E群COPD患者における補助療法としての臍帯間葉系幹細胞 (UCMSC-COPD)
E群COPD患者における臍帯間葉系幹細胞の補助療法としての無作為化二重盲検対照試験
本研究は、ステージE慢性閉塞性肺疾患（COPD）の治療における同種ヒト臍帯由来間葉系幹細胞（UC-MSC）の有効性と安全性を評価することを目的としています。
本研究に参加するすべての被験者は、LABA、LAMA、ICSを含む三重吸入薬によるCOPDの標準治療を既に受けています。
UC-MSCがCOPDの管理を改善すると仮定しています。UC-MSCは認証された実験室で調整され、静脈内投与されます。0日目から12か月間、すべての患者は包括的な安全性評価、肺機能検査（PFT）、アンケートを含む生活の質指標、6分間歩行試験（6MWT）、および炎症性バイオマーカーについて観察されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、E群慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者に対する補助療法としてUC-MSCs（臍帯由来間葉系幹細胞）の使用を調査する、ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。
理論的根拠は、間葉系幹細胞の潜在的な再生、抗炎症、および免疫調節特性に基づいており、これらは肺損傷の前臨床モデルおよび初期段階のCOPD試験で有望な結果を示しています。
すべての参加者は通常の三重吸入療法を受け、UC-MSCsまたはプラセボのいずれかをランダムに割り当てられます。
UC-MSCsは、第1日目と第21日目に静脈内投与されます。幹細胞は認定GMP準拠施設（PT Prostem、インドネシア）によって調製され、品質管理には無菌試験およびフローサイトメトリーに基づく特性評価が含まれます。
プロトコルには、治療反応と安全性を監視するための定期的な臨床、検査、機能、および放射線学的評価が含まれます。
追跡調査は12か月間にわたり、特に肺機能検査、生活の質、運動耐容能、および炎症バイオマーカーに焦点を当てています。
この研究は、インドネシアのPersahabatan病院で、インドネシアのPT Prostemと協力して実施されています。
この研究結果は、慢性呼吸器疾患における細胞ベース療法の臨床的エビデンス基盤に貢献することが期待され、将来の大規模試験またはトランスレーショナルアプリケーションに情報を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Jakarta Special Capital Region
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Jakarta、Jakarta Special Capital Region、インドネシア、13230
- 募集
- Persahabatan Hospital
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コンタクト：
- Heidy Agustin, Pulmonologist
- 電話番号：+62 816-1147-386
- メール：heidy_agst@yahoo.com
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コンタクト：
- Triya Damayanti, Pulmonologist
- 電話番号：+62 812-9463-3437
- メール：tria_94@yahoo.com
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主任研究者：
- Triya Damayanti, Pulmonologist
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 40歳から75歳までの成人。
- GOLD 2023基準に従い、グループE慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断されていること。
- 登録前少なくとも6ヶ月間、三重吸入療法（長時間作用性β2作動薬、吸入ステロイド、長時間作用性ムスカリン拮抗薬）を受けていること。
- 登録前少なくとも2週間、臨床的に安定していること。
- 研究参加への書面によるインフォームド・コンセントを提供していること。
除外基準：
- 現在喫煙者、またはスクリーニング前6ヶ月以内に禁煙した者。
- 登録前2週間以内にCOPDの急性増悪を経験した者。
- 結核、肺塞栓症、気胸、多発性肺嚢胞、喘息、間質性肺疾患、肺癌を含む、COPD以外の肺疾患の診断がある者。
- 過去10年以内の結核の病歴がある者。
- 活動性感染症（HIV陽性を含む）がある者。
- あらゆる種類の悪性腫瘍がある者。
- NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、著明な不整脈、弁膜症、心筋症、先天性心疾患を含む重篤な心疾患がある者。
- 重度の肝機能障害（SGOT、SGPT、またはビリルビン値が正常上限の2倍以上）がある者。
- 重度の腎機能障害（血清クレアチニンが正常上限の1.5倍以上）がある者。
- 妊娠中または授乳中の者。
- 生存に影響を及ぼす可能性のある併存疾患（例：HbA1c>7%の進行性糖尿病、最近の心筋梗塞、不安定狭心症、肝硬変、急性糸球体腎炎）がある者。
- 白血球減少症（白血球数<4×10⁹/L）または無顆粒球症（白血球数<1.5×10⁹/Lまたは好中球<0.5×10⁹/L）がある者。
- 精神疾患、てんかん、またはその他の中枢神経系障害の病歴がある者。
- アルコールまたは薬物乱用の病歴がある者。
- 登録前3ヶ月以内に別の臨床試験に参加した者。
- 過去の医療への遵守が不十分、または研究プロトコル完了が困難と予想される者。
- スパイロメトリー検査を実施できない者。
- 併存疾患により余命が6ヶ月未満の者。
- スクリーニング前8ヶ月以内に免疫抑制療法を使用した者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臍帯間葉系幹細胞群
参加者は、標準的なCOPD治療に加えて、Day 1およびDay 21に臍帯由来間葉系幹細胞（体重1kgあたり100万細胞）の静脈内注入を受ける。
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PTプロステム（GMP認定施設）が提供する臍帯間葉系幹細胞を、100 mLの生理食塩水に希釈し、20 mL/時間の速度で静脈内投与する。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者は、標準的なCOPD療法に加えて、Day 1とDay 21に100 mLの生理食塩水（プラセボ）の静脈内点滴投与を受けます。
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100 mLの生理食塩水を20 mL/時の速度で静脈内投与し、外観および投与スケジュールは有効介入と一致させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1秒間努力呼気量（FEV₁）の変化
