- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07441538
안면 수술 드레싱 제거 시기 최적화
안면부 피부 수술 후 조기와 표준 창상 드레싱 제거를 비교한 무작위 대조 임상시험
이 연구는 무엇에 관한 것인가요? 귀하는 건강 상태로 인해 얼굴 피부 수술을 예정하고 있기 때문에 임상 연구에 참여하도록 초대받고 있습니다. 귀하의 외과의는 독립적으로 수술을 수행할 것이며, 귀하의 표준 수술 절차와 추후 방문은 이 연구로 인해 어떤 식으로도 변경되지 않습니다.
이 연구의 목적은 얼굴 상처 치유와 흉터 형성 감소에 어떤 수술 후 관리 방법이 더 유익한지 이해하는 것입니다. 우리는 수술 후 상처를 관리하는 두 가지 일반적인 접근법을 비교하는 것을 목표로 합니다. 귀하의 참여는 의사들이 향후 환자들에게 더 나은 관리 계획을 선택하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구에서는 어떤 일이 일어나나요?
귀하가 참여에 동의하면, 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(제비뽑기와 같음):
그룹 A (조기 노출 그룹): 수술 후 약 6시간 후에 의사가 상처를 덮고 있는 멸균 거즈를 제거합니다. 이후, 귀하는 상처 부위를 깨끗하고 건조하게 유지해야 하며, 상처를 덮기 위해 거즈 드레싱을 사용하지 않습니다.
그룹 B (지속적 피복 그룹): 수술 후 귀하의 상처는 계속해서 멸균 거즈로 덮여 있습니다. 의사나 간호사가 수술 후 약 7일 후에 봉합사가 제거될 때까지, 또는 상처 치유 상태에 따라 중단하기로 결정할 때까지 정기적으로 드레싱을 교체해 드릴 것입니다.
저는 무엇을 다르게 해야 하나요?
위에서 설명한 지정된 상처 관리 방법 외에, 이 연구에 참여하는 것은 귀하의 정규 치료에 다음과 같은 추가 사항만 포함합니다:
수술 전: 피부에 관한 간단한 설문지를 작성하고 빠르고 비침습적인 피부 측정을 받으실 것입니다.
추후 방문 중: 설문지를 작성하고 연구 의사가 귀하의 수술 부위 사진을 찍도록 허용해 주실 것입니다. 이 사진들은 이 연구에서 분석과 기록 보관 목적으로만 사용됩니다.
이러한 추가 활동에 대한 귀하의 총 시간 투자는 최소화됩니다. 참여는 전적으로 자발적이며, 귀하의 결정은 귀하의 의료 서비스 질에 영향을 미치지 않습니다.
주요 정보:
귀하의 외과의가 귀하의 수술을 결정합니다. 이 연구는 수술 후 상처 관리만을 포함합니다.
무작위 배정: 귀하는 그룹을 선택할 수 없으며, 컴퓨터에 의해 무작위로 결정됩니다.
개인정보 보호: 귀하의 개인 정보와 연구 데이터(사진 포함)는 엄격히 기밀 유지되며 이 연구 목적으로만 사용됩니다.
잠재적 이점: 귀하는 직접적인 이점을 얻지 못할 수 있지만, 귀하의 참여는 의학 지식에 기여할 것입니다.
잠재적 위험: 위험은 최소한으로 간주되며 표준 상처 관리의 위험과 유사합니다. 연구 의사가 귀하의 치유 과정을 면밀히 모니터링할 것입니다.
귀하는 더 많은 정보가 포함된 상세한 동의서를 받게 될 것입니다. 결정하기 전에 연구팀과 귀하가 가진 질문을 논의해 주십시오.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Not Appicable
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세에서 60세 사이의 연령.
임상적 및 수술 후 병리학적으로 양성 안면 병변(예: 멜라닌세포성 모반, 피지 낭종, 지루각화증 등)으로 진단되고 표준 수술 치료를 받은 경우.
본 연구에 자발적으로 참여하기로 동의하고 서면 동의서에 서명한 경우.
모든 연구 절차를 준수하고 모든 추적 방문 및 데이터 수집을 완료하기 위해 협력할 것을 약속한 경우.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 환자는 본 연구에서 제외됩니다:
임상적 또는 수술 후 병리학적으로 악성 안면 종양으로 진단된 경우.
단계적 절제가 필요하거나 이차 의도 치유가 계획된 상처.
수술 부위가 점막 표면에 위치하거나 바로 인접한 경우.
수술 거즈 드레싱 또는 관련 재료에 대한 알레르기 병력이 있는 경우.
상처 치유를 현저히 저해하는 전신 질환이 있는 경우(예: 제대로 조절되지 않은 당뇨병, 면역 결핍 장애, 활동성 감염 등).
상처 치유 또는 흉터 형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 동시에 사용하는 경우(예: 글루코코르티코이드, 면역억제제 장기 사용 등).
임신 중이거나 수유 중인 여성.
동의서 서명을 거부하거나 연구 추적 및 데이터 수집 준수가 어려울 것으로 예상되는 경우.
다른 중재적 임상 시험에 동시 참여 중인 경우.
연구자가 연구 결과를 방해하거나 참가자의 위험을 증가시킬 가능성이 있다고 판단하는 기타 요인이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 노출
수술 후 6시간이 지나면 수술 부위를 덮고 있는 멸균 거즈 드레싱이 제거됩니다.
그 이후부터는 0.5% 포비돈 아이오딘 용액을 사용하여 하루에 한 번 상처를 소독합니다.
수술 후 7일째 봉합사를 제거할 때까지 상처는 깨끗하고 건조하게 유지해야 하며, 추가 드레싱이나 다른 국소 약물을 바르지 않아야 합니다.
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수술 후 6시간이 지나면 수술 부위를 덮고 있는 멸균 거즈 드레싱을 제거합니다.
이후부터는 0.5% 포비돈 요오드 용액을 사용하여 상처를 하루에 한 번 소독합니다.
수술 후 7일째에 봉합사를 제거할 때까지 상처를 깨끗하고 건조하게 유지해야 하며, 추가 드레싱이나 다른 국소 약물을 도포하지 않아야 합니다.
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간섭 없음: 지속적인 보장
수술 후 이틀째에 초기 드레싱을 제거하고, 0.5% 포비돈 요오드 용액으로 상처를 소독한 후(기타 국소 약물은 사용하지 않음) 멸균 거즈 드레싱으로 덮습니다.
이후 48시간마다 드레싱 교환을 반복합니다-즉, 상처는 계속 덮인 상태를 유지해야 합니다-수술 후 7일째에 봉합사를 제거할 때까지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 부종 발생률
기간: 7일 후속 조치
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직접적인 임상 검사로 평가함.
단위: 부종이 있는 참가자의 %.
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7일 후속 조치
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수술 후 창상 화농의 발생률
기간: 7일 후속 조치
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직접적인 임상 검사로 평가되었습니다.
단위: 상처 화농이 있는 참가자의 %
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7일 후속 조치
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수술 후 주변 상처 홍반 발생률
기간: 7일 후속 조치
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직접 임상 검사로 평가되었습니다.
단위: 상처 주위 홍반이 있는 참가자의 %.
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7일 후속 조치
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수술 후 창상 압통 발생률
기간: 7일 후속 조치
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직접 임상 검사로 평가.
단위: 상처 압통이 있는 참가자의 %.
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7일 후속 조치
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수술 후 출혈 발생률
기간: 7일 후속 조치
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직접적인 임상 검사로 평가함.
단위: 수술 후 출혈이 있는 참가자의 %.
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7일 후속 조치
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수술 후 혈종의 발생률
기간: 7일 후속 조치
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직접적인 임상 검사를 통해 평가되었습니다.
단위: 상처 타박상이 있는 참가자의 비율.
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7일 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도 버전 2.0 (POSAS 2.0)
기간: 3개월 추적 관찰
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이 척도는 두 개의 별도 하위 척도로 구성됩니다: 관찰자 흉터 평가 척도(임상의가 작성)와 환자 흉터 평가 척도(참가자가 작성).
관찰자 척도는 6개 항목(혈관분포, 색소침착, 두께, 표면 형태, 유연성, 표면적)을 1("정상 피부와 같음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 흉터")까지의 척도로 평가하며, 총점 범위는 6(최상)에서 60(최악)입니다.
환자 척도는 6개 항목(통증, 가려움, 색상, 경직감, 두께, 불규칙성)을 1("전혀 아님")에서 10("매우 심함")까지의 척도로 평가하며, 총점 범위 또한 6(최상)에서 60(최악)입니다.
두 하위 척도 모두 점수가 높을수록 흉터 품질이 더 나쁨을 나타냅니다.
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3개월 추적 관찰
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수정된 스토니 브룩 흉터 평가 척도 (mSBSES)
기간: 3개월 후속 조치
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평가는 그룹 배정에 대해 모르는 두 명의 임상의가 독립적으로 수행했습니다.
척도는 흉터 너비, 높이, 색상, 봉합 자국 등 네 가지 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0점에서 2점까지 점수가 매겨지며, 2점은 정상 피부와 가장 유사한 상태를 나타내고 0점은 가장 나쁜 외관을 나타냅니다.
총 점수는 0에서 8까지이며, 점수가 높을수록 더 이상적인 흉터 외관을 나타냅니다.
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3개월 후속 조치
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Skindex-16
기간: 7일 후속 관찰
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수술 후 7일째에 Skindex-16 피부과 특이적 삶의 질 설문지를 사용하여 지난 일주일 동안 환자의 질병 특이적 삶의 질을 평가합니다.
이 척도는 총 16개 항목으로 구성되어 있으며 감정, 기능 및 증상이라는 세 가지 차원에서 피부과적 상태가 환자의 최근 삶에 미치는 영향을 종합적으로 평가합니다.
경미한 피부 병변을 가진 환자의 삶의 질을 평가하는 데 특히 적합합니다.
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7일 후속 관찰
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- WuhanUH-2025PFKDressing
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