- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07441538
Optimalisering av tidsplanen for fjerning av ansiktskirurgisk bandasje
En randomisert kontrollert studie som sammenligner tidlig med standard sårforbandsfjerning etter hudkirurgi i ansiktet
Hva handler denne studien om? Du blir invitert til å delta i en klinisk forskningsstudie fordi du er planlagt for en hudoperasjon i ansiktet for din helsetilstand. Kirurgen din vil utføre operasjonen din uavhengig, og din standard kirurgiske prosedyre og oppfølgingsbesøk vil ikke bli endret på noen måte av denne studien.
Formålet med denne forskningen er å forstå hvilken postoperativ behandlingsmetode som er mer gunstig for ansiktssårheling og for å redusere arrdannelse. Vi har som mål å sammenligne to vanlige tilnærminger for å ta vare på såret etter operasjonen. Din deltakelse vil hjelpe leger å velge bedre behandlingsplaner for fremtidige pasienter.
Hva vil skje i denne studien?
Hvis du samtykker til å delta, vil du bli tilfeldig tildelt (som trekning) til en av to grupper:
Gruppe A (Tidlig eksponeringsgruppe): Omtrent 6 timer etter operasjonen din, vil legen fjerne den sterile gasen som dekker såret ditt. Etter dette må du holde sårområdet rent og tørt, og du vil ikke bruke gasbind for å dekke det.
Gruppe B (Kontinuerlig dekkgruppe): Etter operasjonen vil såret ditt fortsatt være dekket med steril gaze. Legen eller sykepleieren vil bytte bandasjen for deg regelmessig inntil stingene fjernes omtrent 7 dager etter operasjonen, eller til det blir besluttet å stoppe basert på hvordan såret heles.
Hva må jeg gjøre annerledes?
Bortsett fra den tildelte sårpleiemetoden beskrevet ovenfor, innebærer deltakelse i denne studien kun følgende tillegg til din vanlige behandling:
Før operasjon: Du vil bli bedt om å fylle ut et enkelt spørreskjema om huden din og gjennomgå en rask, ikke-invasiv hudmåling.
Under oppfølgingsbesøk: Du vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og tillate studielegen å ta fotografier av ditt kirurgiske område. Disse bildene vil kun bli brukt til analyse og journalføring i denne studien.
Din totale tidsbruk for disse ekstra aktivitetene er minimal. Deltakelse er helt frivillig, og din beslutning vil ikke påvirke kvaliteten på din medisinske behandling.
Viktig informasjon:
Kirurgen din bestemmer operasjonen din. Denne studien involverer kun postoperativ sårpleie.
Tilfeldig tildeling: Du kan ikke velge din gruppe; den bestemmes tilfeldig av en datamaskin.
Personvern: Din personlige informasjon og studiedata (inkludert bilder) vil bli holdt strengt konfidensielt og kun brukt til denne forskningen.
Potensiell fordel: Du kan ikke dra direkte nytte, men din deltakelse vil bidra til medisinsk kunnskap.
Potensielle risikoer: Risikoene anses som minimale og ligner på de ved standard sårpleie. Studielegen vil overvåke helingen din nøye.
Du vil motta et detaljert informert samtykkeskjema med mer informasjon. Vennligst diskuter eventuelle spørsmål du har med forskningsteamet før du bestemmer deg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Not Appicable
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder mellom 18 og 60 år.
Klinisk og postoperativt patologisk diagnostisert med en godartet ansiktslæsjon (f.eks. melanocyttnevus, talgkistecyste, seborroisk keratose, etc.) og som har gjennomgått standard kirurgisk behandling.
Frivillig samtykker til å delta i denne studien og signerer et skriftlig informert samtykkeskjema.
Forplikter seg til å følge alle studiefremgangsmåter og samarbeider om å fullføre alle oppfølgingsbesøk og datainnsamling.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:
Klinisk eller postoperativt patologisk diagnostisert med en ondartet ansiktstumor.
Sår som krever trinnvis eksisjon eller planlagt for sekundær intensjonell sårheling.
Kirurgisk beliggenhet på eller umiddelbart ved siden av en slimhinneoverflate.
Kjent historie med allergi mot kirurgiske gasbind eller relaterte materialer.
Tilstedeværelse av systemiske sykdommer som betydelig hemmer sårheling (f.eks. dårlig kontrollert diabetes, immunsviktlidelser, aktiv infeksjon, etc.).
Samtidig bruk av medikamenter kjent for å påvirke sårheling eller arrdannelse (f.eks. langtidsbruk av glukokortikoider, immunosuppressiva, etc.).
Gravide eller ammende kvinner.
Nekter å signere det informerte samtykkeskjemaet, eller det forventes at de vil ha vanskeligheter med å følge studiens oppfølging og datainnsamling.
Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie.
Eventuelle andre faktorer som vurderes av forskeren som sannsynlig vil forstyrre studieresultatene eller øke deltakerens risiko.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig eksponering
Seks timer etter operasjonen vil det sterile gasbindet som dekker operasjonsområdet bli fjernet.
Deretter vil såret desinfiseres én gang daglig med en 0,5% povidon-jodløsning.
Såret skal holdes rent og tørt, uten ytterligere bandasjebekledning eller påføring av andre lokale medisiner, til stingene fjernes på den syvende postoperatieve dagen.
|
Seks timer etter operasjonen vil det sterile gasbindet som dekker operasjonsområdet fjernes.
Deretter vil såret desinfiseres en gang daglig med en 0,5% povidon-jodløsning.
Såret skal holdes rent og tørt, uten ytterligere binddekning eller påføring av andre lokale medisiner, til stingene fjernes på den syvende postoperative dagen.
|
|
Ingen inngripen: Kontinuerlig dekning
På den andre postoperativ dagen, fjern den første forbindingen, desinfiser såret med 0,5% povidonjod-løsning (uten å bruke andre lokale legemidler), og dek det deretter med en steril gasbindforbinding.
Deretter skal forbindingen skiftes hver 48. time – det vil si at såret skal forbli kontinuerlig dekket – til stingene fjernes på den syvende postoperative dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativt ødem
Tidsramme: 7-dagers oppfølging
|
Vurdert ved direkte klinisk undersøkelse.
Enhet: % av deltakerne med tilstedeværelse av ødem.
|
7-dagers oppfølging
|
|
Forekomst av postoperativ sårbetennelse
Tidsramme: 7-dagers oppfølging
|
Vurdert ved direkte klinisk undersøkelse.
Enhet: % av deltakerne med tilstedeværelse av sårbetennelse.
|
7-dagers oppfølging
|
|
Forekomst av postoperativ peri-sårerytem
Tidsramme: 7-dagers oppfølging
|
Vurdert ved direkte klinisk undersøkelse.
Enhet: % av deltakerne med tilstedeværelse av peri-sår erytem.
|
7-dagers oppfølging
|
|
Forekomst av postoperativ sårømhet
Tidsramme: 7-dagers oppfølging
|
Vurdert ved direkte klinisk undersøkelse.
Enhet: % av deltakerne med forekomst av sårømhet.
|
7-dagers oppfølging
|
|
Forekomst av postoperativ blødning
Tidsramme: 7-dagers oppfølging
|
Vurdert ved direkte klinisk undersøkelse.
Enhet: % av deltakerne med tilstedeværelse av postoperativ blødning.
|
7-dagers oppfølging
|
|
Forekomst av postoperativ ekkymose
Tidsramme: 7-dagers oppfølging
|
Vurdert ved direkte klinisk undersøkelse.
Enhet: % av deltakerne med forekomst av sårblødning (ekkymose).
|
7-dagers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient- og observatørarrvurderingsskala versjon 2.0 (POSAS 2.0)
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
Denne skalaen består av to separate delskalaer: Observer Scar Assessment Scale (utført av klinikeren) og Patient Scar Assessment Scale (utført av deltakeren).
Observatørskalaen vurderer seks punkter (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, fleksibilitet og overflateareal) på en skala fra 1 ("som normal hud") til 10 ("det verste arret man kan tenke seg"), med en totalsum fra 6 (best) til 60 (verst). Pasientskalaen vurderer seks punkter (smerte, kløe, farge, stivhet, tykkelse og uregelmessighet) på en skala fra 1 ("nei, ikke i det hele tatt") til 10 ("ja, veldig mye"), med en totalsum også fra 6 (best) til 60 (verst). For begge delskalaene indikerer en høyere poengsum en dårligere arrkvalitet. |
3-måneders oppfølging
|
|
modifisert Stony Brook arr-evaluering skala (mSBSES)
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
Evalueringer ble uavhengig utført av to klinikere som var blindet for gruppetildeling.
Skalaen omfatter fire elementer: arrbredde, høyde, farge og suturmerker.
Hvert element poengsummes fra 0 til 2 poeng, der en poengsum på 2 representerer den største likhet med normal hud, og 0 representerer det dårligste utseendet.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 8, der en høyere poengsum indikerer et mer ideelt arrutseende.
|
3-måneders oppfølging
|
|
Skindex-16
Tidsramme: 7-dagers oppfølging
|
På den syvende postoperativ dagen vil Skindex-16 dermatologispesifikke livskvalitetsspørreskjemaet brukes for å vurdere pasientens sykdomsspesifikke livskvalitet den siste uken.
Denne skalaen består av totalt 16 elementer og gir en omfattende vurdering av påvirkningen av dermatologiske tilstander på pasientens nylige liv fra tre dimensjoner: følelser, funksjon og symptomer.
Den er spesielt egnet for å vurdere livskvaliteten hos pasienter med milde hudskader.
|
7-dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hudsykdommer
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer, fettvev
- Keratose
- Fibrose
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Cicatrix
- Cyster
- Nevus
- Lipoma
- Keratose, seboreisk
Andre studie-ID-numre
- WuhanUH-2025PFKDressing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .