- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07441538
Optimering av tidsinställningen för avlägsnande av ansiktskirurgiskt förband
En randomiserad kontrollerad studie som jämför tidig med standard sårförbandsborttagning efter hudkirurgi i ansiktet
Vad handlar denna studie om? Du blir inbjuden att delta i en klinisk forskningsstudie eftersom du är planerad att genomgå en ansiktshudoperation för ditt hälsotillstånd. Din kirurg kommer att utföra din operation oberoende, och din vanliga kirurgiska procedur och uppföljningsbesök kommer inte att ändras på något sätt av denna studie.
Syftet med denna forskning är att förstå vilken postoperativ vårdmetod som är mer fördelaktig för ansiktssårläkning och för att minska ärrbildning. Vi strävar efter att jämföra två vanliga tillvägagångssätt för att vårda såret efter operationen. Ditt deltagande kommer att hjälpa läkare att välja bättre vårdplaner för framtida patienter.
Vad kommer att hända i denna studie?
Om du går med på att delta kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i lottdragning) till en av två grupper:
Grupp A (Tidig exponeringsgrupp): Cirka 6 timmar efter din operation kommer läkaren att ta bort den sterila gasbinden som täcker ditt sår. Efter detta måste du hållas sår området rent och torrt, och du kommer inte att använda en gasbindförband för att täcka det.
Grupp B (Kontinuerlig täckningsgrupp): Efter operationen kommer ditt sår fortsättningsvis att täckas med sterila gasbindor. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att byta förbandet åt dig regelbundet tills sömmarna tas bort cirka 7 dagar efter operationen, eller tills det beslutas att sluta baserat på hur såret läker.
Vad måste jag göra annorlunda?
Förutom den tilldelade sårvårdsmetoden som beskrivs ovan, innebär deltagande i denna studie endast följande tillägg till din vanliga vård:
Före operation: Du kommer att bli ombedd att fylla i ett enkelt frågeformulär om din hud och genomgå en snabb, icke-invasiv hudmätning.
Under uppföljningsbesök: Du kommer att bli ombedd att fylla i frågeformulär och låta studie läkaren ta fotografier av ditt kirurgiska område. Dessa foton kommer endast att användas för analys och dokumentation i denna studie.
Din totala tidsåtgång för dessa extra aktiviteter är minimal. Deltagandet är helt frivilligt, och ditt beslut kommer inte att påverka kvaliteten på din medicinska vård.
Nyckelinformation:
Din kirurg bestämmer din operation. Denna studie involverar endast postoperativ sårvård.
Slumpmässig tilldelning: Du kan inte välja din grupp; det bestäms slumpmässigt av en dator.
Integritet: Din personliga information och studiedata (inklusive foton) kommer att hållas strikt konfidentiella och användas endast för denna forskning.
Potentiell fördel: Du kanske inte gynnas direkt, men ditt deltagande kommer att bidra till medicinsk kunskap.
Potentiella risker: Risken anses vara minimal och liknar den för standard sårvård. Studie läkaren kommer att övervaka din läkning noggrant.
Du kommer att få ett detaljerat informerat samtyckesformulär med mer information. Vänligen diskutera eventuella frågor du har med forskningsteamet innan du bestämmer dig.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Not Appicable
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder mellan 18 och 60 år.
Kliniskt och postoperativt patologiskt diagnostiserad med en godartad ansiktsläsion (t.ex. melanocytärt nevus, talgkörtelcysta, seborroisk keratos, etc.) och ha genomgått standard kirurgisk behandling.
Frivilligt samtycker till att delta i denna studie och undertecknar ett skriftligt informerat samtyckesformulär.
Åtar sig att följa alla studieprocedurer och samarbeta för att slutföra alla uppföljningsbesök och datainsamling.
Exklusionskriterier:
Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från denna studie:
Kliniskt eller postoperativt patologiskt diagnostiserad med en malign ansiktstumör.
Sår som kräver stegvis excision eller planerade för sekundär läkning.
Kirurgisk plats belägen på eller omedelbart intill en mukosyta.
Känd historia av allergi mot kirurgiska gasbindningar eller relaterade material.
Förekomst av systemiska sjukdomar som avsevärt försämrar sårläkning (t.ex. dåligt kontrollerad diabetes, immunbriststörningar, aktiv infektion, etc.).
Samtidig användning av läkemedel som är kända för att påverka sårläkning eller ärrbildning (t.ex. långtidsanvändning av glukokortikoider, immunosuppressiva läkemedel, etc.).
Gravida eller ammande kvinnor.
Vägrar att underteckna det informerade samtyckesformuläret, eller förväntas ha svårigheter att följa studieuppföljning och datainsamling.
Samtidig deltagande i en annan interventionsstudie.
Några andra faktorer som bedöms av forskaren som sannolikt kommer att störa studieresultaten eller öka deltagarens risk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig exponering
Sex timmar efter operationen kommer det sterila gasbindet som täcker operationsområdet att tas bort.
Därefter kommer såret att desinficeras en gång dagligen med en 0,5% povidon-jodlösning.
Såret ska hållas rent och torrt, utan ytterligare bindtäckning eller applicering av andra topiska läkemedel, tills sömmarna tas bort den sjunde dagen efter operationen.
|
Sex timmar efter operationen kommer det sterila gasomslaget som täcker operationsområdet att tas bort.
Därefter kommer såret att desinficeras en gång dagligen med en 0,5% povidon-jodlösning.
Såret ska hållas rent och torrt, utan ytterligare täckning med omslag eller applicering av andra lokala läkemedel, tills sömmarna tas bort på den sjunde postoperativa dagen.
|
|
Inget ingripande: Kontinuerlig Täckning
På den andra postoperativa dagen, ta bort det första förbandet, desinficera såret med 0,5% povidon-jodlösning (utan att använda andra lokala läkemedel), och täck det sedan med ett sterilt gasförband.
Därefter, upprepa förbandsbytet var 48:e timme - vilket innebär att såret ska förbli kontinuerligt täckt - tills suturerna tas bort på den sjunde postoperativa dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av postoperativt ödem
Tidsram: 7-dagars uppföljning
|
Bedömd genom direkt klinisk undersökning.
Enhet: % av deltagare med förekomst av ödem.
|
7-dagars uppföljning
|
|
Förekomst av postoperativt sårvar
Tidsram: 7-dagars uppföljning
|
Utvärderat genom direkt klinisk undersökning.
Enhet: % av deltagarna med förekomst av sårvar.
|
7-dagars uppföljning
|
|
Förekomst av postoperativ perioperativ erytem
Tidsram: 7-dagars uppföljning
|
Utvärderad genom direkt klinisk undersökning.
Enhet: % av deltagarna med förekomst av peri-sår erytem.
|
7-dagars uppföljning
|
|
Förekomst av postoperativ sårömhet
Tidsram: 7-dagars uppföljning
|
Bedömdes genom direkt klinisk undersökning.
Enhet: % av deltagarna med förekomst av sårömhet.
|
7-dagars uppföljning
|
|
Incidens av postoperativ blödning
Tidsram: 7-dagars uppföljning
|
Bedömning genom direkt klinisk undersökning.
Enhet: % av deltagare med förekomst av postoperativ blödning.
|
7-dagars uppföljning
|
|
Förekomst av postoperativ ekymos
Tidsram: 7-dagars uppföljning
|
Utvärderad genom direkt klinisk undersökning.
Enhet: % av deltagarna med förekomst av sårblödning (ekkymos).
|
7-dagars uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale version 2.0 (POSAS 2.0)
Tidsram: 3-månaders uppföljning
|
Denna skala består av två separata delskalor: Observatörsskalan för ärrbedömning (fylls i av klinikern) och Patientskalan för ärrbedömning (fylls i av deltagaren).
Observatörsskalan utvärderar sex punkter (vaskularitet, pigmentering, tjocklek, relief, böjlighet och ytarea) på en skala från 1 ("som normal hud") till 10 ("det värsta tänkbara ärret"), med en totalsumma som sträcker sig från 6 (bäst) till 60 (värst).
Patientskalan utvärderar sex punkter (smärta, klåda, färg, styvhet, tjocklek och oregelbundenhet) på en skala från 1 ("nej, inte alls") till 10 ("ja, väldigt mycket"), med en totalsumma som också sträcker sig från 6 (bäst) till 60 (värst).
För båda delskalorna indikerar ett högre värde en sämre ärrkvalitet.
|
3-månaders uppföljning
|
|
modifierad Stony Brook-ärrbedömningsskala (mSBSES)
Tidsram: 3-månaders uppföljning
|
Utvärderingarna utfördes oberoende av två kliniker som var förblindade mot grupptilldelning.
Skalan omfattar fyra punkter: ärrvidd, höjd, färg och suturmärken.
Varje punkt poängsätts från 0 till 2 poäng, där 2 poäng representerar den närmaste likheten med normal hud och 0 representerar det sämsta utseendet.
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 8, där en högre poäng indikerar ett mer ideellt ärrutseende.
|
3-månaders uppföljning
|
|
Skindex-16
Tidsram: 7-dagars uppföljning
|
På den sjunde postoperativa dagen kommer Skindex-16 dermatologispecifika livskvalitetsformuläret att användas för att bedöma patientens sjukdomsspecifika livskvalitet under den senaste veckan.
Denna skala består av totalt 16 frågor och ger en omfattande utvärdering av dermatologiska tillstånds inverkan på patientens närmaste liv från tre dimensioner: känslor, funktion och symtom.
Den är särskilt lämplig för att bedöma livskvaliteten hos patienter med milda hudskador.
|
7-dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Nevi och melanom
- Neoplasmer, fettvävnad
- Keratos
- Fibros
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Cicatrix
- Cystor
- Nevus
- Lipoma
- Keratos, seborroisk
Andra studie-ID-nummer
- WuhanUH-2025PFKDressing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .