Nabelschnur-Mesenchymale Stammzellen als adjuvante Therapie bei COPD-Patienten der Gruppe E (UCMSC-COPD)
Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zu Nabelschnur-Mesenchym-Stammzellen als Adjuvans-Therapie bei COPD-Patienten der Gruppe E
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von allogenen humanen UC-MSCs zur Behandlung von Stadium E der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) zu bewerten.
Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten bereits eine Standardbehandlung für COPD, die eine Dreifach-Inhalationstherapie mit LABA, LAMA und ICS umfasst.
Wir gehen davon aus, dass UC-MSCs das COPD-Management verbessern werden. UC-MSCs werden in einem zertifizierten Labor hergestellt und intravenös verabreicht. Über einen Zeitraum von 12 Monaten ab Tag 0 werden alle Patienten zur umfassenden Sicherheitsbewertung, Lungenfunktionstests (PFT), Lebensqualitätsindikatoren einschließlich Fragebögen, 6-Minuten-Gehtest (6MWT) und Entzündungsbiomarkern beobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, die den Einsatz von UC-MSCs als adjuvante Behandlung für Patienten mit Gruppe-E-Chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) untersucht.
Die Grundlage basiert auf den potenziellen regenerativen, entzündungshemmenden und immunmodulatorischen Eigenschaften mesenchymaler Stammzellen, die in präklinischen Modellen von Lungenschäden und frühen COPD-Studien vielversprechende Ergebnisse gezeigt haben.
Alle Teilnehmer erhalten ihre übliche Triple-Inhalationstherapie und werden nach dem Zufallsprinzip entweder UC-MSCs oder Placebo zugeteilt.
Die UC-MSCs werden intravenös am Tag 1 und Tag 21 verabreicht. Die Stammzellen werden von einer zertifizierten GMP-konformen Einrichtung (PT Prostem, Indonesien) hergestellt, und die Qualitätskontrolle umfasst Sterilitätstests und durchflusszytometriebasierte Charakterisierung.
Das Protokoll umfasst geplante klinische, laboratorische, funktionelle und radiologische Bewertungen, um die Behandlungsreaktion und Sicherheit zu überwachen.
Die Nachbeobachtung erstreckt sich über 12 Monate mit besonderem Fokus auf Lungenfunktionstests, Lebensqualität, Belastungstoleranz und Entzündungsbiomarker.
Diese Studie wird im Persahabatan Hospital, Indonesien, in Zusammenarbeit mit PT Prostem, Indonesien, durchgeführt.
Die Ergebnisse sollen zur klinischen Evidenzbasis für zellbasierte Therapien bei chronischen Atemwegserkrankungen beitragen und können zukünftige groß angelegte Studien oder translationale Anwendungen informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesien, 13230
- Rekrutierung
- Persahabatan Hospital
-
Kontakt:
- Heidy Agustin, Pulmonologist
- Telefonnummer: +62 816-1147-386
- E-Mail: heidy_agst@yahoo.com
-
Kontakt:
- Triya Damayanti, Pulmonologist
- Telefonnummer: +62 812-9463-3437
- E-Mail: tria_94@yahoo.com
-
Hauptermittler:
- Triya Damayanti, Pulmonologist
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 40 bis 75 Jahren.
- Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) der Gruppe E gemäß GOLD-2023-Kriterien.
- Mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss unter Dreifachinhalationstherapie (langwirksamer Beta-Agonist, inhalatives Kortikosteroid, langwirksamer Muskarinrezeptor-Antagonist).
- Klinisch stabil für mindestens 2 Wochen vor Studieneinschluss.
- Schriftliche Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Aktueller Raucher oder Rauchstopp weniger als 6 Monate vor Screening.
- Akute COPD-Exazerbation innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss.
- Diagnose anderer Lungenerkrankungen als COPD, einschließlich Tuberkulose, Lungenembolie, Pneumothorax, multiple Bullae, Asthma, interstitielle Lungenerkrankung oder Lungenkrebs.
- Tuberkulose in den letzten 10 Jahren.
- Aktive Infektion (einschließlich HIV-positiv).
- Malignom jeglicher Art.
- Schwere Herzerkrankung, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz NYHA-Klasse III oder IV, signifikante Arrhythmien, Klappenerkrankung, Kardiomyopathie oder angeborene Herzerkrankung.
- Schwere Leberfunktionsstörung (SGOT, SGPT oder Bilirubin >2-fach über oberer Normgrenze).
- Schwere Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >1,5-fach über oberer Normgrenze).
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Komorbiditäten, die die Überlebensfähigkeit beeinträchtigen können (z. B. fortgeschrittener Diabetes mellitus mit HbA1c >7 %, kürzlicher Myokardinfarkt, instabile Angina, Leberzirrhose, akute Glomerulonephritis).
- Leukopenie (Leukozytenzahl <4×10⁹/L) oder Agranulozytose (Leukozytenzahl <1,5×10⁹/L oder Neutrophile <0,5×10⁹/L).
- Psychiatrische Erkrankung, Epilepsie oder andere ZNS-Erkrankungen in der Anamnese.
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss.
- Schlechte Adhärenz in vorheriger medizinischer Versorgung oder erwartete Schwierigkeiten bei der Durchführung des Studienprotokolls.
- Unfähigkeit zur Durchführung spirometrischer Manöver.
- Lebenserwartung <6 Monate aufgrund von Komorbiditäten.
- Immunsuppressive Therapie innerhalb von 8 Monaten vor Screening.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe für mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 und am Tag 21 eine intravenöse Infusion von mesenchymalen Stammzellen aus Nabelschnurgewebe (1 Million Zellen/kg Körpergewicht) zusätzlich zur Standardtherapie der COPD.
|
Von PT Prostem (GMP-zertifizierte Einrichtung) bereitgestellte mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur, in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung verdünnt, intravenös mit 20 ml/Stunde verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 und am Tag 21 zusätzlich zur Standard-COPD-Therapie eine intravenöse Infusion von 100 ml physiologischer Kochsalzlösung (Placebo).
|
100 mL physiologische Kochsalzlösung intravenös mit 20 mL/Stunde verabreicht, entsprechend dem Aussehen und dem Verabreichungsplan der aktiven Intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des forcierten exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde (FEV₁)
Zeitfenster: Baseline; 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Studienproduktinfusion.
|
Das forcierte exspiratorische Volumen in 1 Sekunde (FEV₁) ist ein wichtiger physiologischer Parameter, der den Grad der Atemwegsobstruktion bei chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) widerspiegelt. FEV₁ wird gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) mittels standardisierter Spirometrie gemessen und in Millilitern (mL) angegeben. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist definiert als die Veränderung des FEV₁ vom Ausgangswert nach Verabreichung des Studienpräparats zusätzlich zur Standardtherapie. |
Baseline; 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Studienproduktinfusion.
|
|
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Baseline; 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Studienproduktinfusion.
|
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) gibt das maximal nach voller Inspiration kräftig ausgeatmete Luftvolumen an.
Diese Parameter werden mittels Spirometrie gemäß ATS/ERS-Standards ermittelt und liefern ergänzende Informationen über die ventilatorische Mechanik und den Schweregrad der Erkrankung über die FEV₁ hinaus.
|
Baseline; 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Studienproduktinfusion.
|
|
Änderung des FEV₁/FVC-Verhältnisses
Zeitfenster: Baseline; 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Studienproduktinfusion.
|
Das FEV₁/FVC-Verhältnis wird verwendet, um den Schweregrad der Atemwegsobstruktion zu quantifizieren.
Diese Parameter werden gemäß den ATS/ERS-Standards mittels Spirometrie gemessen und liefern ergänzende Informationen über die ventilatorische Mechanik und den Krankheitsschweregrad, die über FEV₁ allein hinausgehen.
|
Baseline; 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Studienproduktinfusion.
|
|
Änderung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO, % vorhergesagt)
Zeitfenster: Baseline; 3, 6 und 12 Monate nach der zweiten Studienproduktinfusion
|
Die DLCO wird mittels der Einatemtechnik gemäß ATS-Richtlinien gemessen, um die Lungen-Gasaustauschkapazität und die Funktion der alveolokapillären Membran zu bewerten.
|
Baseline; 3, 6 und 12 Monate nach der zweiten Studienproduktinfusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des COPD Assessment Test (CAT)-Scores
Zeitfenster: Baseline; 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Studienproduktinfusion
|
Der COPD Assessment Test (CAT) ist ein validiertes, patientenberichtetes Ergebnismessinstrument, das zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit COPD eingesetzt wird.
|
Baseline; 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Studienproduktinfusion
|
|
Veränderung der modifizierten Medical Research Council (mMRC)-Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: Baseline; 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Studienprodukt-Infusion
|
Die mMRC-Dyspnoe-Skala wird verwendet, um die funktionelle Einschränkung aufgrund von Atemnot bei täglichen Aktivitäten zu bewerten.
|
Baseline; 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Studienprodukt-Infusion
|
|
Veränderung der Serumzytokinspiegel (IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-10)
Zeitfenster: Baseline; 1 Monat, 3 Monate und 12 Monate nach der zweiten Studienproduktinfusion
|
Serumzytokinspiegel werden gemessen, um die immunmodulatorischen Wirkungen der Studienintervention zu untersuchen, und werden in Pikogramm pro Milliliter (pg/mL) angegeben.
|
Baseline; 1 Monat, 3 Monate und 12 Monate nach der zweiten Studienproduktinfusion
|
|
Änderung im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline; 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Studienproduktinfusion
|
Die funktionelle Belastbarkeit wird mithilfe des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) bewertet, der gemäß den ATS-Richtlinien durchgeführt wird, und wird in Metern (m) angegeben.
|
Baseline; 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Studienproduktinfusion
|
|
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Von der ersten Infusion des Studienprodukts bis 12 Monate nach der zweiten Infusion.
|
Die Sicherheit wird durch die Überwachung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studiendauer bewertet.
|
Von der ersten Infusion des Studienprodukts bis 12 Monate nach der zweiten Infusion.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 126.A.1/KEPK-RSUPP/02/2025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur
-
Laser Beamer SkincareAbgeschlossenLasertherapie | ExosomenVereinigte Staaten
-
Duke UniversityProstate Cancer Foundation; Janssen Diagnostics, LLCAbgeschlossenNierenzellkarzinom | Magenkrebs | Darmkrebs | Bauchspeicheldrüsenkrebs | Prostatakrebs | Blasenkrebs | Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Fortgeschrittener MET-amplifizierter solider TumorVereinigte Staaten