제 E군 만성폐쇄성폐질환 환자의 보조 요법으로서 제대혈 중간엽 줄기세포 (UCMSC-COPD)
E군 COPD 환자에서 보조 요법으로서 제대혈 중간염 줄기세포의 무작위 배정, 이중 맹검, 대조군 임상시험
이 연구는 제4기 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료를 위한 동종 인간 제대혈 유래 중간염줄기세포(UC-MSC)의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에 참여하는 모든 참가자는 이미 COPD에 대한 표준 치료를 받고 있으며, 여기에는 LABA, LAMA 및 ICS를 포함한 삼중 흡입 약물 치료가 포함됩니다.
우리는 UC-MSC가 COPD 관리 개선에 도움이 될 것이라고 가정합니다. UC-MSC는 인증된 실험실에서 준비되어 정맥 내 투여됩니다. 0일부터 12개월 동안 모든 환자는 포괄적인 안전성 평가, 폐 기능 검사(PFT), 설문지를 포함한 삶의 질 지표, 6분 걷기 검사(6MWT) 및 염증 생체표지자에 대해 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 그룹 E 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에 대한 보조 치료로서 제대혈유래 중간염줄기세포(UC-MSCs)의 사용을 조사하는 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험입니다.
근거는 중간염줄기세포의 잠재적인 재생, 항염증 및 면역조절 특성에 기반하며, 이는 폐 손상 및 초기 단계 COPD 시험의 전임상 모델에서 유망한 결과를 보였습니다.
모든 참가자는 기존의 삼중 흡입 요법을 받으며, 무작위로 UC-MSCs 또는 위약을 투여받습니다.
UC-MSCs는 1일차와 21일차에 정맥 주사로 투여됩니다. 줄기세포는 인증된 GMP 준수 시설(PT Prostem, 인도네시아)에서 준비되며, 품질 관리에는 멸균 검사 및 유세포 분석 기반 특성 분석이 포함됩니다.
프로토콜에는 치료 반응과 안전성을 모니터링하기 위해 예정된 임상, 검사실, 기능적 및 방사선학적 평가가 포함됩니다.
추적 관찰은 12개월 동안 진행되며, 특히 폐기능 검사, 삶의 질, 운동 내성 및 염증 바이오마커에 중점을 둡니다.
이 연구는 PT Prostem(인도네시아)과 협력하여 인도네시아 Persahabatan 병원에서 수행됩니다.
연구 결과는 만성 호흡기 질환에 대한 세포 기반 치료의 임상 근거 기반에 기여할 것으로 예상되며, 향후 대규모 시험 또는 전환 응용에 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jakarta Special Capital Region
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Jakarta, Jakarta Special Capital Region, 인도네시아, 13230
- 모병
- Persahabatan Hospital
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연락하다:
- Heidy Agustin, Pulmonologist
- 전화번호: +62 816-1147-386
- 이메일: heidy_agst@yahoo.com
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연락하다:
- Triya Damayanti, Pulmonologist
- 전화번호: +62 812-9463-3437
- 이메일: tria_94@yahoo.com
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수석 연구원:
- Triya Damayanti, Pulmonologist
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세에서 75세 사이의 성인.
- GOLD 2023 기준에 따라 그룹 E 만성폐쇄성폐질환(COPD)으로 진단된 경우.
- 등록 전 최소 6개월 동안 삼중 흡입 요법(장작용 베타작용제, 흡입 코르티코스테로이드, 장작용 무스카린 길항제)을 받고 있는 경우.
- 등록 전 최소 2주 동안 임상적으로 안정된 상태.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 경우.
제외 기준:
- 현재 흡연자 또는 선별 검사 전 6개월 미만에 금연한 경우.
- 등록 전 2주 이내에 COPD 급성 악화.
- 결핵, 폐색전증, 기흉, 다발성 폐기포, 천식, 간질성 폐질환 또는 폐암을 포함한 COPD 이외의 폐질환 진단.
- 과거 10년 이내의 결핵 병력.
- 활성 감염(HIV 양성 포함).
- 모든 유형의 악성 종양.
- NYHA 3급 또는 4급으로 분류된 울혈성 심부전, 심한 부정맥, 판막성 심장병, 심근병증 또는 선천성 심장병을 포함한 중증 심장 질환.
- 중증 간 기능 장애(SGOT, SGPT 또는 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 2배 초과).
- 중증 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 초과).
- 임신 중이거나 수유 중인 경우.
- 생존에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환(예: HbA1c >7%의 진행성 당뇨병, 최근 심근경색, 불안정 협심증, 간경변, 급성 사구체신염).
- 백혈구감소증(백혈구 수 <4×10⁹/L) 또는 무과립구증(백혈구 수 <1.5×10⁹/L 또는 호중구 <0.5×10⁹/L).
- 정신 질환, 간질 또는 기타 중추 신경계 장애 병력.
- 알코올 또는 약물 남용 병력.
- 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 경우.
- 이전 의료 관리에 대한 순응도가 낮거나 연구 프로토콜 완료가 예상대로 어려울 경우.
- 폐활량 측정 조작을 수행할 수 없는 경우.
- 동반 질환으로 인해 기대 수명이 6개월 미만인 경우.
- 선별 검사 전 8개월 이내에 면역억제 치료 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제대혈 중간엽 줄기세포 그룹
참가자는 표준 COPD 치료에 더하여, 제1일과 제21일에 제대혈 유래 중간엽 줄기세포(체중 kg당 100만 세포)의 정맥 주입을 받습니다.
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PT Prostem(GMP 인증 시설)에서 제공한 제대혈 중간엽 줄기세포를 100mL의 생리식염수에 희석하여, 시간당 20mL의 속도로 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 그룹
참가자들은 표준 COPD 치료에 더하여 Day 1과 Day 21에 100 mL의 정상 생리 식염수(플라시보)를 정맥 주사로 투여받습니다.
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100 mL 정상 생리 식염수를 20 mL/시간의 속도로 정맥 내 투여하며, 외관 및 투여 일정은 활성 중재와 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 강제호기량(FEV₁) 변화
기간: 기저선; 두 번째 연구용 제품 주입 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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1초간 노력성 호기량(FEV₁)은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에서 기류 제한 정도를 반영하는 핵심 생리학적 매개변수입니다. FEV₁은 미국 흉부학회/유럽 호흡기학회(ATS/ERS) 가이드라인에 따라 표준화된 폐활량 측정법을 사용하여 측정되며 밀리리터(mL) 단위로 보고됩니다. 주요 효능 평가 변수는 표준 치료에 추가하여 연구 제품 투여 후 FEV₁의 기준선 대비 변화로 정의됩니다. |
기저선; 두 번째 연구용 제품 주입 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 기준선; 두 번째 연구 제품 주입 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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강제 폐활량(FVC)은 최대 흡기 후 강하게 내쉰 공기의 최대 부피를 나타냅니다.
이러한 매개변수는 ATS/ERS 표준에 따라 폐활량 측정법으로 측정되며, FEV₁만으로는 부족한 환기 역학 및 질병 심각도에 대한 보완 정보를 제공합니다.
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기준선; 두 번째 연구 제품 주입 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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FEV₁/FVC 비율 변화
기간: 기준선; 두 번째 연구 제품 주입 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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FEV₁/FVC 비율은 기류 폐쇄의 심각도를 정량화하는 데 사용됩니다.
이러한 매개변수는 ATS/ERS 표준에 따라 폐활량 측정법으로 측정되며, FEV₁ 단독보다 더 나아가 환기 역학 및 질병 심각도에 대한 보완 정보를 제공합니다.
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기준선; 두 번째 연구 제품 주입 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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일산화탄소에 대한 폐 확산 능력 변화(DLCO, % 예측값)
기간: 기준선; 두 번째 연구 제품 주입 후 3개월, 6개월 및 12개월
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DLCO는 폐 가스 교환 능력과 폐포-모세혈관막 기능을 평가하기 위해 ATS 지침에 따라 단일 호흡 기법을 사용하여 측정됩니다.
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기준선; 두 번째 연구 제품 주입 후 3개월, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성폐쇄성폐질환 평가 검사(CAT) 점수 변화
기간: 기준선; 두 번째 연구 제품 주입 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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COPD 평가 검사(CAT)는 COPD 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 검증된 환자 보고 결과 도구입니다.
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기준선; 두 번째 연구 제품 주입 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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수정된 의학연구위원회(mMRC) 호흡곤란 척도 변화
기간: 기준선; 두 번째 연구용 제제 주입 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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mMRC 호흡곤란 척도는 일상 활동 중 호흡곤란으로 인한 기능적 제한을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선; 두 번째 연구용 제제 주입 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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혈청 사이토카인 수준 변화 (IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-10)
기간: 기준선; 두 번째 연구용 제제 주입 후 1개월, 3개월 및 12개월
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혈청 사이토카인 수준은 연구 중재의 면역조절 효과를 탐구하기 위해 측정되며, 피코그램/밀리리터(pg/mL) 단위로 보고됩니다.
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기준선; 두 번째 연구용 제제 주입 후 1개월, 3개월 및 12개월
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6분 보행 검사(6MWT)의 변화
기간: 기준선; 두 번째 연구용 제품 주입 후 3개월, 6개월 및 12개월
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기능적 운동 능력은 ATS 지침에 따라 수행된 6분 걷기 검사(6MWT)를 사용하여 평가되며 미터(M) 단위로 보고됩니다.
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기준선; 두 번째 연구용 제품 주입 후 3개월, 6개월 및 12개월
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부작용(AEs) 및 심각한 부작용(SAEs)의 발생률
기간: 첫 번째 연구용 제품 주입 시점부터 두 번째 주입 후 12개월까지.
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안전성은 연구 기간 동안 발생하는 이상반응과 심각한 이상반응을 모니터링하여 평가됩니다.
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첫 번째 연구용 제품 주입 시점부터 두 번째 주입 후 12개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 126.A.1/KEPK-RSUPP/02/2025
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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