Wirksamkeit und Sicherheit von Shatavari-Wurzelextrakt bei prämenstruellem Syndrom bei Frauen
Wirksamkeit und Sicherheit von Shatavari (Asparagus Racemosus) Wurzelextrakt zur Behandlung von Prämenstruellen Syndrom-Symptomen bei Frauen: Eine randomisierte, doppelblinde, zweiarmige, parallele, placebokontrollierte Studie
Das prämenstruelle Syndrom (PMS) ist eine häufige Erkrankung, die Frauen im gebärfähigen Alter betrifft und mit emotionalen, körperlichen und verhaltensbedingten Symptomen wie Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, Stress, Schlafproblemen, Müdigkeit und Bauchbeschwerden verbunden ist. Diese Symptome treten typischerweise in den Tagen vor der Menstruation auf und können die täglichen Aktivitäten und die allgemeine Lebensqualität beeinträchtigen.
Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Shatavari (Asparagus racemosus) Wurzelextrakt im Vergleich zu Placebo bei Frauen mit leichtem bis mittelschwerem PMS zu bewerten. Teilnahmeberechtigte Probandinnen werden nach dem Zufallsprinzip entweder Shatavari-Wurzelextrakt (300 mg) oder eine identische Placebo-Kapsel einmal täglich über 12 Wochen erhalten. Die Studie wird Veränderungen der PMS-Symptome, Stressniveaus, Schlafqualität und Lebensqualität mithilfe validierter Fragebögen sowie Messungen des Speichelcortisols bewerten. Die Sicherheit wird durch klinische Labortests und die Überwachung von unerwünschten Ereignissen während der gesamten Studie bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das prämenstruelle Syndrom (PMS) ist durch wiederkehrende emotionale, körperliche und Verhaltenssymptome gekennzeichnet, die während der Lutealphase des Menstruationszyklus auftreten und kurz nach Beginn der Menstruation abklingen. Ein erheblicher Anteil der Frauen erlebt PMS, und in vielen Fällen sind die Symptome schwerwiegend genug, um die tägliche Funktionsfähigkeit, die Arbeitsproduktivität und zwischenmenschliche Beziehungen zu beeinträchtigen. Hormonelle Schwankungen, Stressempfindlichkeit und neuroendokrine Fehlregulation gelten als wesentliche Faktoren für diese Erkrankung.
Shatavari (Asparagus racemosus) ist eine traditionelle ayurvedische Heilpflanze, die häufig zur Unterstützung der reproduktiven Gesundheit von Frauen eingesetzt wird. Sie wird als adaptogene und hormonmodulierende Pflanze betrachtet, die bioaktive Bestandteile wie steroidale Saponine (Shatavarins) enthält, die zur Regulierung des Hormonhaushalts und der Stressreaktion beitragen können. Traditionelle Anwendung und neuere wissenschaftliche Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Shatavari bei der Linderung von Stimmungsstörungen, Müdigkeit, Schlafproblemen und stressbedingten Symptomen, die häufig mit PMS in Verbindung gebracht werden, von Nutzen sein kann.
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit eines standardisierten Shatavari-Wurzelextrakts bei Frauen mit leichtem bis mittelschwerem PMS zu bewerten. Etwa 160 prämenopausale Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren werden an Studienstandorten in Indien und den Vereinigten Staaten aufgenommen. Die Eignung wird anhand der Krankengeschichte und einer prospektiven Symptombewertung mit dem Daily Record of Severity of Problems (DRSP) während eines Basiszyklus bestätigt.
Die Teilnehmerinnen werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Shatavari-Wurzelextrakt (300 mg) oder eine identische Placebokapsel einmal täglich über 12 Wochen zu erhalten. Studienbesuche finden zu Studienbeginn sowie in den Wochen 4, 8 und 12 statt. Die Wirksamkeit wird mithilfe validierter patientenberichteter Ergebnisparameter bewertet, einschließlich DRSP, Perceived Stress Scale (PSS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und Women's Quality of Life Questionnaire (WOMQOL). Die neuroendokrine Stressreaktion wird durch Speichelkortisolmessungen bewertet, einschließlich der Kortisol-Aufwachreaktion und der Kortisolspiegel vor dem Schlafengehen, die zu Studienbeginn und am Ende der Studie gesammelt werden.
Die Sicherheit wird während der gesamten Studie durch körperliche Untersuchungen, Vitalzeichen, Laboruntersuchungen der Leber-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion sowie systematische Erfassung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen überwacht.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen klinische Belege für die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Shatavari-Wurzelextrakt bei der Behandlung von Symptomen des prämenstruellen Syndroms liefern und zukünftige bestätigende klinische Forschung unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr. John Ademola
- Telefonnummer: 415-845-4638
- E-Mail: jademola@sfinstitute.com
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94132
- San Francisco Research Institute
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Kontakt:
- Komal Makwana
- Telefonnummer: 267-466-9000
- E-Mail: komalk.sfinstitute@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Gesunde Frauen im Alter von 18-40 Jahren mit intaktem Uterus und Ovarien. 2. Frauen mit Beschwerden, die auf ein leichtes bis mittelschweres PMS hindeuten, bestätigt durch einen Basiszyklus mit dem DRSP. 3. PSST-Scores, die mit PMS übereinstimmen und nicht die Kriterien für schweres PMS oder PMDD erfüllen. 4. Body-Mass-Index 18-35 kg/m². 5. Probandin, die schriftlich eingewilligt hat, an der Studie teilzunehmen, und die Art der Studie versteht. 6. Fähigkeit, Englisch oder eine andere Landessprache zu lesen und zu schreiben. 7. Keine Pläne, während der Studiendauer neue Behandlungen zu beginnen. 8. Muss die Fähigkeit und Bereitschaft haben, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben und alle Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- 1. Teilnehmerinnen, die in den letzten 3 Monaten vor Studieneintritt irgendeine Form von Kräuterextrakt eingenommen haben. 2. Teilnehmerinnen, die seit mehr als 3 Monaten eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten. 3. Teilnehmerinnen, die schwanger sind. 4. Teilnehmerinnen mit unregelmäßigen Menstruationszyklen in den letzten 12 Monaten (Zykluslängenvariabilität >7 Tage), ≥2 ausbleibenden Zyklen in den letzten 12 Monaten oder Amenorrhoe ≥60 Tage. 5. Teilnehmerinnen mit aktuellen aktiven medizinischen, chirurgischen und gynäkologischen Problemen. 6. Teilnehmerinnen mit einer Vorgeschichte von Alkohol-, Tabakabhängigkeit oder jeglichem Substanzmissbrauch. 7. Teilnehmerinnen, die sich einer beidseitigen Ovarektomie unterzogen haben. 8. Teilnehmerinnen mit einer Vorgeschichte von Brust- oder Zervixkarzinom. 9. Teilnehmerinnen, die Medikamente einnehmen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, einschließlich Glukokortikoiden, Antikonvulsiva und Methotrexat. 10. Teilnehmerinnen mit klinisch relevanten kardiovaskulären, gastrointestinalen, hepatischen, neurologischen, endokrinen, hämatologischen oder anderen schwerwiegenden systemischen Erkrankungen, die die Durchführung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren. 11. Teilnehmerinnen mit einem psychischen Zustand, der die Probandin unfähig macht, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen. 12. Teilnehmerinnen mit nachgewiesener Unfähigkeit, die Studienverfahren oder Nachuntersuchungstermine einzuhalten. 13. Teilnehmerinnen mit Unfähigkeit, Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen. 14. Teilnehmerinnen mit jeglichem anderen medizinischen Zustand (z.B. unkontrollierte Infektion), der nach Meinung des Prüfers die Studienziele beeinträchtigen könnte. 15. Patientinnen, die in den vorangegangenen 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben. 16. Patientinnen mit einem klinischen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers eine sichere Erfüllung des klinischen Studienprotokolls nicht zulässt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Shatavari-Wurzelextrakt
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten Shatavari (Asparagus racemosus) Wurzelextrakt-Kapseln in einer Dosierung von 300 mg, die einmal täglich über 12 Wochen oral eingenommen werden.
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Shatavari (Asparagus racemosus) Wurzelextrakt ist ein standardisiertes pflanzliches Nahrungsergänzungsmittel, das als orale Kapsel formuliert ist.
Jede Kapsel enthält 300 mg Shatavari-Wurzelextrakt, standardisiert auf Gesamt-Shatavarins.
Die Teilnehmer werden eine Kapsel einmal täglich morgens oral mit Wasser für eine Dauer von 12 Wochen einnehmen.
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Placebo-Komparator: Placebo (inaktive Kapsel)
Die Teilnehmer, die diesem Arm zugewiesen werden, erhalten eine identische Placebo-Kapsel, die Stärke enthält, und nehmen diese einmal täglich über einen Zeitraum von 12 Wochen oral ein.
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Das Placebo ist eine orale Kapsel, die im Aussehen identisch mit der aktiven Intervention ist und 300 mg Stärke enthält.
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang einmal täglich morgens eine Kapsel oral mit Wasser ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Gesamtwerts im täglichen Bericht über die Schwere der Probleme (DRSP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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Das Daily Record of Severity of Problems (DRSP) ist ein validierter, patientenberichteter Fragebogen, der zur Bewertung emotionaler, körperlicher und funktioneller Symptome im Zusammenhang mit dem prämenstruellen Syndrom (PMS) verwendet wird. Das DRSP besteht aus 21 Punkten, die täglich von 1 (überhaupt nicht) bis 6 (extrem) bewertet werden. Der Gesamtscore liegt zwischen 21 und 126, wobei höhere Werte auf eine größere Symptomausprägung (schlechteres Ergebnis) hinweisen. DRSP-Scores werden täglich erfasst und für jeden Untersuchungstermin gemittelt/zusammengefasst. Dieses Ergebnismaß erfasst die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im DRSP-Gesamtscore, wobei eine Reduktion des Scores eine Verbesserung der prämenstruellen Symptomausprägung anzeigt. |
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des nächtlichen Speichelkortisolspiegels
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Dieses Ergebnis bewertet Veränderungen der Cortisolspiegel im Speichel zur Schlafenszeit als Biomarker für die Stressreaktion.
Speichelproben werden zur Schlafenszeit entnommen und mit standardisierten Immunoassay-Methoden analysiert.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung der Cortisol-Aufwachreaktion (CAR)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Dieses Ergebnis misst Veränderungen in der Cortisol-Aufwachreaktion (CAR), bewertet durch Speichelcortisol, das unmittelbar nach dem Aufwachen und 30 Minuten nach dem Aufwachen gesammelt wird und die Aktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse widerspiegelt.
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Ausgangswert und Woche 12
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Änderung der Leberfunktionsparameter
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Dieses Ergebnis bewertet die mittlere Veränderung der Leberfunktionsparameter, einschließlich Serum-Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) und Bilirubin, um die hepatische Sicherheit der Intervention zu bewerten.
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Baseline und Woche 12
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Änderung der Nierenfunktionsparameter
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Dieses Ergebnis bewertet die mittlere Veränderung der Nierenfunktionsparameter einschließlich Serumkreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff, um die renale Sicherheit während des Studienzeitraums zu beurteilen.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung der Schilddrüsenfunktionsparameter
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Dieses Ergebnis bewertet die durchschnittliche Veränderung der Schilddrüsenfunktionsparameter, einschließlich Triiodthyronin (T3), Thyroxin (T4) und des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH), um die Schilddrüsensicherheit zu überwachen.
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Baseline und Woche 12
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Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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Dieses Ergebnis misst die Anzahl und den Anteil der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse erfahren, unabhängig vom Zusammenhang mit der Studienintervention.
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Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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Inzidenz behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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Dieses Ergebnis misst die Anzahl und den Anteil der Teilnehmer, die während der Studienphase behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erleben.
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Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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Änderung des Perceived Stress Scale (PSS)-Werts
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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Die Perceived Stress Scale (PSS-10) ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen, der den Grad bewertet, in dem Lebenssituationen als stressig empfunden werden. Jeder Punkt wird von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress (schlechteres Ergebnis) hindeuten. Dieses Ergebnis misst die mittlere Veränderung vom Ausgangswert im PSS-10-Gesamtscore, wobei eine Verringerung des Scores eine Verbesserung des wahrgenommenen Stresses anzeigt. |
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein validierter Selbstauskunftsfragebogen, der die Schlafqualität und Schlafstörungen im vergangenen Monat bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen (schlechteres Ergebnis). Dieses Ergebnis misst die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PSQI-Gesamtscore, wobei eine Verringerung des Scores eine Verbesserung der Schlafqualität anzeigt. |
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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Veränderung des Women's Quality of Life Questionnaire (WOMQOL)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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Der Women's Quality of Life Questionnaire (WOMQOL) bewertet die Lebensqualität in den Bereichen physisch, psychisch, sozial und spirituell. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität (besseres Ergebnis) anzeigen. Dieses Ergebnis misst die mittlere Veränderung vom Ausgangswert im WOMQOL-Gesamtscore, wobei ein Anstieg des Scores eine Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität anzeigt. |
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Ixo/2025/1315/SHT/PMS/GB/02
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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