Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация сроков удаления хирургической повязки на лице

2 марта 2026 г. обновлено: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее раннее и стандартное удаление повязок после хирургического вмешательства на коже лица

О чем это исследование? Вас приглашают принять участие в клиническом исследовании, поскольку вам запланирована операция на коже лица по состоянию здоровья. Ваш хирург будет выполнять операцию независимо, и ваша стандартная хирургическая процедура и последующие визиты никак не изменятся в связи с этим исследованием.

Цель этого исследования — понять, какой метод послеоперационного ухода более полезен для заживления раны на лице и для уменьшения образования рубцов. Мы стремимся сравнить два распространенных подхода к уходу за раной после операции. Ваше участие поможет врачам выбирать более эффективные планы ухода для будущих пациентов.

Что будет происходить в этом исследовании?

Если вы согласитесь участвовать, вы будете случайным образом распределены (как при жеребьевке) в одну из двух групп:

Группа А (группа раннего открытия): Примерно через 6 часов после операции врач удалит стерильную марлю, закрывающую вашу рану. После этого вам нужно будет содержать область раны в чистоте и сухости, и вы не будете использовать марлевую повязку для ее покрытия.

Группа B (группа постоянного покрытия): После операции ваша рана будет продолжать закрываться стерильной марлей. Врач или медсестра будут регулярно менять повязку до снятия швов примерно через 7 дней после операции или до решения о прекращении на основе заживления раны.

Что мне нужно будет делать по-другому?

Помимо назначенного метода ухода за раной, описанного выше, участие в этом исследовании включает только следующие дополнения к вашему обычному уходу:

До операции: Вас попросят заполнить простую анкету о вашей коже и пройти быстрое неинвазивное измерение кожи.

Во время контрольных визитов: Вас попросят заполнить анкеты и разрешить врачу исследования сделать фотографии области операции. Эти фотографии будут использоваться только для анализа и ведения записей в этом исследовании.

Ваше общее время на эти дополнительные действия минимально. Участие полностью добровольно, и ваше решение не повлияет на качество вашего медицинского обслуживания.

Ключевая информация:

Ваш хирург определяет вашу операцию. Это исследование касается только послеоперационного ухода за раной.

Случайное распределение: Вы не можете выбрать свою группу; она определяется случайным образом компьютером.

Конфиденциальность: Ваша личная информация и данные исследования (включая фотографии) будут строго конфиденциальны и использоваться только для этого исследования.

Потенциальная польза: Вы можете не получить прямой пользы, но ваше участие внесет вклад в медицинские знания.

Потенциальные риски: Риски считаются минимальными и аналогичны рискам стандартного ухода за раной. Врач исследования будет внимательно следить за вашим заживлением.

Вы получите подробную форму информированного согласия с дополнительной информацией. Пожалуйста, обсудите любые вопросы с исследовательской группой, прежде чем принимать решение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Not Appicable

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст от 18 до 60 лет.

Клинически и послеоперационно патологически диагностировано доброкачественное поражение лица (например, меланоцитарный невус, сальная киста, себорейный кератоз и т.д.) и проведено стандартное хирургическое лечение.

Добровольное согласие на участие в данном исследовании и подписание письменной формы информированного согласия.

Обязательство соблюдать все процедуры исследования и сотрудничать для завершения всех контрольных визитов и сбора данных.

Критерии исключения:

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из данного исследования:

Клинически или послеоперационно патологически диагностирована злокачественная опухоль лица.

Раны, требующие поэтапного иссечения или запланированные для заживления вторичным натяжением.

Хирургическая область расположена на слизистой поверхности или непосредственно прилегает к ней.

Известный анамнез аллергии на хирургические марлевые повязки или связанные материалы.

Наличие системных заболеваний, значительно ухудшающих заживление ран (например, плохо контролируемый диабет, иммунодефицитные расстройства, активная инфекция и т.д.).

Одновременный прием лекарств, известных своим влиянием на заживление ран или формирование рубцов (например, длительное применение глюкокортикоидов, иммунодепрессантов и т.д.).

Беременные или кормящие женщины.

Отказ подписать форму информированного согласия или предполагаемые трудности с соблюдением последующего наблюдения и сбора данных исследования.

Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании.

Любые другие факторы, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования или увеличить риск для участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раннее воздействие
Через шесть часов после операции стерильная марлевая повязка, закрывающая операционную область, будет удалена. С этого момента рану будут дезинфицировать один раз в день с помощью 0,5% раствора повидон-йода. Рана должна оставаться чистой и сухой, без дальнейшего наложения повязок или применения других местных лекарственных средств, до снятия швов на седьмой день после операции.
Процедура: стерильная марлевая повязка
Через шесть часов после операции стерильная марлевая повязка, закрывающая операционную область, будет удалена. С этого момента рану следует дезинфицировать один раз в день с помощью 0,5% раствора повидон-йода. Рана должна оставаться чистой и сухой, без дополнительного покрытия повязкой или нанесения других местных лекарственных средств, до снятия швов на седьмой день после операции.
Без вмешательства: Непрерывное покрытие
На второй послеоперационный день снимите первоначальную повязку, продезинфицируйте рану 0,5% раствором повидон-йода (не используя другие местные лекарственные средства), а затем накройте её стерильной марлевой повязкой. Затем повторяйте смену повязки каждые 48 часов — это означает, что рана должна оставаться непрерывно покрытой — до снятия швов на седьмой послеоперационный день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения послеоперационного отека
Временное ограничение: 7-дневное наблюдение
Оценка путем непосредственного клинического обследования. Единица измерения: % участников с наличием отеков.
7-дневное наблюдение
Частота возникновения послеоперационного нагноения раны
Временное ограничение: 7-дневное наблюдение
Оценено путем прямого клинического обследования. Единица измерения: % участников с наличием нагноения раны.
7-дневное наблюдение
Частота послеоперационной перираневой эритемы
Временное ограничение: 7-дневное наблюдение
Оценено путем прямого клинического обследования.
Единица измерения: % участников с наличием перираневой эритемы.
7-дневное наблюдение
Частота послеоперационной болезненности раны
Временное ограничение: 7-дневное наблюдение
Оценка проводилась путем прямого клинического обследования. Единица измерения: % участников с наличием болезненности раны.
7-дневное наблюдение
Частота послеоперационных кровотечений
Временное ограничение: 7-дневное наблюдение
Оценка проводилась с помощью прямого клинического обследования. Единица измерения: % участников с наличием послеоперационного кровотечения.
7-дневное наблюдение
Частота послеоперационных экхимозов
Временное ограничение: 7-дневное наблюдение
Оценено путем непосредственного клинического обследования. Единица измерения: % участников с наличием раневой экхимозы.
7-дневное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки рубцов пациентом и наблюдателем версия 2.0 (POSAS 2.0)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
Эта шкала состоит из двух отдельных подшкал: Шкала оценки рубцов наблюдателем (заполняется клиницистом) и Шкала оценки рубцов пациентом (заполняется участником). Шкала наблюдателя оценивает шесть пунктов (васкуляризация, пигментация, толщина, рельеф, податливость и площадь поверхности) по шкале от 1 («как нормальная кожа») до 10 («самый худший рубец, который можно представить»), с общим баллом от 6 (лучший) до 60 (худший). Шкала пациента оценивает шесть пунктов (боль, зуд, цвет, жесткость, толщина и неровность) по шкале от 1 («нет, совсем нет») до 10 («да, очень сильно»), с общим баллом также от 6 (лучший) до 60 (худший). Для обеих подшкал более высокий балл указывает на худшее качество рубца.
3-месячное наблюдение
модифицированная шкала оценки рубцов Стони Брук (mSBSES)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
Оценки были независимо проведены двумя клиницистами, которые не были осведомлены о распределении по группам. Шкала состоит из четырех пунктов: ширина рубца, высота, цвет и следы от швов. Каждый пункт оценивается от 0 до 2 баллов, где оценка 2 представляет наибольшее сходство с нормальной кожей, а 0 — наихудший внешний вид. Общий балл варьируется от 0 до 8, причем более высокий балл указывает на более идеальный внешний вид рубца.
3-месячное наблюдение
Skindex-16
Временное ограничение: 7-дневное наблюдение
На седьмой послеоперационный день будет использован дерматологический опросник качества жизни Skindex-16 для оценки специфического для заболевания качества жизни пациента за прошедшую неделю. Эта шкала состоит из 16 пунктов и обеспечивает комплексную оценку влияния дерматологических состояний на недавнюю жизнь пациента по трём измерениям: эмоции, функционирование и симптомы. Она особенно подходит для оценки качества жизни у пациентов с лёгкими кожными поражениями.
7-дневное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WuhanUH-2025PFKDressing

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться