Effekt og sikkerhed af Shatavari-rodekstrakt ved præmenstruelt syndrom hos kvinder
Effekt og sikkerhed af Shatavari (Asparagus racemosus) rodekstrakt til behandling af præmenstruelle syndromsymptomer hos kvinder: Et randomiseret, dobbeltblindt, to-armet, parallelt, placebokontrolleret studie
Præmenstruelt syndrom (PMS) er en almindelig tilstand, der påvirker kvinder i den fertile alder og er forbundet med følelsesmæssige, fysiske og adfærdsmæssige symptomer såsom humørsvingninger, irritabilitet, stress, søvnproblemer, træthed og ubehag i maven. Disse symptomer opstår typisk i dagene op til menstruationen og kan forstyrre daglige aktiviteter og den generelle livskvalitet.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Shatavari (Asparagus racemosus) rodekstrakt sammenlignet med placebo hos kvinder med mild til moderat PMS. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten Shatavari rodekstrakt (300 mg) eller en identisk placebokapsel én gang dagligt i 12 uger. Undersøgelsen vil vurdere ændringer i PMS-symptomer, stressniveauer, søvnkvalitet og livskvalitet ved hjælp af validerede spørgeskemaer sammen med målinger af spytkortisol. Sikkerheden vil blive evalueret gennem kliniske laboratorietests og overvågning af bivirkninger gennem hele undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præmenstruelt syndrom (PMS) er karakteriseret ved tilbagevendende følelsesmæssige, fysiske og adfærdsmæssige symptomer, der opstår i den luteale fase af menstruationscyklussen og forsvinder kort efter menstruationens indtræden. En betydelig andel af kvinder oplever PMS, og i mange tilfælde er symptomerne så svære, at de hæmmer den daglige funktion, arbejdsproduktiviteten og interpersonelle forhold. Hormonelle udsving, stressfølsomhed og neuroendokrin dysregulering betragtes som vigtige bidragsydere til tilstanden.
Shatavari (Asparagus racemosus) er en traditionel ayurvedisk urt, der er meget brugt til at støtte kvinders reproduktive sundhed. Den betragtes som en adaptogen og hormonmodulerende botanisk plante, der indeholder bioaktive bestanddele som steroide saponiner (shatavariner), der kan hjælpe med at regulere hormonbalance og stressrespons. Traditionel brug og nye videnskabelige beviser tyder på, at Shatavari kan være gavnlig til at lindre humørsvingninger, træthed, søvnproblemer og stressrelaterede symptomer, der almindeligvis er forbundet med PMS.
Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppestudie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af et standardiseret Shatavari-rodekstrakt hos kvinder med mild til moderat PMS. Omtrent 160 præmenopausale kvinder i alderen 18 til 40 år vil blive inkluderet på forskellige undersøgelsessteder i Indien og USA. Berettigelse vil blive bekræftet ved hjælp af klinisk historie og prospektiv symptombedømmelse med Daily Record of Severity of Problems (DRSP) under en baselinecyklus.
Deltagerne vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten Shatavari-rodekstrakt (300 mg) eller en identisk placebokapsel en gang dagligt i 12 uger. Undersøgelsesbesøg vil finde sted ved baseline og ved uge 4, 8 og 12. Effektivitet vil blive evalueret ved hjælp af validerede patientrapporterede udfaldsmål, herunder DRSP, Perceived Stress Scale (PSS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Women's Quality of Life Questionnaire (WOMQOL). Neuroendokrin stressrespons vil blive vurderet gennem salivært kortisolmålinger, herunder kortisolopvågningsrespons og sengetidskortisolniveauer, indsamlet ved baseline og ved afslutningen af studiet.
Sikkerhed vil blive overvåget gennem hele studiet gennem fysiske undersøgelser, vitale tegn, laboratoriebedømmelser af lever-, nyre- og skjoldbruskkirtelfunktion og systematisk registrering af behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give kliniske beviser for effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Shatavari-rodekstrakt til behandling af præmenstruelt syndromsymptomer og til at støtte fremtidig bekræftende klinisk forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr. John Ademola
- Telefonnummer: 415-845-4638
- E-mail: jademola@sfinstitute.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94132
- San Francisco Research Institute
-
Kontakt:
- Komal Makwana
- Telefonnummer: 267-466-9000
- E-mail: komalk.sfinstitute@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Raske kvinder i alderen 18-40 år med intakt livmoder og æggestokke. 2. Kvinder med symptomer på mild til moderat PMS bekræftet af en baselinecyklus ved hjælp af DRSP. 3. PSST-score i overensstemmelse med PMS og opfylder ikke kriterierne for svær PMS eller PMDD. 4. Body mass index 18-35 kg/m². 5. Deltager, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet og forstår studiet. 6. Kan læse og skrive på engelsk eller et andet sprog. 7. Ingen planer om at starte nye behandlinger i løbet af studieperioden. 8. Skal have evnen og viljen til at underskrive et informeret samtykke og overholde alle studierelaterede procedurer.
Eksklusionskriterier:
- 1. Deltagere, der har taget enhver form for urteekstrakt i de sidste 3 måneder før studieindgang. 2. Deltagere, der er i hormonbehandling (HRT) i mere end 3 måneder. 3. Deltagere, der er gravide. 4. Deltagere med uregelmæssige menstruationscyklusser i de seneste 12 måneder (cykluslængdevariation >7 dage), ≥2 udeblivende cyklusser i de seneste 12 måneder eller amenoré ≥60 dage. 5. Deltagere med aktuelle medicinske, kirurgiske og gynækologiske problemer. 6. Deltagere med en historie med alkohol, tobaksafhængighed eller ethvert stofmisbrug. 7. Deltagere, der har gennemgået bilateral ovariectomy 8. Deltagere med historie med bryst- eller livmoderhalscancer 9. Deltagere, der tager medicin, der påvirker knoglemetabolismen, herunder glukokortikoider, antikonvulsiva og metotreksat. 10. Deltagere med klinisk relevante kardiovaskulære, gastrointestinale, hepatiske, neurologiske, endokrine, hæmatologiske eller andre større systemiske sygdomme, der gør implementeringen af protokollen eller fortolkningen af studieresultaterne vanskelig. 11. Deltagere med en psykisk tilstand, der gør deltageren ude af stand til at forstå studiet, dets omfang og mulige konsekvenser. 12. Deltagere med påvist manglende evne til at overholde studierelaterede procedurer eller opfølgningsbesøg. 13. Deltagere, der ikke kan deltage i opfølgningsbesøg 14. Deltagere med enhver anden medicinsk tilstand (f.eks. ukontrolleret infektion), der efter forsøgslederens vurdering kan forstyrre studiemålet. 15. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg i løbet af de foregående 3 måneder. 16. Patienter med enhver klinisk tilstand, som efter forsøgslederens vurdering ikke tillader en sikker opfyldelse af det kliniske forsøgsprotokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Shatavari-rodeekstrakt
Deltagere tildelt denne arm vil modtage Shatavari (Asparagus racemosus) rodekstraktkapsler i en dosis på 300 mg indtaget oralt én gang dagligt i 12 uger.
|
Shatavari (Asparagus racemosus) rodekstrakt er et standardiseret urtediettilskud formuleret som en oral kapsel.
Hver kapsel indeholder 300 mg Shatavari rodekstrakt standardiseret til totale shatavarier.
Deltagerne vil tage én kapsel oralt en gang dagligt om morgenen med vand i en varighed på 12 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo (inaktiv kapsel)
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage en identisk placebokapsel indeholdende stivelse, indtaget oralt én gang dagligt i 12 uger.
|
Placeboen er en oral kapsel, der er identisk i udseende med den aktive intervention og indeholder 300 mg stivelse.
Deltagerne vil tage én kapsel oralt en gang dagligt om morgenen med vand i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Daglig Registrering af Problemernes Alvorlighed (DRSP) Totalscore
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
Den Daglige Optegnelse over Problemers Alvorlighed (DRSP) er et valideret patientrapporteret spørgeskema, der bruges til at vurdere følelsesmæssige, fysiske og funktionelle symptomer forbundet med præmenstruelt syndrom (PMS). DRSP består af 21 punkter, der scores dagligt fra 1 (slet ikke) til 6 (ekstremt). Den samlede score spænder fra 21 til 126, hvor højere score indikerer større symptom alvorlighed (dårligere udfald). DRSP-scores vil blive registreret dagligt og gennemsnitligt/sammenfattet for hver vurderingsbesøg. Dette udfaldsmål måler den gennemsnitlige ændring fra baseline i DRSP total score, hvor en reduktion i score indikerer forbedring i præmenstruel symptom alvorlighed. |
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kortisolniveau i aften-spytprøve
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Dette resultat evaluerer ændringer i sengetidsspytkortisolniveauer som et biomærke for stressrespons.
Spytprøver vil blive indsamlet ved sengetid og analyseret ved hjælp af standardiserede immunoassay-metoder.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring i Cortisol Opvågningsrespons (CAR)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Dette resultatmål måler ændringer i cortisolopvågningsresponsen (CAR), vurderet via spytcortisol indsamlet umiddelbart efter opvågning og 30 minutter efter opvågning, hvilket afspejler den hypothalamisk-hypofysær-binyre-akseaktivitet.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring i leverfunktionsparametre
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Dette resultat vurderer den gennemsnitlige ændring i leverfunktionsparametre, herunder serum alanin transaminase (ALT), aspartat transaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) og bilirubin, for at evaluere interventionens hepatiske sikkerhed.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring i nyrefunktionsparametre
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Dette resultat evaluerer den gennemsnitlige ændring i nyrefunktionsparametre, herunder serumkreatinin og blodharnstofnitrogen, for at vurdere nyresikkerheden i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring i skjoldbruskkirtelfunktionsparametre
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Dette resultat vurderer den gennemsnitlige ændring i skjoldbruskkirtelfunktionsparametre, herunder triiodthyronin (T3), thyroxin (T4) og thyreoideastimulerende hormon (TSH), for at overvåge skjoldbruskkirtelsikkerhed.
|
Baseline og uge 12
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
Dette resultatmål måler antallet og andelen af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger i løbet af undersøgelsesperioden, uanset sammenhæng med undersøgelsesinterventionen.
|
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
Dette resultatmål måler antallet og andelen af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger i undersøgelsesperioden.
|
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
|
Ændring i Perceived Stress Scale (PSS)-score
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
Den opfattede stressskala (PSS-10) er et valideret 10-punkts spørgeskema, der vurderer i hvilken grad situationer i livet opfattes som stressende. Hvert punkt scores fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Den samlede score spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større opfattet stress (dårligere resultat). Denne resultatmåling angiver den gennemsnitlige ændring fra baseline i PSS-10 samlet score, hvor en reduktion i score indikerer forbedring i opfattet stress. |
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et valideret spørgeskema, der evaluerer søvnkvalitet og forstyrrelser over den foregående måned. Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet (dårligere udfald). Denne udfaldsmåling måler den gennemsnitlige ændring fra baseline i PSQI global score, hvor en reduktion i score indikerer forbedring i søvnkvalitet. |
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
|
Ændring i Kvinders Livskvalitetsundersøgelse (WOMQOL) Score
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
Women's Quality of Life Questionnaire (WOMQOL) vurderer livskvalitet på tværs af fysiske, psykologiske, sociale og åndelige domæner. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet (bedre udfald). Dette udfald måler den gennemsnitlige ændring fra baseline i WOMQOL-samlet score, hvor en stigning i score indikerer forbedring i den samlede livskvalitet. |
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ixo/2025/1315/SHT/PMS/GB/02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .