Células Estaminais Mesenquimais do Cordão Umbilical como Terapia Adjuvante em Doentes com DPOC do Grupo E (UCMSC-COPD)
Um Ensaio Randomizado, Duplo-Cego e Controlado de Células Estaminais Mesenquimais do Cordão Umbilical como Terapêutica Adjuvante em Doentes com DPOC do Grupo E
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança das UC-MSC humanas alogénicas no tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) em estadio E.
Todos os participantes deste estudo já recebem tratamento padrão para a DPOC, que inclui medicação inalada tripla com LABA, LAMA e ICS.
Hipotetizamos que as UC-MSC melhorarão o controlo da DPOC. As UC-MSC são preparadas num laboratório certificado e administradas por via intravenosa. Durante 12 meses a partir do dia 0, todos os doentes serão observados para avaliação abrangente de segurança, testes de função pulmonar (TFP), indicadores de qualidade de vida incluindo questionários, teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) e biomarcadores de inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplamente-cego e controlado por placebo, que investiga a utilização de UC-MSCs como tratamento adjuvante para doentes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) do Grupo E.
A fundamentação baseia-se nas potenciais propriedades regenerativas, anti-inflamatórias e imunomoduladoras das células estaminais mesenquimais, que mostraram resultados promissores em modelos pré-clínicos de lesão pulmonar e ensaios iniciais de DPOC.
Todos os participantes recebem a sua habitual terapêutica tripla por inalação e são aleatoriamente designados para receber UC-MSCs ou placebo.
As UC-MSCs são administradas por via intravenosa no Dia 1 e no Dia 21. As células estaminais são preparadas por uma instalação certificada em conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (PT Prostem, Indonésia), e o controlo de qualidade inclui testes de esterilidade e caracterização por citometria de fluxo.
O protocolo inclui avaliações clínicas, laboratoriais, funcionais e radiológicas programadas para monitorizar a resposta ao tratamento e a segurança.
O seguimento abrange 12 meses, com particular atenção para o teste de função pulmonar, qualidade de vida, tolerância ao exercício e biomarcadores de inflamação.
Este estudo é realizado no Hospital Persahabatan, Indonésia, em colaboração com a PT Prostem, Indonésia.
Espera-se que os resultados contribuam para a base de evidência clínica de terapias baseadas em células em doenças respiratórias crónicas e possam informar futuros ensaios em larga escala ou aplicações translacionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jakarta Special Capital Region
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Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonésia, 13230
- Recrutamento
- Persahabatan Hospital
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Contato:
- Heidy Agustin, Pulmonologist
- Número de telefone: +62 816-1147-386
- E-mail: heidy_agst@yahoo.com
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Contato:
- Triya Damayanti, Pulmonologist
- Número de telefone: +62 812-9463-3437
- E-mail: tria_94@yahoo.com
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Investigador principal:
- Triya Damayanti, Pulmonologist
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre os 40 e os 75 anos.
- Diagnosticados com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) do Grupo E de acordo com os critérios GOLD 2023.
- Em tratamento com terapia inalatória tripla (agonista beta de longa duração, corticosteroide inalado, antagonista muscarínico de longa duração) durante pelo menos 6 meses antes da inclusão.
- Clinicamente estáveis durante pelo menos 2 semanas antes da inclusão.
- Forneceram consentimento informado por escrito para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Fumador atual ou que deixou de fumar há menos de 6 meses antes do rastreio.
- Exacerbação aguda da DPOC nas 2 semanas anteriores à inclusão.
- Diagnóstico de doenças pulmonares além da DPOC, incluindo tuberculose, embolia pulmonar, pneumotórax, múltiplas bolhas, asma, doença pulmonar intersticial ou cancro do pulmão.
- História de tuberculose nos últimos 10 anos.
- Infeção ativa (incluindo seropositividade para VIH).
- Malignidade de qualquer tipo.
- Doença cardíaca grave, incluindo insuficiência cardíaca congestiva classificada como classe III ou IV da NYHA, arritmias significativas, doença valvular cardíaca, cardiomiopatia ou doença cardíaca congénita.
- Disfunção hepática grave (níveis de SGOT, SGPT ou bilirrubina >2 vezes o limite superior do normal).
- Disfunção renal grave (creatinina sérica >1,5 vezes o limite superior do normal).
- Grávida ou a amamentar.
- Comorbilidades que possam afetar a sobrevivência (ex.: diabetes mellitus avançada com HbA1c >7%, enfarte agudo do miocárdio recente, angina instável, cirrose hepática, glomerulonefrite aguda).
- Leucopenia (contagem de glóbulos brancos <4×10⁹/L) ou agranulocitose (contagem de glóbulos brancos <1,5×10⁹/L ou neutrófilos <0,5×10⁹/L).
- História de doença psiquiátrica, epilepsia ou outras perturbações do sistema nervoso central.
- História de abuso de álcool ou drogas.
- Participação noutro ensaio clínico nos 3 meses anteriores à inclusão.
- Má adesão a cuidados médicos anteriores ou dificuldade expectável em completar o protocolo do estudo.
- Incapacidade de realizar manobras de espirometria.
- Esperança de vida inferior a 6 meses devido a comorbilidades.
- Uso de terapia imunossupressora nos 8 meses anteriores ao rastreio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Células Estaminais Mesenquimatosas do Cordão Umbilical
Os participantes recebem uma infusão intravenosa de células estaminais mesenquimais derivadas do cordão umbilical (1 milhão de células/kg de peso corporal) no Dia 1 e no Dia 21, para além da terapia padrão para DPOC.
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Células estaminais mesenquimais do cordão umbilical fornecidas pela PT Prostem (instalação certificada GMP), diluídas em 100 mL de solução salina normal, administradas por via intravenosa a 20 mL/hora.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes recebem uma infusão intravenosa de 100 mL de soro fisiológico (placebo) no Dia 1 e no Dia 21, além da terapêutica padrão para DPOC.
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100 mL de solução salina normal administrados por via intravenosa a 20 mL/hora, correspondendo à aparência e ao esquema de administração da intervenção ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV₁)
Prazo: Baseline; 3 meses, 6 meses e 12 meses após a segunda infusão do produto do estudo.
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O Volume Expiratório Forçado no 1º segundo (FEV₁) é um parâmetro fisiológico fundamental que reflete o grau de limitação do fluxo aéreo na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). O FEV₁ é medido através de espirometria padronizada, de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS), e reportado em mililitros (mL). O endpoint primário de eficácia é definido como a alteração no FEV₁ em relação à linha de base após a administração do produto em estudo, em adição à terapêutica padrão. |
Baseline; 3 meses, 6 meses e 12 meses após a segunda infusão do produto do estudo.
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Alteração da Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: Baseline; 3 meses, 6 meses e 12 meses após a segunda infusão do produto do estudo.
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A Capacidade Vital Forçada (FVC) representa o volume máximo de ar exalado com força após inspiração completa.
Estes parâmetros são medidos por espirometria de acordo com as normas ATS/ERS e fornecem informações complementares sobre a mecânica ventilatória e a gravidade da doença, para além do FEV₁ isoladamente.
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Baseline; 3 meses, 6 meses e 12 meses após a segunda infusão do produto do estudo.
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Alteração na relação FEV₁/FVC
Prazo: Linha de base; 3 meses, 6 meses e 12 meses após a segunda infusão do produto do estudo.
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A relação FEV₁/FVC é utilizada para quantificar a gravidade da obstrução do fluxo aéreo.
Estes parâmetros são medidos por espirometria de acordo com as normas ATS/ERS e fornecem informação complementar sobre a mecânica ventilatória e a gravidade da doença para além do FEV₁ isoladamente.
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Linha de base; 3 meses, 6 meses e 12 meses após a segunda infusão do produto do estudo.
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Alteração na Capacidade de Difusão do Pulmão para Monóxido de Carbono (DLCO, % previsto)
Prazo: Linha de base; 3 meses, 6 meses e 12 meses após a segunda infusão do produto do estudo
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A DLCO é medida utilizando a técnica de respiração única de acordo com as diretrizes da ATS para avaliar a capacidade de troca gasosa pulmonar e a função da membrana alvéolo-capilar.
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Linha de base; 3 meses, 6 meses e 12 meses após a segunda infusão do produto do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação do COPD Assessment Test (CAT)
Prazo: Baseline; 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a segunda infusão do produto do estudo
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O Questionário de Avaliação da DPOC (CAT) é um instrumento validado de resultados relatados pelo paciente utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde em doentes com DPOC.
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Baseline; 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a segunda infusão do produto do estudo
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Alteração na escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC)
Prazo: Baseline; 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a segunda infusão do produto do estudo
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A escala de dispneia mMRC é utilizada para avaliar a limitação funcional devido à falta de ar durante as atividades diárias.
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Baseline; 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a segunda infusão do produto do estudo
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Alteração nos níveis séricos de citocinas (IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-10)
Prazo: Baseline; 1 mês, 3 meses e 12 meses após a segunda infusão do produto do estudo
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Os níveis séricos de citocinas são medidos para explorar os efeitos imunomoduladores da intervenção do estudo e serão relatados em picogramas por mililitro (pg/mL)
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Baseline; 1 mês, 3 meses e 12 meses após a segunda infusão do produto do estudo
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Alteração no Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base; 3 meses, 6 meses e 12 meses após a segunda infusão do produto do estudo
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A capacidade funcional de exercício é avaliada utilizando o Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT) realizado de acordo com as diretrizes da ATS e será reportada em metros (M)
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Linha de base; 3 meses, 6 meses e 12 meses após a segunda infusão do produto do estudo
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Incidência de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Desde a primeira perfusão do produto do estudo até 12 meses após a segunda perfusão.
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A segurança é avaliada através da monitorização de eventos adversos e eventos adversos graves durante todo o período do estudo.
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Desde a primeira perfusão do produto do estudo até 12 meses após a segunda perfusão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 126.A.1/KEPK-RSUPP/02/2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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