cliniche di conferma.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr. John Ademola
- Numero di telefono: 415-845-4638
- Email: jademola@sfinstitute.com
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94132
- San Francisco Research Institute
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Contatto:
- Komal Makwana
- Numero di telefono: 267-466-9000
- Email: komalk.sfinstitute@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Donne sane di età compresa tra 18 e 40 anni con utero e ovaie intatti. 2. Donne che lamentano sindrome premestruale (PMS) da lieve a moderata, confermata da un ciclo basale utilizzando il DRSP. 3. Punteggi PSST coerenti con la PMS e che non soddisfano i criteri per PMS grave o PMDD. 4. Indice di massa corporea 18-35 kg/m². 5. Soggetto che ha dato il consenso informato scritto per partecipare allo studio e comprende la natura dello studio. 6. In grado di leggere e scrivere in inglese o in qualsiasi altra lingua vernacolare. 7. Nessun piano di iniziare nuovi trattamenti durante il periodo di studio. 8. Deve avere la capacità e la volontà di firmare un consenso informato e di rispettare tutte le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- 1. Partecipanti che hanno assunto qualsiasi forma di estratto erboristico nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio. 2. Partecipanti in terapia ormonale sostitutiva (HRT) da più di 3 mesi. 3. Partecipanti in gravidanza. 4. Partecipanti con cicli mestruali irregolari negli ultimi 12 mesi (variabilità della durata del ciclo >7 giorni), ≥2 cicli persi negli ultimi 12 mesi o amenorrea ≥60 giorni. 5. Partecipanti con problemi medici, chirurgici e ginecologici attualmente attivi. 6. Partecipanti con una storia di dipendenza da alcol, tabacco o qualsiasi abuso di sostanze. 7. Partecipanti che hanno subito ovariectomia bilaterale. 8. Partecipanti con una storia di carcinoma mammario o cervicale. 9. Partecipanti che assumono farmaci che influenzano il metabolismo osseo, inclusi glucocorticoidi, anticonvulsivanti e metotrexato. 10. Partecipanti con malattie cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, neurologiche, endocrine, ematologiche o altre malattie sistemiche maggiori clinicamente rilevanti che rendono difficile l'implementazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio. 11. Partecipanti con condizioni mentali che impediscono al soggetto di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio. 12. Partecipanti con dimostrata incapacità di rispettare le procedure dello studio o le visite di follow-up. 13. Partecipanti con incapacità di partecipare alla visita di follow-up. 14. Partecipanti con qualsiasi altra condizione medica (ad esempio infezione non controllata) che, a giudizio dello Sperimentatore, possa interferire con l'obiettivo dello studio. 15. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti. 16. Pazienti che presentano qualsiasi condizione clinica, secondo lo sperimentatore, che non consente un'adeguata realizzazione del protocollo di studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Estratto di Radice di Shatavari
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno capsule di estratto di radice di Shatavari (Asparagus racemosus) alla dose di 300 mg assunte per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
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L'estratto di radice di Shatavari (Asparagus racemosus) è un integratore alimentare a base di erbe standardizzato formulato come capsula orale.
Ogni capsula contiene 300 mg di estratto di radice di Shatavari standardizzato per i shatavarin totali.
I partecipanti assumeranno una capsula per via orale una volta al giorno al mattino con acqua per una durata di 12 settimane.
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Comparatore placebo: Placebo (capsula inattiva)
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno una capsula placebo identica contenente amido, assunta per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
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Il placebo è una capsula orale identica nell'aspetto all'intervento attivo e contiene 300 mg di amido.
I partecipanti assumeranno una capsula per via orale una volta al giorno al mattino con acqua per 12 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del Punteggio Totale del Registro Giornaliero della Gravità dei Problemi (DRSP)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Il Registro Giornaliero della Gravità dei Problemi (DRSP) è un questionario validato auto-riferito dal paziente utilizzato per valutare i sintomi emotivi, fisici e funzionali associati alla sindrome premestruale (PMS). Il DRSP è composto da 21 item valutati quotidianamente da 1 (per niente) a 6 (estremo). Il punteggio totale varia da 21 a 126, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi (esito peggiore). I punteggi DRSP verranno registrati quotidianamente e mediati/sintetizzati per ogni visita di valutazione. Questa misura di esito valuta la variazione media rispetto al basale nel punteggio totale del DRSP, dove una riduzione del punteggio indica un miglioramento nella gravità dei sintomi premestruali. |
Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del Livello di Cortisolo Salivare a Ora di Andare a Letto
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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Questo esito valuta i cambiamenti nei livelli di cortisolo salivare a ora di andare a letto come biomarcatore della risposta allo stress.
I campioni di saliva saranno raccolti a ora di andare a letto e analizzati utilizzando metodi di immunoanalisi standardizzati.
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Baseline e Settimana 12
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Variazione della Risposta Cortisolo al Risveglio (CAR)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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Questo esito misura le variazioni della risposta del cortisolo al risveglio (CAR), valutata attraverso il cortisolo salivare raccolto immediatamente dopo il risveglio e 30 minuti dopo il risveglio, riflettendo l'attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.
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Baseline e Settimana 12
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Variazione dei Parametri della Funzione Epatica
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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Questo esito valuta la variazione media dei parametri di funzionalità epatica, inclusi alanina aminotransferasi sierica (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) e bilirubina, per valutare la sicurezza epatica dell'intervento.
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Baseline e Settimana 12
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Variazione dei Parametri della Funzione Renale
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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Questo esito valuta la variazione media dei parametri della funzione renale, inclusi creatinina sierica e azotemia, per valutare la sicurezza renale durante il periodo di studio.
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Baseline e Settimana 12
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Variazione dei Parametri della Funzione Tiroidea
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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Questo esito valuta la variazione media dei parametri della funzione tiroidea, inclusi triiodotironina (T3), tiroxina (T4) e ormone tireostimolante (TSH), per monitorare la sicurezza tiroidea.
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Baseline e Settimana 12
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Questo esito misura il numero e la proporzione di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento durante il periodo di studio, indipendentemente dalla relazione con l'intervento dello studio.
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Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Incidenza di Eventi Avversi Gravi Emergenti dal Trattamento (TESAEs)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Questo esito misura il numero e la proporzione di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi emergenti dal trattamento durante il periodo di studio.
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Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Variazione del punteggio della Scala dello Stress Percepito (PSS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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La Scala dello Stress Percepito (PSS-10) è un questionario validato di 10 elementi che valuta il grado in cui le situazioni della vita vengono percepite come stressanti. Ogni elemento è valutato da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito (esito peggiore). Questo esito misura la variazione media dal basale nel punteggio totale PSS-10, dove una riduzione del punteggio indica un miglioramento dello stress percepito. |
Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Cambiamento nel Punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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L'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) è un questionario autovalutativo validato che valuta la qualità del sonno e i disturbi del mese precedente. Il punteggio globale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore (esito peggiore). Questa misura di esito valuta la variazione media rispetto al basale nel punteggio globale PSQI, dove una riduzione del punteggio indica un miglioramento della qualità del sonno. |
Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Variazione del punteggio del questionario sulla qualità di vita delle donne (WOMQOL)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Il Questionario sulla Qualità della Vita delle Donne (WOMQOL) valuta la qualità della vita attraverso i domini fisico, psicologico, sociale e spirituale. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita (esito migliore). Questo outcome misura la variazione media dal baseline nel punteggio totale WOMQOL, dove un aumento del punteggio indica un miglioramento della qualità della vita complessiva. |
Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ixo/2025/1315/SHT/PMS/GB/02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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