時間枠：ベースライン; 2回目の研究用製品注入後3か月、6か月、12か月
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1秒間努力呼気量（FEV₁）は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）における気流制限の程度を反映する重要な生理学的パラメータです。 FEV₁は、米国胸部学会/欧州呼吸器学会（ATS/ERS）のガイドラインに従った標準化されたスパイロメトリーを用いて測定され、ミリリットル（mL）で報告されます。 主要有効性評価項目は、標準治療に加えて試験製品投与後のベースラインからのFEV₁の変化として定義されます。 |
ベースライン; 2回目の研究用製品注入後3か月、6か月、12か月
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強制肺活量（FVC）の変化
時間枠：ベースライン；研究製品2回目投与後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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努力性肺活量（FVC）は、最大吸気後に強制的に吐き出される最大空気量を表します。
これらのパラメーターは、ATS/ERS基準に従うスパイロメトリーによって測定され、FEV₁単独を超えて換気力学と疾患重症度に関する補足情報を提供します。
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ベースライン；研究製品2回目投与後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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FEV₁/FVC比の変化
時間枠：ベースライン；第2回研究製品注入後の3か月、6か月、12か月
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FEV₁/FVC比は、気流閉塞の重症度を定量化するために使用されます。
これらのパラメータは、ATS/ERS基準に従ったスパイロメトリーによって測定され、FEV₁単独では得られない換気力学と疾患重症度に関する補足的情報を提供します。
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ベースライン；第2回研究製品注入後の3か月、6か月、12か月
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一酸化炭素肺拡散能（DLCO、予測値％）の変化
時間枠：ベースライン；2回目の研究製品注入後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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DLCOは、ATSガイドラインに従って単一呼吸法を用いて測定され、肺ガス交換能と肺胞毛細管膜機能を評価します。
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ベースライン；2回目の研究製品注入後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPD評価テスト（CAT）スコアの変化
時間枠：ベースライン; 2回目の研究製品投与後の1か月、3か月、6か月、12か月
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COPD評価テスト（CAT）は、COPD患者の健康関連QOL（生活の質）を評価するために使用される、妥当性が確認された患者報告アウトカム指標です。
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ベースライン; 2回目の研究製品投与後の1か月、3か月、6か月、12か月
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修正版MRC（Medical Research Council）呼吸困難スケールの変化
時間枠：ベースライン；研究製品2回目投与後1か月、3か月、6か月、12か月
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mMRC呼吸困難スケールは、日常活動中の息切れによる機能制限を評価するために使用されます。
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ベースライン；研究製品2回目投与後1か月、3か月、6か月、12か月
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血清サイトカインレベルの変化（IL-1β、IL-6、TNF-α、IL-10）
時間枠：ベースライン；第2回研究製品投与後1か月、3か月、12か月
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血清サイトカインレベルは、研究介入の免疫調節効果を探るために測定され、ピコグラム/ミリリットル(pg/mL)で報告されます
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ベースライン；第2回研究製品投与後1か月、3か月、12か月
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6分間歩行テスト（6MWT）の変化
時間枠：ベースライン；第2回研究製品投与後の3か月、6か月、12か月
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機能性運動能力は、ATSガイドラインに従って実施される6分間歩行試験（6MWT）を使用して評価され、メートル（M）で報告されます
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ベースライン；第2回研究製品投与後の3か月、6か月、12か月
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最初の研究製品投与から、2回目の投与後12か月まで。
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安全性は、研究期間を通じて有害事象および重篤な有害事象をモニタリングすることにより評価されます。
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最初の研究製品投与から、2回目の投与後12か月まで。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 126.A.1/KEPK-RSUPP/02/2025
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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