Umbilikaalin Napanuora Mesenkymaaliset Kantasolut Adjuvanttiterapiana E-ryhmän COPD-potilailla (UCMSC-COPD)
Satunnainen, kaksoissokkokontrolloitu tutkimus napanuoramezenkyymisoluista adjuvanttiterapiana E-ryhmän keuhkoahtaumatautipotilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida allogeenisten ihmisen UC-MSC-solujen tehokkuutta ja turvallisuutta vaiheen E kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien potilaiden hoidossa.
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat saavat jo COPD:n standardihoidon, joka sisältää kolmoisinhalauslääkityksen LABA-, LAMA- ja ICS-lääkkeillä.
Oletamme, että UC-MSC-solut parantavat COPD:n hoitotasapainoa. UC-MSC-solut valmistetaan sertifioidussa laboratoriossa ja annetaan laskimonsisäisesti. Kaikkia potilaita seurataan 12 kuukauden ajan päivästä 0 alkaen kattavan turvallisuusarvioinnin, keuhkotoimintatestauksen (PFT), elämänlaatuindikaattoreiden (mukaan lukien kyselylomakkeet), 6 minuutin kävelytestin (6MWT) sekä tulehdusbiomarkkereiden osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus, joka tutkii UC-MSC-solujen käyttöä adjuvanttina hoidossa ryhmän E kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla.
Perustelu perustuu mesenkymaalisien kantasolujen potentiaalisille regeneratiivisille, tulehdusta estäville ja immunomodulatorisille ominaisuuksille, jotka ovat osoittaneet lupaavia tuloksia keuhkovaurion prekliinisissä malleissa ja varhaisen vaiheen COPD-kokeissa.
Kaikki osallistujat saavat tavallisen kolmoisinhalaushoitonsa ja satunnaistetaan saamaan joko UC-MSC-soluja tai lumelääkettä.
UC-MSC-soluja annetaan laskimonsisäisesti 1. ja 21. päivänä. Kantasolut valmistetaan sertifioidussa GMP-vaatimusten mukaisessa laitoksessa (PT Prostem, Indonesia), ja laadunvalvonta sisältää steriiliystestauksen ja virtasytometriaan perustuvan karakterisoinnin.
Protokollaan kuuluu ajoitettuja kliinisiä, laboratorio-, toiminnallisia ja radiologisia arviointeja hoidon vastauksen ja turvallisuuden seurantaan.
Seuranta kestää 12 kuukautta, keskittyen erityisesti keuhkotoimintatestiin, elämänlaatuun, liikuntakestävyyteen ja tulehdusbiomarkkereihin.
Tämä tutkimus suoritetaan Persahabatan-sairaalassa, Indonesiassa, yhteistyössä PT Prostemin kanssa, Indonesia.
Odotetaan, että tulokset edistävät solupohjaisten hoitojen kliinistä näyttöä kroonisissa hengitystiesairauksissa ja saattavat antaa tietoa tuleville laajamittaisille kokeille tai translatiivisille sovelluksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesia, 13230
- Rekrytointi
- Persahabatan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Heidy Agustin, Pulmonologist
- Puhelinnumero: +62 816-1147-386
- Sähköposti: heidy_agst@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Triya Damayanti, Pulmonologist
- Puhelinnumero: +62 812-9463-3437
- Sähköposti: tria_94@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Triya Damayanti, Pulmonologist
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset 40–75-vuotiaat.
- Diagnosoitu ryhmän E krooniseksi obstruktiiviseksi keuhkosairaudeksi (COPD) GOLD 2023 -kriteerien mukaisesti.
- Saaneet kolmoisinhalaatiohoitoa (pitkävaikutteinen beetagonisti, inhalaatiokortikosteroidi, pitkävaikutteinen muskariniantagonisti) vähintään 6 kuukautta ennen osallistumista.
- Kliinisesti stabiili vähintään 2 viikkoa ennen osallistumista.
- Antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poisottokriteerit:
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakoinnin lopettanut alle 6 kuukautta ennen seulontaa.
- COPD:n akuutti paheneminen 2 viikon sisällä ennen osallistumista.
- Diagnosoitu keuhkosairaus muuta kuin COPD, mukaan lukien tuberkuloosi, keuhkoembolia, pneumotoraksi, useat bullat, astma, interstitiaalikeuhkosairaus tai keuhkosyöpä.
- Tuberkuloosioireilu viimeisen 10 vuoden aikana.
- Aktiivinen infektio (mukaan lukien HIV-positiivinen).
- Pahanlaatuinen kasvain minkä tahansa tyyppinen.
- Vaikea sydänsairaus, mukaan lukien NYHA-luokan III tai IV kongestio, merkittävät rytmihäiriöt, valtimotauti, kardiomyopatia tai synnynnäinen sydänsairaus.
- Vaikea maksatoimintahäiriö (SGOT, SGPT tai bilirubiinitaso >2-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna).
- Vaikea munuaistoimintahäiriö (seerumin kreatiniini >1,5-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna).
- Raskaana tai imettävä.
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa eloonjäämiseen (esim. edistynyt diabetes mellitus HbA1c >7 %, äskettäinen sydäninfarkti, epävakaa angina, maksakirroosi, akuutti glomerulonefriitti).
- Leukopenia (valkosolujen määrä <4×10⁹/L) tai agranulosytoosi (valkosolujen määrä <1,5×10⁹/L tai neutrofiilien määrä <0,5×10⁹/L).
- Psyykkisen sairauden, epilepsian tai muiden keskushermostohäiriöiden historia.
- Alkoholi- tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen osallistumista.
- Heikko sitoutuminen aiempaan lääkinnälliseen hoitoon tai odotettu vaikeus tutkimusprotokollan suorittamisessa.
- Kyvyttömyys suorittaa spirometriatoimenpiteitä.
- Eliniän odote alle 6 kuukautta samanaikaisten sairauksien vuoksi.
- Immunosuppressiivisen hoidon käyttö 8 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Napanuoran mesenkymaaliset kantasolut -ryhmä
Osallistujat saavat intravenoosista infuusiota napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista (1 miljoonaa solua/kg ruumiinpainoa) päivänä 1 ja päivänä 21, standardin COPD-hoidon lisäksi.
|
PT Prostemin (GMP-sertifioidun laitoksen) toimittamat napanuoran mesenkymaaliset kantasolut, laimennettu 100 ml normaalisuolaliuoksessa, annosteltu laskimonsisäisesti 20 ml/tunti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Osallistujat saavat 100 ml normaalisuolaliuoksen (placebo) laskimonsisäisen infuusion 1. ja 21. päivänä, lisäksi standardi COPD-hoitoon.
|
100 ml normaalisuolaliuosta annosteltu laskimonsisäisesti nopeudella 20 ml/tunti, vastaten aktiivisen interventiion ulkonäköä ja annosteluaikataulua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotetun ekspiraation määrän muutos yhdessä sekunnissa (FEV₁)
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen tutkimustuotteen infuusion jälkeen.
|
Pakollinen uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV₁) on keskeinen fysiologinen parametri, joka heijastaa ilmanvirtausrajoituksen astetta kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD). FEV₁ mitataan standardoidulla spirometrialaitteella American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) -ohjeistuksen mukaisesti ja ilmoitetaan millilitroina (ml). Ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma määritellään FEV₁:n muutoksena lähtötasosta tutkimustuotteen annostelun jälkeen perushoidon lisäksi. |
Perustaso; 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen tutkimustuotteen infuusion jälkeen.
|
|
Muutos pakotetussa elinvoimassa (FVC)
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen tutkimustuotteen infuusion jälkeen.
|
Forced Vital Capacity (FVC) edustaa maksimaalista ilman määrää, joka puhalletaan voimakkaasti täyden sisäänhengityksen jälkeen.
Nämä parametrit mitataan spirometrian avulla ATS/ERS-standardien mukaisesti ja tarjoavat täydentävää tietoa hengitysmekaniikasta ja sairauden vakavuudesta pelkän FEV₁:n lisäksi.
|
Perustaso; 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen tutkimustuotteen infuusion jälkeen.
|
|
FEV₁/FVC-suhdeluvun muutos
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toisesta tutkimustuotteesta annetusta infuusiosta.
|
FEV₁/FVC-suhdetta käytetään ilmanvirtauksen esteen vakavuuden mittaamiseen.
Nämä parametrit mitataan spirometrian avulla ATS/ERS-standardien mukaisesti, ja ne tarjoavat täydentävää tietoa ventilaatiomekaniikasta ja sairauden vakavuudesta FEV₁:n lisäksi.
|
Perustaso; 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toisesta tutkimustuotteesta annetusta infuusiosta.
|
|
Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyvyn muutos (DLCO, % ennustettu)
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen tutkimustuotteen infuusion jälkeen
|
DLCO mitataan yhden hengityksen tekniikalla ATS-ohjeistuksen mukaisesti keuhkojen kaasuvaihtokyvyn ja alveolaarisen-kapillaarisen kalvon toiminnan arvioimiseksi.
|
Perustaso; 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen tutkimustuotteen infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos COPD-arviointitestin (CAT) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen tutkimustuotteen infuusion jälkeen
|
The COPD Assessment Test (CAT) on validioitu potilasarviointiinstrumentti, jota käytetään COPD-potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
|
Perustaso; 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen tutkimustuotteen infuusion jälkeen
|
|
Muutos muutetussa Medical Research Council (mMRC) -hengitysvaikeusasteikossa
Aikaikkuna: Alkutila; 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen tutkimustuotteen infuusion jälkeen
|
mMRC-hengitysvaikeusasteikkoa käytetään arvioimaan toiminnallista rajoittumista hengenahdistuksen vuoksi päivittäisissä toimissa.
|
Alkutila; 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen tutkimustuotteen infuusion jälkeen
|
|
Muutos seerumin sytokiinipitoisuuksissa (IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-10)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 12 kuukautta toisen tutkimustuotteen infuusion jälkeen
|
Seerumin sytokiinitasoja mitataan tutkiakseen tutkimusintervention immunomodulatorisia vaikutuksia, ja ne raportoidaan pikogrammoina millilitrassa (pg/mL)
|
Perustaso; 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 12 kuukautta toisen tutkimustuotteen infuusion jälkeen
|
|
Muutos kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: Perustaso; 3, 6 ja 12 kuukautta toisen tutkimustuotteen infuusion jälkeen
|
Toiminnallinen liikuntakyky arvioidaan käyttäen kuuden minuutin kävelytestistä (6MWT), joka suoritetaan ATS-ohjeiden mukaisesti, ja se ilmoitetaan metreinä (M)
|
Perustaso; 3, 6 ja 12 kuukautta toisen tutkimustuotteen infuusion jälkeen
|
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimustuoteinfuusiosta toiseen infuusioon jälkeiseen 12 kuukauteen.
|
Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien seurannan avulla koko tutkimusjakson ajan.
|
Ensimmäisestä tutkimustuoteinfuusiosta toiseen infuusioon jälkeiseen 12 kuukauteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 126.A.1/KEPK-RSUPP/02/2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .