优化面部手术敷料拆除时机
一项比较面部皮肤手术后早期与标准伤口敷料拆除的随机对照试验
这项研究是关于什么的? 您被邀请参加这项临床研究,因为您计划因健康状况接受面部皮肤手术。 您的外科医生将独立进行手术,您的标准手术程序和随访不会因本研究而改变。
本研究的目的是了解哪种术后护理方法更有利于面部伤口愈合和减少疤痕形成。 我们旨在比较两种常见的手术伤口护理方法。 您的参与将帮助医生为未来的患者选择更好的护理方案。
本研究将如何进行?
如果您同意参与,您将被随机分配(如抽签)到以下两组之一:
A组(早期暴露组):手术后约6小时,医生将移除覆盖伤口的无菌纱布。 此后,您需要保持伤口区域清洁干燥,并且不再使用纱布敷料覆盖。
B组(持续覆盖组):手术后,您的伤口将继续用无菌纱布覆盖。 医生或护士将定期为您更换敷料,直到术后约7天拆线,或根据伤口愈合情况决定停止。
我需要做什么不同的事?
除了上述指定的伤口护理方法外,参与本研究仅涉及在您的常规护理基础上增加以下内容:
手术前:您需要填写一份关于皮肤的简单问卷,并进行快速、无创的皮肤测量。
随访期间:您需要填写问卷,并允许研究医生拍摄手术区域的照片。 这些照片仅用于本研究的分析和记录。
这些额外活动所需的总时间极少。 参与完全是自愿的,您的决定不会影响您的医疗质量。
关键信息:
您的手术由您的外科医生决定。 本研究仅涉及术后伤口护理。
随机分配:您不能选择分组,由计算机随机决定。
隐私:您的个人信息和研究数据(包括照片)将严格保密,仅用于本研究。
潜在益处:您可能不会直接受益,但您的参与将有助于医学知识的积累。
潜在风险:风险被认为极小,与标准伤口护理的风险相似。 研究医生将密切监测您的愈合情况。
您将收到一份详细的知情同意书,其中包含更多信息。 请在决定前与研究团队讨论您的任何问题。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Not Appicable
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
年龄在18至60岁之间。
经临床及术后病理诊断为良性面部病变(如色素痣、皮脂腺囊肿、脂溢性角化病等)并已接受标准手术治疗。
自愿同意参与本研究并签署书面知情同意书。
承诺遵守所有研究程序,配合完成所有随访和数据收集。
排除标准:
符合以下任一标准的患者将被排除在本研究之外:
经临床或术后病理诊断为恶性面部肿瘤。
需要分阶段切除或计划通过二期愈合的伤口。
手术部位位于黏膜表面或紧邻黏膜表面。
已知对手术纱布敷料或相关材料过敏史。
存在显著影响伤口愈合的全身性疾病(如控制不佳的糖尿病、免疫缺陷疾病、活动性感染等)。
同时使用已知会影响伤口愈合或瘢痕形成的药物(如长期使用糖皮质激素、免疫抑制剂等)。
妊娠期或哺乳期女性。
拒绝签署知情同意书,或预计难以遵守研究随访和数据收集。
同时参与另一项干预性临床试验。
研究者认为可能干扰研究结果或增加参与者风险的任何其他因素。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:早期暴露
术后六小时,覆盖手术区域的无菌纱布敷料将被移除。
此后,每日使用0.5%聚维酮碘溶液对伤口进行一次消毒。
在术后第七天拆线前,伤口应保持清洁干燥,无需再进行敷料覆盖或使用其他外用药物。
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手术后六小时,覆盖手术区域的无菌纱布敷料将被移除。
从那时起,伤口将每天使用0.5%聚维酮碘溶液消毒一次。
伤口应保持清洁干燥,无需额外敷料覆盖或涂抹其他外用药物,直至术后第七天拆除缝线。
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无干预:持续覆盖
术后第二天,取下初始敷料,使用0.5%聚维酮碘溶液消毒伤口(不使用其他局部药物),然后用无菌纱布敷料覆盖。
此后,每48小时重复更换一次敷料——这意味着伤口应持续保持覆盖——直至术后第七天拆除缝线。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后水肿发生率
大体时间:7天随访
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通过直接临床检查评估。
单位:存在水肿的参与者百分比。
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7天随访
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术后伤口化脓发生率
大体时间:7天随访
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通过直接临床检查进行评估。
单位:出现伤口化脓的参与者百分比。 |
7天随访
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术后伤口周围红斑发生率
大体时间:7天随访
|
通过直接临床检查评估。
单位:存在伤口周围红斑的参与者百分比。
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7天随访
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术后伤口压痛发生率
大体时间:7天随访
|
通过直接临床检查进行评估。
单位:出现伤口触痛的参与者百分比。
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7天随访
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术后出血发生率
大体时间:7天随访
|
通过直接临床检查评估。
单位:存在术后出血的参与者百分比。 |
7天随访
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术后瘀斑发生率
大体时间:7天随访
|
通过直接临床检查评估。
单位:出现伤口瘀斑的参与者百分比。
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7天随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者与观察者瘢痕评估量表 2.0 版 (POSAS 2.0)
大体时间:3个月随访
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该量表包含两个独立的分量表:观察者疤痕评估量表(由临床医生完成)和患者疤痕评估量表(由参与者完成)。
观察者量表评估六个项目(血管分布、色素沉着、厚度、起伏、柔韧性和表面积),评分范围从1(“如正常皮肤”)到10(“想象中最差的疤痕”),总分范围为6(最佳)至60(最差)。
患者量表评估六个项目(疼痛、瘙痒、颜色、僵硬、厚度和不规则性),评分范围从1(“完全不”)到10(“非常严重”),总分同样范围为6(最佳)至60(最差)。
对于两个分量表,分数越高表示疤痕质量越差。
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3个月随访
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改良版石溪瘢痕评估量表 (mSBSES)
大体时间:3个月随访
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评估由两名对分组情况不知情的临床医生独立进行。
该量表包含四个项目:瘢痕宽度、高度、颜色和缝线痕迹。
每个项目的评分范围为0到2分,其中2分表示最接近正常皮肤,0分表示外观最差。
总分范围为0到8分,分数越高表示瘢痕外观越理想。
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3个月随访
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皮肤指数-16
大体时间:7天随访
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在术后第七天,将使用Skindex-16皮肤病特异性生活质量问卷评估患者在过去一周内的疾病特异性生活质量。
该量表共包含16个项目,从情绪、功能和症状三个维度全面评估皮肤病对患者近期生活的影响。
特别适用于评估轻度皮肤损伤患者的生活质量。
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7天随访
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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