Efficacité et sécurité de l'extrait de racine de Shatavari pour le syndrome prémenstruel chez les femmes
Efficacité et sécurité de l'extrait de racine de Shatavari (Asparagus racemosus) pour le traitement des symptômes du syndrome prémenstruel chez les femmes : une étude randomisée, en double aveugle, à deux bras, parallèle, contrôlée par placebo
Le syndrome prémenstruel (SPM) est une affection courante qui touche les femmes en âge de procréer et est associé à des symptômes émotionnels, physiques et comportementaux tels que des sautes d'humeur, de l'irritabilité, du stress, des problèmes de sommeil, de la fatigue et de l'inconfort abdominal. Ces symptômes surviennent généralement pendant les jours précédant les menstruations et peuvent interférer avec les activités quotidiennes et la qualité de vie globale.
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'extrait de racine de Shatavari (Asparagus racemosus) par rapport à un placebo chez les femmes atteintes de SPM léger à modéré. Les participantes éligibles seront assignées au hasard pour recevoir soit l'extrait de racine de Shatavari (300 mg), soit une capsule placebo identique une fois par jour pendant 12 semaines. L'étude évaluera les changements dans les symptômes du SPM, les niveaux de stress, la qualité du sommeil et la qualité de vie à l'aide de questionnaires validés, ainsi que des mesures du cortisol salivaire. L'innocuité sera évaluée par des tests de laboratoire cliniques et la surveillance des événements indésirables tout au long de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome prémenstruel (SPM) est caractérisé par des symptômes émotionnels, physiques et comportementaux récurrents qui surviennent pendant la phase lutéale du cycle menstruel et disparaissent peu après le début des menstruations. Une proportion significative de femmes souffre du SPM, et dans de nombreux cas, les symptômes sont suffisamment graves pour altérer le fonctionnement quotidien, la productivité au travail et les relations interpersonnelles. Les fluctuations hormonales, la sensibilité au stress et la dysrégulation neuroendocrinienne sont considérées comme des facteurs clés de cette condition.
Le Shatavari (Asparagus racemosus) est une plante ayurvédique traditionnelle largement utilisée pour soutenir la santé reproductive des femmes. Il est considéré comme une plante adaptogène et modulatrice hormonale, contenant des constituants bioactifs tels que les saponines stéroïdiennes (shatavarines) qui peuvent aider à réguler l'équilibre hormonal et la réponse au stress. L'usage traditionnel et les preuves scientifiques émergentes suggèrent que le Shatavari pourrait être bénéfique pour soulager les troubles de l'humeur, la fatigue, les problèmes de sommeil et les symptômes liés au stress couramment associés au SPM.
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec groupes parallèles, conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'un extrait standardisé de racine de Shatavari chez des femmes souffrant de SPM léger à modéré. Environ 160 femmes préménopausées âgées de 18 à 40 ans seront recrutées dans les sites d'étude en Inde et aux États-Unis. L'éligibilité sera confirmée en utilisant l'historique clinique et une évaluation prospective des symptômes avec le Daily Record of Severity of Problems (DRSP) pendant un cycle de référence.
Les participantes seront randomisées selon un ratio 1:1 pour recevoir soit l'extrait de racine de Shatavari (300 mg), soit une capsule placebo identique, une fois par jour pendant 12 semaines. Les visites d'étude auront lieu au départ et aux semaines 4, 8 et 12. L'efficacité sera évaluée en utilisant des mesures validées rapportées par les patientes, y compris le DRSP, l'Échelle de Stress Perçu (PSS), l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) et le Questionnaire sur la Qualité de Vie des Femmes (WOMQOL). La réponse neuroendocrinienne au stress sera évaluée par des mesures du cortisol salivaire, y compris la réponse au réveil du cortisol et les niveaux de cortisol au coucher, collectées au départ et à la fin de l'étude.
La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude par des examens physiques, des signes vitaux, des évaluations de laboratoire de la fonction hépatique, rénale et thyroïdienne, et un enregistrement systématique des événements indésirables et des événements indésirables graves liés au traitement.
Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves cliniques concernant l'efficacité, la sécurité et la tolérance de l'extrait de racine de Shatavari pour la gestion des symptômes du syndrome prémenstruel et soutenir de futures recherches cliniques confirmatoires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. John Ademola
- Numéro de téléphone: 415-845-4638
- E-mail: jademola@sfinstitute.com
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94132
- San Francisco Research Institute
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Contact:
- Komal Makwana
- Numéro de téléphone: 267-466-9000
- E-mail: komalk.sfinstitute@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 1. Femmes en bonne santé âgées de 18 à 40 ans avec utérus et ovaires intacts. 2. Femmes présentant des plaintes de SPM léger à modéré confirmé par un cycle de base utilisant le DRSP. 3. Scores PSST cohérents avec le SPM et ne répondant pas aux critères de SPM sévère ou de TDPM. 4. Indice de masse corporelle 18-35 kg/m². 5. Sujet ayant donné un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et comprenant la nature de l'étude. 6. Capable de lire et d'écrire en anglais ou dans toute autre langue vernaculaire. 7. Aucun plan de commencer de nouveaux traitements pendant la période d'étude. 8. Doit avoir la capacité et la volonté de signer un consentement éclairé et de se conformer à toutes les procédures de l'étude.
Critères d'exclusion :
- 1. Participants prenant toute forme d'extrait à base de plantes dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude. 2. Participants sous traitement hormonal substitutif (THS) depuis plus de 3 mois. 3. Participants enceintes. 4. Participants ayant des cycles menstruels irréguliers au cours des 12 derniers mois (variabilité de la durée du cycle > 7 jours), ≥ 2 cycles manqués au cours des 12 derniers mois, ou aménorrhée ≥ 60 jours. 5. Participants présentant des problèmes médicaux, chirurgicaux et gynécologiques actifs actuels. 6. Participants ayant des antécédents de dépendance à l'alcool, au tabac ou à toute substance. 7. Participants ayant subi une ovariectomie bilatérale. 8. Participants ayant des antécédents de carcinome mammaire ou cervical. 9. Participants prenant des médicaments affectant le métabolisme osseux, y compris les glucocorticostéroïdes, les anticonvulsivants et le méthotrexate. 10. Participants présentant des maladies systémiques majeures cliniquement pertinentes (cardiovasculaires, gastro-intestinales, hépatiques, neurologiques, endocriniennes, hématologiques ou autres) rendant la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude difficile. 11. Participants dont l'état mental les empêche de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude. 12. Participants ayant démontré une incapacité à se conformer aux procédures de l'étude ou aux visites de suivi. 13. Participants incapables d'assister à la visite de suivi. 14. Participants présentant toute autre condition médicale (par exemple, infection non contrôlée) qui pourrait, selon l'investigateur, interférer avec l'objectif de l'étude. 15. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois. 16. Patients présentant toute condition clinique qui, selon l'investigateur, ne permet pas l'exécution sûre du protocole d'essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Extrait de racine de Shatavari
Les participants assignés à ce groupe recevront des capsules d'extrait de racine de Shatavari (Asparagus racemosus) à une dose de 300 mg, à prendre oralement une fois par jour pendant 12 semaines.
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L'extrait de racine de Shatavari (Asparagus racemosus) est un complément alimentaire à base de plantes standardisé formulé sous forme de capsule orale.
Chaque capsule contient 300 mg d'extrait de racine de Shatavari standardisé en shatavarines totales.
Les participants prendront une capsule par voie orale une fois par jour le matin avec de l'eau pendant une durée de 12 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo (capsule inactive)
Les participants assignés à ce bras recevront une capsule placebo identique contenant de l'amidon, à prendre par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
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Le placebo est une capsule orale identique en apparence à l'intervention active et contient 300 mg d'amidon.
Les participants prendront une capsule par voie orale une fois par jour le matin avec de l'eau pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du Score Total du Registre Quotidien de la Sévérité des Problèmes (DRSP)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Le Journal Quotidien de la Sévérité des Problèmes (DRSP) est un questionnaire validé rapporté par les patients utilisé pour évaluer les symptômes émotionnels, physiques et fonctionnels associés au syndrome prémenstruel (SPM). Le DRSP comprend 21 items notés quotidiennement de 1 (pas du tout) à 6 (extrême). Le score total varie de 21 à 126, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes (résultat plus mauvais). Les scores DRSP seront enregistrés quotidiennement et moyennés/résumés pour chaque visite d'évaluation. Ce critère de jugement mesure le changement moyen par rapport à la valeur initiale du score total DRSP, où une réduction du score indique une amélioration de la sévérité des symptômes prémenstruels. |
Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau de cortisol salivaire au coucher
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Ce résultat évalue les changements dans les niveaux de cortisol salivaire au coucher en tant que biomarqueur de la réponse au stress.
Les échantillons de salive seront collectés au coucher et analysés en utilisant des méthodes d'immunodosage standardisées.
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Ligne de base et semaine 12
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Variation de la réponse au cortisol au réveil (CAR)
Délai: Baseline et semaine 12
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Cet indicateur mesure les variations de la réponse au réveil du cortisol (CAR), évaluée par le cortisol salivaire prélevé immédiatement au réveil et 30 minutes après le réveil, reflétant l'activité de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
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Baseline et semaine 12
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Modification des paramètres de la fonction hépatique
Délai: Baseline et Semaine 12
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Ce critère d'évaluation mesure la variation moyenne des paramètres de la fonction hépatique, notamment l'alanine aminotransférase sérique (ALAT), l'aspartate aminotransférase (ASAT), la phosphatase alcaline (PAL) et la bilirubine, afin d'évaluer la sécurité hépatique de l'intervention.
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Baseline et Semaine 12
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Modification des paramètres de la fonction rénale
Délai: Valeur de base et semaine 12
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Ce résultat évalue la variation moyenne des paramètres de la fonction rénale, y compris la créatinine sérique et l'azote uréique sanguin, pour évaluer la sécurité rénale pendant la période de l'étude.
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Valeur de base et semaine 12
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Modification des paramètres de la fonction thyroïdienne
Délai: Baseline et Semaine 12
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Ce résultat évalue l'évolution moyenne des paramètres de fonction thyroïdienne, y compris la triiodothyronine (T3), la thyroxine (T4) et l'hormone thyréotrope (TSH), pour surveiller la sécurité thyroïdienne.
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Baseline et Semaine 12
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Ce critère d'évaluation mesure le nombre et la proportion de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement pendant la période de l'étude, indépendamment de leur lien avec l'intervention de l'étude.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Incidence des événements indésirables graves émergents du traitement (EIGET)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Ce critère de jugement mesure le nombre et la proportion de participants ayant présenté des événements indésirables graves émergents du traitement pendant la période de l'étude.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Modification du score de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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L'Échelle de Stress Perçu (PSS-10) est un questionnaire validé de 10 items évaluant le degré auquel les situations de la vie sont perçues comme stressantes. Chaque item est noté de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Le score total varie de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant un stress perçu plus important (résultat moins favorable). Ce critère d'évaluation mesure la variation moyenne par rapport à la valeur initiale du score total PSS-10, une réduction du score indiquant une amélioration du stress perçu. |
Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Variation du score de l'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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L'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un questionnaire validé auto-rapporté évaluant la qualité du sommeil et les perturbations au cours du mois précédent. Le score global varie de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus mauvaise (résultat moins bon). Ce critère d'évaluation mesure le changement moyen par rapport à la valeur initiale du score global du PSQI, où une réduction du score indique une amélioration de la qualité du sommeil. |
Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Changement du score du questionnaire sur la qualité de vie des femmes (WOMQOL)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Le Questionnaire sur la Qualité de Vie des Femmes (WOMQOL) évalue la qualité de vie à travers les domaines physique, psychologique, social et spirituel. Le score total varie de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie (meilleur résultat). Cette mesure de résultat évalue le changement moyen par rapport à la valeur initiale du score total du WOMQOL, où une augmentation du score indique une amélioration de la qualité de vie globale. |
Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ixo/2025/1315/SHT/PMS/GB/02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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