Otimizando o Momento para a Remoção do Pensamento Facial Cirúrgico
Um Ensaio Controlado Aleatorizado a Comparar a Remoção Precoce versus Padrão de Pensos após Cirurgia Cutânea Facial
De que trata este estudo? Está a ser convidado a participar num estudo de investigação clínica porque está agendado para realizar uma cirurgia facial da pele devido à sua condição de saúde. O seu cirurgião realizará a sua operação de forma independente, e o seu procedimento cirúrgico padrão e as consultas de acompanhamento não serão alterados de forma alguma por este estudo.
O objetivo desta investigação é compreender qual o método de cuidados pós-operatórios mais benéfico para a cicatrização de feridas faciais e para reduzir a formação de cicatrizes. Pretendemos comparar duas abordagens comuns para cuidar da ferida após a cirurgia. A sua participação ajudará os médicos a escolherem melhores planos de cuidados para futuros pacientes.
O que acontecerá neste estudo?
Se concordar em participar, será aleatoriamente atribuído (como um sorteio) a um de dois grupos:
Grupo A (Grupo de Exposição Precoce): Cerca de 6 horas após a sua cirurgia, o médico removerá a gaze estéril que cobre a sua ferida. Depois disso, terá de manter a área da ferida limpa e seca, e não utilizará um penso de gaze para a cobrir.
Grupo B (Grupo de Cobertura Contínua): Após a cirurgia, a sua ferida continuará a ser coberta com gaze estéril. O médico ou enfermeiro mudará o penso regularmente até que os pontos sejam removidos cerca de 7 dias após a cirurgia, ou até que se decida parar com base na forma como a ferida está a cicatrizar.
O que terei de fazer de diferente?
Para além do método de cuidados com a ferida atribuído descrito acima, participar neste estudo envolve apenas as seguintes adições aos seus cuidados regulares:
Antes da Cirurgia: Será solicitado que preencha um questionário simples sobre a sua pele e realize uma medição rápida e não invasiva da pele.
Durante as Consultas de Acompanhamento: Será solicitado que preencha questionários e permita que o médico do estudo tire fotografias da sua área cirúrgica. Estas fotografias serão utilizadas apenas para análise e manutenção de registos neste estudo.
O seu compromisso total de tempo para estas atividades extra é mínimo. A participação é totalmente voluntária, e a sua decisão não afetará a qualidade dos seus cuidados médicos.
Informação-Chave:
O seu cirurgião decide a sua operação. Este estudo envolve apenas os cuidados com a ferida pós-operatórios.
Atribuição Aleatória: Não pode escolher o seu grupo; é decidido aleatoriamente por um computador.
Privacidade: As suas informações pessoais e dados do estudo (incluindo fotografias) serão mantidos estritamente confidenciais e utilizados apenas para esta investigação.
Benefício Potencial: Pode não beneficiar diretamente, mas a sua participação contribuirá para o conhecimento médico.
Riscos Potenciais: Os riscos são considerados mínimos e semelhantes aos dos cuidados padrão com feridas. O médico do estudo monitorizará de perto a sua cicatrização.
Receberá um formulário de consentimento informado detalhado com mais informações. Por favor, discuta quaisquer dúvidas que tenha com a equipa de investigação antes de decidir.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Not Appicable
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade entre 18 e 60 anos.
Diagnosticado clínica e pós-operatoriamente com uma lesão facial benigna (por exemplo, nevo melanocítico, quisto sebáceo, queratose seborreica, etc.) e que tenha sido submetido a tratamento cirúrgico padrão.
Concordar voluntariamente em participar neste estudo e assinar um formulário de consentimento informado por escrito.
Comprometer-se a cumprir todos os procedimentos do estudo e cooperar para completar todas as consultas de seguimento e recolha de dados.
Critérios de Exclusão:
Os doentes que cumpram qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:
Diagnosticado clínica ou pós-operatoriamente com um tumor facial maligno.
Feridas que exijam excisão em fases ou planeadas para cicatrização por segunda intenção.
Local cirúrgico situado sobre ou imediatamente adjacente a uma superfície mucosa.
História conhecida de alergia a pensos de gaze cirúrgica ou materiais relacionados.
Presença de doenças sistémicas que prejudiquem significativamente a cicatrização de feridas (por exemplo, diabetes mal controlada, distúrbios de imunodeficiência, infeção ativa, etc.).
Uso concomitante de medicamentos conhecidos por afetar a cicatrização de feridas ou a formação de cicatrizes (por exemplo, uso prolongado de glucocorticoides, imunossupressores, etc.).
Mulheres grávidas ou a amamentar.
Recusa em assinar o formulário de consentimento informado, ou que se antecipe ter dificuldade em cumprir o seguimento do estudo e a recolha de dados.
Participação concomitante noutro ensaio clínico intervencionista.
Quaisquer outros fatores considerados pelo investigador como prováveis de interferir com os resultados do estudo ou aumentar o risco do participante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exposição Precoce
Seis horas após a cirurgia, o penso esterilizado de gaze que cobre a área cirúrgica será removido.
A partir daí, a ferida será desinfetada uma vez por dia utilizando uma solução de iodo-povidona a 0,5%.
A ferida deve ser mantida limpa e seca, sem qualquer penso adicional ou aplicação de outros medicamentos tópicos, até que os pontos sejam removidos no sétimo dia pós-operatório.
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Seis horas após a cirurgia, o penso de gaze estéril que cobre a área cirúrgica será removido.
A partir de então, a ferida será desinfetada uma vez por dia com uma solução de iodopovidona a 0,5%.
A ferida deve ser mantida limpa e seca, sem qualquer cobertura adicional ou aplicação de outros medicamentos tópicos, até que os pontos sejam removidos no sétimo dia pós-operatório.
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Sem intervenção: Cobertura Contínua
No segundo dia pós-operatório, remova o penso inicial, desinfete a ferida com solução de povidona-iodo a 0,5% (sem utilizar outros medicamentos tópicos) e, em seguida, cubra-a com um penso de gaze estéril.
A partir daí, repita a mudança do penso a cada 48 horas - o que significa que a ferida deve permanecer continuamente coberta - até que os pontos sejam removidos no sétimo dia pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Edema Pós-Operatório
Prazo: Seguimento de 7 dias
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Avaliado por exame clínico direto.
Unidade: % de participantes com presença de edema.
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Seguimento de 7 dias
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Incidência de Supuração da Ferida Pós-Operatória
Prazo: Acompanhamento de 7 dias
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Avaliado através de exame clínico direto.
Unidade: % de participantes com a presença de supuração da ferida.
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Acompanhamento de 7 dias
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Incidência de Eritema Peri-cirúrgico
Prazo: acompanhamento de 7 dias
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Avaliado por exame clínico direto.
Unidade: % de participantes com presença de eritema peri-lesional.
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acompanhamento de 7 dias
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Incidência de Sensibilidade Pós-Operatória da Ferida
Prazo: Follow-up de 7 dias
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Avaliado por exame clínico direto.
Unidade: % de participantes com presença de sensibilidade da ferida.
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Follow-up de 7 dias
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Incidência de Hemorragia Pós-Operatória
Prazo: Seguimento de 7 dias
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Avaliado por exame clínico direto.
Unidade: % de participantes com presença de hemorragia pós-operatória.
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Seguimento de 7 dias
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Incidência de Equimose Pós-Operatória
Prazo: Acompanhamento de 7 dias
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Avaliado por exame clínico direto.
Unidade: % de participantes com presença de equimose na ferida.
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Acompanhamento de 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador versão 2.0 (POSAS 2.0)
Prazo: acompanhamento de 3 meses
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Esta escala compreende duas subescalas separadas: a Escala de Avaliação da Cicatriz pelo Observador (preenchida pelo clínico) e a Escala de Avaliação da Cicatriz pelo Paciente (preenchida pelo participante).
A Escala do Observador avalia seis itens (vascularização, pigmentação, espessura, relevo, flexibilidade e área superficial) numa escala de 1 ("como pele normal") a 10 ("a pior cicatriz imaginável"), com uma pontuação total que varia de 6 (melhor) a 60 (pior).
A Escala do Paciente avalia seis itens (dor, comichão, cor, rigidez, espessura e irregularidade) numa escala de 1 ("não, de todo") a 10 ("sim, muito"), com uma pontuação total que também varia de 6 (melhor) a 60 (pior).
Para ambas as subescalas, uma pontuação mais elevada indica uma qualidade da cicatriz pior.
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acompanhamento de 3 meses
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Escala Modificada de Avaliação de Cicatrizes de Stony Brook (mSBSES)
Prazo: seguimento de 3 meses
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As avaliações foram realizadas de forma independente por dois clínicos que estavam cegos para a atribuição dos grupos.
A escala compreende quatro itens: largura da cicatriz, altura, cor e marcas de sutura.
Cada item é pontuado de 0 a 2 pontos, em que uma pontuação de 2 representa a maior semelhança com a pele normal, e 0 representa o pior aspeto.
A pontuação total varia de 0 a 8, sendo que uma pontuação mais elevada indica um aspeto da cicatriz mais ideal.
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seguimento de 3 meses
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Skindex-16
Prazo: acompanhamento de 7 dias
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No sétimo dia pós-operatório, o questionário dermatológico específico de qualidade de vida Skindex-16 será utilizado para avaliar a qualidade de vida específica da doença do paciente na última semana.
Esta escala consiste num total de 16 itens e fornece uma avaliação abrangente do impacto das condições dermatológicas na vida recente do paciente a partir de três dimensões: emoções, funcionamento e sintomas.
É particularmente adequado para avaliar a qualidade de vida em pacientes com lesões cutâneas ligeiras.
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acompanhamento de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias, Tecido Adiposo
- Queratose
- Fibrose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Cicatriz
- Cistos
- Nevo
- Lipoma
- Queratose Seborreica
Outros números de identificação do estudo
- WuhanUH-2025PFKDressing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .