- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07441538
Optimering af timingen for fjernelse af ansigtskirurgisk forbinding
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner tidlig med standard fjernelse af sårforbinding efter hudkirurgi i ansigtet
Hvad handler denne undersøgelse om? Du bliver inviteret til at deltage i en klinisk forskningsundersøgelse, fordi du er planlagt til at gennemgå en ansigtshudoperation på grund af din helbredstilstand. Din kirurg vil udføre din operation uafhængigt, og din standard kirurgiske procedure og opfølgende besøg vil ikke blive ændret på nogen måde af denne undersøgelse.
Formålet med denne forskning er at forstå, hvilken postoperativ plejemetode der er mere fordelagtig for ansigtssårheling og for at reducere ardannelse. Vi har til formål at sammenligne to almindelige tilgange til pleje af såret efter operationen. Din deltagelse vil hjælpe læger med at vælge bedre plejeplaner for fremtidige patienter.
Hvad vil der ske i denne undersøgelse?
Hvis du accepterer at deltage, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved lodtrækning) til en af to grupper:
Gruppe A (Tidlig Eksponeringsgruppe): Cirka 6 timer efter din operation vil lægen fjerne det sterile gaze, der dækker dit sår. Efter dette skal du holde sårområdet rent og tørt, og du vil ikke bruge en gazebinding til at dække det.
Gruppe B (Kontinuerlig Dækningsgruppe): Efter operationen vil dit sår fortsat være dækket med steril gaze. Lægen eller sygeplejersken vil skifte forbindingen for dig regelmæssigt, indtil stingene fjernes omkring 7 dage efter operationen, eller indtil det besluttet at stoppe baseret på, hvordan såret healer.
Hvad skal jeg gøre anderledes?
Ud over den tildelte sårplejemetode beskrevet ovenfor, indebærer deltagelse i denne undersøgelse kun følgende tilføjelser til din almindelige pleje:
Før operationen: Du vil blive bedt om at udfylde et simpelt spørgeskema om din hud og gennemgå en hurtig, ikke-invasiv hudmåling.
Under opfølgende besøg: Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og tillade undersøgelseslægen at tage fotografier af dit kirurgiske område. Disse fotos vil kun blive brugt til analyse og journalføring i denne undersøgelse.
Dit samlede tidsforbrug for disse ekstra aktiviteter er minimalt. Deltagelse er helt frivillig, og din beslutning vil ikke påvirke kvaliteten af din medicinske behandling.
Vigtig information:
Din kirurg beslutter din operation. Denne undersøgelse involverer kun postoperativ sårpleje.
Tilfældig tildeling: Du kan ikke vælge din gruppe; den besluttet tilfældigt af en computer.
Fortrolighed: Dine personlige oplysninger og undersøgelsesdata (inklusive fotos) vil blive holdt strengt fortrolige og kun brugt til denne forskning.
Mulig fordel: Du kan ikke drage direkte fordel, men din deltagelse vil bidrage til medicinsk viden.
Mulige risici: Risiciene anses for minimale og ligner dem ved standard sårpleje. Undersøgelseslægen vil nøje overvåge din healing.
Du vil modtage en detaljeret informeret samtykkeformular med mere information. Diskuter venligst eventuelle spørgsmål, du har, med forskningsteamet, før du beslutter dig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Not Appicable
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder mellem 18 og 60 år.
Klinisk og postoperativt patologisk diagnosticeret med en godartet ansigtslæsion (f.eks. melanocytisk nævus, talgkirtelcyste, seborroisk keratose osv.) og som har gennemgået standard kirurgisk behandling.
Frivilligt accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskriver et skriftligt informeret samtykke.
Forpligter sig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og samarbejde om at gennemføre alle opfølgende besøg og dataindsamling.
Eksklusionskriterier:
Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:
Klinisk eller postoperativt patologisk diagnosticeret med en ondartet ansigtstumor.
Sår, der kræver trinvist fjernelse eller planlagt for sekundær heling.
Kirurgisk placering på eller umiddelbart tilstødende til en slimhindeoverflade.
Kendt historie med allergi over for kirurgisk gaze forbinding eller relaterede materialer.
Tilstedeværelse af systemiske sygdomme, der væsentligt hæmmer sårheling (f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, immundefektlidelser, aktiv infektion osv.).
Samtidig brug af lægemidler, der er kendt for at påvirke sårheling eller ardamelse (f.eks. langvarig brug af glukokortikoider, immundæmpende midler osv.).
Gravide eller ammende kvinder.
Nægter at underskrive det informerede samtykke, eller forventes at have vanskeligheder med at overholde undersøgelsens opfølgning og dataindsamling.
Samtidig deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse.
Eventuelle andre faktorer, som undersøgeren vurderer sandsynligt vil forstyrre undersøgelsens resultater eller øge deltagerens risiko.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig Eksponering
Seks timer efter operationen vil det sterile gaze-bandage, der dækker operationsområdet, blive fjernet.
Fra da af vil såret blive desinficeret en gang dagligt ved brug af en 0,5% povidonjod opløsning.
Såret skal holdes rent og tørt, uden yderligere bandagedækning eller påføring af andre topiske medicineringer, indtil stingene fjernes på den syvende postoperative dag.
|
Seks timer efter operationen vil det sterile gaze-bandage, der dækker operationsområdet, blive fjernet.
Fra da af vil såret blive desinficeret én gang dagligt ved brug af en 0,5% povidon-jodopløsning.
Såret skal holdes rent og tørt, uden yderligere bandagedækning eller påføring af andre lokale lægemidler, indtil stingene fjernes på den syvende postoperative dag.
|
|
Ingen indgriben: Kontinuerlig dækning
På den anden postoperative dag fjernes det første forbinding, desinficer såret med 0,5% povidon-jod opløsning (uden at bruge andre topikale lægemidler), og dæk det derefter med en steril gaze forbinding.
Herefter gentages forbinding skift hver 48. time – hvilket betyder, at såret skal forblive kontinuerligt dækket – indtil stingene fjernes på den syvende postoperative dag. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativt ødem
Tidsramme: 7-dages opfølgning
|
Vurderet ved direkte klinisk undersøgelse.
Enhed: % af deltagerne med tilstedeværelse af ødem.
|
7-dages opfølgning
|
|
Forekomst af postoperativ sårinfektion
Tidsramme: 7-dages opfølgning
|
Vurderet ved direkte klinisk undersøgelse.
Enhed: % af deltagerne med tilstedeværelse af sårbetændelse.
|
7-dages opfølgning
|
|
Forekomst af postoperativt peri-wound erythema
Tidsramme: 7-dages opfølgning
|
Vurderet ved direkte klinisk undersøgelse.
Enhed: % af deltagerne med tilstedeværelse af peri-sår erythema.
|
7-dages opfølgning
|
|
Forekomsten af postoperativ sårømhed
Tidsramme: 7-dages opfølgning
|
Vurderet ved direkte klinisk undersøgelse.
Enhed: % af deltagerne med tilstedeværelse af sårømhed.
|
7-dages opfølgning
|
|
Forekomsten af postoperativ blødning
Tidsramme: 7-dages opfølgning
|
Vurderet ved direkte klinisk undersøgelse.
Enhed: % af deltagerne med tilstedeværelse af postoperativ blødning.
|
7-dages opfølgning
|
|
Forekomst af postoperativ ekkymose
Tidsramme: 7-dages opfølgning
|
Vurderet ved direkte klinisk undersøgelse.
Enhed: % af deltagerne med tilstedeværelse af sår-ekkymose.
|
7-dages opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient- og observatørs arvurderingsskala version 2.0 (POSAS 2.0)
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
|
Denne skala består af to separate subskalaer: Observer Scar Assessment Scale (udfyldt af klinikeren) og Patient Scar Assessment Scale (udfyldt af deltageren).
Observer-skalaen evaluerer seks punkter (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, fleksibilitet og overfladeareal) på en skala fra 1 ("som normal hud") til 10 ("det værste ar man kan forestille sig"), med en totalscore, der spænder fra 6 (bedst) til 60 (værst).
Patient-skalaen evaluerer seks punkter (smerte, kløe, farve, stivhed, tykkelse og uregelmæssighed) på en skala fra 1 ("nej, slet ikke") til 10 ("ja, meget"), med en totalscore, der også spænder fra 6 (bedst) til 60 (værst).
For begge subskalaer indikerer en højere score en dårligere arkvalitet.
|
3-måneders opfølgning
|
|
modificeret Stony Brook Arvurderingsskala (mSBSES)
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
|
Evalueringerne blev uafhængigt udført af to klinikere, som var blindede for gruppetildelingen.
Skalaen består af fire elementer: arbredde, arhøjde, farve og suturmarkeringer.
Hvert element scores fra 0 til 2 point, hvor en score på 2 repræsenterer den største lighed med normal hud, og 0 repræsenterer det dårligste udseende.
Den samlede score spænder fra 0 til 8, hvor en højere score indikerer et mere ideelt arudseende.
|
3-måneders opfølgning
|
|
Skindex-16
Tidsramme: 7-dages opfølgning
|
På den syvende postoperative dag vil Skindex-16, et dermatologispesifikt livskvalitetsspørgeskema, blive brugt til at vurdere patientens sygdomsrelaterede livskvalitet i den forgangne uge.
Denne skala består i alt af 16 punkter og giver en omfattende evaluering af påvirkningen af dermatologiske tilstande på patientens nylige liv fra tre dimensioner: følelser, funktion og symptomer.
Den er særligt velegnet til at vurdere livskvaliteten hos patienter med milde hudlæsioner.
|
7-dages opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hudsygdomme
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer, fedtvæv
- Keratose
- Fibrose
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Cicatrix
- Cyster
- Modermærke
- Lipoma
- Keratose, seborroisk
Andre undersøgelses-id-numre
- WuhanUH-2025PFKDressing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Modermærke
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuMedfødt melanocytisk Nevus
-
Central Hospital, Nancy, FranceAssistance Publique Hopitaux De Marseille; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationPsykologi, Social | Forælder | Medfødt melanocytisk Nevus | Medfødt melanocytisk NeviFrankrig
-
Mahidol UniversityUkendtFokus på laserbehandling af Nevus of Ota hos thailandske patienterThailand
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
MelanomaPRO, RussiaPrivolzhsky Research Medical UniversityRekrutteringModermærke | Nevus, Pigmenteret | Melanom (hud) | Basalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Bowens sygdom | Nevus, Spitz | Melanom in situ | Nevus Halo | PletpigmenteretDen Russiske Føderation
-
Russian Academy of Medical SciencesBlokhin's Russian Cancer Research CenterRekrutteringMelanom | Modermærke | Nevus, Pigmenteret | Melanom (hud) | Slimhinde melanom | Muldvarpe | Dysplastisk Nevus Syndrom | Nevus, blå | Nevus, Spitz | Nevi, Spindelcelle | Nevi, Dysplastisk | Slimhinde melanoseDen Russiske Føderation
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineTrukket tilbageMelanocytisk NevusForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMelanocytisk Nevi | Erhvervet melanocytisk Nevi | Primært kutan melanomForenede Stater
-
Istanbul Training and Research HospitalAfsluttetNevus, PigmenteretKalkun
-
Manchester University NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomAfsluttet
Kliniske forsøg med sterilt gazebinding
-
Carilion ClinicSmith & Nephew, Inc.; DeRoyal Industries, Inc.AfsluttetNedsat sårheling | Postoperativ sårinfektion-dybForenede Stater
-
Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIUkendtHjertekirurgi
-
The Cleveland ClinicAfsluttetEndovaskulære procedurerForenede Stater
-
University of British ColumbiaUkendtInfektion på det kirurgiske sted | Hæmatom | Seroma | Sårkomplikation | Sårbrud
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringCarcinomatøse resektioner | Voldeligt traumeFrankrig
-
Hospital Universitario La FeAfsluttetIncisional brokSpanien
-
Augusta UniversityAfsluttet
-
Seoul St. Mary's HospitalThe Catholic University of KoreaAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Walter C HembreeSmith & Nephew, Inc.Rekruttering
-
Solventum US LLC3MAfsluttet