Účinnost a bezpečnost extraktu z kořene šatavari pro premenstruační syndrom u žen
Účinnost a bezpečnost extraktu z kořene Shatavari (Asparagus Racemosus) při léčbě příznaků premenstruačního syndromu u žen: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná, paralelní, placebem kontrolovaná studie
Premenstruální syndrom (PMS) je běžný stav, který postihuje ženy v reprodukčním věku a je spojen s emocionálními, fyzickými a behaviorálními příznaky, jako jsou výkyvy nálad, podrážděnost, stres, problémy se spánkem, únava a břišní nepohodlí. Tyto příznaky se obvykle objevují během dnů před menstruací a mohou narušovat každodenní činnosti a celkovou kvalitu života.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost extraktu z kořene Shatavari (Asparagus racemosus) ve srovnání s placebem u žen s mírným až středně závažným PMS. Vhodní účastníci budou náhodně rozděleni, aby dostávali buď extrakt z kořene Shatavari (300 mg), nebo identickou placebovou kapsli jednou denně po dobu 12 týdnů. Studie bude hodnotit změny v příznacích PMS, úrovni stresu, kvalitě spánku a kvalitě života pomocí ověřených dotazníků spolu s měřením slinného kortizolu. Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím klinických laboratorních testů a sledování nežádoucích účinků po celou dobu studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Premenstruální syndrom (PMS) je charakterizován opakujícími se emocionálními, fyzickými a behaviorálními příznaky, které se vyskytují během luteální fáze menstruačního cyklu a krátce po nástupu menstruace odezní. Významný podíl žen zažívá PMS a v mnoha případech jsou příznaky natolik závažné, že narušují každodenní fungování, produktivitu práce a mezilidské vztahy. Hormonální výkyvy, citlivost na stres a neuroendokrinní dysregulace jsou považovány za klíčové přispěvatele k tomuto stavu.
Šatavari (Asparagus racemosus) je tradiční ájurvédská bylina široce používaná k podpoře reprodukčního zdraví žen. Je považována za adaptogenní a hormonálně modulující rostlinu obsahující bioaktivní složky, jako jsou steroidní saponiny (šatavarin), které mohou pomoci regulovat hormonální rovnováhu a reakci na stres. Tradiční použití a nově se objevující vědecké důkazy naznačují, že Šatavari může být prospěšná při zmírňování poruch nálady, únavy, problémů se spánkem a příznaků souvisejících se stresem, které jsou běžně spojovány s PMS.
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti standardizovaného extraktu z kořene Šatavari u žen s mírným až středně závažným PMS. Bude zařazeno přibližně 160 premenopauzálních žen ve věku od 18 do 40 let napříč studijními místy v Indii a Spojených státech. Způsobilost bude potvrzena pomocí klinické anamnézy a prospektivního hodnocení příznaků pomocí Denního záznamu závažnosti problémů (DRSP) během základního cyklu.
Účastnice budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly buď extrakt z kořene Šatavari (300 mg), nebo identickou placebo kapsli jednou denně po dobu 12 týdnů. Studijní návštěvy proběhnou na začátku studie a ve 4., 8. a 12. týdnu. Účinnost bude vyhodnocena pomocí validovaných výsledných měření hlášených pacientkami, včetně DRSP, Škály vnímaného stresu (PSS), Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) a Dotazníku kvality života žen (WOMQOL). Neuroendokrinní reakce na stres bude hodnocena pomocí měření slinného kortizolu, včetně ranní reakce kortizolu a hladin kortizolu před spaním, odebraných na začátku studie a na jejím konci.
Bezpečnost bude po celou dobu studie monitorována pomocí fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních vyšetření funkce jater, ledvin a štítné žlázy a systematického zaznamenávání nežádoucích událostí a závažných nežádoucích událostí souvisejících s léčbou.
Očekává se, že výsledky této studie poskytnou klinické důkazy týkající se účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti extraktu z kořene Šatavari pro zvládání příznaků premenstruálního syndromu a podpoří budoucí potvrzující klinický výzkum.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. John Ademola
- Telefonní číslo: 415-845-4638
- E-mail: jademola@sfinstitute.com
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94132
- San Francisco Research Institute
-
Kontakt:
- Komal Makwana
- Telefonní číslo: 267-466-9000
- E-mail: komalk.sfinstitute@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- 1. Zdravé ženy ve věku 18–40 let s neporušenou dělohou a vaječníky. 2. Ženy s obtížemi spojenými s mírnou až středně těžkou PMS potvrzenou během jednoho výchozího cyklu pomocí DRSP. 3. Skóre PSST odpovídající PMS a nesplňující kritéria pro těžkou PMS nebo PMDD. 4. Index tělesné hmotnosti 18–35 kg/m². 5. Subjekt, který poskytl písemný informovaný souhlas k účasti ve studii a rozumí povaze studie. 6. Schopnost číst a psát anglicky nebo jakýmkoli jiným místním jazykem. 7. Žádný plán zahájit novou léčbu během studie. 8. Musí mít schopnost a ochotu podepsat informovaný souhlas a dodržovat všechny studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- 1. Účastnice užívající jakoukoli formu bylinného extraktu v posledních 3 měsících před vstupem do studie. 2. Účastnice na hormonální substituční terapii (HRT) déle než 3 měsíce. 3. Účastnice, které jsou těhotné. 4. Účastnice s nepravidelným menstruačním cyklem v posledních 12 měsících (variabilita délky cyklu >7 dnů), ≥2 vynechané cykly v posledních 12 měsících nebo amenorea ≥60 dnů. 5. Účastnice s aktuálními aktivními zdravotními, chirurgickými a gynekologickými problémy. 6. Účastnice s anamnézou závislosti na alkoholu, tabáku nebo jakékoli jiné látce. 7. Účastnice, které podstoupily bilaterální ovarektomii. 8. Účastnice s anamnézou karcinomu prsu nebo děložního čípku. 9. Účastnice užívající léky ovlivňující metabolismus kostí, včetně glukokortikoidů, antikonvulziv a metotrexátu. 10. Účastnice s klinicky významnými kardiovaskulárními, gastrointestinálními, jaterními, neurologickými, endokrinními, hematologickými nebo jinými závažnými systémovými onemocněními, která ztěžují realizaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie. 11. Účastnice s duševním stavem, který znemožňuje pochopení povahy, rozsahu a možných důsledků studie. 12. Účastnice s prokázanou neschopností dodržovat studijní postupy nebo kontrolní návštěvy. 13. Účastnice neschopné účastnit se kontrolních návštěv. 14. Účastnice s jakýmkoli jiným zdravotním stavem (například nekontrolovaná infekce), který může podle názoru vyšetřovatele ovlivnit cíl studie. 15. Pacientky, které se účastnily jiných klinických studií během předchozích 3 měsíců. 16. Pacientky s jakýmkoli klinickým stavem, který podle vyšetřovatele neumožňuje bezpečné splnění protokolu klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extrakt z kořene Shatavari
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží kapsle s extraktem z kořene Shatavari (Asparagus racemosus) v dávce 300 mg, které budou užívat orálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Šatavari (Asparagus racemosus) extrakt z kořene je standardizovaný bylinný doplněk stravy ve formě orální kapsle.
Každá kapsle obsahuje 300 mg extraktu z kořene šatavari standardizovaného na celkové šatavary.
Účastníci budou užívat jednu kapsli orálně jednou denně ráno s vodou po dobu 12 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo (neaktivní kapsle)
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží identickou placebovou kapsli obsahující škrob, užívanou orálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Placebo je orální kapsle, která je vzhledově identická s aktivní intervencí a obsahuje 300 mg škrobu.
Účastníci budou užívat jednu kapsli orálně jednou denně ráno s vodou po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre Denního záznamu závažnosti problémů (DRSP)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Denní záznam závažnosti problémů (DRSP) je ověřený dotazník hlášený pacienty, který se používá k hodnocení emocionálních, fyzických a funkčních příznaků spojených s premenstruačním syndromem (PMS). DRSP se skládá z 21 položek hodnocených denně od 1 (vůbec ne) do 6 (extrémně). Celkové skóre se pohybuje od 21 do 126, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků (horší výsledek). Skóre DRSP bude zaznamenáváno denně a průměrováno/shrnuto pro každou hodnotící návštěvu. Tento výsledek měří průměrnou změnu od výchozí hodnoty v celkovém skóre DRSP, přičemž snížení skóre indikuje zlepšení závažnosti premenstruačních příznaků. |
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny kortizolu ve večerní slině
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
|
Tento výsledek vyhodnocuje změny hladiny kortizolu ve slinách před spaním jako biomarker stresové reakce.
Vzorky slin budou odebrány před spaním a analyzovány pomocí standardizovaných imunoanalytických metod.
|
Výchozí hodnoty a 12. týden
|
|
Změna v kortizolové ranní odpovědi (CAR)
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
|
Tento výsledek měří změny v kortizolové reakci na probuzení (CAR), hodnocené pomocí slinného kortizolu odebraného bezprostředně po probuzení a 30 minut po probuzení, což odráží aktivitu osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny.
|
Výchozí stav a 12. týden
|
|
Změna parametrů funkce jater
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
|
Tento výsledek hodnotí průměrnou změnu parametrů funkce jater, včetně sérové alanin transaminázy (ALT), aspartát transaminázy (AST), alkalické fosfatázy (ALP) a bilirubinu, aby vyhodnotil jaterní bezpečnost zásahu.
|
Výchozí hodnota a 12. týden
|
|
Změna parametrů renální funkce
Časové okno: Počáteční stav a 12. týden
|
Tento výsledek hodnotí průměrnou změnu parametrů renální funkce včetně sérového kreatininu a močoviny v krvi za účelem posouzení renální bezpečnosti během studie.
|
Počáteční stav a 12. týden
|
|
Změna parametrů funkce štítné žlázy
Časové okno: Výchozí hodnoty a týden 12
|
Tento výsledek hodnotí průměrnou změnu parametrů funkce štítné žlázy včetně trijodtyroninu (T3), tyroxinu (T4) a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) pro sledování bezpečnosti štítné žlázy.
|
Výchozí hodnoty a týden 12
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vznikajících při léčbě (TEAEs)
Časové okno: Baseline, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Tento výsledek měří počet a podíl účastníků, u kterých se během studie vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou, bez ohledu na jejich souvislost se studijní intervencí.
|
Baseline, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TESAEs)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Tento výsledek měří počet a podíl účastníků, u kterých se během studie vyskytly závažné nežádoucí účinky související s léčbou.
|
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
|
Změna skóre Perceived Stress Scale (PSS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Věrohodnostní škála vnímaného stresu (PSS-10) je ověřený 10položkový dotazník, který hodnotí míru, do jaké jsou situace v životě vnímány jako stresující. Každá položka je hodnocena od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší vnímaný stres (horší výsledek). Tento výsledek měří průměrnou změnu od výchozí hodnoty v celkovém skóre PSS-10, přičemž snížení skóre indikuje zlepšení vnímaného stresu. |
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
|
Změna skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je ověřený dotazník sebehodnocení, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku za uplynulý měsíc. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku (horší výsledek). Tento výsledek měří průměrnou změnu od výchozího stavu v celkovém skóre PSQI, kde snížení skóre naznačuje zlepšení kvality spánku. |
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
|
Změna skóre dotazníku kvality života žen (WOMQOL)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Dotazník kvality života žen (WOMQOL) hodnotí kvalitu života v oblastech fyzické, psychické, sociální a duchovní. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života (lepší výsledek). Tento výsledek měří průměrnou změnu od výchozí hodnoty v celkovém skóre WOMQOL, kde zvýšení skóre znamená zlepšení celkové kvality života. |
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ixo/2025/1315/SHT/PMS/GB/02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .