Eficácia e Segurança do Extrato de Raiz de Shatavari para a Síndrome Pré-Menstrual em Mulheres
Eficácia e Segurança do Extrato de Raiz de Shatavari (Asparagus Racemosus) para o Tratamento dos Sintomas da Síndrome Pré-Menstrual em Mulheres: Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, de Dois Braços, Paralelo e Controlado por Placebo
A síndrome pré-menstrual (SPM) é uma condição comum que afeta mulheres em idade reprodutiva e está associada a sintomas emocionais, físicos e comportamentais, como alterações de humor, irritabilidade, stress, problemas de sono, fadiga e desconforto abdominal. Estes sintomas ocorrem tipicamente durante os dias que antecedem a menstruação e podem interferir com as atividades diárias e a qualidade de vida geral.
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança do extrato de raiz de Shatavari (Asparagus racemosus) em comparação com placebo em mulheres com SPM ligeira a moderada. Os participantes elegíveis serão aleatoriamente designados para receber extrato de raiz de Shatavari (300 mg) ou uma cápsula de placebo idêntica uma vez por dia durante 12 semanas. O estudo avaliará as alterações nos sintomas de SPM, níveis de stress, qualidade do sono e qualidade de vida utilizando questionários validados, juntamente com medições de cortisol salivar. A segurança será avaliada através de testes laboratoriais clínicos e monitorização de eventos adversos durante todo o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome pré-menstrual (SPM) caracteriza-se por sintomas emocionais, físicos e comportamentais recorrentes que ocorrem durante a fase lútea do ciclo menstrual e desaparecem pouco após o início da menstruação. Uma proporção significativa de mulheres experiencia SPM e, em muitos casos, os sintomas são suficientemente graves para prejudicar o funcionamento diário, a produtividade no trabalho e as relações interpessoais. Flutuações hormonais, sensibilidade ao stresse e desregulação neuroendócrina são consideradas contribuintes-chave para a condição.
A Shatavari (Asparagus racemosus) é uma erva ayurvédica tradicional amplamente utilizada para apoiar a saúde reprodutiva feminina. É considerada uma planta adaptogénica e moduladora hormonal, contendo constituintes bioativos como saponinas esteroides (shatavarinas) que podem ajudar a regular o equilíbrio hormonal e a resposta ao stresse. O uso tradicional e evidências científicas emergentes sugerem que a Shatavari pode ser benéfica no alívio de perturbações do humor, fadiga, problemas de sono e sintomas relacionados com o stresse comumente associados à SPM.
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplamente cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, concebido para avaliar a eficácia e segurança de um extrato padronizado de raiz de Shatavari em mulheres com SPM ligeira a moderada. Aproximadamente 160 mulheres pré-menopáusicas com idades entre os 18 e os 40 anos serão recrutadas em locais de estudo na Índia e nos Estados Unidos. A elegibilidade será confirmada através de história clínica e avaliação prospectiva de sintomas com o Registo Diário de Gravidade de Problemas (DRSP) durante um ciclo de base.
As participantes serão randomizadas numa proporção de 1:1 para receberem extrato de raiz de Shatavari (300 mg) ou uma cápsula de placebo idêntica uma vez por dia durante 12 semanas. As visitas de estudo ocorrerão na linha de base e nas semanas 4, 8 e 12. A eficácia será avaliada utilizando medidas validadas reportadas pelas pacientes, incluindo o DRSP, a Escala de Stresse Percebido (PSS), o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e o Questionário de Qualidade de Vida da Mulher (WOMQOL). A resposta neuroendócrina ao stresse será avaliada através de medições de cortisol salivar, incluindo a resposta de cortisol ao despertar e níveis de cortisol à hora de deitar, recolhidos na linha de base e no final do estudo.
A segurança será monitorizada ao longo do estudo através de exames físicos, sinais vitais, avaliações laboratoriais da função hepática, renal e da tiroide, e registo sistemático de eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves.
Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidência clínica sobre a eficácia, segurança e tolerabilidade do extrato de raiz de Shatavari para o controlo dos sintomas da síndrome pré-menstrual e apoiem futuras investigações clínicas confirmatórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. John Ademola
- Número de telefone: 415-845-4638
- E-mail: jademola@sfinstitute.com
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94132
- San Francisco Research Institute
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Contato:
- Komal Makwana
- Número de telefone: 267-466-9000
- E-mail: komalk.sfinstitute@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1. Mulheres saudáveis com idade entre 18-40 anos com útero e ovários intactos. 2. Mulheres com queixas de sintomas ligeiros a moderados de SPM confirmados por um ciclo basal utilizando o DRSP. 3. Pontuações PSST consistentes com SPM e que não preencham critérios para SPM grave ou TDPM. 4. Índice de massa corporal 18-35 kg/m2. 5. Participante que tenha dado consentimento informado por escrito para participar no estudo e compreenda a natureza do estudo. 6. Capaz de ler e escrever em inglês ou qualquer outra língua vernácula. 7. Sem planos para iniciar novos tratamentos durante o período do estudo. 8. Deve ter capacidade e vontade de assinar um consentimento informado e cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- 1. Participantes que tomaram qualquer forma de extrato herbal nos últimos 3 meses antes da entrada no estudo. 2. Participantes que estão em terapia de reposição hormonal (TRH) há mais de 3 meses. 3. Participantes que estão grávidas. 4. Participantes com ciclos menstruais irregulares nos últimos 12 meses (variabilidade do comprimento do ciclo >7 dias), ≥2 ciclos perdidos nos últimos 12 meses, ou amenorreia ≥60 dias. 5. Participantes com problemas médicos, cirúrgicos e ginecológicos atuais ativos. 6. Participantes com histórico de dependência de álcool, tabaco ou qualquer abuso de substâncias. 7. Participantes que foram submetidas a ovariectomia bilateral. 8. Participantes com histórico de carcinoma da mama ou do colo do útero. 9. Participantes que tomam medicamentos que afetam o metabolismo ósseo, incluindo glicocorticoides, anticonvulsivantes e metotrexato. 10. Participantes com doenças cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticas, neurológicas, endócrinas, hematológicas ou outras doenças sistémicas maiores clinicamente relevantes que tornem a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo difíceis. 11. Participantes com condição mental que impeça o sujeito de compreender a natureza, o âmbito e as possíveis consequências do estudo. 12. Participantes com incapacidade demonstrada de cumprir os procedimentos do estudo ou as visitas de acompanhamento. 13. Participantes com incapacidade de comparecer à visita de acompanhamento. 14. Participantes com qualquer outra condição médica (por exemplo, infeção não controlada) que possa, na opinião do Investigador, interferir com o objetivo do estudo. 15. Pacientes que participaram noutros ensaios clínicos durante os 3 meses anteriores. 16. Pacientes que tenham qualquer condição clínica, de acordo com o investigador, que não permita o cumprimento seguro do protocolo do ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Extrato de Raiz de Shatavari
Os participantes atribuídos a este braço receberão cápsulas de extrato de raiz de Shatavari (Asparagus racemosus) numa dose de 300 mg, tomadas por via oral uma vez por dia durante 12 semanas.
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O extrato de raiz de Shatavari (Asparagus racemosus) é um suplemento alimentar herbáceo padronizado formulado como cápsula oral.
Cada cápsula contém 300 mg de extrato de raiz de Shatavari padronizado para total de shatavarinss.
Os participantes tomarão uma cápsula por via oral uma vez por dia de manhã com água durante um período de 12 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo (Cápsula inativa)
Os participantes atribuídos a este braço receberão uma cápsula de placebo idêntica contendo amido, tomada por via oral uma vez por dia durante 12 semanas.
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O placebo é uma cápsula oral idêntica em aparência à intervenção ativa e contém 300 mg de amido.
Os participantes tomarão uma cápsula por via oral uma vez por dia de manhã com água durante 12 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação Total do Registo Diário da Gravidade dos Problemas (DRSP)
Prazo: Basal, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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O Registo Diário da Gravidade dos Problemas (DRSP) é um questionário validado relatado pelo paciente, utilizado para avaliar sintomas emocionais, físicos e funcionais associados à síndrome pré-menstrual (SPM). O DRSP consiste em 21 itens pontuados diariamente de 1 (nada) a 6 (extremo). A pontuação total varia de 21 a 126, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas (pior resultado). As pontuações do DRSP serão registadas diariamente e calculadas a média/resumidas para cada visita de avaliação. Este resultado mede a mudança média em relação à linha de base na pontuação total do DRSP, onde uma redução na pontuação indica uma melhoria na gravidade dos sintomas pré-menstruais. |
Basal, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Nível de Cortisol Salivar à Hora de Dormir
Prazo: Baseline e Semana 12
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Este resultado avalia as alterações nos níveis de cortisol salivar à hora de deitar como um biomarcador da resposta ao stresse.
As amostras de saliva serão recolhidas à hora de deitar e analisadas utilizando métodos de imunoensaio padronizados.
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Baseline e Semana 12
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Alteração na Resposta Cortisol ao Despertar (RCD)
Prazo: Baseline e Semana 12
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Este resultado mede as alterações na resposta do cortisol ao despertar (CAR), avaliada pelo cortisol salivar recolhido imediatamente após o despertar e 30 minutos após o despertar, refletindo a atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.
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Baseline e Semana 12
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Alteração nos Parâmetros da Função Hepática
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Este resultado avalia a alteração média dos parâmetros da função hepática, incluindo alanina transaminase sérica (ALT), aspartato transaminase (AST), fosfatase alcalina (ALP) e bilirrubina, para avaliar a segurança hepática da intervenção.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração nos Parâmetros da Função Renal
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Este resultado avalia a alteração média dos parâmetros da função renal, incluindo a creatinina sérica e o azoto ureico no sangue, para avaliar a segurança renal durante o período do estudo.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração nos Parâmetros da Função da Tiroide
Prazo: Linha de Base e Semana 12
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Este resultado avalia a alteração média nos parâmetros da função tiroideia, incluindo triiodotironina (T3), tiroxina (T4) e hormona estimulante da tiroide (TSH) para monitorizar a segurança tiroideia.
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Linha de Base e Semana 12
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Este resultado mede o número e a proporção de participantes que experienciam eventos adversos emergentes do tratamento durante o período do estudo, independentemente da relação com a intervenção do estudo.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Incidência de Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento (EAGET)
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Este resultado mede o número e a proporção de participantes que experienciaram eventos adversos graves emergentes do tratamento durante o período do estudo.
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Baseline, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Alteração na Pontuação da Escala de Stress Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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A Escala de Stress Percebido (PSS-10) é um questionário validado de 10 itens que avalia o grau em que as situações da vida são avaliadas como stressantes. Cada item é pontuado de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). A pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior stress percebido (pior resultado). Esta medida de resultado avalia a mudança média em relação à linha de base na pontuação total do PSS-10, onde uma redução na pontuação indica uma melhoria no stress percebido. |
Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Alteração na Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário validado de auto-relato que avalia a qualidade do sono e as perturbações durante o mês anterior. A pontuação global varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam pior qualidade do sono (pior resultado). Este resultado mede a alteração média em relação à linha de base na pontuação global do PSQI, em que uma redução na pontuação indica uma melhoria na qualidade do sono. |
Baseline, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Alteração na Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida das Mulheres (WOMQOL)
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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O Questionário de Qualidade de Vida para Mulheres (WOMQOL) avalia a qualidade de vida nos domínios físico, psicológico, social e espiritual. A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicar melhor qualidade de vida (melhor resultado). Este resultado mede a alteração média em relação à linha de base na pontuação total do WOMQOL, em que um aumento da pontuação indica uma melhoria na qualidade de vida global. |
Baseline, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ixo/2025/1315/SHT/PMS/GB/02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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