Cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical comme traitement adjuvant chez les patients BPCO du groupe E (UCMSC-COPD)
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical en tant que thérapie adjuvante chez les patients atteints de BPCO du groupe E
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité des cellules souches mésenchymateuses allogéniques humaines du cordon ombilical (UC-MSC) pour traiter la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) de stade E.
Tous les participants à cette étude reçoivent déjà un traitement standard pour la BPCO, qui comprend une triple thérapie inhalée avec LABA, LAMA et ICS.
Nous émettons l'hypothèse que les UC-MSC amélioreront la prise en charge de la BPCO. Les UC-MSC sont préparées dans un laboratoire certifié et administrées par voie intraveineuse. Pendant 12 mois à partir du jour 0, tous les patients seront suivis pour une évaluation complète de la sécurité, des tests de fonction pulmonaire (PFT), des indicateurs de qualité de vie incluant des questionnaires, le test de marche de 6 minutes (6MWT) et des biomarqueurs de l'inflammation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, qui étudie l'utilisation de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical (UC-MSCs) comme traitement adjuvant pour les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) du groupe E.
La justification repose sur les propriétés régénératrices, anti-inflammatoires et immunomodulatrices potentielles des cellules souches mésenchymateuses, qui ont montré des résultats prometteurs dans les modèles précliniques de lésions pulmonaires et les essais précoces sur la BPCO.
Tous les participants reçoivent leur triple thérapie par inhalation habituelle et sont assignés au hasard pour recevoir soit des UC-MSCs, soit un placebo.
Les UC-MSCs sont administrées par voie intraveineuse le jour 1 et le jour 21. Les cellules souches sont préparées par un établissement certifié conforme aux bonnes pratiques de fabrication (GMP) (PT Prostem, Indonésie), et le contrôle qualité comprend des tests de stérilité et une caractérisation par cytométrie en flux.
Le protocole comprend des évaluations cliniques, de laboratoire, fonctionnelles et radiologiques programmées pour surveiller la réponse au traitement et la sécurité.
Le suivi s'étend sur 12 mois, avec un accent particulier sur les tests de fonction pulmonaire, la qualité de vie, la tolérance à l'exercice et les biomarqueurs de l'inflammation.
Cette étude est menée à l'hôpital Persahabatan, en Indonésie, en collaboration avec PT Prostem, Indonésie.
Les résultats devraient contribuer à la base de preuves cliniques pour les thérapies cellulaires dans les maladies respiratoires chroniques et pourraient éclairer les futurs essais à grande échelle ou les applications translationnelles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jakarta Special Capital Region
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Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonésie, 13230
- Recrutement
- Persahabatan Hospital
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Contact:
- Heidy Agustin, Pulmonologist
- Numéro de téléphone: +62 816-1147-386
- E-mail: heidy_agst@yahoo.com
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Contact:
- Triya Damayanti, Pulmonologist
- Numéro de téléphone: +62 812-9463-3437
- E-mail: tria_94@yahoo.com
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Chercheur principal:
- Triya Damayanti, Pulmonologist
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 40 à 75 ans.
- Diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) du Groupe E selon les critères GOLD 2023.
- Traitement par triple inhalation (bêta-agoniste à longue durée d'action, corticostéroïde inhalé, antagoniste muscarinique à longue durée d'action) pendant au moins 6 mois avant l'inclusion.
- Stabilité clinique pendant au moins 2 semaines avant l'inclusion.
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Fumeur actuel ou arrêt du tabac il y a moins de 6 mois avant le dépistage.
- Exacerbation aiguë de la MPOC dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
- Diagnostic de maladies pulmonaires autres que la MPOC, y compris la tuberculose, l'embolie pulmonaire, le pneumothorax, les bulles multiples, l'asthme, la maladie pulmonaire interstitielle ou le cancer du poumon.
- Antécédents de tuberculose au cours des 10 dernières années.
- Infection active (y compris séropositivité pour le VIH).
- Toute forme de malignité.
- Maladie cardiaque grave, y compris insuffisance cardiaque congestive classée NYHA classe III ou IV, arythmies significatives, valvulopathie, cardiomyopathie ou cardiopathie congénitale.
- Dysfonction hépatique sévère (SGOT, SGPT ou bilirubine >2 fois la limite supérieure de la normale).
- Dysfonction rénale sévère (créatinine sérique >1,5 fois la limite supérieure de la normale).
- Grossesse ou allaitement.
- Comorbidités pouvant affecter la survie (ex. diabète sucré avancé avec HbA1c >7 %, infarctus du myocarde récent, angor instable, cirrhose hépatique, glomérulonéphrite aiguë).
- Leucopénie (numération leucocytaire <4×10⁹/L) ou agranulocytose (numération leucocytaire <1,5×10⁹/L ou neutrophiles <0,5×10⁹/L).
- Antécédents de maladie psychiatrique, d'épilepsie ou d'autres troubles du système nerveux central.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
- Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'inclusion.
- Faible observance des soins médicaux antérieurs ou difficulté prévue à terminer le protocole d'étude.
- Incapacité à réaliser les manœuvres de spirométrie.
- Espérance de vie inférieure à 6 mois en raison de comorbidités.
- Utilisation d'une thérapie immunosuppressive dans les 8 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de Cellules Souches Mésenchymateuses du Cordon Ombilical
Les participants reçoivent une perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical (1 million de cellules/kg de poids corporel) le jour 1 et le jour 21, en plus du traitement standard de la BPCO.
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Cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical fournies par PT Prostem (installation certifiée BPF), diluées dans 100 mL de sérum physiologique, administrées par voie intraveineuse à 20 mL/heure.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe Placebo
Les participants reçoivent une perfusion intraveineuse de 100 mL de sérum physiologique (placebo) le Jour 1 et le Jour 21, en plus du traitement standard de la BPCO.
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100 mL de sérum physiologique administré par voie intraveineuse à 20 mL/heure, correspondant à l'apparence et au calendrier d'administration de l'intervention active.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du Volume Expiratoire Maximal par Seconde (VEMS₁)
Délai: Ligne de base ; 3 mois, 6 mois et 12 mois après la deuxième perfusion du produit de l'étude.
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Le Volume Expiratoire Maximal Seconde (VEMS) est un paramètre physiologique clé reflétant le degré de limitation du débit aérien dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Le VEMS est mesuré par spirométrie standardisée selon les directives de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) et exprimé en millilitres (mL). Le critère d'évaluation principal de l'efficacité est défini comme le changement du VEMS par rapport à la ligne de base après administration du produit de l'étude en plus du traitement standard. |
Ligne de base ; 3 mois, 6 mois et 12 mois après la deuxième perfusion du produit de l'étude.
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Changement de la capacité vitale forcée (FVC)
Délai: Ligne de base ; 3 mois, 6 mois et 12 mois après la deuxième perfusion du produit de l'étude.
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La Capacité Vitale Forcée (FVC) représente le volume maximal d'air expiré avec force après une inspiration complète.
Ces paramètres sont mesurés par spirométrie selon les normes ATS/ERS et fournissent des informations complémentaires sur la mécanique ventilatoire et la sévérité de la maladie au-delà du seul VEMS.
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Ligne de base ; 3 mois, 6 mois et 12 mois après la deuxième perfusion du produit de l'étude.
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Changement du rapport FEV₁/FVC
Délai: Baseline ; 3 mois, 6 mois et 12 mois après la deuxième perfusion du produit de l'étude.
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Le rapport VEMS/CV est utilisé pour quantifier la sévérité de l'obstruction des voies aériennes.
Ces paramètres sont mesurés par spirométrie selon les normes ATS/ERS et fournissent des informations complémentaires sur la mécanique ventilatoire et la sévérité de la maladie au-delà du VEMS seul.
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Baseline ; 3 mois, 6 mois et 12 mois après la deuxième perfusion du produit de l'étude.
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Changement de la capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO, % prédit)
Délai: Baseline ; 3 mois, 6 mois et 12 mois après la deuxième perfusion du produit de l'étude
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La DLCO est mesurée à l'aide de la technique du souffle unique conformément aux directives ATS pour évaluer la capacité d'échange gazeux pulmonaire et la fonction de la membrane alvéolo-capillaire.
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Baseline ; 3 mois, 6 mois et 12 mois après la deuxième perfusion du produit de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du score du test d'évaluation de la BPCO (CAT)
Délai: Baseline ; 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la deuxième perfusion du produit de l'étude
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Le test d'évaluation de la BPCO (CAT) est un instrument validé de résultats rapportés par les patients utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de BPCO.
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Baseline ; 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la deuxième perfusion du produit de l'étude
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Changement de l'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC)
Délai: Baseline ; 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la deuxième perfusion du produit de l'étude
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L'échelle de dyspnée mMRC est utilisée pour évaluer la limitation fonctionnelle due à l'essoufflement lors des activités quotidiennes.
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Baseline ; 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la deuxième perfusion du produit de l'étude
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Variation des taux sériques de cytokines (IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-10)
Délai: Baseline ; 1 mois, 3 mois et 12 mois après la seconde perfusion du produit de l'étude
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Les niveaux de cytokines sériques sont mesurés pour explorer les effets immunomodulateurs de l'intervention de l'étude et seront rapportés en picogrammes par millilitre (pg/mL)
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Baseline ; 1 mois, 3 mois et 12 mois après la seconde perfusion du produit de l'étude
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Modification du test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Ligne de base ; 3 mois, 6 mois et 12 mois après la deuxième perfusion du produit de l'étude
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La capacité fonctionnelle à l'exercice est évaluée à l'aide du test de marche de six minutes (6MWT) réalisé selon les directives de l'ATS et sera rapportée en mètres (M)
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Ligne de base ; 3 mois, 6 mois et 12 mois après la deuxième perfusion du produit de l'étude
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Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première perfusion du produit de l'étude jusqu'à 12 mois après la deuxième perfusion.
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La sécurité est évaluée par la surveillance des événements indésirables et des événements indésirables graves tout au long de la période de l'étude.
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De la première perfusion du produit de l'étude jusqu'à 12 mois après la deuxième perfusion.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 126.A.1/KEPK-RSUPP/02/2025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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