顔面外科用ドレッシング除去の最適なタイミングの最適化
顔面皮膚手術後の早期対標準創傷被覆材除去を比較する無作為化比較試験
本研究は何についてですか? あなたは健康状態のために顔面皮膚手術を受ける予定であるため、この臨床研究への参加を招待されています。 あなたの外科医は独立して手術を行い、標準的な手術手順とフォローアップ訪問は、この研究によって何ら変更されることはありません。
この研究の目的は、顔面創傷治癒と瘢痕形成の軽減において、どの術後ケア方法がより有益であるかを理解することです。 私たちは、手術後の創傷ケアにおける2つの一般的なアプローチを比較することを目指しています。 あなたの参加は、医師が将来の患者のためのより良いケア計画を選択するのに役立ちます。
この研究では何が起こりますか?
参加に同意された場合、あなたはランダムに(くじ引きのように)2つのグループのいずれかに割り当てられます:
グループA(早期露出群):手術後約6時間後に、医師が創傷を覆っている滅菌ガーゼを取り除きます。 その後、創傷部位を清潔で乾燥した状態に保ち、ガーゼ包帯で覆うことはありません。
グループB(連続被覆群):手術後、あなたの創傷は滅菌ガーゼで覆われ続けます。 医師または看護師が、手術後約7日目に縫合糸が抜糸されるまで、または創傷の治癒状況に基づいて中止が決定されるまで、定期的に包帯交換を行います。
私は何を違うようにする必要がありますか?
上記の割り当てられた創傷ケア方法以外に、この研究への参加は、通常のケアに以下の追加のみを含みます:
手術前:あなたの皮膚に関する簡単な質問票に記入し、迅速で非侵襲的な皮膚測定を受けるよう依頼されます。
フォローアップ訪問中:質問票に記入し、研究医が手術部位の写真を撮影することを許可するよう依頼されます。 これらの写真は、この研究における分析と記録保存のみに使用されます。
これらの追加活動に対するあなたの総時間的負担は最小限です。 参加は完全に任意であり、あなたの決定は医療の質に影響を与えません。
重要な情報:
あなたの手術は外科医が決定します。 この研究は術後の創傷ケアのみに関与します。
ランダム割り当て:あなたはグループを選択することはできません。コンピュータによってランダムに決定されます。
プライバシー:あなたの個人情報と研究データ(写真を含む)は厳重に機密保持され、この研究のみに使用されます。
潜在的な利益:直接的な利益は得られないかもしれませんが、あなたの参加は医学的知識に貢献します。
潜在的なリスク:リスクは最小限と考えられ、標準的な創傷ケアのリスクと同様です。 研究医はあなたの治癒を注意深くモニタリングします。
詳細なインフォームド・コンセント文書が提供され、より多くの情報が含まれています。 決定する前に、研究チームとご質問があればご相談ください。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Not Appicable
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
年齢が18歳から60歳までであること。
臨床的および術後病理学的に良性顔面病変(例:色素性母斑、脂腺嚢腫、脂漏性角化症など)と診断され、標準的な外科的治療を受けたこと。
本研究への参加に自発的に同意し、書面によるインフォームド・コンセントに署名すること。
すべての研究手順を遵守し、すべてのフォローアップ訪問およびデータ収集を完了するために協力すること。
除外基準:
以下のいずれかの基準を満たす患者は、本研究から除外されます:
臨床的または術後病理学的に悪性顔面腫瘍と診断されていること。
段階的切除を必要とする創傷、または二次的治癒を計画している創傷。
手術部位が粘膜表面にある、またはその直近にあること。
外科用ガーゼドレッシングまたは関連材料に対するアレルギー歴が既知であること。
創傷治癒を著しく損なう全身性疾患の存在(例:コントロール不良の糖尿病、免疫不全疾患、活動性感染症など)。
創傷治癒または瘢痕形成に影響を与えることが知られている薬物の併用(例:グルココルチコイドの長期使用、免疫抑制剤など)。
妊娠中または授乳中の女性。
インフォームド・コンセントへの署名を拒否する、または研究のフォローアップおよびデータ収集に従うことが困難であると予想されること。
別の介入的臨床試験に同時に参加していること。
研究者が研究結果に干渉する可能性がある、または参加者のリスクを増加させる可能性があると判断したその他の要因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:早期曝露
手術後6時間経過したら、手術部位を覆っている滅菌ガーゼドレッシングを取り外します。
その後は、0.5%ポビドンヨード溶液を用いて、創部を1日1回消毒します。
縫合糸を抜糸する術後7日目まで、創部は清潔で乾燥した状態を保ち、それ以上のドレッシング被覆や他の局所薬剤の塗布は行わないでください。
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手術後6時間が経過したら、手術部位を覆っている滅菌ガーゼ包帯を取り外します。
その後は、0.5%ポビドンヨード溶液を用いて、1日1回傷口を消毒します。
縫合糸が抜糸される術後7日目までは、傷口を清潔で乾燥した状態に保ち、それ以上の包帯覆いや他の外用薬の塗布は行わないでください。
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介入なし:継続的なカバレッジ
術後2日目に、最初の包帯を取り外し、0.5%ポビドンヨード溶液(他の局所薬は使用しない)で創傷を消毒し、その後、滅菌ガーゼ包帯で覆います。その後、術後7日目に縫合糸を除去するまで、48時間ごとに包帯交換を繰り返します。つまり、創傷は連続的に覆われた状態を維持する必要があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後浮腫の発生率
時間枠:7日間のフォローアップ
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直接的な臨床検査により評価。
単位:浮腫の存在する参加者の割合(%)。
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7日間のフォローアップ
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術後創部化膿の発生率
時間枠:7日後のフォローアップ
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直接的な臨床検査によって評価。
単位:創傷化膿の存在する参加者の割合(%)。
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7日後のフォローアップ
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術後創周囲紅斑の発生率
時間枠:7日後フォローアップ
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直接的な臨床検査によって評価される。
単位:創傷周囲紅斑が認められた参加者の割合(%)。
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7日後フォローアップ
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術後創部圧痛の発生率
時間枠:7日後のフォローアップ
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直接的な臨床検査によって評価されます。
単位:創部圧痛が認められた参加者の割合(%)。 |
7日後のフォローアップ
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術後出血の発生率
時間枠:7日後のフォローアップ
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直接的な臨床検査により評価。
単位:術後出血の存在がある参加者の割合(%)。
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7日後のフォローアップ
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術後斑状出血の発生率
時間枠:7日間のフォローアップ
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直接的な臨床検査によって評価されます。
単位:創傷部の皮下出血を有する参加者の割合(%)。
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7日間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者・観察者瘢痕評価尺度バージョン2.0 (POSAS 2.0)
時間枠:3か月後の追跡調査
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このスケールは、観察者瘢痕評価スケール(臨床医が記入)と患者瘢痕評価スケール(参加者が記入)の2つの独立したサブスケールで構成されています。
観察者スケールは、血管分布、色素沈着、厚さ、凹凸、柔軟性、表面積の6項目を、1(「正常な皮膚のように」)から10(「想像しうる最悪の瘢痕」)の尺度で評価し、合計スコアは6(最良)から60(最悪)の範囲となります。
患者スケールは、痛み、かゆみ、色、硬さ、厚さ、不規則性の6項目を、1(「いいえ、まったくない」)から10(「はい、非常に強い」)の尺度で評価し、合計スコアも同様に6(最良)から60(最悪)の範囲となります。
両方のサブスケールにおいて、スコアが高いほど瘢痕の質が悪いことを示します。
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3か月後の追跡調査
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修正ストーニーブルック瘢痕評価尺度 (mSBSES)
時間枠:3か月後のフォローアップ
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評価は、グループ割り付けについて盲検化された2名の臨床医によって独立して行われました。
スケールは、瘢痕の幅、高さ、色、縫合痕の4項目で構成されています。
各項目は0~2点で採点され、2点は正常な皮膚に最も近い状態を、0点は最も悪い外観を表します。
総合スコアは0~8点の範囲で、スコアが高いほど理想的な瘢痕の外観を示します。
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3か月後のフォローアップ
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Skindex-16
時間枠:7日後のフォローアップ
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術後7日目に、Skindex-16皮膚科特異的QOL質問票を使用して、過去1週間の患者の疾患特異的QOLを評価します。
この尺度は合計16項目から構成され、感情、機能、症状の3つの側面から皮膚疾患が患者の最近の生活に与える影響を包括的に評価します。
軽度の皮膚病変を有する患者のQOL評価に特に適しています。
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7日後のフォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WuhanUH-2025PFKDressing
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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