Shatavari-juuriuutteen teho ja turvallisuus esikuukautisoireyhtymässä naisilla
Shatavari (Asparagus Racemosus) -juuriuutteen teho ja turvallisuus naisten ennenkuukautisoireyhtymän oireiden hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen, rinnakkainen, lumelääkekontrolloitu tutkimus
Ennen kuukautisten oireyhtymä (PMS) on yleinen tila, joka vaikuttaa lisääntymisikäisiin naisiin ja liittyy emotionaalisiin, fyysisiin ja käyttäytymisoireisiin, kuten mielialan vaihteluihin, ärtyisyyteen, stressiin, univaikeuksiin, väsymykseen ja vatsavaivoihin. Nämä oireet esiintyvät tyypillisesti päivinä ennen kuukautisten alkua ja voivat häiritä päivittäisiä toimintoja ja yleistä elämänlaatua.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Shatavari (Asparagus racemosus) -juuriuutteen tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen naisilla, joilla on lievä tai kohtalainen PMS. Sopivat osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan joko Shatavari-juuriuutetta (300 mg) tai identtistä lumelääkekapselia kerran päivässä 12 viikon ajan. Tutkimus arvioi PMS-oireiden, stressitasojen, unen laadun ja elämänlaadun muutoksia validoitujen kyselylomakkeiden avulla sekä syljen kortisolin mittausten kautta. Turvallisuutta arvioidaan kliinisten laboratoriotutkimusten ja haittatapahtumien seurannan avulla koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Premenstruaalinen oireyhtymä (PMS) ilmenee toistuvina tunne-, fyysisinä ja käyttäytymisoireina, jotka esiintyvät kuukautiskiertoon kuuluvalla luteaalivaiheella ja laantuvat lyhyen ajan kuluttua kuukautisten alkamisesta. Merkittävä osa naisista kokee PMS:ää, ja monissa tapauksissa oireet ovat tarpeeksi vakavia häiritäkseen päivittäistä toimintakykyä, työn tuottavuutta ja ihmissuhteita. Hormonaaliset vaihtelut, stressin herkkyys ja neuroendokriininen säätelyhäiriö ovat keskeisiä tekijöitä tämän tilan taustalla.
Shatavari (Asparagus racemosus) on perinteinen ayurvedalainen yrtti, jota käytetään laajalti naisten lisääntymisterveyden tukemiseen. Sitä pidetään adaptogeenisenä ja hormonaalisesti säätävänä kasvilajina, joka sisältää bioaktiivisia aineita kuten steroideihin kuuluvia saponineja (shatavariinit), jotka voivat auttaa säätelemään hormonitasapainoa ja stressivasteita. Perinteinen käyttö ja uudet tieteelliset todisteet viittaavat siihen, että Shatavari voi olla hyödyllinen lievittäessään mielialan häiriöitä, väsymystä, univaikeuksia ja stressiin liittyviä oireita, joita yleisesti liitetään PMS:ään.
Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan standardoidun Shatavari-juuriuutteen tehoa ja turvallisuutta lievästä kohtalaiseen PMS:ään sairastavilla naisilla. Noin 160 esimenopausaalista 18–40-vuotiasta naista rekrytoidaan tutkimuspaikoille Intiassa ja Yhdysvalloissa. Kelpoisuus varmistetaan käyttämällä kliinistä historiaa ja prospektiivista oirearviointia Päivittäisten ongelmien vakavuuden kirjaa (DRSP) käyttäen perustavanlaatuisen kiertoajan aikana.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko Shatavari-juuriuutetta (300 mg) tai identtistä lumekapselia kerran päivässä 12 viikon ajan. Tutkimuskäynnit tapahtuvat alussa sekä viikoilla 4, 8 ja 12. Tehokkuutta arvioidaan käyttämällä validoituja potilasraportoituja lopputulosmittareita, kuten DRSP:ää, Koetun stressin asteikkoa (PSS), Pittsburghin unen laadun indeksiä (PSQI) ja Naisten elämänlaatukyselyä (WOMQOL). Neuroendokriinistä stressivastetta arvioidaan syljen kortisolimittauksilla, mukaan lukien kortisolin heräämisvaste ja nukkumaanmenoaikaiset kortisolitasot, jotka kerätään alussa ja tutkimuksen lopussa.
Turvallisuutta valvotaan koko tutkimuksen ajan fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, maksan, munuaisten ja kilpirauhasen toimintaa koskevien laboratorioarviointien sekä hoidosta johtuvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien systemaattisen kirjaamisen avulla.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan kliinistä näyttöä Shatavari-juuriuutteen tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä premenstruaalisen oireyhtymän oireiden hoidossa sekä tukevan tulevaa vahvistavaa kliinistä tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. John Ademola
- Puhelinnumero: 415-845-4638
- Sähköposti: jademola@sfinstitute.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94132
- San Francisco Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Komal Makwana
- Puhelinnumero: 267-466-9000
- Sähköposti: komalk.sfinstitute@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Terveet 18–40-vuotiaat naiset, joilla on ehjä kohdun ja munasarjat. 2. Naiset, joilla on lievästä keskivaikeaan PMS:ään viittaavia oireita, jotka on vahvistettu yhdellä perussykelillä DRSP:llä. 3. PSST-pisteet, jotka ovat yhdenmukaisia PMS:n kanssa eivätkä täytä vaikean PMS:n tai PMDD:n kriteerejä. 4. Painoindeksi 18–35 kg/m². 5. Tutkimukseen osallistuva henkilö, joka on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen ja ymmärtää tutkimuksen luonteen. 6. Kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi tai millä tahansa muulla paikallisella kielellä. 7. Ei suunnitelmia aloittaa uusia hoitoja tutkimusjakson aikana. 8. Täytyy olla kyky ja halukkuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet minkäänlaista kasviuutetta viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista. 2. Osallistujat, jotka ovat olleet hormonikorvaushoidossa (HRT) yli 3 kuukautta. 3. Raskaana olevat osallistujat. 4. Osallistujat, joilla on ollut epäsäännöllisiä kuukautiskiertoja viimeisen 12 kuukauden aikana (kiertojen pituuden vaihtelu >7 päivää), ≥2 ohitettua kiertoa viimeisen 12 kuukauden aikana tai amenorrhea ≥60 päivää. 5. Osallistujat, joilla on tällä hetkellä aktiivisia lääketieteellisiä, kirurgisia ja gynekologisia ongelmia. 6. Osallistujat, joilla on alkoholi-, tupakkariippuvuutta tai minkään aineen väärinkäyttöhistoriaa. 7. Osallistujat, joille on tehty molempien munasarjojen poisto. 8. Osallistujat, joilla on rinta- tai kohdunkaulan syövän historiaa. 9. Osallistujat, jotka käyttävät lääkitystä, joka vaikuttaa luun aineenvaihduntaan, mukaan lukien glukokortikoidit, kouristuslääkkeet ja metotreksaatti. 10. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, maksa-, hermosto-, umpieritys-, veri- tai muita suuria systeemisiä sairauksia, jotka vaikeuttavat tutkimusprotokollan toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa. 11. Osallistujat, joilla on mielentila, joka estää heitä ymmärtämästä tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia. 12. Osallistujat, joilla on osoitettu kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä tai seurantakäyntejä. 13. Osallistujat, joilla on kyvyttömyys osallistua seurantakäynteihin. 14. Osallistujat, joilla on mikä tahansa muu lääketieteellinen tila (esimerkiksi hallitsematon infektio), joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitetta. 15. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin kokeisiin edellisten 3 kuukauden aikana. 16. Potilaat, joilla on mikä tahansa kliininen tila, joka tutkijan mukaan ei salli kliinisen kokeen protokollan turvallista toteuttamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Shatavari-juuriuute
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saavat Shatavari (Asparagus racemosus) -juuriuutekapseleita 300 mg annoksella, joka otetaan suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Shatavari (Asparagus racemosus) -juuriuute on standardoitu kasvipohjainen ruokalisä, joka on valmistettu suun kautta nautittavaksi kapseleiksi.
Jokainen kapseli sisältää 300 mg Shatavari-juuriuutetta, joka on standardoitu kokonaisshatavariinien määrän mukaan.
Osallistujat nauttivat yhden kapselin suun kautta kerran päivässä aamulla veden kanssa 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (tehoton kapseli)
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saavat identtisen lumelääkekapselin, joka sisältää tärkkelystä, otettavan suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Placebo on ulkonäöltään aktiiviseen hoitoon identtinen suun kautta otettava kapseli, joka sisältää 300 mg tärkkelystä.
Osallistujat ottavat yhden kapselin suun kautta kerran päivässä aamulla veden kanssa 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen ongelmien vakavuuden kirjanpidon (DRSP) kokonaispisteiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Päivittäinen ongelmien vakavuuden kirjaaminen (DRSP) on validioitu potilasarviointilomake, jota käytetään arvioimaan ennen kuukautisia ilmenevään oireyhtymään (PMS) liittyviä tunteellisia, fyysisiä ja toiminnallisia oireita. DRSP koostuu 21 kohdasta, joita arvioidaan päivittäin asteikolla 1 (ei lainkaan) 6 (erittäin vaikea). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 21–126, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta (huonompi lopputulos). DRSP-pisteet kirjataan päivittäin ja niistä lasketaan keskiarvo/yhteenveto jokaisella arviointikäynnillä. Tämä lopputulosmittari määrittää DRSP-kokonaispistemäärän keskimääräisen muutoksen vertailupisteeseen nähden, jossa pistemäärän lasku osoittaa ennen kuukautisia ilmenevien oireiden vakavuuden paranemista. |
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nukkumaanmenoaikaisen syljen kortisolitasossa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Tämä lopputulos arvioi muutoksia nukkumaanmenoaikaisissa sylkikortisolitasoissa stressivasteiden biomarkkerina.
Sylkinäytteet kerätään nukkumaanmenoaikana ja analysoidaan standardoiduilla immunoassay-menetelmillä.
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
|
Kortisolin aamunheräämisvasteen (CAR) muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila ja viikko 12
|
Tämä tulosmittari arvioi kortisolin aamunheräämisvasteen (CAR) muutoksia, mitattuna syljikortisolin avulla, joka kerätään välittömästi heräämisen jälkeen ja 30 minuuttia heräämisen jälkeen, mikä heijastaa hypotalamus-aivolisäkkeensä lisämunuaisen akselin toimintaa.
|
Alkuperäinen tila ja viikko 12
|
|
Muutos maksatoimintaparametreissa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Tämä lopputulos arvioi maksatoimintaparametrien keskimääräistä muutosta, mukaan lukien seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) ja bilirubiini, jotta voidaan arvioida interventiion maksaturvallisuutta.
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
|
Muutos munuaisfunktion parametreissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Tämä lopputulos arvioi munuaisen toiminnan parametrien keskimääräistä muutosta, mukaan lukien seerumin kreatiniini ja veren ureanitraatti, arvioidakseen munuaisturvallisuutta tutkimusjakson aikana.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Kilpirauhasen toimintaparametrien muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Tämä lopputulos arvioi kilpirauhasen toimintaparametrien, mukaan lukien trijodityroniinin (T3), tyroksiinin (T4) ja tyreotropiinin (TSH), keskimääräistä muutosta kilpirauhasen turvallisuuden seurantaa varten.
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Tämä lopputulos mittaa tutkimusjakson aikana hoidon yhteydessä esiintyneitä haittatapahtumia kokeneiden osallistujien lukumäärää ja osuutta, riippumatta niiden yhteydestä tutkimusinterventioon.
|
Alkutila, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapausten (TESAEs) esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8 ja Viikko 12
|
Tämä lopputulos mittaa tutkimusjakson aikana esiintyvien hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien määrää ja osuutta osallistujista.
|
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8 ja Viikko 12
|
|
Muutos havaittu stressitaso (PSS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Koetun stressin asteikko (PSS-10) on validoitu 10 kohdetta sisältävä kyselylomake, joka arvioi sitä, missä määrin elämän tilanteita koetaan stressaavina. Jokainen kohta arvostellaan asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (hyvin usein). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä (huonompi lopputulos). Tämä lopputulosmittari määrittää PSS-10 kokonaispistemäärän keskimääräisen muutoksen lähtötasosta, jossa pistemäärän lasku osoittaa koetun stressin paranemista. |
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Muutos Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) pisteissä
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Pittsburghin unenlaadun indeksi (PSQI) on validioitu itsearviointilomake, joka arvioi edellisen kuukauden aikana koettua unen laatua ja häiriöitä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua (huonompi lopputulos). Tämä lopputulosmittari mittaa PSQI:n kokonaispistemäärän keskimääräistä muutosta lähtötasosta, jossa pistemäärän lasku osoittaa unen laadun parantumista. |
Alkuarvo, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Muutos naisten elämänlaatukyselyn (WOMQOL) pisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne, Viikko 4, Viikko 8 ja Viikko 12
|
Women's Quality of Life -kysely (WOMQOL) arvioi elämänlaatua fysikaalisten, psykologisten, sosiaalisten ja henkisten alueiden osalta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (parempi lopputulos). Tämä lopputulosmittari arvioi WOMQOL-kokonaispistemäärän keskimääräistä muutosta lähtötasosta, jossa pistemäärän nousu osoittaa kokonaiselämänlaadun parantumista. |
Alkutilanne, Viikko 4, Viikko 8 ja Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ixo/2025/1315/SHT/PMS/GB/02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .