Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность экстракта корня шатавари при предменструальном синдроме у женщин

28 февраля 2026 г. обновлено: SF Research Institute, Inc.

Эффективность и безопасность экстракта корня шатавари (Asparagus racemosus) для лечения симптомов предменструального синдрома у женщин: рандомизированное, двойное слепое, двухгрупповое, параллельное, плацебо-контролируемое исследование

Предменструальный синдром (ПМС) — это распространенное состояние, которое затрагивает женщин репродуктивного возраста и связано с эмоциональными, физическими и поведенческими симптомами, такими как перепады настроения, раздражительность, стресс, проблемы со сном, усталость и дискомфорт в животе. Эти симптомы обычно возникают в дни, предшествующие менструации, и могут мешать повседневной деятельности и общему качеству жизни.

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности экстракта корня шатавари (Asparagus racemosus) по сравнению с плацебо у женщин с легким или умеренным ПМС. Подходящие участники будут случайным образом распределены для приема либо экстракта корня шатавари (300 мг), либо идентичной капсулы плацебо один раз в день в течение 12 недель. Исследование оценит изменения симптомов ПМС, уровня стресса, качества сна и качества жизни с использованием валидированных опросников, а также измерения уровня кортизола в слюне. Безопасность будет оцениваться с помощью клинических лабораторных тестов и мониторинга нежелательных явлений на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предменструальный синдром (ПМС) характеризуется рецидивирующими эмоциональными, физическими и поведенческими симптомами, которые возникают в лютеиновую фазу менструального цикла и проходят вскоре после начала менструации. Значительная доля женщин испытывает ПМС, и во многих случаях симптомы достаточно серьезны, чтобы ухудшить повседневное функционирование, производительность труда и межличностные отношения. Гормональные колебания, чувствительность к стрессу и нейроэндокринная дисрегуляция считаются ключевыми факторами, способствующими развитию этого состояния.

Шатавари (Asparagus racemosus) — это традиционная аюрведическая трава, широко используемая для поддержки репродуктивного здоровья женщин. Она рассматривается как адаптогенное и гормонально-модулирующее растение, содержащее биологически активные компоненты, такие как стероидные сапонины (шатаварины), которые могут помочь регулировать гормональный баланс и реакцию на стресс. Традиционное использование и появляющиеся научные данные свидетельствуют о том, что Шатавари может быть полезен для облегчения нарушений настроения, усталости, проблем со сном и симптомов, связанных со стрессом, обычно ассоциируемых с ПМС.

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности стандартизированного экстракта корня Шатавари у женщин с легким и умеренным ПМС. Примерно 160 женщин в пременопаузе в возрасте от 18 до 40 лет будут включены в исследование на площадках в Индии и США. Соответствие критериям будет подтверждено с использованием клинического анамнеза и проспективной оценки симптомов с помощью Ежедневного регистра тяжести проблем (DRSP) в течение базового цикла.

Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо экстракта корня Шатавари (300 мг), либо идентичной капсулы плацебо один раз в день в течение 12 недель. Визиты в рамках исследования будут проводиться на исходном уровне и на 4, 8 и 12 неделях. Эффективность будет оцениваться с использованием валидированных показателей, сообщаемых пациентами, включая DRSP, Шкалу воспринимаемого стресса (PSS), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) и Опросник качества жизни женщин (WOMQOL). Нейроэндокринная реакция на стресс будет оцениваться путем измерения уровня кортизола в слюне, включая реакцию пробуждения на кортизол и уровень кортизола перед сном, собранные на исходном уровне и в конце исследования.

Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования с помощью физических осмотров, показателей жизненно важных функций, лабораторных оценок функции печени, почек и щитовидной железы, а также систематической регистрации нежелательных явлений, связанных с лечением, и серьезных нежелательных явлений.

Ожидается, что результаты этого исследования предоставят клинические данные об эффективности, безопасности и переносимости экстракта корня Шатавари для управления симптомами предменструального синдрома и поддержат будущие подтверждающие клинические исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr. John Ademola
  • Номер телефона: 415-845-4638
  • Электронная почта: jademola@sfinstitute.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 1. Здоровые женщины в возрасте 18-40 лет с сохраненной маткой и яичниками. 2. Женщины с жалобами на легкие или умеренные проявления ПМС, подтвержденные одним исходным циклом с использованием DRSP. 3. Оценки PSST, соответствующие ПМС и не отвечающие критериям тяжелого ПМС или ПМДР. 4. Индекс массы тела 18-35 кг/м². 5. Субъект, предоставивший письменное информированное согласие на участие в исследовании и понимающий его суть. 6. Способность читать и писать на английском или любом другом местном языке. 7. Отсутствие планов начинать новые методы лечения в течение периода исследования. 8. Наличие возможности и готовности подписать информированное согласие и соблюдать все процедуры исследования.

Критерии исключения:

  • 1. Участницы, принимавшие любые формы растительных экстрактов в течение последних 3 месяцев до начала исследования. 2. Участницы, находящиеся на заместительной гормональной терапии (ЗГТ) более 3 месяцев. 3. Беременные участницы. 4. Участницы с нерегулярными менструальными циклами за последние 12 месяцев (вариабельность длины цикла >7 дней), ≥2 пропущенных циклов за последние 12 месяцев или аменореей ≥60 дней. 5. Участницы с текущими активными медицинскими, хирургическими и гинекологическими проблемами. 6. Участницы с историей алкогольной, табачной зависимости или любого злоупотребления психоактивными веществами. 7. Участницы, перенесшие двустороннюю овариэктомию. 8. Участницы с историей рака молочной железы или шейки матки. 9. Участницы, принимающие лекарства, влияющие на метаболизм костной ткани, включая глюкокортикоиды, противосудорожные препараты и метотрексат. 10. Участницы с клинически значимыми сердечно-сосудистыми, желудочно-кишечными, печеночными, неврологическими, эндокринными, гематологическими или другими серьезными системными заболеваниями, затрудняющими выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования. 11. Участницы с психическим состоянием, не позволяющим понять суть, объем и возможные последствия исследования. 12. Участницы с продемонстрированной неспособностью соблюдать процедуры исследования или посещать контрольные визиты. 13. Участницы, неспособные посетить контрольный визит. 14. Участницы с любыми другими медицинскими состояниями (например, неконтролируемой инфекцией), которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению цели исследования. 15. Пациентки, участвовавшие в других клинических испытаниях в течение предыдущих 3 месяцев. 16. Пациентки с любыми клиническими состояниями, которые, по мнению исследователя, не позволяют безопасно выполнить протокол клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экстракт корня шатавари
Участники, распределенные в эту группу, будут получать капсулы с экстрактом корня шатавари (Asparagus racemosus) в дозе 300 мг, принимаемые перорально один раз в день в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Экстракт корня шатавари
Экстракт корня шатавари (Asparagus racemosus) — это стандартизированная травяная пищевая добавка в форме пероральных капсул. Каждая капсула содержит 300 мг экстракта корня шатавари, стандартизированного по общему содержанию шатаваринов. Участники будут принимать одну капсулу перорально один раз в день утром с водой в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо (Неактивная капсула)
Участники, распределенные в эту группу, получат идентичную плацебо-капсулу, содержащую крахмал, которую необходимо принимать перорально один раз в день в течение 12 недель.
Другой: Капсула плацебо
Плацебо представляет собой оральную капсулу, идентичную по внешнему виду активному вмешательству и содержащую 300 мг крахмала. Участники будут принимать одну капсулу перорально один раз в день утром с водой в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по Ежедневному регистру тяжести проблем (ЕРЕП)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя

Ежедневный регистр тяжести проблем (DRSP) — это валидированный опросник, заполняемый пациентами, который используется для оценки эмоциональных, физических и функциональных симптомов, связанных с предменструальным синдромом (ПМС). DRSP состоит из 21 пункта, оцениваемых ежедневно по шкале от 1 (совсем нет) до 6 (крайне выражено). Общий балл варьируется от 21 до 126, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов (худший исход).

Баллы DRSP будут записываться ежедневно и усредняться/суммироваться для каждого визита оценки. Данный показатель измеряет среднее изменение общего балла DRSP от исходного уровня, причём снижение балла указывает на улучшение тяжести предменструальных симптомов.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня кортизола в вечерней слюне
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Этот результат оценивает изменения уровня кортизола в слюне перед сном как биомаркера стрессовой реакции. Образцы слюны будут собираться перед сном и анализироваться с использованием стандартизированных иммуноферментных методов.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение реакции кортизола на пробуждение (CAR)
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
Этот исход измеряет изменения в кортизоловой реакции пробуждения (CAR), оцениваемой по уровню кортизола в слюне, собранной непосредственно после пробуждения и через 30 минут после пробуждения, что отражает активность гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси.
Базовый уровень и 12-я неделя
Изменение показателей функции печени
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 неделя
Данный показатель оценивает среднее изменение параметров функции печени, включая сывороточную аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ), щелочную фосфатазу (ЩФ) и билирубин, для оценки гепатотоксичности вмешательства.
Базовый уровень и 12 неделя
Изменение параметров функции почек
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
Этот исход оценивает среднее изменение параметров функции почек, включая сывороточный креатинин и азот мочевины крови, для оценки безопасности почек в течение периода исследования.
Базовый уровень и 12-я неделя
Изменение параметров функции щитовидной железы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Этот результат оценивает среднее изменение параметров функции щитовидной железы, включая трийодтиронин (T3), тироксин (T4) и тиреотропный гормон (TSH), для мониторинга безопасности щитовидной железы.
Исходный уровень и 12-я неделя
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
Этот показатель оценивает количество и долю участников, у которых возникли побочные эффекты, связанные с лечением, в течение периода исследования, независимо от их связи с исследуемым вмешательством.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением (ТЭСНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 4, Неделя 8 и Неделя 12
Этот исходный показатель измеряет количество и долю участников, у которых возникли серьёзные нежелательные явления, связанные с лечением, в течение периода исследования.
Исходный уровень, Неделя 4, Неделя 8 и Неделя 12
Изменение показателя по Шкале воспринимаемого стресса (ШВС)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя

Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10) — это валидированный опросник из 10 пунктов, оценивающий степень, в которой жизненные ситуации воспринимаются как стрессовые. Каждый пункт оценивается от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Общий балл варьируется от 0 до 40, причём более высокие баллы указывают на больший воспринимаемый стресс (худший исход).

Этот исходный показатель измеряет среднее изменение от исходного уровня в общем балле PSS-10, где снижение балла указывает на улучшение воспринимаемого стресса.
Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
Изменение показателя по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя

Питтсбургский индекс качества сна (ПИКС) — это валидированный самоотчетный опросник для оценки качества сна и нарушений за предыдущий месяц. Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна (худший исход).

Этот исход измеряет среднее изменение от исходного уровня в общем балле ПИКС, где снижение балла указывает на улучшение качества сна.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
Изменение балла по опроснику качества жизни женщин (WOMQOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя

Опросник качества жизни женщин (WOMQOL) оценивает качество жизни по физическим, психологическим, социальным и духовным аспектам. Общий балл варьируется от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни (лучший исход).

Данный исход измеряет среднее изменение от исходного уровня в общем балле WOMQOL, где увеличение балла свидетельствует об улучшении общего качества жизни.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SF Research Institute, Inc.

Соавторы

Ixoreal Biomed Private Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ixo/2025/1315/SHT/PMS/GB/02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться