Navelstreng mesenchymale stamcellen als adjuvante therapie bij COPD-patiënten van groep E (UCMSC-COPD)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie naar navelstreng mesenchymale stamcellen als adjuvante therapie bij Groep E COPD-patiënten
Deze studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van allogene humane UC-MSC voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) in stadium E.
Alle deelnemers aan deze studie krijgen reeds een standaardbehandeling voor COPD, waaronder drievoudige geïnhaleerde medicatie met LABA, LAMA en ICS.
We veronderstellen dat UC-MSC's het COPD-management zullen verbeteren. UC-MSC's worden bereid in een gecertificeerd laboratorium en intraveneus toegediend. Gedurende 12 maanden vanaf dag 0 worden alle patiënten gevolgd voor een uitgebreide veiligheidsevaluatie, longfunctietesten (PFT), kwaliteit van leven indicatoren inclusief vragenlijsten, 6-minuten looptest (6MWT) en ontstekingsbiomarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie die het gebruik van UC-MSC's als adjuvante behandeling onderzoekt voor patiënten met Groep E Chronische Obstructieve Longziekte (COPD).
De onderbouwing is gebaseerd op de potentiële regeneratieve, ontstekingsremmende en immunomodulerende eigenschappen van mesenchymale stamcellen, die veelbelovende resultaten hebben laten zien in preklinische modellen van longletsel en vroege-fase COPD-studies.
Alle deelnemers ontvangen hun gebruikelijke drievoudige inhalatietherapie en worden willekeurig toegewezen om ofwel UC-MSC's ofwel placebo te ontvangen.
De UC-MSC's worden intraveneus toegediend op Dag 1 en Dag 21. De stamcellen worden bereid door een gecertificeerde GMP-conforme faciliteit (PT Prostem, Indonesië), en kwaliteitscontrole omvat sterilitetstesten en flowcytometrie-gebaseerde karakterisering.
Het protocol omvat geplande klinische, laboratorium-, functionele en radiologische beoordelingen om de behandelrespons en veiligheid te monitoren.
De follow-up duurt 12 maanden, met bijzondere aandacht voor longfunctietesten, kwaliteit van leven, inspanningstolerantie en ontstekingsbiomarkers.
Deze studie wordt uitgevoerd in het Persahabatan Ziekenhuis, Indonesië, in samenwerking met PT Prostem, Indonesië.
De bevindingen worden verwacht bij te dragen aan de klinische evidentiebasis voor celgebaseerde therapieën bij chronische luchtwegaandoeningen en kunnen toekomstige grootschalige studies of translationele toepassingen informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesië, 13230
- Werving
- Persahabatan Hospital
-
Contact:
- Heidy Agustin, Pulmonologist
- Telefoonnummer: +62 816-1147-386
- E-mail: heidy_agst@yahoo.com
-
Contact:
- Triya Damayanti, Pulmonologist
- Telefoonnummer: +62 812-9463-3437
- E-mail: tria_94@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Triya Damayanti, Pulmonologist
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 40 tot 75 jaar.
- Gediagnosticeerd met Groep E Chronische Obstructieve Longziekte (COPD) volgens GOLD 2023-criteria.
- Triple-inhalatietherapie (langwerkende bèta-agonist, geïnhaleerd corticosteroïd, langwerkende muscarine-antagonist) ontvangen gedurende minimaal 6 maanden voor inschrijving.
- Klinisch stabiel gedurende minimaal 2 weken voor inschrijving.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend om deel te nemen aan de studie.
Exclusiecriteria:
- Huidige roker of gestopt met roken minder dan 6 maanden voor screening.
- Acute exacerbatie van COPD binnen 2 weken voor inschrijving.
- Diagnose van longziekten anders dan COPD, waaronder tuberculose, longembolie, pneumothorax, meerdere bullae, astma, interstitiële longziekte of longkanker.
- Geschiedenis van tuberculose in de afgelopen 10 jaar.
- Actieve infectie (inclusief HIV-positief).
- Maligniteit van welk type dan ook.
- Ernstige hartaandoening, waaronder congestief hartfalen geclassificeerd als NYHA-klasse III of IV, significante aritmieën, klepgebreken, cardiomyopathie of aangeboren hartafwijkingen.
- Ernstige leverdisfunctie (SGOT, SGPT of bilirubinespiegels >2 keer de bovengrens van normaal).
- Ernstige nierdisfunctie (serumcreatinine >1,5 keer de bovengrens van normaal).
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Comorbide aandoeningen die de overleving kunnen beïnvloeden (bijv. gevorderde diabetes mellitus met HbA1c >7%, recent myocardinfarct, instabiele angina, levercirrose, acute glomerulonefritis).
- Leukopenie (witte bloedcellen <4×10⁹/L) of agranulocytose (witte bloedcellen <1,5×10⁹/L of neutrofielen <0,5×10⁹/L).
- Geschiedenis van psychiatrische ziekte, epilepsie of andere centrale zenuwstelselaandoeningen.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsgebruik.
- Deelname aan een andere klinische studie binnen 3 maanden voor inschrijving.
- Slechte therapietrouw aan eerdere medische zorg of verwachte moeilijkheid bij het voltooien van het studieprotocol.
- Onvermogen om spirometrie-manoeuvres uit te voeren.
- Levensverwachting minder dan 6 maanden vanwege comorbide aandoeningen.
- Gebruik van immunosuppressieve therapie binnen 8 maanden voor screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep Umbilicale Cord Mesenchymale Stamcellen
Deelnemers krijgen een intraveneuze infusie van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng (1 miljoen cellen/kg lichaamsgewicht) op dag 1 en dag 21, naast de standaard COPD-therapie.
|
Navelstreng mesenchymale stamcellen geleverd door PT Prostem (GMP-gecertificeerde faciliteit), verdund in 100 mL fysiologisch zoutoplossing, intraveneus toegediend met 20 mL/uur.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers krijgen op dag 1 en dag 21 een intraveneuze infusie van 100 mL fysiologisch zoutoplossing (placebo), naast de standaard COPD-therapie.
|
100 mL fysiologisch zoutoplossing intraveneus toegediend met 20 mL/uur, overeenkomend in uiterlijk en toedieningsschema met de actieve interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV₁)
Tijdsspanne: Baseline; 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de tweede infusie van het studieproduct.
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV₁) is een belangrijke fysiologische parameter die de mate van luchtwegbeperking bij chronische obstructieve longziekte (COPD) weerspiegelt. FEV₁ wordt gemeten met gestandaardiseerde spirometrie volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) en gerapporteerd in milliliters (mL). Het primaire werkzaamheidseindpunt wordt gedefinieerd als de verandering in FEV₁ ten opzichte van de baseline na toediening van het onderzoeksproduct in aanvulling op standaardtherapie. |
Baseline; 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de tweede infusie van het studieproduct.
|
|
Verandering in Geforceerde Vitale Capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Baseline; 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de tweede infusie van het studieproduct.
|
Forced Vital Capacity (FVC) vertegenwoordigt het maximale volume lucht dat krachtig wordt uitgeademd na volledige inademing.
Deze parameters worden gemeten door spirometrie volgens ATS/ERS-standaarden en geven aanvullende informatie over ventilatiemechanica en ziekte-ernst, naast alleen FEV₁.
|
Baseline; 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de tweede infusie van het studieproduct.
|
|
Verandering in FEV₁/FVC-ratio
Tijdsspanne: Baseline; 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de tweede infusie van het onderzoeksproduct.
|
De FEV₁/FVC-ratio wordt gebruikt om de ernst van luchtwegobstructie te kwantificeren.
Deze parameters worden gemeten door spirometrie volgens ATS/ERS-standaarden en bieden aanvullende informatie over ventilatoire mechanica en ziekte-ernst, naast alleen FEV₁.
|
Baseline; 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de tweede infusie van het onderzoeksproduct.
|
|
Verandering in de diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO, % voorspeld)
Tijdsspanne: Baseline; 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de tweede toediening van het studieproduct
|
DLCO wordt gemeten met behulp van de single-breath-techniek in overeenstemming met de ATS-richtlijnen om de pulmonale gasuitwisselingscapaciteit en de functie van het alveolocapillaire membraan te evalueren.
|
Baseline; 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de tweede toediening van het studieproduct
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in COPD Assessment Test (CAT)-score
Tijdsspanne: Baseline; 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de tweede infusie van het studieproduct
|
De COPD Assessment Test (CAT) is een gevalideerde, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met COPD te beoordelen.
|
Baseline; 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de tweede infusie van het studieproduct
|
|
Verandering in de gewijzigde Medical Research Council (mMRC) dyspnoe-schaal
Tijdsspanne: Baseline; 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de tweede infusie van het studieproduct
|
De mMRC dyspneeschaal wordt gebruikt om functionele beperking door kortademigheid tijdens dagelijkse activiteiten te beoordelen.
|
Baseline; 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de tweede infusie van het studieproduct
|
|
Verandering in serumcytokineniveaus (IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-10)
Tijdsspanne: Baseline; 1 maand, 3 maanden en 12 maanden na de tweede infusie van het studieproduct
|
Serumcytokinegehalten worden gemeten om de immunomodulerende effecten van de studie-interventie te onderzoeken en zullen worden gerapporteerd in picogram per milliliter (pg/mL)
|
Baseline; 1 maand, 3 maanden en 12 maanden na de tweede infusie van het studieproduct
|
|
Verandering in de Zes-Minuten-Wandeltest (6MWT)
Tijdsspanne: Baseline; 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de tweede toediening van het studieproduct
|
De functionele inspanningscapaciteit wordt beoordeeld met behulp van de Zes-Minuten-Wandeltoets (6MWT), uitgevoerd volgens ATS-richtlijnen, en wordt gerapporteerd in meter (M)
|
Baseline; 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de tweede toediening van het studieproduct
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste infusie van het studieproduct tot 12 maanden na de tweede infusie.
|
De veiligheid wordt beoordeeld door het monitoren van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen gedurende de gehele studieduur.
|
Vanaf de eerste infusie van het studieproduct tot 12 maanden na de tweede infusie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 126.A.1/KEPK-RSUPP/02/2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .