Kasvojen kirurgisen siteen poistamisen optimoitu ajoitus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan aikaisen ja tavanomaisen haavansidonnan poistoa kasvojen ihokirurgian jälkeen
Mistä tässä tutkimuksessa on kyse? Sinua pyydetään osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, koska sinulle on suunniteltu kasvojen ihokirurgiaa terveydentilasi vuoksi. Kirurgisi suorittaa leikkauksesi itsenäisesti, eikä tämä tutkimus muuta tavallista leikkausmenettelyäsi tai seurantakäyntejäsi millään tavalla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, kumpi leikkauksen jälkeinen hoitomenetelmä on hyödyllisempi kasvojen haavan paranemisessa ja arpien muodostumisen vähentämisessä. Tavoitteenamme on verrata kahta yleistä lähestymistapaa haavan hoidossa leikkauksen jälkeen. Osallistumisesi auttaa lääkäreitä valitsemaan parempia hoitosuunnitelmia tuleville potilaille.
Mitä tässä tutkimuksessa tapahtuu?
Jos suostut osallistumaan, sinut arvotaan satunnaisesti (kuten arpajaisissa) yhteen kahdesta ryhmästä:
Ryhmä A (Varhainen altistusryhmä): Noin 6 tunnin kuluttua leikkauksesta lääkäri poistaa haavaasi peittävän steriilin sideharson. Tämän jälkeen sinun tulee pitää haava-alue puhtaana ja kuivana, etkä käytä sideharsoa sen peittämiseen.
Ryhmä B (Jatkuva peittoryhmä): Leikkauksen jälkeen haavaasi peitetään edelleen steriilillä sideharsolla. Lääkäri tai hoitaja vaihtaa sideharson säännöllisesti, kunnes ommelpoistot suoritetaan noin 7 päivää leikkauksen jälkeen, tai kunnes päätetään lopettaa haavan paranemisen perusteella.
Mitä minun tulee tehdä toisin?
Yllä kuvatun määrätyn haavanhoitomenetelmän lisäksi tutkimukseen osallistuminen sisältää vain seuraavat lisäykset tavalliseen hoitoosi:
Ennen leikkausta: Sinua pyydetään täyttämään yksinkertainen kysely ihostasi ja läpikäymään nopea, ei-invasiivinen ihomittaus.
Seurantakäyntien aikana: Sinua pyydetään täyttämään kyselylomakkeita ja sallimaan tutkimuslääkärin ottaa valokuvia leikkausalueestasi. Näitä valokuvia käytetään vain tämän tutkimuksen analysointiin ja asiakirjojen pitoon.
Näiden lisätoimintojen kokonaisaikasi on vähäinen. Osallistuminen on täysin vapaaehtoista, eikä päätöksesi vaikuta lääkinnällisen hoidosi laatuun.
Tärkeää tietoa:
Kirurgisi päättää leikkauksestasi. Tämä tutkimus koskee vain leikkauksen jälkeistä haavanhoitoa.
Satunnainen jakaminen: Et voi valita ryhmääsi; sen päättää satunnaisesti tietokone.
Yksityisyys: Henkilötietosi ja tutkimusdata (mukaan lukien valokuvat) pidetään tiukasti luottamuksellisina ja niitä käytetään vain tässä tutkimuksessa.
Mahdollinen hyöty: Et välttämättä hyödy suoraan, mutta osallistumisesi edistää lääketieteellistä tietoa.
Mahdolliset riskit: Riskien katsotaan olevan vähäisiä ja ne ovat samankaltaisia kuin tavallisessa haavan hoidossa. Tutkimuslääkäri seuraa paranemistasi tarkasti.
Saat yksityiskohtaisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, jossa on lisätietoja. Keskustele kaikista kysymyksistäsi tutkimusryhmän kanssa ennen päätöksen tekemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Not Appicable
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18–60 vuotta.
Kliinisesti ja leikkauksen jälkeen patologisesti diagnosoitu hyvänlaatuinen kasvovaurio (esim. melanosyyttinen nevus, talirauhaskysta, talirauhaskeratootti jne.) ja saanut vakiintuneen kirurgisen hoidon.
Osallistuu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Sitoutuu noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja yhteistyöhön kaikkien seurantakäyntien ja tietojen keräämisen suorittamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
Kliinisesti tai leikkauksen jälkeen patologisesti diagnosoitu pahanlaatuinen kasvovaurio.
Haavat, jotka vaativat porrastettua poistoa tai jotka on suunniteltu toissijaisesti paranemaan.
Leikkausalue sijaitsee limakalvon pinnalla tai välittömästi sen vieressä.
Tunnettu allergia kirurgisiin sideharsoliinoihin tai niihin liittyviin materiaaleihin.
Systeemisten sairauksien esiintyminen, jotka vaikeuttavat merkittävästi haavan paranemista (esim. huonosti säädelty diabetes, immuunipuutokset, aktiivinen infektio jne.).
Samanaikainen käyttö lääkkeitä, jotka vaikuttavat haavan paranemiseen tai arven muodostumiseen (esim. pitkäaikainen glukokortikoidien, immunosupressanttien jne. käyttö).
Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Kieltäytyminen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta tai odotettavissa olevat vaikeudet tutkimusseurannan ja tietojen keräämisen noudattamisessa.
Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen.
Mikä tahansa muu tutkijan todennäköiseksi katsoma tekijä, joka voi häiritä tutkimustuloksia tai lisätä osallistujan riskiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen altistuminen
Kuusi tuntia leikkauksen jälkeen leikkausalueen peittävä sterilinen sideharso poistetaan.
Siitä lähtien haava desinfioidaan kerran päivässä käyttäen 0,5 %:n povidonijodiliuosta.
Haava on pidettävä puhtaana ja kuivana, ilman lisäsidepeitettä tai muiden paikallisten lääkkeiden käyttöä, kunnes ommelpoistot suoritetaan seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Kuusi tuntia leikkauksen jälkeen kirurgisen alueen peittävä sterilinen sideharso poistetaan.
Siitä lähtien haava desinfioidaan kerran päivässä käyttäen 0,5-prosenttista povidoni-iodiinia sisältävää liuosta.
Haava on pidettävä puhtaana ja kuivana ilman lisäsidepeitteitä tai muiden paikallisten lääkkeiden käyttöä, kunnes ommelpoistot suoritetaan seitsemännen leikkauspäivän jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Jatkuva kattavuus
Toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä poista alkuperäinen side, desinfioi haava 0,5% povidonijodiliuoksella (käyttämättä muita paikallislääkkeitä) ja peitä se sitten steriilillä sideharsolla.
Sen jälkeen toista sidemuutos 48 tunnin välein – eli haavan tulee pysyä jatkuvasti peitettynä – kunnes ommelpoistot suoritetaan seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen turvotuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivän seuranta
|
Arvioitu suoralla kliinisellä tutkimuksella.
Yksikkö: % osallistujista, joilla on turvotusta.
|
7 päivän seuranta
|
|
Postoperatiivisen haavan märkivän tulehduksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 7-päivän seuranta
|
Arviointi suoralla kliinisellä tutkimuksella.
Yksikkö: % osallistujista, joilla on haavan märkivää tulehdusta.
|
7-päivän seuranta
|
|
Postoperatiivisen haavan ympärillä esiintyvän eryteeman esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivän seuranta
|
Arvioitu suoralla kliinisellä tutkimuksella.
Yksikkö: % osallistujista, joilla on haavan ympärillä olevaa eryteemaa.
|
7 päivän seuranta
|
|
Postoperatiivisen haavan arkuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivän seuranta
|
Arvioitu suoralla kliinisellä tutkimuksella.
Yksikkö: % osallistujista, joilla on haavan arkuutta.
|
7 päivän seuranta
|
|
Postoperatiivisen verenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivän seuranta
|
Arvioitu suoralla kliinisellä tutkimuksella.
Yksikkö: % osallistujista, joilla on jälkihoitoverenvuoto.
|
7 päivän seuranta
|
|
Postoperatiivisen ekymoosin esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivän seuranta
|
Arvioitu suoralla kliinisellä tutkimuksella.
Yksikkö: % osallistujista, joilla on haavan ekkymoosi.
|
7 päivän seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ja havainnoijan arpien arviointiasteikko versio 2.0 (POSAS 2.0)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Tämä asteikko koostuu kahdesta erillisestä osa-asteikosta: Havainnoijan arpien arviointiasteikko (jonka täyttää kliinikko) ja Potilaan arpien arviointiasteikko (jonka täyttää osallistuja).
Havainnoijan asteikko arvioi kuutta kohdetta (verisuonisto, pigmentaatio, paksuus, pintarakenteen epätasaisuus, joustavuus ja pinta-ala) asteikolla 1 ("kuten normaali iho") - 10 ("kuvitteellisesti mahdollisimman huono arpi"), kokonaispisteiden ollessa välillä 6 (paras) - 60 (huonoin).
Potilaan asteikko arvioi kuutta kohdetta (kipu, kutina, väri, jäykkyys, paksuus ja epäsäännöllisyys) asteikolla 1 ("ei lainkaan") - 10 ("kyllä, erittäin paljon"), kokonaispisteiden ollessa myös välillä 6 (paras) - 60 (huonoin).
Molemmissa osa-asteikoissa korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa arpilaatua.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
modifioitu Stony Brookin arpien arviointiasteikko (mSBSES)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Arvioinnit suorittivat itsenäisesti kaksi kliinikkoa, jotka eivät tienneet ryhmäjaosta.
Asteikko koostuu neljästä osiosta: arven leveys, korkeus, väri ja ompelumerkit.
Jokainen osio pisteytetään 0–2 pistettä, jossa 2 pistettä edustaa suurinta samankaltaisuutta normaalin ihon kanssa ja 0 pistettä edustaa huonointa ulkonäköä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–8 pisteen välillä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa ihanteellisempaa arven ulkonäköä.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Skindex-16
Aikaikkuna: 7 päivän seuranta
|
Seitsemännellä leikkauspäivän jälkeen käytetään Skindex-16 iho- ja ihotauteihin erikoistunutta elämänlaatukyselyä arvioimaan potilaan sairauskohtaista elämänlaatua viimeisen viikon aikana.
Tämä asteikko koostuu yhteensä 16 kysymyksestä ja tarjoaa kattavan arvion ihosairauksien vaikutuksesta potilaan viimeaikaiseen elämään kolmesta näkökulmasta: tunteet, toimintakyky ja oireet.
Se on erityisen sopiva lievien ihovaurioiden potilaiden elämänlaadun arviointiin.
|
7 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Patologiset tilat, anatomiset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Nevi ja melanoomat
- Kasvaimet, rasvakudos
- Keratoosi
- Fibroosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Arpi
- Kystat
- Nevus
- Lipoma
- Keratoosi, seborrooinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- WuhanUH-2025PFKDressing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .