Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navlestangs mesenchymale stamceller som adjuvansbehandling hos Gruppe E KOL-patienter (UCMSC-COPD)

24. februar 2026 opdateret af: RSUP Persahabatan

En randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse af navlestamceller fra navlesnoren som adjuvant terapi hos Gruppe E KOL-patienter

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af allogene humane UC-MSC til behandling af stadium E Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL).

Alle deltagere i denne undersøgelse modtager allerede standardbehandling for KOL, som inkluderer trippel inhalationsmedicin med LABA, LAMA og ICS.

Vi formoder, at UC-MSC vil forbedre KOL-behandlingen. UC-MSC er fremstillet i et certificeret laboratorium og gives intravenøst. I 12 måneder fra dag 0 vil alle patienter blive overvåget med henblik på omfattende sikkerhedsevaluering, lungefunktionstest (PFT), livskvalitetsindikatorer inklusive spørgeskemaer, 6-minutters gangtest (6MWT) og inflammationsbiomarkører.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret klinisk forsøg, der undersøger brugen af UC-MSC'er som en adjuvant behandling for patienter med Gruppe E Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL).

Rationalet er baseret på de potentielle regenerative, antiinflammatoriske og immunmodulerende egenskaber af mesenkymale stamceller, som har vist lovende resultater i prækliniske modeller af lungebeskadigelse og tidlige fase KOL-forsøg.

Alle deltagere modtager deres sædvanlige triple inhalationsterapi og bliver tilfældigt tildelt enten UC-MSC'er eller placebo.

UC-MSC'erne administreres intravenøst på dag 1 og dag 21. Stamcellerne forberedes af en certificeret GMP-overensstemmende facilitet (PT Prostem, Indonesien), og kvalitetskontrol inkluderer sterilitetstest og flowcytometribaseret karakterisering.

Protokollen inkluderer planlagte kliniske, laboratorie-, funktionelle og radiologiske undersøgelser for at overvåge behandlingsrespons og sikkerhed.

Opfølgningen strækker sig over 12 måneder med særlig fokus på lungefunktionstest, livskvalitet, motionstolerance og inflammationsbiomarkører.

Dette studie udføres på Persahabatan Hospital, Indonesien, i samarbejde med PT Prostem, Indonesien.

Resultaterne forventes at bidrage til den kliniske evidensbase for cellebaserede terapier i kroniske luftvejssygdomme og kan informere fremtidige storskala forsøg eller translationsanvendelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesien, 13230
        • Rekruttering
        • Persahabatan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Triya Damayanti, Pulmonologist
          • Telefonnummer: +62 812-9463-3437
          • E-mail: tria_94@yahoo.com
        • Ledende efterforsker:
          • Triya Damayanti, Pulmonologist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 40 til 75 år.
  • Diagnosticeret med Gruppe E Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) ifølge GOLD 2023-kriterier.
  • Modtager trippel inhalationsterapi (langtidsvirkende beta-agonist, inhalationskortikosteroid, langtidsvirkende muskarinantagonist) i mindst 6 måneder før inddelingen.
  • Klinisk stabil i mindst 2 uger før inddelingen.
  • Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Aktuel ryger eller holdt op med at ryge mindre end 6 måneder før screening.
  • Akut eksacerbation af KOL inden for 2 uger før inddelingen.
  • Diagnose med lunge sygdomme andre end KOL, herunder tuberkulose, lungeemboli, pneumothorax, multiple bullae, astma, interstitiel lungesygdom eller lungekræft.
  • Historie med tuberkulose inden for de sidste 10 år.
  • Aktiv infektion (inklusive HIV-positiv).
  • Malignitet af enhver type.
  • Svær hjertesygdom, herunder kongestivt hjertesvigt klassificeret som NYHA klasse III eller IV, signifikante arytmier, klapsygdom, kardiomyopati eller medfødt hjertesygdom.
  • Svær leversvigt (SGOT, SGPT eller bilirubin-niveauer >2 gange øvre normalgrænse).
  • Svær nyresvigt (serum kreatinin >1,5 gange øvre normalgrænse).
  • Gravid eller ammende.
  • Komorbide tilstande, der kan påvirke overlevelsen (f.eks. avanceret diabetes mellitus med HbA1c >7%, nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, leverskrumpe, akut glomerulonefritis).
  • Leukopeni (hvidt blodlegemeantal <4×10⁹/L) eller agranulocytose (hvidt blodlegemeantal <1,5×10⁹/L eller neutrofiler <0,5×10⁹/L).
  • Historie med psykisk sygdom, epilepsi eller andre centralnervesystemsforstyrrelser.
  • Historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før inddelingen.
  • Dårlig overholdelse af tidligere medicinsk behandling eller forventet vanskelighed med at gennemføre studieprotokollen.
  • Ude af stand til at udføre spirometri-manøvrer.
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder på grund af komorbide tilstande.
  • Brug af immunsuppressiv terapi inden for 8 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Navlestrengs mesenchymale stamceller-gruppen
Deltagerne modtager intravenøs infusion af navlestrengsafledte mesenkymale stamceller (1 million celler/kg kropsvægt) på dag 1 og dag 21, udover standardbehandling for KOL.
Genetisk: Navelstreng mesenkymale stamceller
Navlestrengs mesenkymale stamceller leveret af PT Prostem (GMP-certificeret anlæg), fortyndet i 100 mL normalt saltvand, administreret intravenøst med 20 mL/time.
Andre navne:
  • UC-MSC'er
  • Mesenchymale stromale celler fra navlesnor
Placebo komparator: Placebo-gruppe
Deltagerne modtager intravenøs infusion af 100 mL normal saltvand (placebo) på dag 1 og dag 21, ud over standard COPD-terapi.
Medicin: Normal saltvandsplacebo
100 mL normal saltvand administreres intravenøst med 20 mL/time, hvilket matcher udseende og administrationsplan for aktiv intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV₁)
Tidsramme: Baseline; 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den anden studieproduktinfusion.

Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV₁) er en nøglefysiologisk parameter, der afspejler graden af luftstrømsbegrænsning ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). FEV₁ måles ved hjælp af standardiseret spirometri i henhold til American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) retningslinjer og rapporteres i milliliter (mL).

Det primære effektendepunkt er defineret som ændringen i FEV₁ fra baseline efter administration af studievaren i tillæg til standardbehandling.
Baseline; 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den anden studieproduktinfusion.
Ændring i Forceret Vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline; 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den anden studieproduktinfusion.
Forceret Vital Kapacitet (FVC) repræsenterer det maksimale luftvolumen, der udåndes kraftfuldt efter fuld indånding.
Disse parametre måles ved spirometri efter ATS/ERS-standarder og giver supplerende oplysninger om ventilationsmekanik og sygdomsalvor ud over FEV₁ alene.
Baseline; 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den anden studieproduktinfusion.
Ændring i FEV₁/FVC-forhold
Tidsramme: Baseline; 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den anden studieproduktinfusion.
FEV₁/FVC-forholdet bruges til at kvantificere sværhedsgraden af luftvejsobstruktion. Disse parametre måles ved spirometri efter ATS/ERS-standarder og giver supplerende information om ventilationsmekanik og sygdoms sværhedsgrad ud over FEV₁ alene.
Baseline; 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den anden studieproduktinfusion.
Ændring i diffusionskapaciteten for kulilte i lungerne (DLCO, % forventet)
Tidsramme: Baseline; 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den anden studieproduktinfusion
DLCO måles ved hjælp af enkeltåndedsteknikken i overensstemmelse med ATS-retningslinjer for at evaluere lungegasudvekslingskapacitet og alveolær-kapillærmembranfunktion.
Baseline; 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den anden studieproduktinfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i COPD-vurderingstest (CAT) score
Tidsramme: Baseline; 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den anden studieproduktinfusion
COPD-vurderingstesten (CAT) er et valideret patientrapporteret resultatinstrument, der anvendes til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med KOL.
Baseline; 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den anden studieproduktinfusion
Ændring i Modified Medical Research Council (mMRC) dyspniskala
Tidsramme: Baseline; 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den anden studieproduktinfusion
mMRC-dyspnæskalaen bruges til at vurdere funktionel begrænsning på grund af åndenød i daglige aktiviteter.
Baseline; 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den anden studieproduktinfusion
Ændring i serumcytokinniveauer (IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-10)
Tidsramme: Baseline; 1 måned, 3 måneder og 12 måneder efter den anden studieproduktinfusion
Serumcytokinniveauer måles for at undersøge immunmodulerende effekter af studieinterventionen og vil blive rapporteret i picogram per mililiter (pg/mL)
Baseline; 1 måned, 3 måneder og 12 måneder efter den anden studieproduktinfusion
Ændring i Seks-Minutters Gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline; 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den anden studieproduktinfusion
Den funktionelle motionskapacitet vurderes ved hjælp af Seks-minutters gangtest (6MWT) udført i henhold til ATS-retningslinjer og vil blive rapporteret i meter (M)
Baseline; 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den anden studieproduktinfusion
Forekomsten af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra den første infusion af undersøgelsesproduktet indtil 12 måneder efter den anden infusion.
Sikkerheden vurderes gennem overvågning af bivirkninger og alvorlige bivirkninger i hele forsøgsperioden.
Fra den første infusion af undersøgelsesproduktet indtil 12 måneder efter den anden infusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RSUP Persahabatan

Samarbejdspartnere

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 126.A.1/KEPK-RSUPP/02/2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Navelstreng mesenkymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner