Optimalisatie van het tijdstip voor het verwijderen van gezichtschirurgische verbanden
Een gerandomiseerde gecontroleerde trial die vroege versus standaard wondverbandverwijdering na gezichtshuidchirurgie vergelijkt
Waar gaat deze studie over? U wordt uitgenodigd om deel te nemen aan een klinisch onderzoek omdat u een gezichtshuidoperatie moet ondergaan voor uw gezondheidstoestand. Uw chirurg zal uw operatie onafhankelijk uitvoeren, en uw standaard chirurgische procedure en vervolgbezoeken zullen op geen enkele manier worden gewijzigd door deze studie.
Het doel van dit onderzoek is om te begrijpen welke postoperatieve zorgmethode gunstiger is voor de genezing van gezichtswonden en voor het verminderen van littekenvorming. We streven ernaar om twee veelvoorkomende benaderingen voor de verzorging van de wond na de operatie te vergelijken. Uw deelname zal artsen helpen betere zorgplannen te kiezen voor toekomstige patiënten.
Wat gebeurt er in deze studie?
Als u ermee instemt deel te nemen, wordt u willekeurig toegewezen (zoals loten trekken) aan een van de twee groepen:
Groep A (Vroege Blootstellingsgroep): Ongeveer 6 uur na uw operatie zal de arts het steriele gaas verwijderen dat uw wond bedekt. Hierna moet u het wondgebied schoon en droog houden, en u zult geen gaasverband gebruiken om het te bedekken.
Groep B (Continue Bedekkingsgroep): Na de operatie zal uw wond blijven bedekt met steriel gaas. De arts of verpleegkundige zal het verband regelmatig voor u verwisselen totdat de hechtingen ongeveer 7 dagen na de operatie worden verwijderd, of totdat wordt besloten te stoppen op basis van hoe de wond geneest.
Wat moet ik anders doen?
Afgezien van de toegewezen wondverzorgingsmethode zoals hierboven beschreven, houdt deelname aan deze studie alleen de volgende toevoegingen aan uw reguliere zorg in:
Voor de Operatie: U wordt gevraagd een eenvoudige vragenlijst over uw huid in te vullen en een snelle, niet-invasieve huidmeting te ondergaan.
Tijdens Vervolgbezoeken: U wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen en de onderzoeksarts toe te staan foto's te maken van uw operatiegebied. Deze foto's worden alleen gebruikt voor analyse en archief in dit onderzoek.
Uw totale tijdsinvestering voor deze extra activiteiten is minimaal. Deelname is geheel vrijwillig, en uw beslissing heeft geen invloed op de kwaliteit van uw medische zorg.
Belangrijke Informatie:
Uw chirurg beslist over uw operatie. Deze studie betreft alleen postoperatieve wondverzorging.
Willekeurige Toewijzing: U kunt uw groep niet kiezen; deze wordt willekeurig door een computer bepaald.
Privacy: Uw persoonlijke gegevens en onderzoeksdata (inclusief foto's) worden strikt vertrouwelijk behandeld en alleen voor dit onderzoek gebruikt.
Mogelijk Voordeel: U profiteert mogelijk niet direct, maar uw deelname draagt bij aan medische kennis.
Mogelijke Risico's: De risico's worden als minimaal beschouwd en zijn vergelijkbaar met die van standaard wondverzorging. De onderzoeksarts zal uw genezing nauwlettend volgen.
U ontvangt een gedetailleerde toestemmingsverklaring met meer informatie. Bespreek alstublieft eventuele vragen die u heeft met het onderzoeksteam voordat u beslist.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Not Appicable
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Leeftijd tussen 18 en 60 jaar.
Klinisch en postoperatief pathologisch gediagnosticeerd met een goedaardige gezichtslaesie (bijv. melanocytaire naevus, talgcyste, seborrhoïsche keratose, enz.) en standaard chirurgische behandeling hebben ondergaan.
Vrijwillig akkoord gaan met deelname aan deze studie en een schriftelijke geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen.
Zich ertoe verbinden alle studieprocedures na te leven en samen te werken om alle vervolgbezoeken en gegevensverzameling te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deze studie:
Klinisch of postoperatief pathologisch gediagnosticeerd met een kwaadaardige gezichtstumor.
Wonden die gefaseerde excisie vereisen of gepland zijn voor genezing per secundam intentionem.
Chirurgische locatie gelegen op of direct aangrenzend aan een mucosale oppervlakte.
Bekende geschiedenis van allergie voor chirurgische gaasverbanden of gerelateerde materialen.
Aanwezigheid van systemische ziekten die wondgenezing aanzienlijk belemmeren (bijv. slecht gecontroleerde diabetes, immunodeficiëntiestoornissen, actieve infectie, enz.).
Gelijktijdig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze wondgenezing of littekenvorming beïnvloeden (bijv. langdurig gebruik van glucocorticoïden, immunosuppressiva, enz.).
Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
Weigering om de geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen, of waarvan wordt verwacht dat ze moeite zullen hebben met het naleven van de studieopvolging en gegevensverzameling.
Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele klinische studie.
Elke andere factor die door de onderzoeker wordt geacht waarschijnlijk de studieresultaten te beïnvloeden of het risico van de deelnemer te vergroten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege Blootstelling
Zes uur na de operatie wordt het steriele gaasverband dat het operatiegebied bedekt verwijderd.
Vanaf dat moment wordt de wond één keer per dag ontsmet met een 0,5% povidonjoodoplossing.
De wond moet schoon en droog worden gehouden, zonder verdere bedekking met verband of toepassing van andere plaatselijke medicatie, totdat de hechtingen op de zevende postoperatieve dag worden verwijderd.
|
Zes uur na de operatie wordt het steriele gaasverband dat het operatiegebied bedekt verwijderd.
Vanaf dat moment wordt de wond eenmaal per dag gedesinfecteerd met een 0,5% povidonjodiumoplossing.
De wond moet schoon en droog worden gehouden, zonder verdere verbandbedekking of toepassing van andere lokale medicatie, totdat de hechtingen op de zevende postoperatieve dag worden verwijderd.
|
|
Geen tussenkomst: Continue Dekking
Op de tweede dag na de operatie verwijder je het eerste verband, desinfecteer je de wond met 0,5% povidonjoodoplossing (zonder andere lokale medicatie te gebruiken) en bedek je deze vervolgens met een steriel gaasverband.
Daarna herhaal je de verbandwissel elke 48 uur - wat betekent dat de wond continu bedekt moet blijven - totdat de hechtingen op de zevende dag na de operatie worden verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatief oedeem
Tijdsspanne: 7-daagse follow-up
|
Beoordeeld door direct klinisch onderzoek.
Eenheid: % van de deelnemers met de aanwezigheid van oedeem.
|
7-daagse follow-up
|
|
Incidentie van postoperatieve wondsuppuratie
Tijdsspanne: 7-daagse follow-up
|
Beoordeeld door direct klinisch onderzoek.
Eenheid: % van de deelnemers met de aanwezigheid van wondsuppuratie.
|
7-daagse follow-up
|
|
Incidentie van postoperatieve peri-wond erytheem
Tijdsspanne: 7-daagse follow-up
|
Beoordeeld door direct klinisch onderzoek.
Eenheid: % van de deelnemers met de aanwezigheid van peri-wound erythema.
|
7-daagse follow-up
|
|
Incidentie van postoperatieve wondgevoeligheid
Tijdsspanne: 7-daagse follow-up
|
Beoordeeld door direct klinisch onderzoek.
Eenheid: % van de deelnemers met de aanwezigheid van wondgevoeligheid.
|
7-daagse follow-up
|
|
Incidentie van postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: 7-daagse follow-up
|
Beoordeeld door direct klinisch onderzoek.
Eenheid: % van de deelnemers met de aanwezigheid van postoperatieve bloeding.
|
7-daagse follow-up
|
|
Incidentie van postoperatieve ecchymose
Tijdsspanne: 7-daagse follow-up
|
Beoordeeld door direct klinisch onderzoek.
Eenheid: % van de deelnemers met de aanwezigheid van wondecchymose.
|
7-daagse follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale versie 2.0 (POSAS 2.0)
Tijdsspanne: 3-maanden follow-up
|
Deze schaal bestaat uit twee afzonderlijke subschalen: de Observer Scar Assessment Scale (ingevuld door de clinicus) en de Patient Scar Assessment Scale (ingevuld door de deelnemer).
De Observer-schaal beoordeelt zes items (vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, buigzaamheid en oppervlakte) op een schaal van 1 ("zoals normale huid") tot 10 ("het ergst denkbare litteken"), met een totaalscore variërend van 6 (beste) tot 60 (slechtste).
De Patient-schaal beoordeelt zes items (pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte en onregelmatigheid) op een schaal van 1 ("nee, helemaal niet") tot 10 ("ja, heel erg"), met een totaalscore die ook varieert van 6 (beste) tot 60 (slechtste).
Voor beide subschalen duidt een hogere score op een slechtere littekenkwaliteit.
|
3-maanden follow-up
|
|
aangepaste Stony Brook Litteken Evaluatie Schaal (mSBSES)
Tijdsspanne: 3-maanden follow-up
|
Evaluaties werden onafhankelijk uitgevoerd door twee clinici die geblindeerd waren voor de groepsindeling.
De schaal bestaat uit vier items: littekenbreedte, hoogte, kleur en hechtingstekens.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 2 punten, waarbij een score van 2 de grootste gelijkenis met normale huid vertegenwoordigt, en 0 het slechtste uiterlijk.
De totaalscore varieert van 0 tot 8, waarbij een hogere score duidt op een meer ideaal littekenuiterlijk.
|
3-maanden follow-up
|
|
Skindex-16
Tijdsspanne: 7-daagse follow-up
|
Op de zevende postoperatieve dag zal de Skindex-16 dermatologie-specifieke kwaliteit van leven vragenlijst worden gebruikt om de ziekte-specifieke kwaliteit van leven van de patiënt in de afgelopen week te beoordelen.
Deze schaal bestaat uit in totaal 16 items en biedt een uitgebreide evaluatie van de impact van dermatologische aandoeningen op het recente leven van de patiënt vanuit drie dimensies: emoties, functioneren en symptomen.
Het is bijzonder geschikt voor het beoordelen van de kwaliteit van leven bij patiënten met milde huidlaesies.
|
7-daagse follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Neoplasmata per histologisch type
- Huidziektes
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Nevi en melanomen
- Neoplasmata, vetweefsel
- Keratose
- Fibrose
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Cicatrix
- Cysten
- Naevus
- Lipoom
- Keratose, Seborroïsch
Andere studie-ID-nummers
- WuhanUH-2025PFKDressing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .