Células Madre Mesenquimales del Cordón Umbilical como Terapia Adyuvante en Pacientes con EPOC del Grupo E (UCMSC-COPD)
Un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado de Células Madre Mesenquimales de Cordón Umbilical como Terapia Adyuvante en Pacientes con EPOC del Grupo E
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de las células madre mesenquimales de cordón umbilical humano alogénicas (UC-MSC) para tratar la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) en estadio E.
Todos los participantes en este estudio ya reciben tratamiento estándar para la EPOC, que incluye medicamentos inhalados triples con LABA, LAMA y CI.
Hipotetizamos que las UC-MSC mejorarán el manejo de la EPOC. Las UC-MSC se preparan en un laboratorio certificado y se administran por vía intravenosa. Durante 12 meses a partir del día 0, todos los pacientes serán observados para una evaluación integral de seguridad, pruebas de función pulmonar (PFP), indicadores de calidad de vida que incluyen cuestionarios, prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) y biomarcadores de inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que investiga el uso de UC-MSC como tratamiento adyuvante para pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) del Grupo E.
La justificación se basa en las propiedades regenerativas, antiinflamatorias e inmunomoduladoras potenciales de las células madre mesenquimales, que han mostrado resultados prometedores en modelos preclínicos de lesión pulmonar y ensayos de EPOC en fases tempranas.
Todos los participantes reciben su terapia triple de inhalación habitual y son asignados aleatoriamente para recibir UC-MSC o placebo.
Las UC-MSC se administran por vía intravenosa el Día 1 y el Día 21. Las células madre son preparadas por una instalación certificada conforme a las GMP (PT Prostem, Indonesia), y el control de calidad incluye pruebas de esterilidad y caracterización basada en citometría de flujo.
El protocolo incluye evaluaciones clínicas, de laboratorio, funcionales y radiológicas programadas para monitorizar la respuesta al tratamiento y la seguridad.
El seguimiento abarca 12 meses, con especial atención a la prueba de función pulmonar, la calidad de vida, la tolerancia al ejercicio y los biomarcadores de inflamación.
Este estudio se lleva a cabo en el Hospital Persahabatan, Indonesia, en colaboración con PT Prostem, Indonesia.
Se espera que los hallazgos contribuyan a la base de evidencia clínica para terapias basadas en células en enfermedades respiratorias crónicas y puedan informar futuros ensayos a gran escala o aplicaciones traslacionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jakarta Special Capital Region
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Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesia, 13230
- Reclutamiento
- Persahabatan Hospital
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Contacto:
- Heidy Agustin, Pulmonologist
- Número de teléfono: +62 816-1147-386
- Correo electrónico: heidy_agst@yahoo.com
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Contacto:
- Triya Damayanti, Pulmonologist
- Número de teléfono: +62 812-9463-3437
- Correo electrónico: tria_94@yahoo.com
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Investigador principal:
- Triya Damayanti, Pulmonologist
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 40 a 75 años.
- Diagnosticados con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) del Grupo E según los criterios GOLD 2023.
- Recibiendo terapia de inhalación triple (agonista beta de acción prolongada, corticoide inhalado, antagonista muscarínico de acción prolongada) durante al menos 6 meses antes de la inscripción.
- Clínicamente estables durante al menos 2 semanas antes de la inscripción.
- Proporcionaron consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Fumador actual o que dejó de fumar menos de 6 meses antes del cribado.
- Exacerbación aguda de la EPOC dentro de las 2 semanas previas a la inscripción.
- Diagnóstico de enfermedades pulmonares distintas de la EPOC, incluyendo tuberculosis, embolia pulmonar, neumotórax, múltiples bullas, asma, enfermedad pulmonar intersticial o cáncer de pulmón.
- Antecedentes de tuberculosis en los últimos 10 años.
- Infección activa (incluyendo VIH positivo).
- Malignidad de cualquier tipo.
- Enfermedad cardíaca grave, incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva clasificada como clase III o IV de la NYHA, arritmias significativas, valvulopatía, miocardiopatía o cardiopatía congénita.
- Disfunción hepática grave (SGOT, SGPT o niveles de bilirrubina >2 veces el límite superior normal).
- Disfunción renal grave (creatinina sérica >1,5 veces el límite superior normal).
- Embarazada o en período de lactancia.
- Comorbilidades que puedan afectar la supervivencia (por ejemplo, diabetes mellitus avanzada con HbA1c >7%, infarto de miocardio reciente, angina inestable, cirrosis hepática, glomerulonefritis aguda).
- Leucopenia (recuento de leucocitos <4×10⁹/L) o agranulocitosis (recuento de leucocitos <1,5×10⁹/L o neutrófilos <0,5×10⁹/L).
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica, epilepsia u otros trastornos del sistema nervioso central.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses previos a la inscripción.
- Mala adherencia a la atención médica previa o dificultad esperada para completar el protocolo del estudio.
- Incapacidad para realizar maniobras de espirometría.
- Expectativa de vida inferior a 6 meses debido a comorbilidades.
- Uso de terapia inmunosupresora dentro de los 8 meses previos al cribado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Células Madre Mesenquimales del Cordón Umbilical
Los participantes reciben una infusión intravenosa de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (1 millón de células/kg de peso corporal) el Día 1 y el Día 21, además de la terapia estándar para la EPOC.
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Células madre mesenquimales de cordón umbilical proporcionadas por PT Prostem (instalación certificada GMP), diluidas en 100 mL de solución salina normal, administradas por vía intravenosa a 20 mL/hora.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo Placebo
Los participantes reciben una infusión intravenosa de 100 mL de solución salina normal (placebo) el Día 1 y el Día 21, además de la terapia estándar para la EPOC.
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Se administran 100 mL de solución salina normal por vía intravenosa a 20 mL/hora, coincidiendo con la apariencia y el cronograma de administración de la intervención activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV₁)
Periodo de tiempo: Línea de base; 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la segunda infusión del producto del estudio.
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El Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV₁) es un parámetro fisiológico clave que refleja el grado de limitación del flujo aéreo en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). El FEV₁ se mide mediante espirometría estandarizada según las directrices de la American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) y se expresa en mililitros (mL). El criterio de valoración principal de eficacia se define como el cambio en el FEV₁ desde el inicio del estudio tras la administración del producto en estudio, además de la terapia estándar. |
Línea de base; 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la segunda infusión del producto del estudio.
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Cambio en la Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea base; 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la segunda infusión del producto de estudio.
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La Capacidad Vital Forzada (FVC) representa el volumen máximo de aire exhalado con fuerza tras una inspiración completa.
Estos parámetros se miden mediante espirometría siguiendo los estándares ATS/ERS y proporcionan información complementaria sobre la mecánica ventilatoria y la gravedad de la enfermedad más allá del FEV₁ solo. |
Línea base; 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la segunda infusión del producto de estudio.
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Cambio en la proporción FEV₁/FVC
Periodo de tiempo: Línea de base; 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la segunda infusión del producto de estudio.
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La relación FEV₁/FVC se utiliza para cuantificar la gravedad de la obstrucción del flujo aéreo.
Estos parámetros se miden mediante espirometría siguiendo las normas ATS/ERS y proporcionan información complementaria sobre la mecánica ventilatoria y la gravedad de la enfermedad más allá del FEV₁ por sí solo.
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Línea de base; 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la segunda infusión del producto de estudio.
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Cambio en la capacidad de difusión pulmonar para monóxido de carbono (DLCO, % predicho)
Periodo de tiempo: Línea de base; 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la segunda infusión del producto del estudio
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La DLCO se mide mediante la técnica de respiración única de acuerdo con las directrices de la ATS para evaluar la capacidad de intercambio gaseoso pulmonar y la función de la membrana alvéolo-capilar.
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Línea de base; 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la segunda infusión del producto del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Basal; 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la segunda infusión del producto del estudio
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El Test de Evaluación de la EPOC (CAT) es un instrumento validado de resultados reportados por el paciente que se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con EPOC.
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Basal; 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la segunda infusión del producto del estudio
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Cambio en la escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC)
Periodo de tiempo: Basal; 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la segunda infusión del producto de estudio
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La escala de disnea mMRC se utiliza para evaluar la limitación funcional debida a la falta de aire durante las actividades diarias.
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Basal; 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la segunda infusión del producto de estudio
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Cambio en los niveles séricos de citocinas (IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-10)
Periodo de tiempo: Baseline; 1 mes, 3 meses y 12 meses después de la segunda infusión del producto de estudio
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Los niveles de citoquinas en suero se miden para explorar los efectos inmunomoduladores de la intervención del estudio y se informarán en picogramos por mililitro (pg/mL)
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Baseline; 1 mes, 3 meses y 12 meses después de la segunda infusión del producto de estudio
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Cambio en la Prueba de Marcha de Seis Minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea base; 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la segunda infusión del producto de estudio
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La capacidad funcional de ejercicio se evalúa mediante la Prueba de Caminata de Seis Minutos (6MWT) realizada según las directrices de la ATS y se informará en metros (M)
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Línea base; 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la segunda infusión del producto de estudio
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Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera infusión del producto del estudio hasta 12 meses después de la segunda infusión.
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La seguridad se evalúa mediante el seguimiento de eventos adversos y eventos adversos graves durante todo el período de estudio.
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Desde la primera infusión del producto del estudio hasta 12 meses después de la segunda infusión.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 126.A.1/KEPK-RSUPP/02/2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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