Optimización del Momento para la Retirada del Vendaje Quirúrgico Facial
Un Ensayo Controlado Aleatorio que Compara la Retirada Temprana Versus Estándar del Vendaje de Heridas tras Cirugía Cutánea Facial
¿De qué trata este estudio? Se le invita a participar en un estudio de investigación clínica porque tiene programada una cirugía de piel facial para su condición de salud. Su cirujano realizará su operación de forma independiente, y su procedimiento quirúrgico estándar y las visitas de seguimiento no se verán alterados de ninguna manera por este estudio.
El propósito de esta investigación es comprender qué método de cuidado postoperatorio es más beneficioso para la cicatrización de heridas faciales y para reducir la formación de cicatrices. Nuestro objetivo es comparar dos enfoques comunes para el cuidado de la herida después de la cirugía. Su participación ayudará a los médicos a elegir mejores planes de cuidado para futuros pacientes.
¿Qué sucederá en este estudio?
Si acepta participar, se le asignará aleatoriamente (como en un sorteo) a uno de dos grupos:
Grupo A (Grupo de Exposición Temprana): Aproximadamente 6 horas después de su cirugía, el médico retirará la gasa estéril que cubre su herida. Después de esto, deberá mantener el área de la herida limpia y seca, y no utilizará un apósito de gasa para cubrirla.
Grupo B (Grupo de Cobertura Continua): Después de la cirugía, su herida continuará cubierta con gasa estéril. El médico o enfermera le cambiará el apósito regularmente hasta que se retiren los puntos alrededor de 7 días después de la cirugía, o hasta que se decida detenerlo según cómo esté cicatrizando la herida.
¿Qué tendré que hacer diferente?
Aparte del método de cuidado de la herida asignado descrito anteriormente, participar en este estudio implica solo las siguientes adiciones a su cuidado regular:
Antes de la Cirugía: Se le pedirá que complete un cuestionario simple sobre su piel y se someta a una medición rápida y no invasiva de la piel.
Durante las Visitas de Seguimiento: Se le pedirá que complete cuestionarios y permita que el médico del estudio tome fotografías de su área quirúrgica. Estas fotografías se utilizarán solo para análisis y registro en este estudio.
Su compromiso total de tiempo para estas actividades adicionales es mínimo. La participación es completamente voluntaria, y su decisión no afectará la calidad de su atención médica.
Información Clave:
Su cirujano decide su operación. Este estudio solo implica el cuidado de la herida postoperatoria.
Asignación Aleatoria: No puede elegir su grupo; se decide aleatoriamente por computadora.
Privacidad: Su información personal y los datos del estudio (incluidas las fotografías) se mantendrán estrictamente confidenciales y se usarán solo para esta investigación.
Beneficio Potencial: Es posible que no se beneficie directamente, pero su participación contribuirá al conocimiento médico.
Riesgos Potenciales: Los riesgos se consideran mínimos y son similares a los del cuidado estándar de heridas. El médico del estudio controlará de cerca su cicatrización.
Recibirá un formulario detallado de consentimiento informado con más información. Por favor, discuta cualquier pregunta que tenga con el equipo de investigación antes de decidir.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Not Appicable
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad comprendida entre 18 y 60 años.
Diagnóstico clínico y patológico postoperatorio de lesión facial benigna (por ejemplo, nevus melanocítico, quiste sebáceo, queratosis seborreica, etc.) y haber recibido tratamiento quirúrgico estándar.
Consentir voluntariamente en participar en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
Comprometerse a cumplir con todos los procedimientos del estudio y cooperar para completar todas las visitas de seguimiento y recopilación de datos.
Criterios de exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:
Diagnóstico clínico o patológico postoperatorio de tumor facial maligno.
Heridas que requieran escisión por etapas o planificadas para cicatrización por segunda intención.
Sitio quirúrgico ubicado sobre o inmediatamente adyacente a una superficie mucosa.
Antecedentes conocidos de alergia a apósitos de gasa quirúrgica o materiales relacionados.
Presencia de enfermedades sistémicas que afecten significativamente la cicatrización de heridas (por ejemplo, diabetes mal controlada, trastornos de inmunodeficiencia, infección activa, etc.).
Uso concurrente de medicamentos conocidos por afectar la cicatrización de heridas o la formación de cicatrices (por ejemplo, uso prolongado de glucocorticoides, inmunosupresores, etc.).
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado, o se anticipa que tendrán dificultades para cumplir con el seguimiento del estudio y la recopilación de datos.
Participación concurrente en otro ensayo clínico intervencionista.
Cualquier otro factor considerado por el investigador como probable que interfiera con los resultados del estudio o aumente el riesgo del participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exposición Temprana
Seis horas después de la cirugía, se retirará el apósito de gasa estéril que cubre la zona quirúrgica.
A partir de entonces, la herida se desinfectará una vez al día con una solución de povidona yodada al 0,5%.
La herida debe mantenerse limpia y seca, sin cobertura adicional con apósitos ni aplicación de otros medicamentos tópicos, hasta que se retiren los puntos de sutura el séptimo día postoperatorio.
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Seis horas después de la cirugía, se retirará el apósito de gasa estéril que cubre el área quirúrgica.
A partir de entonces, la herida se desinfectará una vez al día con una solución de povidona yodada al 0,5%.
La herida debe mantenerse limpia y seca, sin más cobertura con apósitos ni aplicación de otros medicamentos tópicos, hasta que se retiren los puntos de sutura el séptimo día postoperatorio.
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Sin intervención: Cobertura Continua
El segundo día postoperatorio, retire el vendaje inicial, desinfecte la herida con una solución de povidona yodada al 0,5% (sin usar otros medicamentos tópicos) y luego cúbrala con un apósito de gasa estéril.
A partir de entonces, repita el cambio de apósito cada 48 horas, lo que significa que la herida debe permanecer continuamente cubierta, hasta que se retiren los puntos el séptimo día postoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Edema Postoperatorio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 7 días
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Evaluado mediante examen clínico directo.
Unidad: % de participantes con presencia de edema.
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Seguimiento de 7 días
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Incidencia de Supuración de la Herida Postoperatoria
Periodo de tiempo: Seguimiento de 7 días
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Evaluado mediante examen clínico directo.
Unidad: % de participantes con presencia de supuración de la herida.
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Seguimiento de 7 días
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Incidencia de Eritema Perioperatorio Perioperatorio
Periodo de tiempo: Seguimiento a 7 días
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Evaluado mediante examen clínico directo.
Unidad: % de participantes con presencia de eritema perilesional.
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Seguimiento a 7 días
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Incidencia de Sensibilidad Postoperatoria en la Herida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 7 días
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Evaluado mediante examen clínico directo.
Unidad: % de participantes con presencia de sensibilidad en la herida.
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Seguimiento de 7 días
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Incidencia de Hemorragia Postoperatoria
Periodo de tiempo: Seguimiento de 7 días
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Evaluado mediante examen clínico directo.
Unidad: % de participantes con presencia de hemorragia postoperatoria.
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Seguimiento de 7 días
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Incidencia de equimosis postoperatoria
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 7 días
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Evaluado mediante examen clínico directo.
Unidad: % de participantes con presencia de equimosis en la herida. |
Seguimiento a los 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente y del Observador versión 2.0 (POSAS 2.0)
Periodo de tiempo: seguimiento de 3 meses
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Esta escala consta de dos subescalas separadas: la Escala de Evaluación de Cicatrices del Observador (completada por el clínico) y la Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente (completada por el participante).
La Escala del Observador evalúa seis elementos (vascularidad, pigmentación, grosor, relieve, flexibilidad y área superficial) en una escala del 1 ("como la piel normal") al 10 ("la peor cicatriz imaginable"), con una puntuación total que va de 6 (mejor) a 60 (peor).
La Escala del Paciente evalúa seis elementos (dolor, picor, color, rigidez, grosor e irregularidad) en una escala del 1 ("no, en absoluto") al 10 ("sí, mucho"), con una puntuación total que también va de 6 (mejor) a 60 (peor).
Para ambas subescalas, una puntuación más alta indica una peor calidad de la cicatriz.
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seguimiento de 3 meses
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Escala Modificada de Evaluación de Cicatrices de Stony Brook (mSBSES)
Periodo de tiempo: seguimiento de 3 meses
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Las evaluaciones fueron realizadas de forma independiente por dos clínicos que desconocían la asignación de grupos.
La escala comprende cuatro elementos: anchura de la cicatriz, altura, color y marcas de sutura.
Cada elemento se puntúa de 0 a 2 puntos, donde una puntuación de 2 representa el mayor parecido con la piel normal, y 0 representa el peor aspecto.
La puntuación total oscila entre 0 y 8, y una puntuación más alta indica un aspecto de la cicatriz más ideal.
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seguimiento de 3 meses
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Skindex-16
Periodo de tiempo: Seguimiento de 7 días
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El séptimo día postoperatorio, se utilizará el cuestionario de calidad de vida específico para dermatología Skindex-16 para evaluar la calidad de vida específica de la enfermedad del paciente durante la última semana.
Esta escala consta de un total de 16 ítems y proporciona una evaluación integral del impacto de las condiciones dermatológicas en la vida reciente del paciente desde tres dimensiones: emociones, funcionamiento y síntomas.
Es particularmente adecuada para evaluar la calidad de vida en pacientes con lesiones cutáneas leves.
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Seguimiento de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De Tejido Adiposo
- Queratosis
- Fibrosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Cicatriz
- Quistes
- Nevo
- Lipomas
- Queratosis Seborreica
Otros números de identificación del estudio
- WuhanUH-2025PFKDressing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .