Мезенхимальные стволовые клетки пуповины в качестве адъювантной терапии у пациентов с ХОБЛ группы E (UCMSC-COPD)
Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование применения мезенхимальных стволовых клеток пуповины в качестве адъювантной терапии у пациентов с ХОБЛ группы E
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности аллогенных мезенхимальных стромальных клеток пупочного канатика человека (UC-MSC) для лечения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) стадии E.
Все участники данного исследования уже получают стандартное лечение ХОБЛ, которое включает тройную ингаляционную терапию с LABA, LAMA и ИГКС.
Мы предполагаем, что UC-MSC улучшат контроль над ХОБЛ. UC-MSC готовятся в сертифицированной лаборатории и вводятся внутривенно. В течение 12 месяцев, начиная с 0-го дня, все пациенты будут находиться под наблюдением для проведения комплексной оценки безопасности, исследования функции внешнего дыхания (ИФВД), показателей качества жизни, включая опросники, 6-минутного теста ходьбы (6МТХ), и биомаркеров воспаления.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое испытание, изучающее использование UC-MSC в качестве адъювантного лечения для пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) группы E.
Обоснование основано на потенциальных регенеративных, противовоспалительных и иммуномодулирующих свойствах мезенхимальных стволовых клеток, которые показали многообещающие результаты в доклинических моделях повреждения легких и ранних фазах испытаний при ХОБЛ.
Все участники получают свою обычную тройную ингаляционную терапию и случайным образом распределяются для получения либо UC-MSC, либо плацебо.
UC-MSC вводятся внутривенно на 1-й и 21-й день. Стволовые клетки готовятся сертифицированным предприятием, соответствующим стандартам GMP (PT Prostem, Индонезия), а контроль качества включает тестирование на стерильность и характеристику методом проточной цитометрии.
Протокол включает плановые клинические, лабораторные, функциональные и радиологические оценки для мониторинга ответа на лечение и безопасности.
Период наблюдения составляет 12 месяцев с особым вниманием к тесту функции легких, качеству жизни, толерантности к физической нагрузке и биомаркерам воспаления.
Это исследование проводится в больнице Persahabatan, Индонезия, в сотрудничестве с PT Prostem, Индонезия.
Ожидается, что результаты внесут вклад в клиническую доказательную базу клеточных терапий при хронических респираторных заболеваниях и могут послужить основой для будущих крупномасштабных испытаний или трансляционных применений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Индонезия, 13230
- Рекрутинг
- Persahabatan Hospital
-
Контакт:
- Heidy Agustin, Pulmonologist
- Номер телефона: +62 816-1147-386
- Электронная почта: heidy_agst@yahoo.com
-
Контакт:
- Triya Damayanti, Pulmonologist
- Номер телефона: +62 812-9463-3437
- Электронная почта: tria_94@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Triya Damayanti, Pulmonologist
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 40 до 75 лет.
- Диагноз Хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) группы E согласно критериям GOLD 2023.
- Получение тройной ингаляционной терапии (длительно действующий бета-агонист, ингаляционный кортикостероид, длительно действующий мускариновый антагонист) в течение не менее 6 месяцев до включения в исследование.
- Клиническая стабильность в течение не менее 2 недель до включения в исследование.
- Предоставление письменного информированного согласия на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Курение в настоящее время или прекращение курения менее чем за 6 месяцев до скрининга.
- Обострение ХОБЛ в течение 2 недель до включения в исследование.
- Диагноз заболеваний легких, отличных от ХОБЛ, включая туберкулез, тромбоэмболию легочной артерии, пневмоторакс, множественные буллы, астму, интерстициальное заболевание легких или рак легких.
- Анамнез туберкулеза в течение последних 10 лет.
- Активная инфекция (включая ВИЧ-положительный статус).
- Злокачественное новообразование любого типа.
- Тяжелое заболевание сердца, включая застойную сердечную недостаточность, классифицированную как III или IV класс по NYHA, значительные аритмии, клапанные пороки сердца, кардиомиопатию или врожденные пороки сердца.
- Тяжелая дисфункция печени (уровни SGOT, SGPT или билирубина >2 верхних границ нормы).
- Тяжелая дисфункция почек (сывороточный креатинин >1.5 верхних границ нормы).
- Беременность или кормление грудью.
- Сопутствующие состояния, которые могут повлиять на выживаемость (например, запущенный сахарный диабет с HbA1c >7%, недавний инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, цирроз печени, острый гломерулонефрит).
- Лейкопения (количество лейкоцитов <4×10⁹/л) или агранулоцитоз (количество лейкоцитов <1.5×10⁹/л или нейтрофилов <0.5×10⁹/л).
- Анамнез психического заболевания, эпилепсии или других расстройств центральной нервной системы.
- Анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Плохая приверженность предыдущему медицинскому уходу или ожидаемые трудности с завершением протокола исследования.
- Неспособность выполнить маневры спирометрии.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев из-за сопутствующих состояний.
- Применение иммуносупрессивной терапии в течение 8 месяцев до скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа мезенхимальных стволовых клеток пупочного канатика
Участники получают внутривенную инфузию мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповинной крови (1 миллион клеток/кг массы тела) на 1-й и 21-й день, в дополнение к стандартной терапии ХОБЛ.
|
Мезенхимальные стволовые клетки пуповины, предоставленные компанией PT Prostem (предприятие, сертифицированное по стандарту GMP), разведенные в 100 мл физиологического раствора, вводимые внутривенно со скоростью 20 мл/час.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники получают внутривенную инфузию 100 мл физиологического раствора (плацебо) на 1-й и 21-й день в дополнение к стандартной терапии ХОБЛ.
|
100 мл физиологического раствора, вводимого внутривенно со скоростью 20 мл/час, соответствующий внешнему виду и графику введения активного вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ₁)
Временное ограничение: Исходный уровень; 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после второй инфузии исследуемого продукта.
|
Объём форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ₁) — ключевой физиологический параметр, отражающий степень ограничения воздушного потока при хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ). ОФВ₁ измеряется с помощью стандартизированной спирометрии в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (ATS/ERS) и выражается в миллилитрах (мл). Первичная конечная точка эффективности определяется как изменение ОФВ₁ от исходного уровня после введения исследуемого продукта в дополнение к стандартной терапии. |
Исходный уровень; 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после второй инфузии исследуемого продукта.
|
|
Изменение форсированной жизненной ёмкости лёгких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень; через 3, 6 и 12 месяцев после второй инфузии исследуемого продукта.
|
Форсированная жизненная ёмкость лёгких (ФЖЁЛ) представляет собой максимальный объём воздуха, выдыхаемого с усилием после полного вдоха.
Эти параметры измеряются с помощью спирометрии в соответствии со стандартами ATS/ERS и предоставляют дополнительную информацию о механике вентиляции и тяжести заболевания, помимо только ОФВ₁.
|
Исходный уровень; через 3, 6 и 12 месяцев после второй инфузии исследуемого продукта.
|
|
Изменение отношения ОФВ₁/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходный уровень; 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после второй инфузии исследуемого продукта.
|
Отношение ОФВ₁/ФЖЕЛ используется для количественной оценки степени тяжести обструкции воздушного потока.
Эти параметры измеряются с помощью спирометрии в соответствии со стандартами ATS/ERS и предоставляют дополнительную информацию о вентиляционной механике и степени тяжести заболевания, помимо только ОФВ₁.
|
Исходный уровень; 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после второй инфузии исследуемого продукта.
|
|
Изменение диффузионной способности легких для монооксида углерода (DLCO, % от прогнозируемого)
Временное ограничение: Исходный уровень; 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после второй инфузии исследуемого продукта
|
DLCO измеряется с использованием техники однократного вдоха в соответствии с рекомендациями ATS для оценки способности к легочному газообмену и функции альвеолярно-капиллярной мембраны.
|
Исходный уровень; 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после второй инфузии исследуемого продукта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по опроснику оценки ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: Исходный уровень; 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после второй инфузии исследуемого продукта
|
Тест оценки ХОБЛ (CAT) — это валидированный инструмент оценки, основанный на сообщениях пациентов, который используется для оценки связанного со здоровьем качества жизни у пациентов с ХОБЛ.
|
Исходный уровень; 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после второй инфузии исследуемого продукта
|
|
Изменение по модифицированной шкале одышки Совета по медицинским исследованиям (mMRC)
Временное ограничение: Исходный уровень; 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после второй инфузии исследуемого продукта
|
Шкала одышки mMRC используется для оценки функциональных ограничений, вызванных одышкой во время повседневной деятельности.
|
Исходный уровень; 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после второй инфузии исследуемого продукта
|
|
Изменение уровней цитокинов в сыворотке крови (IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-10)
Временное ограничение: Исходный уровень; 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев после второй инфузии исследуемого продукта
|
Уровни цитокинов в сыворотке измеряются для изучения иммуномодулирующих эффектов исследуемого вмешательства и будут представлены в пикограммах на миллилитр (pg/mL)
|
Исходный уровень; 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев после второй инфузии исследуемого продукта
|
|
Изменение в шестиминутном тесте ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень; через 3, 6 и 12 месяцев после второго введения исследуемого продукта
|
Функциональная способность к физической нагрузке оценивается с помощью шестиминутного теста ходьбы (6MWT), проводимого в соответствии с рекомендациями ATS, и будет представлена в метрах (M)
|
Исходный уровень; через 3, 6 и 12 месяцев после второго введения исследуемого продукта
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С момента первой инфузии исследуемого продукта до 12 месяцев после второй инфузии.
|
Безопасность оценивается путем мониторинга нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений на протяжении всего периода исследования.
|
С момента первой инфузии исследуемого продукта до 12 месяцев после второй инфузии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 126.A.1/KEPK-RSUPP/02/2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .