Navlestrengmesenkymale stamceller som adjuvant terapi for pasienter med KOLS i gruppe E (UCMSC-COPD)
En randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie av mesenkymale stamceller fra navlestreng som adjuvant terapi for pasienter med COPD gruppe E
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til allogene humane UC-MSC for behandling av stadium E Kronisk Obstruktiv Lungesykdom (KOLS).
Alle deltakerne i denne studien mottar allerede standardbehandling for KOLS, som inkluderer trippel inhalasjonsmedisiner med LABA, LAMA og ICS.
Vi antar at UC-MSC vil forbedre KOLS-behandlingen. UC-MSC tilberedes i et sertifisert laboratorium og administreres intravenøst. I 12 måneder fra dag 0 vil alle pasienter bli fulgt opp for omfattende sikkerhetsvurdering, lungefunksjonstesting (PFT), livskvalitetsindikatorer inkludert spørreskjemaer, 6-minutters gangtest (6MWT) og inflammasjonsbiomarkører.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie som undersøker bruken av UC-MSCer som en adjuvansbehandling for pasienter med Gruppe E Kronisk Obstruktiv Lungesykdom (KOLS).
Rasjonale er basert på de potensielle regenererende, anti-inflammatoriske og immunmodulerende egenskapene til mesenchymale stamceller, som har vist lovende resultater i prekliniske modeller av lungebeskadigelse og tidligfase KOLS-studier.
Alle deltakere mottar sin vanlige trippel inhalasjonsterapi og blir tilfeldig tildelt enten UC-MSCer eller placebo.
UC-MSCene administreres intravenøst på dag 1 og dag 21. Stamcellene blir tilberedt av et sertifisert GMP-kompatibelt anlegg (PT Prostem, Indonesia), og kvalitetskontroll inkluderer sterilitetstesting og flowcytometribasert karakterisering.
Protokollen inkluderer planlagte kliniske, laboratorie-, funksjonelle og radiologiske vurderinger for å overvåke behandlingsrespons og sikkerhet.
Oppfølging strekker seg over 12 måneder, med spesielt fokus på lungefunksjonstest, livskvalitet, treningsmotstand og inflammasjonsbiomarkører.
Denne studien gjennomføres på Persahabatan Hospital, Indonesia, i samarbeid med PT Prostem, Indonesia.
Funnene forventes å bidra til den kliniske evidensbasen for cellebaserte terapier i kroniske luftveissykdommer og kan informere fremtidige storskala studier eller translasjonelle anvendelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesia, 13230
- Rekruttering
- Persahabatan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Heidy Agustin, Pulmonologist
- Telefonnummer: +62 816-1147-386
- E-post: heidy_agst@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Triya Damayanti, Pulmonologist
- Telefonnummer: +62 812-9463-3437
- E-post: tria_94@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Triya Damayanti, Pulmonologist
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 40 til 75 år.
- Diagnostisert med Gruppe E Kronisk Obstruktiv Lungesykdom (KOLS) i henhold til GOLD 2023-kriterier.
- Mottar trippel inhalasjonsterapi (langtidsvirkende beta-agonist, inhalert kortikosteroid, langtidsvirkende muskarinantagonist) i minst 6 måneder før inkludering.
- Klinisk stabil i minst 2 uker før inkludering.
- Har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende røyker eller sluttet å røyke mindre enn 6 måneder før screening.
- Akutt forverring av KOLS innen 2 uker før inkludering.
- Diagnose med lunge sykdommer annet enn KOLS, inkludert tuberkulose, lungeemboli, pneumothorax, multiple bullae, astma, interstitiell lungesykdom eller lungekreft.
- Historie med tuberkulose de siste 10 årene.
- Aktiv infeksjon (inkludert HIV-positiv).
- Malignitet av enhver type.
- Alvorlig hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt klassifisert som NYHA klasse III eller IV, signifikante arytmier, hjerteklaffesykdom, kardiomyopati eller medfødt hjertesykdom.
- Alvorlig leversvikt (SGOT, SGPT eller bilirubinverdier >2 ganger øvre normalgrense).
- Alvorlig nyresvikt (serumkreatinin >1,5 ganger øvre normalgrense).
- Gravid eller ammende.
- Komorbide tilstander som kan påvirke overlevelse (f.eks. avansert diabetes mellitus med HbA1c >7%, nylig hjerteinfarkt, ustabil angina, leversirrhose, akutt glomerulonefritt).
- Leukopeni (hvite blodcelleantall <4×10⁹/L) eller agranulocytose (hvite blodcelleantall <1,5×10⁹/L eller neutrofiler <0,5×10⁹/L).
- Historie med psykisk sykdom, epilepsi eller andre sentralnervesystemforstyrrelser.
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før inkludering.
- Dårlig overholdelse av tidligere medisinsk behandling eller forventet vanskelighet med å fullføre studieprotokollen.
- Innevnende til å utføre spirometri-manøvrer.
- Forventet levetid mindre enn 6 måneder på grunn av komorbide tilstander.
- Bruk av immunsuppressiv terapi innen 8 måneder før screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Navlestreng mesenkymale stamceller-gruppe
Deltakere mottar intravenøs infusjon av mesenkymale stamceller fra navlestreng (1 million celler/kg kroppsvekt) på dag 1 og dag 21, i tillegg til standard KOLS-terapi.
|
Navlestrengmesenkymale stamceller levert av PT Prostem (GMP-sertifisert anlegg), fortynnet i 100 mL normalt saltvann, administrert intravenøst med 20 mL/time.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo-gruppe
Deltakerne mottar intravenøs infusjon av 100 mL normalt saltvann (placebo) på dag 1 og dag 21, i tillegg til standard KOLS-terapi.
|
100 mL normalt saltoppløsning administrert intravenøst med 20 mL/time, tilsvarende utseende og administreringsplan for aktiv intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tvunget ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV₁)
Tidsramme: Baseline; 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter den andre infusjonen av studiemedikamentet.
|
Tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV₁) er en viktig fysiologisk parameter som reflekterer graden av luftstrømsbegrensning ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). FEV₁ måles ved standardisert spirometri i henhold til American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS)-retningslinjer og rapporteres i milliliter (ml). Primæreffektendepunktet er definert som endringen i FEV₁ fra utgangspunktet etter administrering av studieproduktet i tillegg til standardbehandling. |
Baseline; 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter den andre infusjonen av studiemedikamentet.
|
|
Endring i tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Baseline; 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter den andre infusjonen av studiemiddelet.
|
Tvungen vitalkapasitet (FVC) representerer den maksimale luftmengden som pustes ut kraftig etter full innånding.
Disse parameterne måles ved spirometri i henhold til ATS/ERS-standarder og gir supplerende informasjon om ventilasjonsmekanikk og sykdomsalvorlighet utover FEV₁ alene. |
Baseline; 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter den andre infusjonen av studiemiddelet.
|
|
Endring i FEV₁/FVC-forholdet
Tidsramme: Baseline; 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter den andre studiemedisininfusjonen.
|
FEV₁/FVC-forholdet brukes for å kvantifisere alvorlighetsgraden av luftstrømsobstruksjon.
Disse parameterne måles ved spirometri i henhold til ATS/ERS-standarder og gir komplementær informasjon om ventilasjonsmekanikk og sykdomsalvorlighet utover FEV₁ alene.
|
Baseline; 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter den andre studiemedisininfusjonen.
|
|
Endring i diffusionskapasiteten i lungene for karbonmonoksid (DLCO, % predikert)
Tidsramme: Baseline; 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter den andre infusjonen av studieproduktet
|
DLCO måles ved hjelp av enkeltpust-teknikken i samsvar med ATS-retningslinjer for å vurdere lungegassutvekslingskapasitet og alveolokapillærmembranfunksjon.
|
Baseline; 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter den andre infusjonen av studieproduktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i COPD Assessment Test (CAT)-skåre
Tidsramme: Baseline; 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter den andre studieproduktinfusjonen
|
COPD-vurderingstesten (CAT) er et validert pasientrapportert resultatinstrument som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet hos pasienter med KOLS.
|
Baseline; 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter den andre studieproduktinfusjonen
|
|
Endring i Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea-skala
Tidsramme: Utgangspunkt; 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter den andre studieproduktinfusjonen
|
mMRC dyspnea-skalaen brukes til å vurdere funksjonell begrensning på grunn av pustebesvær i daglige aktiviteter.
|
Utgangspunkt; 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter den andre studieproduktinfusjonen
|
|
Endring i serumcytokinnivåer (IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-10)
Tidsramme: Baseline; 1 måned, 3 måneder og 12 måneder etter den andre studieproduktinfusjonen
|
Serumcytokinnivåer måles for å undersøke immunmodulerende effekter av studieintervensjonen og vil rapporteres i pikogram per milliliter (pg/mL)
|
Baseline; 1 måned, 3 måneder og 12 måneder etter den andre studieproduktinfusjonen
|
|
Endring i seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Utgangspunkt; 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter den andre studiemedisininfusjonen
|
Funksjonell treningskapasitet vurderes ved hjelp av seksminutters gangtest (6MWT) utført i henhold til ATS-retningslinjer og rapporteres i meter (M)
|
Utgangspunkt; 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter den andre studiemedisininfusjonen
|
|
Forekomst av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra første infusjon av studieproduktet til 12 måneder etter den andre infusjonen.
|
Sikkerhet vurderes gjennom overvåking av bivirkninger og alvorlige bivirkninger gjennom hele studieperioden.
|
Fra første infusjon av studieproduktet til 12 måneder etter den andre infusjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 126.A.1/KEPK-RSUPP/02/2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .