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Optimierung des Zeitpunkts für die Entfernung des Gesichtschirurgie-Verbands

2. März 2026 aktualisiert von: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von frühzeitiger und standardmäßiger Wundverbandsentfernung nach Gesichtshautoperationen

Worum geht es in dieser Studie? Sie werden eingeladen, an einer klinischen Forschungsstudie teilzunehmen, weil bei Ihnen ein Gesichtshaut-Eingriff aufgrund Ihrer Gesundheitslage geplant ist. Ihr Chirurg wird Ihren Eingriff unabhängig durchführen, und Ihr standardmäßiges chirurgisches Verfahren sowie Ihre Nachsorgetermine werden durch diese Studie in keiner Weise verändert.

Ziel dieser Forschung ist es, zu verstehen, welche postoperative Pflegemethode für die Wundheilung im Gesicht und zur Reduzierung der Narbenbildung vorteilhafter ist. Wir möchten zwei gängige Ansätze für die Wundpflege nach der Operation vergleichen. Ihre Teilnahme wird Ärzten helfen, bessere Pflegepläne für zukünftige Patienten auszuwählen.

Was wird in dieser Studie passieren?

Wenn Sie zustimmen teilzunehmen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Losziehen) einer von zwei Gruppen zugeteilt:

Gruppe A (Frühexpositionsgruppe): Etwa 6 Stunden nach Ihrer Operation entfernt der Arzt die sterile Gaze, die Ihre Wunde bedeckt. Danach müssen Sie den Wundbereich sauber und trocken halten und werden keine Gaze verwenden, um ihn abzudecken.

Gruppe B (Kontinuierliche Abdeckungsgruppe): Nach der Operation bleibt Ihre Wunde weiterhin mit steriler Gaze bedeckt. Der Arzt oder die Krankenschwester wird den Verband für Sie regelmäßig wechseln, bis die Nähte etwa 7 Tage nach der Operation entfernt werden oder bis entschieden wird, basierend auf der Wundheilung, damit aufzuhören.

Was muss ich anders machen?

Abgesehen von der oben beschriebenen zugewiesenen Wundpflegemethode umfasst die Teilnahme an dieser Studie nur folgende Ergänzungen zu Ihrer regulären Pflege:

Vor der Operation: Sie werden gebeten, einen einfachen Fragebogen zu Ihrer Haut auszufüllen und eine schnelle, nicht-invasive Hautmessung durchzuführen.

Während der Nachsorgetermine: Sie werden gebeten, Fragebögen auszufüllen und dem Studienarzt zu erlauben, Fotos Ihres Operationsbereichs zu machen. Diese Fotos werden nur für die Analyse und Dokumentation in dieser Studie verwendet.

Ihr gesamter Zeitaufwand für diese zusätzlichen Aktivitäten ist minimal. Die Teilnahme ist völlig freiwillig, und Ihre Entscheidung wird die Qualität Ihrer medizinischen Versorgung nicht beeinträchtigen.

Wichtige Informationen:

Ihr Chirurg entscheidet über Ihren Eingriff. Diese Studie betrifft nur die postoperative Wundpflege.

Zufällige Zuteilung: Sie können Ihre Gruppe nicht wählen; sie wird zufällig von einem Computer entschieden.

Datenschutz: Ihre persönlichen Daten und Studiendaten (einschließlich Fotos) werden streng vertraulich behandelt und nur für diese Forschung verwendet.

Möglicher Nutzen: Sie profitieren möglicherweise nicht direkt, aber Ihre Teilnahme wird zum medizinischen Wissen beitragen.

Mögliche Risiken: Die Risiken gelten als minimal und ähneln denen der Standard-Wundpflege. Der Studienarzt wird Ihre Heilung genau überwachen.

Sie erhalten ein detailliertes Einverständnisformular mit weiteren Informationen. Bitte besprechen Sie alle Fragen, die Sie haben, mit dem Forschungsteam, bevor Sie sich entscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Not Appicable

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 18 und 60 Jahren.

Klinisch und postoperativ pathologisch diagnostiziert mit einer gutartigen Gesichtsläsion (z.B. melanozytärer Nävus, Talgzyste, seborrhoische Keratose etc.) und standardmäßige chirurgische Behandlung erhalten haben.

Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung eines schriftlichen Einwilligungsformulars.

Verpflichtung zur Einhaltung aller Studienverfahren und Zusammenarbeit zur Durchführung aller Nachuntersuchungen und Datenerfassung.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

Klinisch oder postoperativ pathologisch diagnostiziert mit einem bösartigen Gesichtstumor.

Wunden, die eine stufenweise Exzision erfordern oder für sekundäre Heilung vorgesehen sind.

Operationsstelle befindet sich auf oder unmittelbar angrenzend an einer Schleimhautoberfläche.

Bekannte Allergie gegen chirurgische Gazeverbände oder verwandte Materialien.

Vorliegen von systemischen Erkrankungen, die die Wundheilung erheblich beeinträchtigen (z.B. schlecht eingestellter Diabetes, Immundefektstörungen, aktive Infektion etc.).

Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Wundheilung oder Narbenbildung beeinflussen (z.B. Langzeitanwendung von Glukokortikoiden, Immunsuppressiva etc.).

Schwangere oder stillende Frauen.

Ablehnung der Unterzeichnung des Einwilligungsformulars oder voraussichtliche Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Studien-Nachuntersuchung und Datenerfassung.

Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.

Alle anderen Faktoren, die vom Prüfer als wahrscheinlich störend für die Studienergebnisse oder risikosteigernd für den Teilnehmer eingeschätzt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Exposition
Sechs Stunden nach der Operation wird der sterile Mullverband, der den Operationsbereich abdeckt, entfernt. Von da an wird die Wunde einmal täglich mit einer 0,5%igen Povidon-Jod-Lösung desinfiziert. Die Wunde sollte sauber und trocken gehalten werden, ohne weiteren Verband oder die Anwendung anderer topischer Medikamente, bis die Nähte am siebten postoperativen Tag entfernt werden.
Verfahren: steriler Gazeverband
Sechs Stunden nach der Operation wird der sterile Mullverband über dem Operationsbereich entfernt. Von da an wird die Wunde einmal täglich mit einer 0,5%igen Povidon-Iod-Lösung desinfiziert. Die Wunde sollte sauber und trocken gehalten werden, ohne weiteren Verband oder Anwendung anderer topischer Medikamente, bis die Nähte am siebten postoperativen Tag entfernt werden.
Kein Eingriff: Lückenloser Versicherungsschutz
Am zweiten postoperativen Tag entfernen Sie den initialen Verband, desinfizieren Sie die Wunde mit 0,5%iger Povidon-Iod-Lösung (ohne Verwendung anderer topischer Medikamente) und decken Sie sie anschließend mit einem sterilen Mullverband ab. Danach wiederholen Sie den Verbandswechsel alle 48 Stunden – das bedeutet, die Wunde sollte kontinuierlich bedeckt bleiben – bis die Nähte am siebten postoperativen Tag entfernt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativen Ödemen
Zeitfenster: 7-tägige Nachsorge
Durch direkte klinische Untersuchung bewertet. Einheit: % der Teilnehmer mit Ödempräsenz.
7-tägige Nachsorge
Inzidenz postoperativer Wundeiterungen
Zeitfenster: 7-Tage-Nachsorge
Durch direkte klinische Untersuchung bewertet. Einheit: % der Teilnehmer mit Wundeiterung.
7-Tage-Nachsorge
Inzidenz von postoperativem Peri-Wund-Erythem
Zeitfenster: 7-tägige Nachuntersuchung
Durch direkte klinische Untersuchung beurteilt. Einheit: % der Teilnehmer mit dem Vorhandensein von Peri-Wund-Erythem.
7-tägige Nachuntersuchung
Inzidenz postoperativer Wundschmerzen
Zeitfenster: 7-Tage-Nachsorge
Durch direkte klinische Untersuchung bewertet. Einheit: % der Teilnehmer mit vorhandener Wundempfindlichkeit.
7-Tage-Nachsorge
Inzidenz postoperativer Blutungen
Zeitfenster: 7-Tage-Nachuntersuchung
Durch direkte klinische Untersuchung beurteilt. Einheit: % der Teilnehmer mit postoperativen Blutungen.
7-Tage-Nachuntersuchung
Inzidenz von postoperativen Ekchymosen
Zeitfenster: 7-Tage-Nachuntersuchung
Beurteilt durch direkte klinische Untersuchung. Einheit: % der Teilnehmer mit dem Vorhandensein von Wundekchymosen.
7-Tage-Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient and Observer Scar Assessment Scale Version 2.0 (POSAS 2.0)
Zeitfenster: 3-monatige Nachuntersuchung
Diese Skala besteht aus zwei separaten Unterskalen: der Observer Scar Assessment Scale (vom Kliniker ausgefüllt) und der Patient Scar Assessment Scale (vom Teilnehmer ausgefüllt). Die Observer Scale bewertet sechs Items (Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Biegsamkeit und Oberflächengröße) auf einer Skala von 1 ("wie normale Haut") bis 10 ("die schlimmste vorstellbare Narbe"), mit einem Gesamtscore von 6 (bester) bis 60 (schlechtester). Die Patient Scale bewertet sechs Items (Schmerz, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke und Unregelmäßigkeit) auf einer Skala von 1 ("nein, überhaupt nicht") bis 10 ("ja, sehr"), mit einem Gesamtscore ebenfalls von 6 (bester) bis 60 (schlechtester). Für beide Unterskalen gilt: Ein höherer Score weist auf eine schlechtere Narbenqualität hin.
3-monatige Nachuntersuchung
modifizierte Stony-Brook-Narbenbewertungsskala (mSBSES)
Zeitfenster: 3-monatige Nachuntersuchung
Die Auswertungen wurden unabhängig von zwei Klinikern durchgeführt, die bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet waren. Die Skala umfasst vier Kategorien: Narbenbreite, -höhe, -farbe und Nahtzeichen. Jede Kategorie wird mit 0 bis 2 Punkten bewertet, wobei 2 Punkte die größte Ähnlichkeit mit normaler Haut darstellen und 0 das schlechteste Erscheinungsbild. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 8, wobei eine höhere Punktzahl ein idealeres Narbenaussehen anzeigt.
3-monatige Nachuntersuchung
Skindex-16
Zeitfenster: 7-tägige Nachuntersuchung
Am siebten postoperativen Tag wird der Skindex-16-Fragebogen zur dermatologiespezifischen Lebensqualität verwendet, um die krankheitsspezifische Lebensqualität des Patienten in der vergangenen Woche zu bewerten. Diese Skala besteht insgesamt aus 16 Items und bietet eine umfassende Bewertung der Auswirkungen dermatologischer Erkrankungen auf das jüngste Leben des Patienten aus drei Dimensionen: Emotionen, Funktionsfähigkeit und Symptome. Sie ist besonders geeignet für die Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit leichten Hautläsionen.
7-tägige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WuhanUH-2025PFKDressing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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