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Ottimizzazione del momento per la rimozione della medicazione chirurgica facciale

2 marzo 2026 aggiornato da: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Uno Studio Controllato Randomizzato che Confronta la Rimozione Precoce con quella Standard della Medicazione della Ferita Dopo Chirurgia della Pelle del Viso

Di cosa tratta questo studio? Lei è invitato a partecipare a uno studio di ricerca clinica perché è programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico cutaneo facciale per la sua condizione di salute. Il suo chirurgo eseguirà l'operazione in modo indipendente e la sua procedura chirurgica standard e le visite di follow-up non saranno modificate in alcun modo da questo studio.

Lo scopo di questa ricerca è capire quale metodo di cura postoperatoria sia più vantaggioso per la guarigione delle ferite facciali e per ridurre la formazione di cicatrici. Miriamo a confrontare due approcci comuni per la cura della ferita dopo l'intervento. La sua partecipazione aiuterà i medici a scegliere piani di cura migliori per i pazienti futuri.

Cosa accadrà in questo studio?

Se accetta di partecipare, verrà assegnato in modo casuale (come un'estrazione a sorte) a uno dei due gruppi:

Gruppo A (Gruppo Esposizione Precoce): Circa 6 ore dopo l'intervento, il medico rimuoverà la garza sterile che copre la sua ferita. Dopodiché, dovrà mantenere l'area della ferita pulita e asciutta e non userà una medicazione con garza per coprirla.

Gruppo B (Gruppo Copertura Continua): Dopo l'intervento, la sua ferita continuerà a essere coperta con garza sterile. Il medico o l'infermiere cambierà la medicazione regolarmente fino a quando i punti non verranno rimossi circa 7 giorni dopo l'intervento, o fino a quando non si deciderà di interrompere in base a come sta guarendo la ferita.

Cosa dovrò fare diversamente?

A parte il metodo di cura della ferita assegnato descritto sopra, partecipare a questo studio comporta solo le seguenti aggiunte alle sue cure regolari:

Prima dell'Intervento: Le verrà chiesto di compilare un semplice questionario sulla sua pelle e di sottoporsi a una rapida misurazione cutanea non invasiva.

Durante le Visite di Follow-up: Le verrà chiesto di compilare questionari e di consentire al medico dello studio di scattare fotografie dell'area chirurgica. Queste foto verranno utilizzate solo per l'analisi e la conservazione dei dati in questo studio.

Il suo impegno totale per queste attività extra è minimo. La partecipazione è completamente volontaria e la sua decisione non influenzerà la qualità delle sue cure mediche.

Informazioni Chiave:

Il suo chirurgo decide l'operazione. Questo studio riguarda solo la cura della ferita postoperatoria.

Assegnazione Casuale: Non può scegliere il suo gruppo; è deciso in modo casuale da un computer.

Privacy: Le sue informazioni personali e i dati dello studio (comprese le foto) saranno mantenuti strettamente riservati e utilizzati solo per questa ricerca.

Potenziale Beneficio: Potrebbe non trarre beneficio direttamente, ma la sua partecipazione contribuirà alla conoscenza medica.

Potenziali Rischi: I rischi sono considerati minimi e simili a quelli della cura standard delle ferite. Il medico dello studio monitorerà attentamente la sua guarigione.

Riceverà un modulo di consenso informato dettagliato con ulteriori informazioni. Si prega di discutere qualsiasi domanda con il team di ricerca prima di decidere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Not Appicable

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età compresa tra 18 e 60 anni.

Diagnosi clinica e postoperatoria patologica di una lesione facciale benigna (ad esempio, nevo melanocitico, cisti sebacea, cheratosi seborroica, ecc.) e aver subito un trattamento chirurgico standard.

Accordo volontario a partecipare a questo studio e firma di un modulo di consenso informato scritto.

Impegno a rispettare tutte le procedure dello studio e a cooperare per completare tutti i controlli di follow-up e la raccolta dei dati.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

Diagnosi clinica o postoperatoria patologica di un tumore facciale maligno.

Ferite che richiedono un'escissione in più fasi o pianificate per la guarigione per seconda intenzione.

Sito chirurgico situato su una superficie mucosa o immediatamente adiacente ad essa.

Storia nota di allergia alle medicazioni in garza chirurgica o ai materiali correlati.

Presenza di malattie sistemiche che compromettono significativamente la guarigione delle ferite (ad esempio, diabete scarsamente controllato, disturbi da immunodeficienza, infezione attiva, ecc.).

Uso concomitante di farmaci noti per influenzare la guarigione delle ferite o la formazione di cicatrici (ad esempio, uso a lungo termine di glucocorticoidi, immunosoppressori, ecc.).

Donne in gravidanza o in allattamento.

Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato o previsione di difficoltà nel rispettare il follow-up dello studio e la raccolta dei dati.

Partecipazione concomitante a un altro studio clinico interventistico.

Qualsiasi altro fattore ritenuto dallo sperimentatore in grado di interferire con i risultati dello studio o aumentare il rischio per il partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione Precoce
Sei ore dopo l'intervento chirurgico, la medicazione sterile di garza che copre l'area chirurgica verrà rimossa. Da quel momento in poi, la ferita verrà disinfettata una volta al giorno utilizzando una soluzione di povidone-iodio allo 0,5%. La ferita deve essere mantenuta pulita e asciutta, senza ulteriori coperture di medicazione o applicazione di altri farmaci topici, fino alla rimozione dei punti di sutura il settimo giorno postoperatorio.
Procedura: garza sterile per medicazione
Sei ore dopo l'intervento, la medicazione sterile in garza che copre l'area chirurgica verrà rimossa. Da quel momento, la ferita verrà disinfettata una volta al giorno utilizzando una soluzione di iodio-povidone allo 0,5%. La ferita deve essere mantenuta pulita e asciutta, senza ulteriori medicazioni o applicazioni di altri farmaci topici, fino alla rimozione dei punti il settimo giorno postoperatorio.
Nessun intervento: Copertura Continua
Il secondo giorno postoperatorio, rimuovere la medicazione iniziale, disinfettare la ferita con soluzione di povidone-iodio allo 0,5% (senza utilizzare altri medicamenti topici), e poi coprirla con una medicazione sterile di garza. Successivamente, ripetere il cambio della medicazione ogni 48 ore, il che significa che la ferita dovrebbe rimanere continuamente coperta, fino alla rimozione dei punti di sutura il settimo giorno postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Edema Postoperatorio
Lasso di tempo: follow-up di 7 giorni
Valutato tramite esame clinico diretto. Unità: % di partecipanti con presenza di edema.
follow-up di 7 giorni
Incidenza della Suppurazione Postoperatoria della Ferita
Lasso di tempo: follow-up di 7 giorni
Valutato mediante esame clinico diretto. Unità: % di partecipanti con presenza di suppurazione della ferita.
follow-up di 7 giorni
Incidenza dell'Eritema Perioperatorio della Ferita
Lasso di tempo: Follow-up di 7 giorni
Valutato mediante esame clinico diretto. Unità: % di partecipanti con presenza di eritema perilesionale.
Follow-up di 7 giorni
Incidenza della Tenerezza della Ferita Postoperatoria
Lasso di tempo: Follow-up di 7 giorni
Valutato tramite esame clinico diretto. Unità: % dei partecipanti con presenza di dolorabilità della ferita.
Follow-up di 7 giorni
Incidenza dell'emorragia postoperatoria
Lasso di tempo: Follow-up di 7 giorni
Valutato mediante esame clinico diretto. Unità: % di partecipanti con presenza di emorragia postoperatoria.
Follow-up di 7 giorni
Incidenza di Ecchimosi Postoperatoria
Lasso di tempo: follow-up di 7 giorni
Valutato mediante esame clinico diretto. Unità: % dei partecipanti con presenza di ecchimosi della ferita.
follow-up di 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Valutazione delle Cicatrici del Paziente e dell'Osservatore versione 2.0 (POSAS 2.0)
Lasso di tempo: follow-up di 3 mesi
Questa scala è composta da due sottoscale separate: la Scala di Valutazione delle Cicatrici dell'Osservatore (compilata dal clinico) e la Scala di Valutazione delle Cicatrici del Paziente (compilata dal partecipante). La Scala dell'Osservatore valuta sei elementi (vascolarità, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità e superficie) su una scala da 1 ("come la pelle normale") a 10 ("la peggiore cicatrice immaginabile"), con un punteggio totale compreso tra 6 (migliore) e 60 (peggiore). La Scala del Paziente valuta sei elementi (dolore, prurito, colore, rigidità, spessore e irregolarità) su una scala da 1 ("no, per niente") a 10 ("sì, molto"), con un punteggio totale anch'esso compreso tra 6 (migliore) e 60 (peggiore). Per entrambe le sottoscale, un punteggio più alto indica una qualità della cicatrice peggiore.
follow-up di 3 mesi
Scala modificata di valutazione della cicatrice di Stony Brook (mSBSES)
Lasso di tempo: follow-up di 3 mesi
Le valutazioni sono state eseguite in modo indipendente da due clinici che erano ciechi rispetto all'assegnazione dei gruppi. La scala comprende quattro elementi: larghezza della cicatrice, altezza, colore e segni di sutura. Ogni elemento è valutato da 0 a 2 punti, dove un punteggio di 2 rappresenta la maggiore somiglianza con la pelle normale e 0 rappresenta l'aspetto peggiore. Il punteggio totale varia da 0 a 8, con un punteggio più alto che indica un aspetto della cicatrice più ideale.
follow-up di 3 mesi
Skindex-16
Lasso di tempo: Follow-up di 7 giorni
Il settimo giorno postoperatorio, verrà utilizzato il questionario di qualità della vita specifico per la dermatologia Skindex-16 per valutare la qualità di vita specifica della malattia del paziente nell'ultima settimana. Questa scala è composta da un totale di 16 elementi e fornisce una valutazione completa dell'impatto delle condizioni dermatologiche sulla vita recente del paziente da tre dimensioni: emozioni, funzionamento e sintomi. È particolarmente adatto per valutare la qualità della vita nei pazienti con lesioni cutanee lievi.
Follow-up di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WuhanUH-2025PFKDressing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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