Eficacia y Seguridad del Extracto de Raíz de Shatavari para el Síndrome Premenstrual en Mujeres
Eficacia y Seguridad del Extracto de Raíz de Shatavari (Asparagus Racemosus) para el Tratamiento de los Síntomas del Síndrome Premenstrual en Mujeres: Un Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, de Dos Brazos, Paralelo y Controlado con Placebo
El síndrome premenstrual (SPM) es una afección común que afecta a mujeres en edad reproductiva y está asociado con síntomas emocionales, físicos y conductuales como cambios de humor, irritabilidad, estrés, problemas de sueño, fatiga y molestias abdominales. Estos síntomas suelen ocurrir durante los días previos a la menstruación y pueden interferir con las actividades diarias y la calidad de vida en general.
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del extracto de raíz de Shatavari (Asparagus racemosus) en comparación con un placebo en mujeres con SPM leve a moderado. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente para recibir extracto de raíz de Shatavari (300 mg) o una cápsula de placebo idéntica una vez al día durante 12 semanas. El estudio evaluará los cambios en los síntomas del SPM, los niveles de estrés, la calidad del sueño y la calidad de vida mediante cuestionarios validados, junto con mediciones de cortisol salival. La seguridad se evaluará mediante pruebas de laboratorio clínico y el seguimiento de eventos adversos durante todo el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome premenstrual (SPM) se caracteriza por síntomas emocionales, físicos y conductuales recurrentes que ocurren durante la fase lútea del ciclo menstrual y se resuelven poco después del inicio de la menstruación. Una proporción significativa de mujeres experimenta SPM, y en muchos casos los síntomas son lo suficientemente graves como para afectar el funcionamiento diario, la productividad laboral y las relaciones interpersonales. Las fluctuaciones hormonales, la sensibilidad al estrés y la desregulación neuroendocrina se consideran contribuyentes clave a esta condición.
El Shatavari (Asparagus racemosus) es una hierba ayurvédica tradicional ampliamente utilizada para apoyar la salud reproductiva de la mujer. Se considera una planta adaptogénica y moduladora hormonal, que contiene constituyentes bioactivos como saponinas esteroidales (shatavariñas) que pueden ayudar a regular el equilibrio hormonal y la respuesta al estrés. El uso tradicional y la evidencia científica emergente sugieren que el Shatavari puede ser beneficioso para aliviar las alteraciones del estado de ánimo, la fatiga, los problemas de sueño y los síntomas relacionados con el estrés comúnmente asociados con el SPM.
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de un extracto estandarizado de raíz de Shatavari en mujeres con SPM leve a moderado. Se inscribirán aproximadamente 160 mujeres premenopáusicas de 18 a 40 años en los sitios de estudio en India y Estados Unidos. La elegibilidad se confirmará mediante el historial clínico y la evaluación prospectiva de síntomas con el Registro Diario de Gravedad de Problemas (DRSP, por sus siglas en inglés) durante un ciclo basal.
Los participantes se aleatorizarán en una proporción 1:1 para recibir extracto de raíz de Shatavari (300 mg) o una cápsula de placebo idéntica una vez al día durante 12 semanas. Las visitas de estudio se realizarán al inicio y en las semanas 4, 8 y 12. La eficacia se evaluará mediante medidas validadas de resultados reportados por los pacientes, incluyendo el DRSP, la Escala de Estrés Percibido (PSS, por sus siglas en inglés), el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI, por sus siglas en inglés) y el Cuestionario de Calidad de Vida de la Mujer (WOMQOL, por sus siglas en inglés). La respuesta neuroendocrina al estrés se evaluará mediante mediciones de cortisol salival, incluyendo la respuesta de cortisol al despertar y los niveles de cortisol al acostarse, recogidos al inicio y al final del estudio.
La seguridad se monitorizará a lo largo del estudio mediante exámenes físicos, signos vitales, evaluaciones de laboratorio de la función hepática, renal y tiroidea, y el registro sistemático de eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves.
Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen evidencia clínica sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad del extracto de raíz de Shatavari para el manejo de los síntomas del síndrome premenstrual y apoyen futuras investigaciones clínicas confirmatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. John Ademola
- Número de teléfono: 415-845-4638
- Correo electrónico: jademola@sfinstitute.com
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94132
- San Francisco Research Institute
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Contacto:
- Komal Makwana
- Número de teléfono: 267-466-9000
- Correo electrónico: komalk.sfinstitute@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Mujeres sanas de 18 a 40 años con útero y ovarios intactos. 2. Mujeres con quejas de experimentar SPM leve a moderado confirmado por un ciclo basal utilizando el DRSP. 3. Puntuaciones PSST consistentes con SPM y que no cumplen criterios para SPM severo o TDPM. 4. Índice de masa corporal 18-35 kg/m2. 5. Sujeto que ha dado consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y comprende la naturaleza del estudio. 6. Capaz de leer y escribir en inglés o cualquier otro idioma vernáculo. 7. Sin planes de iniciar nuevos tratamientos durante el período de estudio. 8. Debe tener la capacidad y voluntad de firmar un consentimiento informado y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- 1. Participantes que hayan tomado cualquier forma de extracto herbal en los últimos 3 meses antes de la entrada al estudio. 2. Participantes que estén en terapia de reemplazo hormonal (TRH) por más de 3 meses. 3. Participantes que estén embarazadas. 4. Participantes con ciclos menstruales irregulares en los últimos 12 meses (variabilidad de longitud del ciclo >7 días), ≥2 ciclos perdidos en los últimos 12 meses, o amenorrea ≥60 días. 5. Participantes con problemas médicos, quirúrgicos y ginecológicos activos presentes. 6. Participantes con antecedentes de dependencia de alcohol, tabaco o cualquier abuso de sustancias. 7. Participantes que se hayan sometido a ovariectomía bilateral 8. Participantes con antecedentes de carcinoma de mama o cervical 9. Participantes que tomen medicación que afecte el metabolismo óseo, incluyendo glucocorticoides, anticonvulsivos y metotrexato. 10. Participantes con enfermedades cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticas, neurológicas, endocrinas, hematológicas u otras enfermedades sistémicas mayores clínicamente relevantes que dificulten la implementación del protocolo u otra interpretación de los resultados del estudio. 11. Participantes con condición mental que impida al sujeto comprender la naturaleza, alcance y posibles consecuencias del estudio. 12. Participantes con incapacidad demostrada para cumplir con los procedimientos del estudio o visitas de seguimiento. 13. Participantes con incapacidad para asistir a visitas de seguimiento 14. Participantes con cualquier otra condición médica (por ejemplo infección no controlada) que pueda, en opinión del Investigador, interferir con el objetivo del estudio. 15. Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos durante los 3 meses anteriores. 16. Pacientes que tengan cualquier condición clínica, según el investigador, que no permita el cumplimiento seguro del protocolo del ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extracto de Raíz de Shatavari
Los participantes asignados a este brazo recibirán cápsulas de extracto de raíz de Shatavari (Asparagus racemosus) en una dosis de 300 mg tomadas por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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El extracto de raíz de Shatavari (Asparagus racemosus) es un suplemento dietético herbal estandarizado formulado como cápsula oral.
Cada cápsula contiene 300 mg de extracto de raíz de Shatavari estandarizado en shatavarinastotales.
Los participantes tomarán una cápsula por vía oral una vez al día por la mañana con agua durante un período de 12 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo (cápsula inactiva)
Los participantes asignados a este brazo recibirán una cápsula de placebo idéntica que contiene almidón, tomada por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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El placebo es una cápsula oral idéntica en apariencia a la intervención activa y contiene 300 mg de almidón.
Los participantes tomarán una cápsula por vía oral una vez al día por la mañana con agua durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación Total del Registro Diario de la Gravedad de los Problemas (DRSP)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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El Registro Diario de la Gravedad de los Problemas (DRSP) es un cuestionario validado reportado por el paciente utilizado para evaluar los síntomas emocionales, físicos y funcionales asociados con el síndrome premenstrual (SPM). El DRSP consta de 21 ítems puntuados diariamente de 1 (nada en absoluto) a 6 (extremo). La puntuación total oscila entre 21 y 126, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas (peor resultado). Las puntuaciones del DRSP se registrarán diariamente y se promediarán/resumirán para cada visita de evaluación. Esta medida de resultado evalúa el cambio medio desde el valor basal en la puntuación total del DRSP, donde una reducción en la puntuación indica una mejora en la gravedad de los síntomas premenstruales. |
Baseline, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Nivel de Cortisol Salival a la Hora de Acostarse
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Este resultado evalúa los cambios en los niveles de cortisol salival al acostarse como biomarcador de la respuesta al estrés.
Las muestras de saliva se recogerán al acostarse y se analizarán mediante métodos de inmunoensayo estandarizados. |
Línea de base y semana 12
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Cambio en la Respuesta Cortisol al Despertar (CAR)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Este resultado mide los cambios en la respuesta de cortisol al despertar (CAR), evaluada mediante cortisol salival recolectado inmediatamente después de despertarse y 30 minutos después de despertarse, lo que refleja la actividad del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal.
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Línea de base y semana 12
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Cambio en los Parámetros de la Función Hepática
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
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Este resultado evalúa el cambio medio en los parámetros de la función hepática, incluidos la alanina aminotransferasa (ALT) sérica, la aspartato aminotransferasa (AST), la fosfatasa alcalina (ALP) y la bilirrubina, para evaluar la seguridad hepática de la intervención.
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Baseline y Semana 12
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Cambio en los Parámetros de la Función Renal
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
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Este resultado evalúa el cambio medio en los parámetros de función renal, incluidos la creatinina sérica y el nitrógeno ureico en sangre, para evaluar la seguridad renal durante el período de estudio.
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Baseline y Semana 12
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Cambio en los Parámetros de Función Tiroidea
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 12
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Este resultado evalúa el cambio medio en los parámetros de función tiroidea, incluyendo triyodotironina (T3), tiroxina (T4) y hormona estimulante de la tiroides (TSH), para monitorizar la seguridad tiroidea.
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Línea de base y Semana 12
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Este resultado mide el número y la proporción de participantes que experimentan eventos adversos emergentes del tratamiento durante el período de estudio, independientemente de su relación con la intervención del estudio.
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Baseline, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Incidencia de Eventos Adversos Graves Emergentes del Tratamiento (TESAEs)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Este resultado mide el número y la proporción de participantes que experimentan eventos adversos graves emergentes del tratamiento durante el período de estudio.
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Baseline, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Cambio en la puntuación de la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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La Escala de Estrés Percibido (PSS-10) es un cuestionario validado de 10 ítems que evalúa el grado en que las situaciones de la vida se perciben como estresantes. Cada ítem se puntúa de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). La puntuación total oscila entre 0 y 40, donde puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido (peor resultado). Este resultado mide el cambio medio desde el inicio en la puntuación total del PSS-10, donde una reducción en la puntuación indica una mejora en el estrés percibido. |
Baseline, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Cambio en la puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoadministrado validado que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones durante el mes anterior. La puntuación global oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño (resultado más desfavorable). Este resultado mide el cambio medio respecto al valor basal en la puntuación global del PSQI, donde una reducción en la puntuación indica una mejora en la calidad del sueño. |
Baseline, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida para Mujeres (WOMQOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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El Cuestionario de Calidad de Vida de la Mujer (WOMQOL) evalúa la calidad de vida en los dominios físico, psicológico, social y espiritual. La puntuación total oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida (mejor resultado). Esta medida de resultado evalúa el cambio medio desde el inicio en la puntuación total del WOMQOL, donde un aumento en la puntuación indica una mejora en la calidad de vida general. |
Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ixo/2025/1315/SHT/PMS/GB/02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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