Werkzaamheid en veiligheid van Shatavari-wortelextract voor premenstrueel syndroom bij vrouwen
Effectiviteit en veiligheid van Shatavari (Asparagus racemosus) wortelextract voor de behandeling van premenstrueel syndroom symptomen bij vrouwen: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, twee-armige, parallelle, placebo-gecontroleerde studie
Premenstrueel syndroom (PMS) is een veelvoorkomende aandoening die vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft en geassocieerd wordt met emotionele, fysieke en gedragsmatige symptomen zoals stemmingswisselingen, prikkelbaarheid, stress, slaapproblemen, vermoeidheid en buikklachten. Deze symptomen treden meestal op in de dagen voorafgaand aan de menstruatie en kunnen het dagelijks functioneren en de algemene levenskwaliteit beïnvloeden.
Deze studie is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van Shatavari (Asparagus racemosus) wortelextract te evalueren in vergelijking met een placebo bij vrouwen met mild tot matig PMS. In aanmerking komende deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 12 weken eenmaal daags Shatavari wortelextract (300 mg) of een identiek placebo-capsule te ontvangen. De studie zal veranderingen in PMS-symptomen, stressniveaus, slaapkwaliteit en levenskwaliteit beoordelen met gevalideerde vragenlijsten, samen met metingen van speekselcortisol. De veiligheid zal worden geëvalueerd door middel van klinische laboratoriumtests en monitoring van bijwerkingen gedurende de hele studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Premenstrueel syndroom (PMS) wordt gekenmerkt door terugkerende emotionele, fysieke en gedragssymptomen die optreden tijdens de luteale fase van de menstruatiecyclus en kort na het begin van de menstruatie verdwijnen. Een aanzienlijk deel van de vrouwen ervaart PMS, en in veel gevallen zijn de symptomen ernstig genoeg om het dagelijks functioneren, de arbeidsproductiviteit en de interpersoonlijke relaties te belemmeren. Hormonale schommelingen, stressgevoeligheid en neuro-endocriene disregulatie worden beschouwd als belangrijke bijdragende factoren aan de aandoening.
Shatavari (Asparagus racemosus) is een traditioneel Ayurvedisch kruid dat veel wordt gebruikt om de reproductieve gezondheid van vrouwen te ondersteunen. Het wordt beschouwd als een adaptogene en hormoonmodulerende botanische plant, die bioactieve bestanddelen bevat zoals steroïde saponinen (shatavarines) die kunnen helpen bij het reguleren van de hormonale balans en de stressrespons. Traditioneel gebruik en opkomend wetenschappelijk bewijs suggereren dat Shatavari gunstig kan zijn bij het verlichten van stemmingsstoornissen, vermoeidheid, slaapproblemen en stressgerelateerde symptomen die vaak geassocieerd worden met PMS.
Dit is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, parallelgroeponderzoek dat is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van een gestandaardiseerd Shatavari-wortelextract te evalueren bij vrouwen met mild tot matig PMS. Ongeveer 160 premenopauzale vrouwen van 18 tot 40 jaar zullen worden ingeschreven op onderzoekslocaties in India en de Verenigde Staten. De geschiktheid zal worden bevestigd met behulp van klinische anamnese en prospectieve symptoombeoordeling met de Daily Record of Severity of Problems (DRSP) tijdens een basiscyclus.
Deelnemers zullen in een 1:1-verhouding worden gerandomiseerd om gedurende 12 weken dagelijks ofwel Shatavari-wortelextract (300 mg) of een identiek placebo-capsule te ontvangen. Studiebezoeken zullen plaatsvinden bij baseline en op week 4, 8 en 12. De werkzaamheid zal worden geëvalueerd met gevalideerde door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten, waaronder de DRSP, Perceived Stress Scale (PSS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en Women's Quality of Life Questionnaire (WOMQOL). De neuro-endocriene stressrespons zal worden beoordeeld door middel van speekselcortisolmetingen, inclusief cortisol ontwaakrespons en cortisolspiegels voor het slapengaan, verzameld bij baseline en aan het einde van de studie.
De veiligheid zal gedurende de studie worden gemonitord door middel van lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumbeoordelingen van lever-, nier- en schildklierfunctie, en systematische registratie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
De bevindingen van deze studie worden verwacht klinisch bewijs te leveren met betrekking tot de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Shatavari-wortelextract voor de behandeling van premenstrueel syndroomsymptomen en om toekomstig bevestigend klinisch onderzoek te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr. John Ademola
- Telefoonnummer: 415-845-4638
- E-mail: jademola@sfinstitute.com
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94132
- San Francisco Research Institute
-
Contact:
- Komal Makwana
- Telefoonnummer: 267-466-9000
- E-mail: komalk.sfinstitute@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Gezonde vrouwen van 18-40 jaar met intacte baarmoeder en eierstokken. 2. Vrouwen met klachten van milde tot matige PMS bevestigd door één baselinecyclus met de DRSP. 3. PSST-scores consistent met PMS en niet voldoen aan criteria voor ernstige PMS of PMDD. 4. Body mass index 18-35 kg/m2. 5. Proefpersoon die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan de studie en de aard van de studie begrijpt. 6. In staat om te lezen en te schrijven in het Engels of een andere landstaal. 7. Geen plan om nieuwe behandelingen te starten gedurende de onderzoeksperiode. 8. Moet het vermogen en de bereidheid hebben om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen en alle studieprocedures na te leven.
Exclusiecriteria:
- 1. Deelnemers die in de laatste 3 maanden voor studie-invoer enige vorm van kruidenextract hebben gebruikt. 2. Deelnemers die langer dan 3 maanden hormoonvervangende therapie (HVT) gebruiken. 3. Deelnemers die zwanger zijn. 4. Deelnemers met onregelmatige menstruatiecycli in de afgelopen 12 maanden (cycluslengtevariabiliteit >7 dagen), ≥2 gemiste cycli in de afgelopen 12 maanden, of amenorroe ≥60 dagen. 5. Deelnemers met actuele medische, chirurgische en gynaecologische problemen. 6. Deelnemers met een voorgeschiedenis van alcohol-, tabaksafhankelijkheid of enige vorm van middelenmisbruik. 7. Deelnemers die een bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan. 8. Deelnemers met voorgeschiedenis van borst- of baarmoederhalskanker. 9. Deelnemers die medicatie gebruiken die de botstofwisseling beïnvloeden, inclusief glucocorticosteroïden, anticonvulsiva en methotrexaat. 10. Deelnemers met klinisch relevante cardiovasculaire, gastro-intestinale, hepatische, neurologische, endocriene, hematologische of andere belangrijke systemische ziekten die de uitvoering van het protocol of andere interpretatie van de studieresultaten bemoeilijken. 11. Deelnemers met een mentale conditie die het onderwerp onbekwaam maakt om de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de studie te begrijpen. 12. Deelnemers met aangetoonde onbekwaamheid om studieprocedures of follow-upbezoeken na te leven. 13. Deelnemers met onvermogen om follow-upbezoek bij te wonen. 14. Deelnemers met enige andere medische aandoening (bijvoorbeeld ongecontroleerde infectie) die, naar mening van de onderzoeker, het studieobjectief kan verstoren. 15. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken. 16. Patiënten die volgens de onderzoeker enige klinische conditie hebben die veilige vervulling van het klinische onderzoeksprotocol niet toestaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Shatavari Wortelextract
Deelnemers toegewezen aan deze groep zullen Shatavari (Asparagus racemosus) wortelextract capsules ontvangen in een dosering van 300 mg, eenmaal daags oraal in te nemen gedurende 12 weken.
|
Shatavari (Asparagus racemosus) wortelextract is een gestandaardiseerd kruidensupplement in de vorm van een orale capsule.
Elke capsule bevat 300 mg Shatavari-wortelextract gestandaardiseerd op totale shatavarines. Deelnemers nemen gedurende 12 weken elke ochtend één capsule oraal in met water. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo (Inactieve capsule)
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen een identiek placebo-capsule met zetmeel, eenmaal daags oraal in te nemen gedurende 12 weken.
|
De placebo is een orale capsule die qua uiterlijk identiek is aan de actieve interventie en bevat 300 mg zetmeel.
Deelnemers nemen gedurende 12 weken één capsule per dag 's ochtends oraal in met water.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale score van de Dagelijkse Registratie van de Ernst van Problemen (DRSP)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8 en Week 12
|
De Daily Record of Severity of Problems (DRSP) is een gevalideerde, door patiënten gerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om emotionele, fysieke en functionele symptomen te beoordelen die verband houden met premenstrueel syndroom (PMS). De DRSP bestaat uit 21 items die dagelijks worden gescoord van 1 (helemaal niet) tot 6 (extreem). De totaalscore varieert van 21 tot 126, waarbij hogere scores wijzen op grotere symptoomernst (slechtere uitkomst). DRSP-scores worden dagelijks geregistreerd en gemiddeld/samengevat voor elk bezoek voor beoordeling. Deze uitkomstmaat meet de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de DRSP-totaalscore, waarbij een daling van de score wijst op verbetering van de ernst van de premenstruele symptomen. |
Baseline, Week 4, Week 8 en Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Cortisolgehalte in Speeksel voor het Slapen Gaan
Tijdsspanne: Uitgangswaarden en week 12
|
Deze uitkomst beoordeelt veranderingen in cortisolgehalte in speeksel voor het slapengaan als biomarker van stressrespons.
Speekselmonsters worden voor het slapengaan verzameld en geanalyseerd met gestandaardiseerde immunoassay-methoden.
|
Uitgangswaarden en week 12
|
|
Verandering in Cortisol Ontwaakrespons (CAR)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Deze uitkomst meet veranderingen in de cortisolontwaakreactie (CAR), beoordeeld door speekselcortisol dat direct na het ontwaken en 30 minuten na het ontwaken wordt verzameld, wat de activiteit van de hypothalamus-hypofyse-bijnier-as weerspiegelt.
|
Baseline en week 12
|
|
Verandering in leverfunctieparameters
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Dit resultaat beoordeelt de gemiddelde verandering in leverfunctieparameters, waaronder serum alanine transaminase (ALT), aspartaat transaminase (AST), alkalische fosfatase (ALP) en bilirubine, om de hepatische veiligheid van de interventie te evalueren.
|
Baseline en week 12
|
|
Verandering in nierfunctieparameters
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Dit resultaat evalueert de gemiddelde verandering in nierfunctieparameters, waaronder serumcreatinine en bloedureumstikstof, om de renale veiligheid tijdens de onderzoeksperiode te beoordelen.
|
Baseline en Week 12
|
|
Verandering in schildklierfunctieparameters
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Dit resultaat beoordeelt de gemiddelde verandering in schildklierfunctieparameters, waaronder trijodothyronine (T3), thyroxine (T4) en schildklierstimulerend hormoon (TSH), om de schildklierveiligheid te monitoren.
|
Baseline en Week 12
|
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, en Week 12
|
Deze uitkomst meet het aantal en de proportie van deelnemers die tijdens de onderzoeksperiode behandeling-gerelateerde bijwerkingen ervaren, ongeacht het verband met de studie-interventie.
|
Baseline, Week 4, Week 8, en Week 12
|
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen (TESAEs)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8 en Week 12
|
Deze uitkomst meet het aantal en het aandeel deelnemers dat tijdens de studieperiode behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen ervaart.
|
Baseline, Week 4, Week 8 en Week 12
|
|
Verandering in score op de Perceived Stress Scale (PSS)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8 en Week 12
|
De Perceived Stress Scale (PSS-10) is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die de mate beoordeelt waarin situaties in het leven als stressvol worden ervaren. Elk item wordt gescoord van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak). De totale score loopt van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op meer ervaren stress (slechtere uitkomst). Deze uitkomstmaat meet de gemiddelde verandering vanaf baseline in de totale PSS-10-score, waarbij een verlaging van de score wijst op verbetering in ervaren stress. |
Baseline, Week 4, Week 8 en Week 12
|
|
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8 en Week 12
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit en slaapstoornissen in de afgelopen maand evalueert. De globale score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit (slechtere uitkomst). Deze uitkomst meet de gemiddelde verandering vanaf de baseline in de PSQI globale score, waarbij een daling in score een verbetering in slaapkwaliteit aangeeft. |
Baseline, Week 4, Week 8 en Week 12
|
|
Verandering in de Vragenlijst over de Kwaliteit van Leven voor Vrouwen (WOMQOL)-score
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8 en Week 12
|
De Women's Quality of Life Questionnaire (WOMQOL) evalueert de kwaliteit van leven op fysiek, psychologisch, sociaal en spiritueel vlak. De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven (beter resultaat). Deze uitkomstmaat meet de gemiddelde verandering vanaf baseline in de totale WOMQOL-score, waarbij een stijging van de score een verbetering van de algehele kwaliteit van leven aangeeft. |
Baseline, Week 4, Week 8 en Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ixo/2025/1315/SHT/PMS/GB/02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .